キットの保護について

サブジェクトによってサイトに戻されるキットの一部が期限切れまたは破損していない場合、それらのキットは保存され、同じサブジェクトに再分配されます。

臨床供給マネージャーは、被験者により現場に復帰した再利用可能なキットを節約するために、研究を進めることができる。また、本研究の次回訪問時にこれらの保存キットを同じ被験者に分けることができる。

再利用可能なキットは、サブジェクトと研究のニーズを満たすにはまだ十分であるため、サブジェクトに安全に差し戻すことができます。たとえば、新しいキットの配布の代わりに使用できる、以前の分散から期限切れでない薬を残していることがあります。場合によっては、その製品がシステムによって保存され、次回訪問時に同じサブジェクトに再配布できます。

臨床供給マネージャ・ワークフロー

スタディの設定では、スタディ モードごとにこれらの設定を構成して、サイト スタッフが再利用可能なキットを確実に保持および分配できるようにします。

• 仮勘定再使用キット:サイト・ユーザーに、サブジェクトの再使用済キットを予約して再使用可能にする場合は、「はい」を選択します。または、サイト・ユーザーが再利用可能なキットをサブジェクトに保持および再保護することを制限する場合は、「いいえ」を選択します。
• 被験者の最終日報訪問から再利用可能なキットのみを分配:サイト・ユーザーに制限を設定する場合は、このチェック・ボックスをクリックして、被験者の最終日報訪問から保存済のキットのみを表示します。この設定を有効にすると、サイト・ユーザーは、以前のすべての分散訪問から再使用可能なキットを表示するのではなく、サブジェクトの最新のディセンシーション訪問から再利用可能なキットのみを表示します。

詳細は、供給設定の指定を参照してください。

サイト・ユーザー・ワークフロー

キット保存を許可する試験には、最新の交付ビジットからキットを保存するオプションと、以前のいずれかの交付ビジットからキットを保存するオプションの2つがあります。サイト・ユーザーは、CRAまたはスタディの資料を参照する必要があります。この資料がキット保存を許可しているかどうかを調べるのに役立ちます。その場合は、キット保存に関して許可するオプションを選択してください。

たとえば、サイト・ユーザーには2つのオプションがあります。

キット保存のオプション	ユーザー・インタフェースのワークフロー
以前のすべての分散訪問からキットを保ちます	「再利用可能なキット」ダイアログでは、サイト・ユーザーがサブジェクトに再利用可能なキットを持っていると判断すると、以前のすべての分散訪問からのすべてのキットが表示されます。
被験者の最新の報奨金訪問からのキットのみ保持	「再利用可能なキット」ダイアログで、サイト・ユーザーがそのサブジェクトに再利用可能なキットを持っていると判断すると、サブジェクトの最新の分散訪問からのキットのみが表示されます。

最後に、再利用可能なキットをシステムで保存できない場合、サイトユーザーはキットの調整を実行する必要があります。たとえば、再利用可能なキットの有効期限が近づいている場合は、システムで保存できない可能性があります。サイト・ユーザーがユーザー・インタフェースで再利用可能としてマークしたキットの一部を保存できない場合、サイト・ユーザーはキット番号をどこかに格納するか、保持する必要があります。被験者の分散訪問が終了したら、在庫で同じキット番号を検索してキットを再調整する必要があります。

詳細は、キットの保存および再交付を参照してください。