Oracle Clinical One Platformでの権限の説明

アプリケーションで使用可能なすべての試験ロール権限の説明および追加情報を参照します。

注意:

Oracle Single Sign-On (SSO)アカウントを持つOracle従業員は、アプリケーションで適切な権限が割り当てられている場合(「割り当てられたデータのみの承認および署名」および「サブジェクト・データの承認および署名」)でも、データに署名できません。この2つの権限の詳細は、「臨床データ収集」セクションまでスクロール・ダウンします。

グローバル・ユーザー・ロールの説明は、「Oracle Clinical One PlatformおよびOracle Clinical One Digital Gatewayのグローバル・ユーザーのロール」を参照してください。

スポンサおよびサイトの権限

「学習ロールの作成」ダイアログで、「スポンサ」タイプの学習ロールを選択すると、学習ロールに対して選択するための次の権限が表示されます。

表A-1管理

権限	説明	ノート
試験ロール・レポートの実行	ユーザーは、特定の試験のドラフト(スタディ・デザイン)モードでスタディ・ロール・レポートを生成できます。	これは、試験レベルのユーザーに対してのみ許可されます。 ユーザーがグローバル・レベルでレポートを実行する場合は、学習別学習ロール・レポートを実行するために、グローバル・ロールが割り当てられている必要があります。
盲検解除サポート・ユーザーのみ表示	ユーザーによる試験データの表示を許可します。 通常は Oracle Supportユーザーに割り当てられます。	このレポートへのアクセス権を持つ他の権限は必要ありません。 注意: ユーザーの盲検解除が可能です。注意して使用してください。

表A-2 CRF送信アクセス

権限	摘要	ノート
アーカイブPDFおよびコンテンツのダウンロードの確認(サイト)	スポンサ・ユーザーによって生成および共有されたアーカイブPDF、カスタムPDFまたはキット・チェーン・オブ・カスタディ(盲検)レポートをダウンロードしたことを確認できます。 サイト・ユーザーによるサイト確認レポートの生成を許可します。 アーカイブPDFおよび監査レポートのダウンロード権限とともに割り当てる必要があります。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 注意: スポンサ・スタディ・ロールにスポンサ権限に加えて、サイト権限を割り当てると、特定のタスクを実行するユーザーの機能に影響を与える権限が競合する可能性があります。
アーカイブPDFおよび監査レポートのダウンロード(サイト)	アーカイブPDFおよび監査レポートのダウンロードをユーザーに許可します。 「アーカイブPDFおよびコンテンツのダウンロードの確認」権限とともに割り当てる必要があります。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。
サイト(サイト)のアーカイブPDFの実行	ユーザーは、自分のサイトのアーカイブPDFおよび監査レポートを生成できます。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 このレポートへのアクセス権を持つ他の権限は必要ありません。
サイト確認およびダウンロード・ログ監査レポートの実行およびダウンロード	サイト確認レポートおよびダウンロード・ログ・レポートを生成およびダウンロードできます。	これはスポンサ・ユーザーに対する許可です。 これらのレポートへのアクセス権を持つ他の権限は必要ありません。
すべてのPDFリクエスト・タイプおよび監査レポートを実行してダウンロードします。サイトとの共有およびサイトの確認の有効化	すべてのPDFアーカイブ要求タイプおよび監査レポートの生成およびダウンロードをユーザーに許可します。 割り当てると、アーカイブ・リクエストおよびカスタム・リクエストの設定「サイトと共有」および「サイト・ダウンロードの確認」が有効になります。	これはスポンサ・ユーザーに対する許可です。

