中間研究RTSM変更のテスト・ガイドライン
ライブ・スタディ中にRTSM関連の変更(治療アーム、無作為化、キットの更新、再供給戦略の再構成など)を行う場合は、新しいバージョンを本番に移行する前に、必ず変更が正しく機能することを確認してください。
警告:
すべてのRTSM関連の中間研究の変更を、交付、再供給または無作為化プロセスに影響を与える可能性があるものとして扱います。検証ステップにより、ボタンの欠落やキット割当てエラーなどの実行時の問題のリスクが軽減されます。次のガイドラインを使用して、症例の交付スケジュールの混乱を最小限に抑えます。
無作為化および設計リスト
- 適切な無作為化設計が適切なビジットにまだ割り当てられていることを確認します。
- 新規無作為化リストを作成またはアップロードする場合は、次のことを確認します。
- 新しいリスト内の数字は、既存のリスト内の数字と重複しません。
- リストは、削除された治療アームを参照していません。
- テスト・モードでテスト無作為化を実行して、新規サブジェクトと既存サブジェクトの両方を正しく割り当てることができることを確認します。
キット・リスト
- 交付に必要なすべてのキット・タイプが新しい試験バージョンに含まれていることを確認します。
- キット・リスト番号が前のリストと重複していないことを確認してください。
- 新しく更新された交付に従ってキット・リストを生成します。
- テスト・モードでは、症例ビジットを開始して、交付処理がまだ使用可能であることを確認します。
再供給ストラテジー
- 新しい試験バージョンを作成した後、関連する再供給戦略をレビューし、各施設に適切に割り当てられていることを確認します。
- しきい値がまだアクティブで、正しく適用されていることを確認します(予測再供給戦略の最小バッファまたは最大バッファなど)。
- 再供給が稼働前にテスト・モードで期待どおりに実行されることを検証します。
休薬および交付
- 構成された適切なビジットに対して、投与量保留がまだアクティブであることを確認します。
- 各ビジットで交付処理が予期したとおりに表示されることを確認します。
- 症例訪問レポートや試験デザイン・レポートなどのレポートを使用して、進行中の症例に休薬または交付オプションが欠落していないことを確認します。
ガイドラインの概要
- テスト・モードでは、常に両方の回帰チェックを実行します。
- 新規症例 - 更新された交付または供給設計が正しく機能することを確認します)。
- アクティブな(既存の)症例 - 継続性を確認し、試験バージョン間で変更が保持されます。
- RTSM関連の変更(キット構成、無作為化、線量保持、再供給など)を文書化し、本番用の試験バージョンを承認する前に、その下流の影響を検証します。可能な場合は、レポート、データ・セットまたはその他の統合でどのように表示されるかを確認します。