ロール、サイトおよびデポの割当に関するベスト・プラクティス

職責が異なるユーザーには、様々なロールが必要です。たとえば、ユーザーがスタディにユーザーを追加できる必要がある場合があります。サイトおよびデポ・ユーザーの追加にのみ追加する必要があるものもあります。

ユーザーを作成し、そのユーザーにスタディ・ロールを割り当てる場合は、3つのスタディのすべてのモードを考慮する必要があります。さらに、どのタイプのアクセスを取得するかに応じて、3つのすべてのスタディ・モードで各ユーザーをサイトおよびデポに割り当てる必要があります。

この章のガイドラインは、各モードで各ユーザーに適切なスタディ・ロールを割り当てるとともに、正しいサイトおよびデポに割り当てるのに役立ちます。ただし、最終的には、ユーザーが特定のモードでどのロールを取得する必要があるか、またはどのサイトとデポを割り当てるかを決定する必要があります。

• ユーザー管理者の割当
  委任管理者が組織のすべてのユーザーのアカウントを作成した後、ユーザー管理者がこれらのユーザーを調査に追加し、個々のサイトおよびデポに割り当てる必要があります。
• 学習チーム・メンバーの割当
  ユーザー管理者は、各スタディ・デザイン、テスト、トレーニングまたは本番モード(Study Design、TrainingまたはProductionモード)で、各スタディ・チーム・メンバーに適切なスタディ・ロールを割り当てる必要があります。さらに、各スタディ・チーム・メンバーを、1つのスタディ内の適切なサイトおよびデポに割り当てる必要があります。
• サイトおよびデポ・ユーザーの割当
  ユーザー管理者は、調査実施期間中にサイトまたはデポで作業する必要があるすべての人に適切なスタディ・ロールを割り当てる必要があります。さらに、各モード(テスト、トレーニングおよび本番)の適切なサイトおよびデポに割り当てる必要があります。

ユーザー管理者の割り当て

委任管理者が組織のすべてのユーザーのアカウントを作成した後、ユーザー管理者がこれらのユーザーをスタディに追加し、個々のサイトおよびデポに割り当てる必要があります。

組織に1人以上のグローバル・ユーザーがいる場合でも、システムでユーザー管理者を割り当てる必要があります。

ユーザー管理者の場合は、自分自身をスタディに追加することを検討してください。ユーザー管理者が他のロールを持っている場合もあります。たとえば、生産モードのClinical Research Associate (CRA)にすることもできますが、テスト モードのユーザ管理者にすることもできます。ユーザー管理者の場合は、自分を追加できます。

次の表に、ユーザー管理者の一般的な研究役割、サイト、およびデポの割り当てを示します。

表4-1ユーザー管理者の研究ロール、サイトおよびデポの割当

ジョブ・ロール	研究ロール割当て	サイト割当	デポ・アサイメント
ユーザー管理者	「スタディ設計モード」で、「ユーザー管理者」ロールを選択します。 本番、テストおよびトレーニング・モードの場合は、「サイト管理者」ロールを選択します。	サイトの3つのカテゴリ(本番、テストおよびトレーニング・サイト)すべてについて、ユーザー管理者が他のユーザーを割り当てることができるサイトのチェックボックスを選択します。 たとえば、ユーザー管理者がHospital Roma(テスト・モードで作成されたサイト)にユーザーを割り当てる必要がある場合は、テスト・モードでHospital Romaにもユーザー管理者を割り当てる必要があります。	3つのカテゴリのデポ(本番、テストおよびトレーニング・デポ)すべてについて、ユーザー管理者が他のユーザーを割り当てることができるデポのチェック・ボックスを選択します。 たとえば、ユーザー管理者がカナダ・デポ(本番モードで作成されたデポ)にユーザーを割り当てる必要がある場合、ユーザー管理者は本番モードのカナダ・デポにも割り当てる必要があります。

学習チーム・メンバーの割当

ユーザー管理者は、各スタディ・チーム・メンバーに適切なスタディ・ロールを各モード(Study Design、Test、TrainingまたはProductionモード)で割り当てる必要があります。さらに、各スタディ・チーム・メンバーを、1つのスタディ内の適切なサイトおよびデポに割り当てる必要があります。

