試験実施期間中に被験者の治療期間を延長

症例の治療期間を延長するには、新しいビジット(および必要に応じてフォーム)を試験に挿入する必要があります。これらの手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

注意:

ライブ試験のビジット・スケジュールを変更する場合は、次の推奨事項を考慮してください。

• ライブ試験バージョンですでに実行されているスケジュールでビジットを再オーダーしないでください。これは、試験のスケジュールに影響を与えるだけでなく、施設ユーザーのデータ収集タスクにも影響する可能性があります。
• ライブ試験バージョンのスケジュールからビジットを削除してから、同じビジット・タイトルでビジットを再作成しないでください。新しく作成したビジットのタイトルは削除したものと同じですが、ビジットには異なるシステムIDが関連付けられます。これは、カスタムのJavaScriptルールおよびデータ収集に影響する可能性があります。

タスク1 試験の新しいドラフト・バージョンの作成

試験のデザインを編集できるように、ドラフトで新しい試験バージョンを作成します。ステップバイステップの手順については、新規ドラフト試験バージョンの作成を参照してください。

タスク2 試験のドラフト・バージョンの更新

1. 試験の新しいドラフト・バージョンに含めるビジットを作成します。手順については、「訪問とスケジュール」を参照してください。
2. 次に、フォームを追加し、ビジットをスケジュールします。キットの割当を計画している場合は、交付も定義する必要があります。ステップバイステップの手順については、次を参照してください。
   • ビジットへのフォームの追加
   • ビジット・スケジュールの定義
   • 交付スケジュールの定義
3. 試験バージョンをテスト・モードで使用可能にします。
4. キットの割当を計画している場合は、キット・リストに、分配を続行するのに十分なキット番号があるかどうかを確認する必要があります。そうでない場合は、キット・リストを生成するか、テスト・モードの追加番号でキット・リストをアップロードします。
   • 元のキット・リストをアップロードした場合は、新しいキット・リストをアップロードする必要があります。キット番号およびシーケンス番号が元のリストと重複していないことを確認してください。
   • キット・リストを生成した場合は、新しいキット・リストを生成する必要があります。キット番号およびシーケンス番号が元のリストと重複していないことを確認してください。

タスク3 新しい試験バージョンをライブにする

次のタスクを次の順序で実行します。

1. 試験を確認します。
2. 試験バージョンを承認します。詳細は、「試験バージョンを本番およびトレーニング・モードで使用可能にする」を参照してください。
3. 必要に応じて、本番およびトレーニング・モード用の新しいキット・リストをアップロードまたは生成します。
4. 「実稼働環境」および「トレーニング」モードで、ランダム化リストを適切な試験バージョンに割り当てます。詳細は、無作為化デザインおよび試験バージョンへの無作為化リストの割当てを参照してください。
5. 新規試験バージョンに割り当てられるようにサイトを更新します。