サイト・ユーザーが症例のイベントを元に戻した場合のデータはどのように影響しますか。

施設ユーザーまたは他のユーザーが症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験の完了を元に戻すたびに、試験のデータが複数の場所で影響を受けます。

症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験完了が、すでに収集されたデータがあるビジットに関連付けられている場合、その性質に応じてそのデータが影響を受ける可能性があります。たとえば、特定のカスタムJavaScriptルールを再実行する必要がある場合がありますが、署名済または検証済のデータが未署名または未検証になる可能性があります。以下のさまざまなユースケースをご覧ください。

未完了イベントの試験データに対する一般的な影響

次の注意事項を考慮してください:

• スポンサ・チームで作業しているユーザーであるか、サイト・スタッフの一員であるかに関係なく、症例が適用可能な状態でない場合に、スクリーニング失敗、試験完了または取下げビジットに追加データを入力しないでください。これは、データがシステムに保持されない可能性があるためです。
• 自動的に画面に失敗した症例に対して「画面の編集に失敗」を選択した場合、その症例の画面障害の理由は読取り専用であり、「画面障害の編集」ダイアログで更新できません。
• 「サブジェクト画面の失敗を元に戻す」通知は、サイト・ユーザーが手動で症例をスクリーニングできなかった場合にのみ送信されます。症例の自動スクリーニングに失敗した検証に関連するデータを更新した場合、症例が正常に再スクリーニングされると、通知は送信されません。

  ノート:

  必須フォームで検証エラーが発生すると、症例が自動的にスクリーニング脱落することに注意してください。
• 関連するスクリーニング脱落、試験完了または中止ビジットを非表示にするには、すべてのデータをビジットからクリアする必要があります。これには次のものが含まれます。
  • 非表示データを含めたすべてのデータ;
  • 自動か手動かに関係なく、すべてのクエリーはクローズする必要があります。
  • 手動で削除するのではなく、すべてのデータ・フラグをクリアする必要があります。

カスタムJavaScriptルールへの影響

サブジェクト・イベントが取り消されたときにカスタム・ルールがどのように動作するかについて知っておく必要があることを次に示します。

• サイト・ユーザーが指定または編集するか、アプリケーションによってデフォルト設定されるかに関係なく、サブジェクトの取下げ、完了および画面障害の日付(および元に戻す日付)が、それぞれの日付の「サブジェクト・オブジェクト」属性に返されます。試験全体を通してカスタム・ルールで使用されるサブジェクト・オブジェクトは、更新されたデータを反映します。
• 質問をクリアすると、ターゲット・フィールドに移入する計算ルールがトリガーされます。クリアされるビジットでは、ユーザーが計算をクリアするまで、そのビジットは非表示にできません。出金、完了または画面失敗ビジットで、サイト・ユーザーが「クリア」オプションを使用して([Backspace]キーまたは[Delete]キーを押すのではなく)データをクリアし、症例のステータスがビジットのトリガーに必要なステータスと一致しない場合、次のことが発生する可能性があります:
  • たとえば、症例のステータスが「完了」で、施設ユーザーが取下げビジットでデータをクリアしようとすると、そのビジットで質問を使用するルールが再実行されます。
  • すべてのルールが実行されると、存在するすべてのデータについてビジットが評価されます。これは、ビジットに値が移入された計算ルールがないことを確認するためです。ビジットにデータが存在せず、オープンまたは回答済の問合せがある場合、またはオープン候補の問合せがある場合、問合せがクローズされるまで、スポンサ・ユーザーが手動で、または自動的に、ビジットは非表示になりません。すべての問合せがクローズされると、ビジットは非表示になり、サイト・ユーザーは「件名」ページにリダイレクトされます。
  • 症例のステータスが「取下済」の場合、スクリーニング失敗後に取下げを許可する試験設定が選択されていて、症例のステータスが「スクリーニング失敗」で、施設ユーザーが(画面障害を元に戻すか症例を再スクリーニングすることで)取り消されていない場合、症例のビジット失敗は非表示にできません。

署名済、検証済、凍結済、ロック済または問合せ済データへの影響

症例のビジットが取り消されると、署名済、検証済、凍結済、ロック済または問合せ済のデータが影響を受ける可能性がある方法を次に示します:

• 症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験完了イベントが取り消された場合、関連するビジットのデータが未検証のままであり、その後クリアされると、症例のステータスは「未検証」としてマークされません。これは、未検証の質問がシステムによって考慮されなくなったためです。未完了イベントに関連付けられたビジットからすべてのデータが一度にクリアされず、そのビジットがしばらく表示されたままの場合、未クリアおよび未検証のデータは症例のステータスに反映されます。
• 症例がロックされているときに、未完了イベントに関連付けられた複数のビジットが表示されると、これらのビジットもロックされます。サイト・ユーザーが関連データをクリアし、「サブジェクト」ページから非表示にするには、スポンサ・ユーザーがサブジェクトとそのビジットをロック解除する必要があります。さらに、ステータスが「ロック済」の症例の場合、症例のイベントを元に戻すオプションは「症例の管理」ドロップダウンに表示されません。
• 症例のデータがケースブック・レベルで署名され、取下げ、スクリーニング脱落または試験完了ビジットが表示されている場合、そのビジットのデータをクリアすると、ビジットは署名に含まれなくなります。
• サイト・ユーザーには、未完了イベントに関連付けられたビジットに対して発生したすべての問合せをクローズする権限がない場合があります。問合せのクローズに関するサポートを受けるには、臨床研究員(CRA)に連絡する必要があります。
• 試験の完了および中止ビジットは、試験でビジットが必要であることが確認されるまで凍結しないでください。ビジットのデータをクリアし、症例のステータスを元に戻すことは可能ですが、関連するビジットに凍結された質問が存在するため、ビジットはユーザー・インタフェース(UI)に表示されたままになります。

レポート、データ抽出およびアーカイブへの影響

症例のビジットが取り消されると、特定のレポートでデータの表示方法が異なります。

• 取下げ、スクリーニング脱落または試験完了ビジットが取り消され、そのデータがクリアされると、そのビジットのデータは症例データ抽出に表示されなくなります。サイトまたはスポンサ・ユーザーによってクリアされないこれらのビジットに関連付けられたデータは、引き続きサブジェクト領域データ抽出に含まれます。
• 「症例イベント・レポート」の「ビジット/イベント日」列には、施設ユーザーが入力した症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験完了イベントの日付が表示されます。サイト・ユーザーが症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験完了の日付を編集すると、「イベント・タイプ」列に別のイベント(完了更新、取下げ更新またはスクリーニング脱落更新)として表示されます。「ビジット/イベント日」列には、イベントの新しい日付も表示されます。

統合への影響

試験にEDC関連の統合がある場合は、未完了のビジットのデータが他のアプリケーションに送信される方法に関するデジタル・ゲートウェイ・ユーザー・ガイドで詳細を確認できます:

• Clinical OneからOracle InForm
• アウトバウンド・サブジェクト・データ統合
• CTMS症例ビジット(SV)