サブジェクトのデータの再検証

すでに検証済のフォームまたは訪問で質問への応答が更新されると、そのフォームまたは訪問は未検証になります。ソース・データの検証を実行するには、そのフォームまたは訪問を再検証する必要があります。

症例のデータを再検証する前に、次の点を考慮してください。

• 被験者のデータを試験プロトコルで確認する必要があり、すでに検証した後にデータが更新された場合は、試験実施期間中のある時点で被験者のデータを再確認して、最新情報を検証する必要があります。システム内の訪問のステータスに関係なく(進行中、未完了、開始済または完了済のいずれであっても)、不完全な訪問に関連付けられた質問およびフォームを確認できます。
• サイト・ユーザーが完了および検証済の繰返しフォーム・インスタンスを削除した場合、その訪問および繰返しフォーム表は検証されず、繰返しフォーム全体を再度検証する必要があります。
• 次のような変更により、訪問履歴には2つの連続する「検証済」および「未検証」レコードがある場合があります。
  • 訪問が検証された後、SDVのサブジェクトが選択されます。
  • 訪問が検証された後、検証が必要な新しい動的質問またはフォームが訪問に追加されます。
  • 検証が不要なトリガー質問に回答し、子フォームのトリガーを防止します。トリガー質問に対するレスポンスが最終的に変更され、検証が必要な少なくとも質問がある子フォームがトリガーされます。

このタスクの実行方法を確認しますか?次のビデオを視聴してください。

1. 「ホーム」ページで、作業する場所を決定します。
   • 本番モードで実際のデータを操作するには、試験のタイトルをクリックします。
   • トレーニング・モードでモック・データを操作するには、試験のトレーニング・モード・ボタン( )をクリックします。
2. 「表示」ドロップダウンから、「検証準備完了」を選択して、検証が必要なサブジェクトの検索をフィルタします。
   フィルタには、検証が必要な質問が1つ以上あり、まだ検証されていないすべての訪問が表示されます。ただし、未完了の訪問に関連するデータを検証することもできます。

   注意:

   試験設定でSDVがオンになっていない場合、フィルタは使用できません。

   注意:

   フィルタで既存の試験の結果を正しく表示するには、ユーザーが最初に訪問をオープンする必要があります。
3. 試験について複数の施設にアクセスできる場合は、施設ドロップダウンから施設を選択します。
4. 表でサブジェクトを見つけ、「前の訪問」列で未確認アイコン()を含む訪問をクリックします。
5. ページ上部にある「ビジット・データの検証」をクリックします。
6. データを再検証するには、次の2つの方法があります。
   • フォーム全体を再検証する場合は、そのフォームの横のチェック・ボックスを左側で選択します。
   • 特定の質問を再確認する場合は、その質問の横にあるチェック・ボックスを選択します。
7. スタディのターゲット・ソース・データ検証戦略がどのように構成されているかに応じて、検証が必要な質問に対して2つのタイプのチェック・ボックスが表示される場合があります。
   • 「アウトライン付きの質問」チェック・ボックス:これらの質問を確認するために必須です。
   • 単純なチェック・ボックスがある質問:これらの質問を検証するかどうかはユーザーが決定します。
8. 右下隅で、「検証」または「検証して閉じる」をクリックします。

すべての検証済フォームと質問は、その横に検証済アイコン()で表示されます。すべてのデータが検証されている場合、および「回答と訪問履歴」に、各症例の横に同じアイコンが表示されます。

図5- 3再検証が必要な訪問を臨床研究担当者が確認する方法

データの検証についてさらに支援が必要ですか?

データの署名、検証またはフリーズに関する各アイコンの意味は何ですか?