サイト、デポおよびラボ管理の理解

この機能を使用するには必要なロール

この機能は、サイト、デポ、ラボを操作したり、一般的な試験を管理するすべてのユーザーに影響する可能性があります。グローバル・レベルでの組織とその担当者の管理を担当するユーザーには、次のロールが割り当てられている必要があります。

グローバル・ユーザー・マネージャ
サイト管理者
試験マネージャ
臨床供給マネージャ
担当者および組織の管理
担当者および組織の表示

プライマリ住所の定義と使用

ノート:

少なくとも1つの住所が必要で、メインのプライマリ住所として選択する必要があることに注意してください。

プライマリ住所を作成すると、スタディ全体で繰返し住所を1箇所で管理できるため、最終的に更新する場所を減らすことができます。この住所は試験用にシステムに最初に入力された住所であるため、デフォルトのプライマリ住所になります。「住所」セクションで詳細を指定する場合、プライマリ住所を請求や出荷などの他の住所フィールドにコピーできます。

プライマリ住所の詳細およびフィールドの説明は、「組織および担当者の再利用可能な住所の指定」を参照してください。

試験の担当者および組織の管理

グローバル・レベルおよび試験レベルで担当者および組織を管理する場合は、次のことを知っておく必要があります。

すべてのサイトおよびデポはグローバル・レベルで作成されますが、試験レベルでも追加できます。これらの住所および特定の担当者および試験との関連付けは、グローバル・レベルでのみ維持されます。
デポまたはラボ施設は、試験レベルで作成できます。さらに、ローカル・ラボを試験レベルのサイトに関連付けることができます。
担当者または組織のステータスが「制限付き」または「廃番」に更新されている場合、既存の試験を異動または除・売却する必要はありません。
機関を管理する場合:
- 機関は、試験で施設として使用する前に、グローバル・レベルに存在する必要があります。
- 機関を試験レベルの施設として使用するには、その機関をグローバル・レベルで少なくとも1人の担当者に関連付ける必要があります。
- 試験レベル・サイトまたはデポが除・売却され、グローバル・レベル機関またはデポが除・売却された場合、グローバル機関またはデポが有効化されるまで、試験レベル・サイトまたはデポをアクティブ化できません。
- 機関をグローバル・レベルで除・売却できるのは、試験レベルのサイトを異動または除・売却する場合のみです。さらに、デポやラボは、関連付けに関係なく譲渡または引退することはできません。
- 機関に連絡先が関連付けられている場合は、そのサイトを転送または廃止できます。
- 既存の関連は、除・売却または制限された機関に引き続き関連付けられます。
ベンダー(ラボ)を管理する場合:
- ラボ基準値またはサイト入力ラボ・データに使用されるラボは、グローバル・レベルで仕入先レコードとして設定する必要があります。ベンダーを作成する場合は、他の必須フィールドに加えて、カテゴリ、プライマリ住所および適用可能なモードを使用してグローバルベンダー(ラボ)を構成してください。
- ラボを転送すると、試験レベル・サイトが、他の使用可能なベンダー・ラボから選択された新しいベンダーに移行されます。
- グローバル・レベルでラボを廃止しても、そのラボを将来のサイトに使用することはできません。試験レベルの既存のサイトは、現在廃止されているラボとそのデータに引き続き関連付けられます。
- グローバル・レベルの既存のアソシエーションは、廃止または制限されたラボに引き続き関連付けられます。
仕入先(デポ)を管理する場合:
- デポを転送すると、試験レベル・サイトが、他の使用可能なベンダー・デポから選択された新しいベンダーに移行されます。
- デポは、グローバル・レベルから除・売却された場合にのみ別のデポに転送できます。デポを試験レベルで除・売却すると、そのデポは試験からのみ除・売却され、別のデポに転送できません。
- グローバル・レベルの既存の関連は、除・売却済または制限付きデポに関連付けられたままです。
関連付けるタイミング
- 機関と仕入先(ラボまたはデポ)の関連付けはオプションであり、標準ワークフローでは必須ではありません。機関とベンダーの関連付けを作成せずに、グローバル・ラボまたはデポを試験に追加できます(また、ラボの場合は施設に割り当てます)。
- この関連付けは、特定の機関と仕入先との関係を明示的に記録または管理する必要がある場合(内部ガバナンスやレポートなど)にのみ使用します。
- 機関を試験レベルで施設として使用するには、その機関がグローバル・レベルに存在し、グローバル・レベルで少なくとも1つの連絡先が関連付けられている必要があります。
- 研究レベルでラボを使用するには、ラボがグローバル・レベルで、カテゴリ、プライマリ住所および適用可能なモードの仕入先レコードとして存在する必要があります。
- 試験レベルでデポを使用するには、デポがグローバル・レベルに存在する必要があります。機関関連は必要ありません。

