調査の確認

試験を検証する場合、通常、ユーザーのフローが論理的で使用可能であり、試験デザインがプロトコルと一致することを確認します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

1. ホーム・ページで、試験の「編集」をクリックし、試験バージョンがテスト中であることを確認します。
2. 正しい試験バージョンがアクティブなテスト・サイトに割り当てられていることを確認し、必要に応じて更新します。サイトへの試験バージョンの割当てを参照してください。
3. 検証する試験の「テスト・モード」 をクリックします。
4. 試験を確認します。

   次の検証アクティビティーを実行することを検討してください。

   アクティビティ	ヒント	詳細
   データ収集の確認: フォームを介したユーザーのフローが論理的で使用可能であり、予期したデータを収集していることを確認します。 症例データ・レポートを実行して、症例について収集されたデータを表示します。	無作為化と交付が期待どおりに発生するように、多数の症例を無作為化することをお薦めします。無作為化の対象の数は、無作為化の設計によって異なります。たとえば、ブロック・サイズが4の場合、8つ以上のサブジェクトを無作為化できます。 試験デザインが期待どおりであることを確認するために、少なくとも1つの試験対象について、試験のすべてのフォームに入力することをお薦めします。次の点を確認することを検討してください。 右上隅にある「サイト」ドロップダウンには、予想されるすべてのサイトが表示されます。 必要な質問は正しく識別されます。 右側の「質問のヒント」パネルのテキストは便利です。 検証ルールは期待どおりに機能します。 予期したとおりにデータを取得しています。 フォームは想定どおりにフローします。 サイトのユーザーは、データの入力に良い経験を持つことになります。	サイト・ユーザーのアクティビティの詳細は、サイト・ユーザー・ガイドを参照してください。 「レポートの実行」および「件名データ」レポートの説明を参照してください。
   キットのワークフローを確認します。	なし。	施設および試験レベルでのキットの管理を参照してください。
   仕様に従って無作為化と交付が発生することを確認します。	次の情報を検証することを検討してください。 正しい割付番号が科目に割り当てられています。 被験者は、交付スケジュールに従って交付キットです。 試験でラベル・グループを使用する場合、キットには国に適したラベルが付きます。	ブラインドされていないユーザーは、テスト・モードで検証している試験で症例のランダム化番号を表示でき、次のレポートを実行することもできます: Kit Chain of Custody (非盲検) このレポートでは、症例に交付されたキットを確認できます。 無作為化リスト(盲検解除)レポート

• ライブ試験の運用に関するスポンサ・ユーザーの詳細は、試験実施期間中の作業を参照してください。
• データの入力に関するサイト・ユーザーの詳細は、症例の追加とデータの入力を参照してください。
• 調査の検証中に問題が発生した場合はどうなりますか。

試験が試験プロトコルに準拠していることを確認したら、稼働する準備が整います。これを行うには、テスト・モードの場合と同様に、試験設定を本番モードで構成します。