サブジェクト・ロック・プロセスの理解

症例ロックは、症例に必要なすべてのデータが収集およびレビューされると、それ以上の変更を防ぐことによって臨床データを保護するように設計されたプロセスです。これにより、研究データの整合性が確保され、規制基準への準拠が維持されます。

サブジェクト・ロック・プロセスの仕組み

症例全体をロックしようとすると、アプリケーションはロールアップ・プロセスを開始し、フォームから症例へのビジットへの移動時にデータを自動的に評価およびロックします。

症例がロックされた後は、認可されたユーザーが症例を意図的にロック解除しないかぎり、それ以上の変更はできません。また、認可されたユーザーは、特定のデータ・ポイントを編集するための特定の質問のロックを解除することもできます。サイト・ユーザーは、その症例の新規ビジットを開始したり、フォームでデータを収集したりできなくなりました。サブジェクト・レベルの操作(問合せやデータの修正など)は、サブジェクトがロック解除されるまで一時停止されます。

ロールアップ・プロセスは、サブジェクトをロックする主要な機能を表します。

• 意図しないデータ入力を防止します。ロックは意図的な制御メカニズムです。
• データの整合性を保護します。ロックされたサブジェクトは、手動でロック解除しないかぎり変更できません。
• ビジットの表示を制御します。ロールアップ・プロセスを使用して、後続のビジットをトリガーするかどうかが決定されます。

ロックレベル	説明
質問のレベル	フォームの各質問は、ユーザーがロックすることを選択した内容に基づいて、ロックのために個別に評価されます。フォーム内のすべての質問が完了して保存されると、フォーム全体がロックの対象になります。
フォーム・レベル	フォーム内のすべての質問がロックされると、フォーム自体がロックされます。フォームをロックすると、ロックのために属するビジットが評価されます。
訪問レベル	ビジット内のすべてのフォームがロックされると、ビジット自体はロックされます。この段階では、新規ビジットを作成する必要があるかどうか、または症例レベルの条件が満たされているかどうかがチェックされます。
サブジェクト・レベル	症例のスケジュールに表示されているすべてのビジットがロックされると、Oracle Clinical One Platformによって症例全体が自動的にロックされます。新規ビジットはトリガーできず、症例のロックが解除されないかぎり、症例のデータは変更できません。