表A-3臨床データの収集

権限	説明	注意
サイトへのラボの追加	施設へのラボの関連付けをユーザーに許可します。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 「サイトの表示」権限とともに割り当てる必要があります。
ラボ標準範囲の追加および更新	各ラボのラボ標準範囲の作成および更新をユーザーに許可します。	これは、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。 「サイトの表示」権限とともに割り当てる必要があります。
回答問合せ(サイト)	ユーザーがフォーム内の問合せに回答できるようにします。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 症例のフォーム・データの表示 問合せの表示 すべての問合せの表示(オプション) サイトの表示
割当済データのみの承認および署名	ユーザーは、フォームまたはビジット・レベルで自分のロールに割り当てられたデータにのみ署名できます。	これは、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。 次の権限に従って割り当てる必要があります。 症例のフォーム・データの表示 サイトの表示
症例データの承認および署名	ユーザーは、症例ブック、フォームおよびビジット・レベルで症例のデータをアプリケーションに署名できます。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限に従って割り当てる必要があります。 症例のフォーム・データの編集 症例のフォーム・データの表示 サイトの表示
施設へのラボの作成および追加	演習を作成して施設に関連付けることをユーザーに許可します。	これは、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。 「サイトの表示」権限とともに割り当てる必要があります。
計算投与量でキットを交付	計算投与量でキットを交付することをユーザーに許可します。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 計算投与量を含む盲検交付詳細の表示
計算投与量なしでキットを交付	調査製品を含むキットや投与量調整に必要なキットなど、計算投与量なしでキットを交付できます。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 計算投与量を含む盲検交付詳細の表示
分類された症例データのみ編集	分類されたサブジェクト・データのみをフォームで編集できます。 注意: データ・マネージャにこの権限が割り当てられると、機密データを含まないフォームを編集できることがわかる場合があります。データ・マネージャに、機密データを含むフォームのみで作業するようアドバイスします。	これは、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 分類された件名データのみ表示
症例のフォーム・データの編集	ユーザーは次を実行できます。 症例のフォームに入力および編集します。 フォームの訪問日とデータを消去します。 データ収集が発生していない場合に、誤って追加された症例を元に戻します。 [画面]および [無作為化]ボタンを有効にします。 注意: ユーザーが症例をスクリーニングしてデータを入力する必要があるが、無作為化する必要がある場合は、「ユーザーがデータをスクリーニングする必要がある場合の対処方法」を参照してください。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
訪問日の編集	フォームの「ビジット日」フィールドへの入力または更新をユーザーに許可します。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
症例データの統合	統合により、ユーザーはアプリケーション間でサブジェクト・データを統合できます。	通常、これは試験の一部である統合ユーザーに割り当てられる権限です。この権限が割り当てられているユーザー・アカウントは通常、アプリケーションにサインインしません。アプリケーションで必要なのはこの権限のみなので、統合データを操作できます。
症例のランダム化	無作為化ビジットの開始、関連フォームの入力および症例の無作為化をユーザーに許可します。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
訪問のスキップ	症例のスケジュール内のビジットをスキップすることをユーザーに許可します。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
接続されたデバイスに対するアクションの実行	ユーザーは、医療機器をサブジェクトに対してリフレッシュ、アクティブ化および交付できます。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
症例またはコードブレークに対する治療アームの盲検解除	試験実施期間中の症例に対するコード・ブレークの実行をユーザーに許可します。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
作成後に症例番号を更新	試験実施期間中の症例番号の更新をユーザーに許可します。	これは、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。
計算投与量による盲検交付詳細の表示	計算投与量を含むキットが症例に交付されたときに、盲検交付詳細の表示をユーザーに許可します。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 この権限は、交付または無作為化に関連する他の権限とともに割り当てることができるため、適切な盲検サイト・ユーザーは交付詳細を表示できます。
計算投与量なしの盲検交付詳細の表示	計算投与量のないキットが症例に交付されたときに、盲検交付詳細の表示をユーザーに許可します。 たとえば、盲検施設ユーザーは、調査製品または投与量調整を含むキットが交付されたときに交付詳細を表示できます。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 この権限は、交付または無作為化に関連する他の権限とともに割り当てることができるため、適切な盲検サイト・ユーザーは交付詳細を表示できます。
分類された症例データのみ表示	分類されたデータのみをフォームで表示することをユーザーに許可します。	これは、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。 この権限は、常に「分類された件名データのみの編集」権限とともに割り当てる必要があります。
症例のフォーム・データの表示	症例のフォームでのデータの表示をユーザーに許可します。	これは、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。 この権限は、サイト・ユーザーがフォームを表示および入力できるように、データ収集に関連する他の権限とともに割り当てる必要があります。
問合せの表示(サイト)	フォームのアンサー・フィールドに対して発生した問合せの表示をユーザーに許可します。	これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 この権限は、ユーザーが問合せを表示、回答、作成またはクローズできるように、問合せ管理に関連する他の権限とともに割り当てる必要があります。

表A-4データ抽出

権限	説明	ノート
ODM管理データAPIの実行	ユーザーは、特定のAPIエンドポイントを使用して、ODM-XML形式で管理データを抽出できます。	この権限はスポンサ・ユーザーのみが使用できます。
非表示データを使用したODM臨床データAPIの実行	ユーザーは、特定のAPIエンドポイントを使用して、ODM-XML形式で臨床データおよび非表示の試験データを抽出できます。	この権限はスポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
非表示データなしでODM臨床データAPIを実行	ユーザーは、特定のAPIエンドポイントを使用して、ODM-XML形式の非表示の試験データなしで臨床データを抽出できます。	この権限はスポンサ・ユーザーのみが使用できます。
ODMメタデータAPIの実行	ユーザーは、特定のAPIエンドポイントを使用して、ODM-XML形式でAPIメタデータを抽出できます。	この権限はスポンサ・ユーザーのみが使用できます。
件名データ抽出の実行	症例データ抽出を実行して、CSV、XPORTおよびCPORT形式の試験データを抽出できます。	この権限はスポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。