この機能の用語の理解

期間	説明	詳細
プライマリ住所	作成した担当者または組織に関連付けられている主なプライマリ住所。	連絡先のプライマリ住所に対する更新は、他の住所がプライマリ住所と同じ場合でも、他の関連する住所(請求先住所、出荷先住所、セカンダリ住所)には影響しません。担当者に関連付けられたその他の住所は、手動で更新する必要があります。
担当者	調査員: ある施設での臨床試験の実施または実施を担当する個人。	1人の担当者を複数の機関に関連付けることができます。作成する担当者ごとに、必要な情報とその住所を指定する必要があります。担当者は、プライマリ住所、請求先住所、出荷先住所、代替住所など、複数のタイプの住所を持つことができます。試験レベルで使用されていない場合は、担当者の住所を削除できます。担当者は、試験で使用されたことがない場合、削除できます。治験責任医師に「退職」または「死亡」のマークを付ける場合は、退職日または死亡日を追加できます。調査担当者が「除・売却済」または「死亡」とマークされている場合、調査では選択できません。グローバル・レベルで担当者の既存のデータに対して行われた更新は、試験レベルで自動的に更新されます。コンタクト管理に関する詳細な手順は、次を参照してください。組織での担当者の作成担当者の詳細の編集担当者の関連の管理連絡先の削除
組織	機関: 臨床試験が開発および実施される施設。病院: 臨床研究を支援する医療サービスを提供する環境。教育病院: 医療学校に所属している病院。医療クリニック: 外来診療を提供する医療施設。その他: リストされている他の施設以外の施設。仕入先: 臨床試験のスポンサーにサービスを提供する会社または組織。ラボ: ローカル: サイトまたは近くの場所に存在する可能性のあるラボ施設。中央: データを処理し、テストを専門とするラボ施設。ベンダーのラボ・タイプを作成する手順の詳細は、ベンダー(ラボ)の作成を参照してください。デポ: 臨床試験中に医薬品などの供給を管理および配布する施設。デポ・タイプの仕入先を作成する方法の詳細は、「仕入先(デポ)の作成」を参照してください。	作成する組織ごとに、必要な情報とその住所を指定する必要があります。組織は、プライマリ住所、請求先住所、出荷先住所、代替住所など、複数のタイプの住所を持つことができます。組織の住所は、試験レベルで使用されていない場合は削除できます。機関の場合、部門を作成して、その特定の組織の階層およびワークフローをより適切に編成することもできます。機関の作成時に、その機関に担当者を関連付け、その機関を組織内の試験および特定の試験モードに割り当てることができます。これにより、試験で使用可能になるサイトが作成されます。組織管理に関する手順については、次を参照してください。組織(機関)を作成します。組織の詳細の編集組織の削除
担当者および組織のステータス	各ステータスに必要な情報、および担当者または組織のステータスを更新する手順の詳細は、担当者のステータスの更新を参照してください。	担当者または組織に対して [アクティブ]以外のステータスが選択されている場合、その担当者または組織にアクティブな調査が関連付けられていないことが確認されます。有効な試験に関連付けられている担当者または組織のステータスを更新する場合は、「アクティブな担当者の転送」または「アクティブな組織の転送」を参照してください。担当者および組織は、以前の試験で使用されていない場合、「制限」に設定できません。さらに、担当者または組織が「制限付き」に設定されている場合は、「アクティブ」に戻されるまで試験で選択できません。