試験データに対する症例番号割当の影響の理解

症例番号の割当のタイミング(症例の追加中かスクリーニング・フォームの送信後か)が、試験データ、ダウンストリーム・アプリケーションでのデータ伝播およびシステム全体の動作にどのように影響するかについて学習します。

ノート:

スクリーニング・フォームの送信後に症例番号が割り当てられると、スクリーニングが成功したか失敗したかに関係なく、一般的なダウンストリームの影響があります。

• 症例データは、適用可能なすべての統合、レポート、CRF Submitアーカイブ、Oracle Clinical One AnalyticsデータセットおよびOracle Central Codingで使用可能です。

  試験がOracleセントラル・コーディングと統合され、「試験設定」タブの「新規および失敗した症例のコード・データ」設定が無効になっている場合、症例が登録または無作為化されるまでOracleセントラル・コーディング・データは送信されません。

• カスタムのJavaScriptルールおよびソース・データ検証(SDV)ワークフローがトリガーされます。
• 手動問合せはサブジェクト・データに対して実行できますが、自動問合せはカスタムのJavaScriptルールおよび検証ルールによってトリガーされます。
• EHRリンクは、後で「管理」ドロップダウンで適切なオプションを選択します。

症例番号が割り当てられるかどうかは、試験の構成およびユーザー・アクションによって異なります。次の表に、ユースケース間の相違点と試験データに対するそれらの影響を示します。

件名番号の割当てタイプとユースケース	試験データへの影響
症例番号は追加時に割り当てられます - サイト・ユーザーが症例を追加およびスクリーニングします(正常かどうかにかかわらず)	登録または予備選考の制限がチェックされます。限度に達すると、件名の割当に加えて予備選考が行われず、エラーが表示されます。スクリーニング・ビジット中に収集および保存されたデータは残ります。 制限内の場合は、症例を追加するときに、症例番号(手動または自動)が割り当てられます。 症例が試験に追加されるとすぐに、該当する統合、レポート、CRF提出アーカイブおよびOracle Clinical One Analyticsデータセットで症例のデータを使用できます。 スクリーニング・ビジットが完了した後にのみ、症例のステータスが「スクリーニング済」または「スクリーニングに失敗しました」に変わります。
症例番号は追加時に割り当てられます - サイト・ユーザーはスクリーニング・フォームを取り消すか、または残します	症例にはすでに番号が割り当てられているため、「新規」ステータスの「症例」ページに引き続き表示されます。 それまで収集されたデータは、自動的にシステムに保存および保存されます。 スクリーニングが完了するまで(正常かどうかにかかわらず)、症例のステータスは「新規」のままです。
スクリーニング時に症例番号が割り当てられる - サイト・ユーザーが候補者をスクリーニングする(成功するかどうか)	登録または予備選考の制限がチェックされます。限度に達すると、件名の割当に加えて予備選考が行われず、エラーが表示されます。データは保存または伝播されません。 制限内であり、試験で番号が自動的に割り当てられる場合、候補者はスクリーニングされ、症例番号は正常に割り当てられます。試験で施設ユーザーが症例番号を手動で割り当てる必要がある場合、施設ユーザーは有効な症例番号を入力するように求められ、スクリーニング・データが送信されます。サイト・ユーザーが手動の症例番号割当を取り消した場合、以前に収集されたデータはスクリーニング・フォームに引き続き表示されますが、そのデータはシステムに保存または送信されません。 症例のステータスは、予備選考フォームの送信後にのみ「予備選考済」または「予備選考に失敗しました」に変わります。 症例がスクリーニングされるまで、施設ユーザーは症例を手動でスクリーニング脱落できません。
スクリーニング時に症例番号が割り当てられます - サイト・ユーザーはデータを収集しますが、データを送信せずにフォームをキャンセルまたは残します	誤ったデータ損失を防ぐための警告が表示されます。 サイト・ユーザーが取り消した場合、送信しない場合、またはスクリーニング・フォームから移動した場合、症例番号は割り当てられません。 「件名」ページに新しい件名は表示されません。 レポート、CRF Submitアーカイブ、Oracle Clinical One Analyticsデータセット、Oracle Central Codingまたはその他の統合には、症例データは表示されません。 手動問合せ、自動問合せ、通知およびその他のカスタムJavaScriptルールは、サブジェクト番号が割り当てられるまで、そのサブジェクトに対して生成できません。