表A-5 Inventory Management

権限	説明	注意
盲検デポ・ユーザー	盲検供給在庫の表示をユーザーに許可します。 「デポ在庫」タブ。 すべての盲検、盲検解除および盲検解除薬剤師キット・タイプのキット番号。	注意: 注意して使用してください。盲検デポ・ユーザー権限は、盲検施設ユーザーおよび盲検スポンサ・ユーザーの試験を盲検解除する可能性がある順序番号を表示するアクセス権を付与します。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 注意: この権限では、ユーザーに割り当てられているデポまたはサイトからの供給の表示のみが許可されます。盲検および盲検解除の薬剤師キットのキットの完全な説明を表示できません。 この権限は、次の事前定義済試験ロール・テンプレートにあります。 盲検デポ・ユーザー(テンプレート) 臨床供給マネージャ(テンプレート)
手動出荷の作成	サイトに搬送される手動出荷の作成をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 ノート: サイト・ユーザーは手動出荷を作成できませんが、出荷の作成を要求できます。また、盲検スポンサ・ユーザーは手動出荷を作成できません。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 サイト在庫の表示 サイトへの出荷の表示 この権限は、次の事前定義済試験ロール・テンプレートにあります。 サイト・ユーザー(テンプレート) 臨床供給マネージャー(テンプレート) CRA (テンプレート) 試験マネージャ(テンプレート) 非ブラインド・デポ・ユーザー(テンプレート) 薬局ユーザー(テンプレート)
デポへの出荷の作成	別のデポに送信する供給出荷または破棄出荷の作成をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
サイトでの供給消込の実行	サイトでのキット照合の実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 サイト在庫の表示
デポでの新規出荷の受入	ユーザーは、出荷を登録してデポの在庫に追加できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
出荷の受入およびサイト在庫の更新	サイトでの出荷の受入およびサイト在庫の更新をユーザーに許可します。	この権限はサイト・ユーザー用ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 サイト在庫の表示 サイトへの出荷の表示
デポでの出荷の受入および消込	デポによって送信された出荷の受入およびデポ・レベルでの出荷の消込をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 デポの表示 サイトの表示
隔離からの出荷のリリース	ユーザーは、出荷内のすべてのキットを隔離からリリースし、ステータスを「使用可能」に更新できます。	この権限は、スポンサ・ユーザー(通常はClinical Supply Manager)用です。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
設計承認後の供給の更新	試験バージョンの承認後に、試験供給属性の更新をユーザーに許可します。これは通常、キットの作成時に行われた誤りを修正するために行われます。 警告: この権限を持つユーザーは、承認された試験バージョンに悪影響を及ぼす可能性がある方法でキットを変更できます。この権限は、更新後に削除する必要があります。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。 キットを更新するには、次の権限とともに割り当てる必要があります。 供給および交付の設計
出荷オーダー・フォームの更新	オーダーの履行後にデポ・オーダー・フォームを再送信するサイトの機能を制限できます。	この権限は、スポンサ・ユーザー(通常はClinical Supply Manager)用です。 「デポでの出荷の受入および消込」権限とともに割り当てる必要があります。
サイトへの出荷の表示	サイトに送信された出荷の表示をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 「サイト在庫の表示」権限とともに割り当てる必要があります。
サイト在庫の表示	サイトの在庫の表示をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
盲検解除薬剤師キットの表示	施設および試験在庫の両方の在庫の盲検解除薬剤師キットの表示をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 デポの表示 サイト在庫の表示 非ブラインド・ユーザーの試験在庫の管理

