スタディを検証する

スタディを検証するとき、通常、ユーザーのフローが論理的で使用可能であり、スタディ設計がプロトコルと一致することを確認します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

1. ホーム・ページで、スタディの鉛筆ボタン()をクリックし、スタディのバージョンがテスト中であることを確認します。
2. 適切なスタディ・バージョンがアクティブなテスト・サイトに割り当てられていることを確認し、必要に応じて更新します。「試験バージョンのサイトへの割当」を参照してください。
3. 検証するスタディの「テスト・モード」ボタン()をクリックします。
4. スタディを確認します。

   次の検証アクティビティの実行を検討してください。

   アクティビティ	ヒント	詳細情報の入手先
   データ収集を検証します。 ユーザーのフォームへのフローが論理的かつ使用可能なものであり、想定したデータを収集していることを確認します。 サブジェクト・データ・レポートを実行して、サブジェクトに対して収集されたデータを表示します。	多数の被験者をランダム化して、ランダム化と分化が期待どおりに発生することを確認することをお勧めします。ランダム化するサブジェクトの数は、ランダム化設計によって異なります。たとえば、ブロック・サイズが4の場合、8つ以上のサブジェクトをランダム化できます。 スタディのすべてのフォームに、少なくとも1つのテストの件名を記入して、スタディ設計が期待を満たすことを確認することをお薦めします。次の点を確認することを検討してください。 右上隅の「サイト」ドロップダウンには、表示されるサイトがすべて表示されます。 必要な質問が正しく識別されます。 右側の「質問のヒント」パネルのテキストが便利です。 検証ルールは、期待どおりに機能します。 想定どおりにデータを取得しています。 フォームは予想どおりに流れます。 サイト・ユーザーには、データ入力の肯定的な経験があります。	サイト・ユーザーのアクティビティの詳細は、サイト・ユーザー・ガイドを参照してください。 「レポートの実行」および「件名データ」レポートの説明を参照してください。
   キットのワークフローを確認します。	なし。	サイトおよびスタディ・レベルでのキットの管理を参照してください。
   仕様に従って、無作為化および交付が発生することを確認します。	次の情報を確認することを検討してください。 適切なランダム化番号がサブジェクトに割り当てられます。 被験者は交付スケジュールに従って交付キットです。 研究でラベル グループを使用する場合、キットには国に適したラベルが付きます。	アンブラインド・ユーザーは、テスト・モードで検証しているスタディでサブジェクトのランダム化番号を表示でき、次のレポートを実行することもできます。 キット・チェーン・オブ・コーディ(盲目なし) このレポートでは、サブジェクトに分配されたキットを確認できます。 無作為化リスト(盲検解除)レポート

• ライブ・スタディの運用に関するスポンサ・ユーザーの詳細は、「試験実施期間中の作業」を参照してください。
• データの入力に関するサイト・ユーザーの詳細は、症例の追加とデータの入力を参照してください。
• 調査の検証中に問題が発生した場合はどうなりますか。

調査が調査プロトコルに準拠していることを確認したら、すぐに稼働できます。これを行うには、テスト・モードと同様に、本番モードでスタディ設定を構成します。