サイト、デポおよびラボ管理の理解

試験レベルとグローバル・レベルの両方で、サイト、デポおよびラボを管理する際の用語とワークフローについてさらに学習します。

この機能を操作するために必要なロール

この機能は、施設、デポ、ラボを操作したり、一般に試験を管理するすべてのユーザーに影響を与える可能性があります。組織とその担当者をグローバル・レベルで管理するユーザーには、次のロールを割り当てる必要があります。
  • グローバル・ユーザー・マネージャ
  • サイト管理者
  • 試験マネージャ
  • 臨床供給マネージャー
  • 担当者と組織の管理
  • 担当者および組織の表示

プライマリ住所の定義と使用

ノート:

少なくとも1つの住所が必要であり、メイン・プライマリ住所として選択する必要があることに注意してください。

プライマリ住所を作成すると、試験全体で繰返し住所を1箇所で管理できるため、最終的に更新する場所の量が削減されます。この住所は試験用にシステムに最初に入力されるため、デフォルトのプライマリ住所になります。「住所」セクションで詳細を指定する場合、請求先や出荷先などの他の住所フィールドにプライマリ住所をコピーできます。

プライマリ住所の詳細およびフィールドの説明は、「組織および担当者の再利用可能な住所の指定」を参照してください。

試験の担当者および組織の管理

グローバル・レベルおよび試験レベルで担当者および組織を管理する場合は、次のことを知っておく必要があります。

  • すべての施設およびデポはグローバル・レベルで作成されますが、試験レベルでも追加できます。それらの住所および特定の担当者および試験との関連付けは、グローバルレベルでのみ維持されます。
  • デポまたはラボ施設は、試験レベルで作成できます。さらに、ローカル・ラボを試験レベルで施設に関連付けることができます。
  • 担当者または組織のステータスが「制限付き」または「リタイア済」に更新されている場合、既存の試験を転送またはリタイアする必要はありません。
  • 機関を管理する場合:
    • 試験レベルの施設またはデポが廃止され、グローバル・レベルの機関またはデポが廃止された場合、グローバル機関またはデポがアクティブ化されるまで、試験レベルの施設またはデポをアクティブ化できません。
    • グローバル・レベルでの機関のリタイアでは、試験レベルの施設の異動またはリタイアのみが許可されます。さらに、デポまたはラボは、関連に関係なく譲渡または除・売却することはできません。
    • 機関に連絡先が関連付けられている場合、そのサイトは転送または廃止できます。
    • 既存の関連は、退職した機関または制限された機関に引き続き関連付けられます。
  • ベンダー(ラボ)を管理する場合:
    • ラボを転送すると、試験レベルの施設が、他の利用可能なベンダー・ラボから選択された新しいベンダーに移行されます。
    • ラボをグローバル・レベルでリタイアしても、ラボを将来のサイトで使用することはできません。試験レベルの既存の施設は、現在廃止されているラボとそのデータに引き続き関連しています。
    • グローバル・レベルの既存の関連付けは、リタイア済または制限付きラボに引き続き関連付けられます。
  • 仕入先(デポ)を管理する場合:
    • デポを転送すると、試験レベルの施設が、他の使用可能なベンダー・デポから選択されている新しいベンダーに移行されます。
    • デポは、グローバル・レベルから除・売却された場合にのみ、別のデポに転送できます。試験レベルでデポをリタイアすると、そのデポは試験からリタイアされるのみで、別のデポに転送できません。
    • グローバル・レベルの既存の関連付けは、除・売却済または制限済のデポに引き続き関連付けられます。

この機能の用語の理解

期間 説明 詳細
プライマリ住所 作成する担当者または組織に関連付けられているメインプライマリ住所。 連絡先のプライマリ住所に対する更新は、他の住所がプライマリ住所と同じ場合でも、他の関連する住所(請求先住所、出荷先住所、セカンダリ住所)には影響しません。担当者に関連付けられたその他の住所は、手動で更新する必要があります。
担当者 調査員: 施設での臨床試験の実施または実施を担当する個人。
  • 1人の担当者を複数の機関に関連付けることができます。

  • 作成する担当者ごとに、必要な情報とその住所を指定する必要があります。担当者は、プライマリ住所、請求先住所、出荷先住所、代替住所など、複数のタイプの住所を持つことができます。

    連絡先の住所は、試験レベルで使用されていない場合は削除できます。

  • 連絡先は、試験で使用されたことがない場合は削除できます。

  • 調査員を「退職」または「死亡」としてマークするときに、退職または死亡日を追加できます。

    調査担当者は、「退職」または「死亡」とマークされている場合、試験で選択できません。

  • グローバル・レベルで連絡先の既存のデータを更新すると、試験レベルで自動的に更新されます。
担当者管理の手順については、次を参照してください。
組織 機関: 臨床研究が開発および実施される施設。
  • 病院: 臨床研究を支援する医療サービスを提供する環境。
  • 教育病院: 医療学校に所属している病院。
  • 医療クリニック: 外来診療を提供する医療施設。
  • その他: リストされている他の施設以外の施設。
ベンダー: 臨床試験のスポンサーにサービスを提供する企業または組織。
  • ラボ:
    • ローカル: サイトまたは近隣の場所に存在する可能性のあるラボ施設。
    • 中央: データを処理し、テストを専門とするラボ機能。

    ベンダーのラボ・タイプを作成するステップについては、ベンダーの作成(ラボ)を参照してください。

  • デポ: 臨床試験中に医薬品などの供給品を管理および配布する施設。

    デポ・タイプの仕入先の作成方法の詳細は、「仕入先(デポ)の作成」を参照してください。

  • 作成する組織ごとに、必要な情報とその住所を指定する必要があります。組織は、プライマリ住所、請求先住所、出荷先住所、代替住所など、複数のタイプの住所を持つことができます。

    組織の住所は、試験レベルで使用されていない場合は削除できます。

  • 機関の場合、部門を作成して、その特定の組織の階層およびワークフローをより適切に編成することもできます。
  • 機関を作成するときに、担当者をその機関に関連付けてから、その機関を組織の試験および特定の試験モードに割り当てることができます。これにより、スタディで使用可能になるサイトが作成されます。
組織管理の手順については、次を参照してください。
担当者および組織のステータス 各ステータスの内容の詳細、および担当者または組織のステータスを更新するステップ・バイ・ステップの手順については、「担当者のステータスの更新」を参照してください。
  • 担当者または組織に対して「有効」以外のステータスが選択されている場合、システムは、有効な試験が担当者または組織に関連付けられていないことを確認します。

    アクティブな試験に関連付けられている担当者または組織のステータスを更新する場合は、「アクティブな担当者の転送」または「アクティブな組織の転送」を参照してください。

  • 担当者および組織は、以前の試験で使用されていない場合、「制限付き」に設定できません。さらに、担当者または組織が「制限付き」に設定されている場合は、「アクティブ」に戻されるまで、試験で選択できません。

親トピック: 機関、仕入先および連絡先の作成および管理