Oracle Clinical One Platformでの試験へのユーザーの追加

「Study Creator」グローバル・ロールに割り当てられた製品管理者が、最初のユーザーを試験に追加し、試験ロールを割り当てます。試験の最初のユーザーは、通常、他のユーザーを試験に追加する管理者です。このユーザーは、試験ユーザー管理者と呼ばれます。

注意:

試験作成者は、試験デザイン・モードのロールを持つ試験ユーザーを割り当てることができる唯一のユーザーです。ユーザー管理者権限が試験デザインに関連付けられます。これは、試験ユーザー管理者を追加できる唯一の管理者であることを意味します。詳細は、Roles in user managementを参照してください。

ユーザー管理者が試験に追加された後、グローバル・ユーザー(「試験作成者」または「グローバル・ユーザー・マネージャ」)が引き続きユーザーを追加できるか、試験ユーザー管理者が残りのユーザーを追加できます。グローバル・ユーザーまたは試験ユーザーとして、必要な権限が追加されていることを確認します。

ユーザーを試験に追加する前に、組織のIAMS Customer Delegated Administrator (CDA)でユーザーのOracle Life Sciences SSOアカウントを作成する必要があります。一般的なワークフローについては、試験ユーザー・アカウントの作成を参照してください。

注意:

組織がトレーニングの規制要件を追跡するメカニズムを実装している可能性があるため、作業を開始する前に、ユーザーがロールに割り当てられた関連トレーニングを受講したことを確認します。詳細は、「トレーニングの追跡およびトレーニング・リマインダの送信」を参照してください。

1. 「ホーム」ページから、試験の設定を開きます。
2. 「ユーザー」タブに移動し、「ユーザーの追加」を選択します。

   注意:

   ユーザーを追加するときにモードを選択する必要はありません。
3. 次の表の詳細を使用して、「ユーザーの追加」ページのフィールドに入力します。

   項目	摘要
   氏名	試験に追加するユーザーの名前を選択します。 ノート: 試験に追加できるのは、組織内に既存のOracle Life Sciences SSOアカウントを持つユーザーのみです。特定のユーザーが見つからない場合は、組織のCDAまたはOracleの連絡先にご連絡ください。
   ユーザー名	このフィールドには選択したユーザーのユーザー名が自動的に入力されるため、編集できません。
   電子メール	このフィールドには選択したユーザーの電子メール・アドレスが自動的に入力されるため、編集できません。
   有効日	「開始日」および「終了日」を選択し、ユーザーが試験にアクセスできる時期を定義します。または、「終了日なし」を選択して、失効しないユーザー・アクセスを許可します。 ヒント:終了日を指定して、試験の終了後にユーザーが試験にアクセスしたときに記録できるようにすることをお薦めします。また、ユーザーを削除するかわりに終了日を指定することをお薦めします。これにより、必要に応じてユーザーを回復し、適切な監査証跡を保持しやすくなります。 注意: Oracle Clinical One Platformでは、協定世界時(UTC)を使用して試験へのアクセスを決定します。たとえば、有効開始日が4月3日のユーザーは、3日のUTC午前12:01時点の試験にアクセスできます。ユーザーが米国東海岸にいる場合は、2日(または夏時間を観察する場合は1時間前)に米国東部標準時午後8時1分に試験にアクセスできます。
   試験役割	各モードに適した試験ロールを選択します。ユーザーを追加する場合、1つのモードのロールのみ選択する必要があります。ユーザーを試験に追加した後に他のモードに追加するには、次のステップ4を参照してください。 ヒント: 「Study Roles」タブに移動して、各ロールを構成する権限を確認します。詳細は、「ロール、サイトおよびデポ割当のベスト・プラクティス」を参照してください。 ヒント: 通常、ユーザーには、トレーニング・モードと本番モードの両方で同じ試験ロールが割り当てられます。その場合は、トレーニング・ロールを割り当てるときに、リストから「本番と同じ」モード・オプションを選択します。 ノート: テンプレート試験ロールは割り当てないでください。詳細は、「試験ロールの管理」を参照してください。
   施設	モードごとに、ユーザーがアクセスする必要があるすべてのサイトを選択します。詳細は、ロール、サイトおよびデポ割当のベスト・プラクティスを参照してください。
   デポ	このセクションは、試験にデポが構成されている場合にのみ表示されます。 各モードについて、ユーザーがアクセスする必要があるすべてのデポを選択します。詳細は、ロール、サイトおよびデポ割当のベスト・プラクティスを参照してください。

4. 「追加」を選択します。

   試験ロールが選択されたモードについて、新しく追加されたユーザーがユーザー表に表示されます。たとえば、「Production and Testing」で試験ロールを選択した場合、ユーザーはこれらのモードに追加されます。

   ユーザーを他のモードに追加するには、ユーザーが最初に追加されたモードを選択し、ユーザーを編集して、追加するモードの試験ロールを選択します。

ユーザーは、試験の名前、Oracle Clinical One PlatformのURLおよび作業を開始できる日付を含む電子メールを受信します。