サイト、国またはリージョンで無作為化リストがブロックされている場合、ブロックはどのように割り当てられますか。

ブロックは、動的または静的ランダム化のどちらを使用するかに応じて、自動または手動で割り当てられます。

• 動的割当てでは、Oracle Clinical One Platformにより、無作為化中に特定のサイト、国またはリージョンにブロックが割り当てられます。

  動的割当てを使用することをお薦めします。このタイプのランダム化では、リスト内の数値をより効率的に使用し、未割当ての数値のセクションが大きくなるのを減らすことができます。

  たとえば、サイト・ブロック無作為化の場合、Oracle Clinical One Platformは、症例を登録する最初のサイトに最初のブロックを割り当てます。そのサイトに登録した後続の被験者は、すべての番号が使用されるまで、そのブロック内の番号を使用してランダム化されます。Oracle Clinical One Platformでは、すべての番号が使用され、別のサブジェクトが登録された後、別のブロックがサイトに割り当てられます。

• 静的割当てでは、統計学者は、無作為化リストのサイト、国またはリージョンにブロックを割り当てます。

  静的割り当てによって、トラブルシューティングが困難な無作為化の失敗につながることがあります。