試験実施期間中の被験者の治療期間の延長

症例の治療期間を延長するには、新しいビジット(および必要に応じてフォーム)を試験に挿入する必要があります。これらの手順は、ロールオーバー・スタディにも適用されます。

注意:

ライブ試験のビジット・スケジュールを変更する場合は、次の推奨事項を考慮してください:

• ライブ試験バージョンですでに実行されているスケジュールのビジットを並べ替えないでください。これは、試験のスケジュールに影響するだけでなく、施設ユーザーのデータ収集タスクにも影響します。
• ライブ試験バージョンのスケジュールからビジットを削除してから、同じビジット・タイトルでビジットを再作成しないでください。新しく作成したビジットのタイトルは削除したビジットと同じですが、ビジットには異なるシステムIDが関連付けられます。これは、カスタムのJavaScriptルールおよびデータ収集に影響する可能性があります。

タスク1 試験の新規ドラフト・バージョンの作成

試験のデザインを編集できるように、ドラフトで新しい試験バージョンを作成します。ステップバイステップの手順については、「新しいドラフト試験バージョンの作成」を参照してください。

タスク2 試験のドラフト・バージョンの更新

1. 試験の新しいドラフト・バージョンに含めるビジットを作成します。手順については、Visits and scheduleを参照してください。
2. 次に、フォームを追加し、訪問をスケジュールします。キットを割り当てる予定がある場合は、交付も定義する必要があります。段階的な手順は、次を参照してください。
   • ビジットへのフォームの追加
   • 訪問スケジュールの定義
   • 交付スケジュールの定義
3. 試験バージョンをテスト・モードで使用可能にします。
4. キットの割当を計画している場合は、交付を続行するためにキット・リストに十分なキット番号があるかどうかを確認する必要があります。そうでない場合は、テスト・モードの追加番号を使用してキット・リストを生成するか、キット・リストをアップロードします。
   • 元のキット・リストをアップロードした場合は、新しいキット・リストをアップロードする必要があります。キット番号およびシーケンス番号が元のリストと重複していないことを確認してください。
   • キット・リストを生成した場合は、新しいキット・リストを生成する必要があります。キット番号およびシーケンス番号が元のリストと重複していないことを確認してください。

タスク3 新しい試験バージョンをライブにする

次のタスクを次の順序で実行します。

1. 調査を検証します。
2. 試験バージョンを承認します。詳細は、「本番およびトレーニング・モードで試験バージョンを使用可能にする」を参照してください。
3. 必要に応じて、本番モードおよびトレーニング・モードの新規キット・リストをアップロードまたは生成します。
4. 本番モードおよびトレーニング・モードで、無作為化リストを適切な試験バージョンに割り当てます。詳細は、「無作為化デザインおよび試験バージョンへの無作為化リストの割当」を参照してください。
5. 新しい試験バージョンに割り当てられるように施設を更新します。