次の表に、各研究チーム・メンバーの一般的な研究役割、サイトおよびデポの割当を示します。

表4-2研究チーム・メンバーの研究役割、サイトおよびデポの割当

ジョブ・ロール	研究ロール割当て	サイト割当	デポ・アサイメント
臨床用医師	テスト・モード、生産モードおよびトレーニング・モードの場合は、「臨床供給マネージャ」ロールを選択します。	「すべてのサイト」を選択します。	「すべてのデポ」を選択します。
統計学者	テスト、本番およびトレーニング・モードの場合は、「統計」ロールを選択します。	「すべてのサイト」を選択します。	デポを割り当てない。
スタディデザイナー	「スタディ設計モード」で、「スタディ・デザイナ」ロールを選択します。 テスト・モードの場合、スタディ・デザイナが実行する必要がある他のタスクに応じて、次のスタディ・ロールのいずれかを選択します。 Study Manager 臨床用 統計学者 本番管理(スタディ・デザイナがOracle mHealthコネクタへの接続の設定も担当する場合) ルール・デザイナ(スタディ・デザイナがルールの設計も担当している場合) トレーニングおよび本番モードでは、スタディ・デザイナが実行する必要がある他のタスクに応じて、次のスタディ・ロールのいずれかを選択します。 Study Manager 本番管理(スタディ・デザイナがOracle mHealthコネクタへの接続の設定も担当する場合)	「すべてのテスト・サイト」を選択します。 生産サイトまたはトレーニング・サイトを割り当てません。	デポを割り当てない。
Study manager	テスト・モード、本番モードおよびトレーニング・モードの場合は、「Study Manager」ロールを選択します。	「すべてのサイト」を選択します。	デポを割り当てない。
Clinical Research Associate (CRA)	テスト・モード、本番モードおよびトレーニング・モードの場合は、CRAロールを選択します。	CRAがサイト管理を担当する場合は、「すべての本番サイト」および「すべてのトレーニング・サイト」を選択します。 それ以外の場合は、ユーザーが管理する本番サイトとトレーニング・サイト、およびユーザーが作業するテスト・サイトのみを選択します。	デポを割り当てない。
データ・マネージャ	テスト・モード、本番モードおよびトレーニング・モードの場合は、「データ・マネージャ」ロールを選択します。	「すべての本番サイト」および「すべてのトレーニング・サイト」を選択します。	デポを割り当てない。
安全モニター	テスト・モード、本番モードおよびトレーニング・モードの場合は、「医療モニター」ロールを選択します。	「すべての本番サイト」および「すべてのトレーニング・サイト」を選択します。 ユーザーが作業するテスト・サイトを選択します。	デポを割り当てない。
生産管理	テスト・モード、本番モードおよびトレーニング・モードの場合は、「本番管理者」ロールを選択します。	「すべての本番サイト」および「すべてのトレーニング・サイト」を選択します。 ユーザーが作業するテスト・サイトを選択します。	デポを割り当てない。

サイトおよびデポ・ユーザーの担当者

ユーザー管理者は、スタディの実行期間中にサイトまたはデポで作業する必要があるすべての人に適切なスタディ・ロールを割り当てる必要があります。さらに、各モード(テスト、トレーニングおよび本番)の適切なサイトおよびデポに割り当てる必要があります。

次の表に、すべてのサイトおよびデポ・ユーザーに対する一般的なスタディ・ロール、サイトおよびデポの割当を示します。

表4-3サイトおよびデポ・ユーザーのスタディ・ロール、サイトおよびデポの割当

ジョブ・ロール	研究ロール割当て	サイト割当	デポ・アサイメント
サイト・ユーザー	テスト、本番およびトレーニング・モードの場合は、次を選択します。 「サイト・ユーザー」スタディ・ロール(ユーザーが分散の責任を負う場合)。 「薬局ユーザー」スタディ・ロール(ユーザーが、未芽の薬剤師キットの調査への分散を担当している場合)。	ユーザーが作業する生産サイトとトレーニング・サイトのみを選択します。 「テスト・サイト」は、ユーザーがスタディの検証に関与する場合にのみ選択します。	デポを割り当てない。
薬学者	テスト・モード、本番モードおよびトレーニング・モードの場合は、「薬局」スタディ・ロールを選択します。特に、ユーザーが学習中の非ブラインド・薬剤師キットの分散を担当している場合。	ユーザーが作業する生産サイトとトレーニング・サイトのみを選択します。 「サイトのテスト」は、ユーザーがスタディの検証に関与する場合にのみ選択します。	デポを割り当てない。
デポ・ユーザー	テスト・モードでは、ユーザーがスタディの検証に関わっていないかぎり、ロールを選択しません。 本番andTrainingモードの場合、「未ブラインド・デポ・ユーザー」ロールを選択します。	ユーザーのデポが出荷する生産サイトとトレーニング・サイトのみを選択します。 ユーザーがスタディの検証に関わっていないかぎり、「テスト・サイトなし」を選択します。	ユーザーが作業する生産およびトレーニング・デポのみを選択します。 ユーザーがスタディの検証に関わっていないかぎり、「テストなし」を選択します。