キットの保護の理解

症例によってサイトに戻されたキットの一部が期限切れまたは破損していない場合は、それらのキットを保存して同じ症例に再交付できます。

臨床サプライ・マネージャーは、試験を設定して、被験者によってサイトに戻された再利用可能なキットを保存できます。また、サイト・ユーザーは、試験の次の訪問時に、これらの保存されたキットを同じ症例に交付できます。

再使用可能なキットは、サブジェクトおよび研究のニーズを満たすにはまだ十分であるため、サブジェクトに安全に再交付できるキットです。たとえば、新しいキットの交付のかわりに使用できる以前の交付から、期限の切れていない薬が症例に残っている場合があります。場合によっては、その製品をシステムで保存でき、次の訪問時に同じサブジェクトに再交付できます。

臨床サプライ・マネージャ・ワークフロー

試験の設定では、すべての試験モードに対して、サイト・スタッフが再利用可能なキットを保存および交付できるようにこれらの設定を構成できます。

• 再使用可能なキットの交付: サイト・ユーザーがサブジェクトの再使用可能なキットを保存および再交付できるようにする場合は、「はい」を選択します。または、サイト・ユーザーが再利用可能なキットをサブジェクトに対して保存および再交付できないようにする場合は、「いいえ」を選択します。
• 症例の最後の交付ビジットから再利用可能なキットのみを交付: 症例の最後の交付ビジットから保存されたキットのみを表示するサイト・ユーザーの制限を設定する場合は、チェック・ボックスを選択します。この設定が有効な場合、サイト・ユーザーには、以前のすべての交付ビジットから再利用可能なキットが表示されるのではなく、症例の最新の交付ビジットから再利用可能なキットのみが表示されます。

詳細は、供給設定の指定を参照してください。

サイト・ユーザー・ワークフロー

キット保存を許可する試験には、最新の交付ビジットからキットを保存するオプションと、以前のいずれかの交付ビジットからキットを保存するオプションの2つがあります。サイト・ユーザーは、CRAまたは試験資料を参照して、試験でキットの保存が許可されているかどうかを判断し、許可されている場合は、キットの保存に関してどのオプションを使用できますか。

たとえば、サイト・ユーザーには2つのオプションがあります。

キット保存のオプション	ユーザー・インタフェースのワークフロー
以前のすべての交付訪問からのキットの監視	「再使用可能なキット」ダイアログで、サイト・ユーザーがサブジェクトに再使用可能なキットがあると判断すると、以前のすべての交付ビジットのすべてのキットが表示されます。
症例の最新の交付訪問からのキットのみを保存	「再使用可能なキット」ダイアログで、サイト・ユーザーがサブジェクトに再使用可能なキットがあると判断すると、サブジェクトの最新の交付ビジットのキットのみが表示されます。

最後に、再利用可能なキットをシステムで保存できない場合は、サイト・ユーザーがキット照合を実行する必要があります。たとえば、再利用可能なキットの有効期限が近づいている場合は、システムで保存できない可能性があります。サイト・ユーザーがユーザー・インタフェースで再使用可能としてマークしている一部のキットを保存できない場合、サイト・ユーザーはキット番号を記憶するか、どこかに格納しておく必要があります。症例の交付訪問が終了した後、在庫で同じキット番号を検索し、キット再編成を実行する必要があります。

詳細は、キットの保存および再交付を参照してください。