表A-6通知

権限	説明	注意
デポ出荷の通知の受信	デポ出荷が作成または更新されるたびにユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
出荷の通知の受信	ユーザーは、次の場合に常に通知を受信できます。 新規出荷要求が作成されました。 破壊のための新しい出荷が作成されました。 廃棄のために送信された出荷のキットがありません 廃棄用の出荷はデポで受け入れられていません 出荷を作成できません 出荷が取り消されました	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
ロック済データのルール失敗通知の受信	ルールがロックされているためターゲットを更新できない場合に、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
受信サイトが更新された通知	「新規」から「アクティブ」への移動など、サイトのステータスが変更されたときにユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
コード分割通知の受信	コード違反のために症例が盲検解除された場合の通知の受信をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
交付通知の受信	交付が成功したか失敗したかに関係なく、サブジェクト交付通知の受信をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
投与指示付き交付通知の受信	計算投与量があるキットの投与指示を含む症例交付通知を、交付が成功したか失敗したかに関係なくユーザーが受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
保留中の署名通知の受信	割り当てられたサイトの署名に期限超過になったターゲット日付が定義されている場合に、ユーザーに通知する通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
隔離デポ出荷通知の受信	デポ出荷またはキットが隔離されるたびに、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
隔離されたサイト出荷通知の受信	サイトの出荷またはキットが隔離されるたびに、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
無作為化通知の受信	サブジェクトが正常に無作為化されるか、割り当てられたサイトで無作為化が失敗した場合に、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
隔離通知からのリリース済(デポ)の受信	デポ出荷またはキットが隔離からリリースされるたびに、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
隔離通知からリリースされた受信(サイト)	サイトの出荷またはキットが検疫からリリースされるたびに、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
試験限度通知の受信	試験、施設、国またはコホートの無作為化制限に達したとき、または試験、施設、国またはコホートの無作為化制限のパーセントに達したときに、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
件名完了通知の受信	試験を完了するために割り当てられた施設の症例が通知を受け取ることをユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例番号更新通知の受信	システムで症例の番号が更新されたときに、ユーザーに通知の受信を許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
件名ロールオーバー通知の受信	ユーザーが割り当てられている施設の症例がロールオーバー試験に登録されたときに、通知を受信することをユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例スクリーニング通知の受信	サブジェクトが正常にスクリーニングされたか、割り当てられたサイトでスクリーニングが失敗した場合に、ユーザーに通知の受信を許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例転送通知の受信	サブジェクトが別のサイトに転送されたときの通知の受信をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例ビジット通知の受信	症例が割り当てられた施設で非交付またはオプションのビジットを完了したときに、ユーザーが通知を受信できるようにします。通知は、症例がビジットを正常に完了したときと、1つ以上の質問にエラーがある場合の両方に送信されます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例取下げ通知の受信	症例が試験から離脱した場合の通知の受信をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
盲検解除交付通知の受信	盲検解除交付イベントが正常に完了した場合、または割り当てられたサイトで盲検解除交付が失敗した場合の通知の受信をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
盲検解除投与保留通知の受信	割り当てられたサイトで盲検解除休薬イベントが正常に完了したときに、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
盲検解除キットの誤割り当て通知の受信	誤って交付されたときにキット・ステータスが「未割当」に手動で更新された場合に、ユーザーが通知を受信できるようにします。たとえば、施設の誰かがOracle Clinical One Platformで示されたものとは異なるキットを持つ症例を交付したか、施設ユーザーが間違った症例のビジットにデータを入力し、交付されていないキットを交付した可能性があります。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
盲検解除薬剤師交付通知の受信	盲検解除された薬剤師キットが正常に交付されたか、盲検解除されたサイト・ユーザーによって交付されなかった場合に、ユーザーに通知の受信を許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
盲検解除無作為化通知の受信	症例が盲検解除キットで正常に無作為化された場合、または症例が割り当てられたサイトで盲検解除無作為化が失敗した場合に、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
予定外のビジット通知の受信	サブジェクトが割り当てられているサイトで予定外ビジットを完了したときに、ユーザーが通知を受信できるようにします。通知は、症例がビジットを正常に完了したときと、1つ以上の質問にエラーがある場合の両方に送信されます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。

表A-7レポート

権限	説明	ノート
盲検CoCレポートの実行	キット保管チェーン(盲検)レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
盲検在庫レポートの実行	キット在庫(盲検)レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
盲検キット・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで盲検キット・データセットを操作できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
盲検無作為化レポートの実行	盲検無作為化レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザーおよびCRA用です。
盲検サブジェクト・イベント・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで盲検症例イベント・データセットを操作できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
登録レポートの実行	試験登録レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
キット報酬レポートを実行します	キット交付レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
キット照合レポートの実行	キット照合レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
ラボ標準範囲レポートの実行	ラボ標準範囲レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 レポートを実行するには、ユーザーに次の権限またはロールが必要です。 ラボ標準範囲の追加および更新権限 盲検解除サポートのみ表示テンプレート・ロール
オーダー要約レポートを実行します。	出荷オーダー要約レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
サイトおよびデポ・レポートの実行	監査レポート・サイトおよびデポ・レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
試験コードリスト・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで試験コードリスト・データセットを操作できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
試験デザイン・レポートの実行	試験デザイン・レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
試験キット・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analytics (将来のリリースで計画されている)で試験キット・データセットを操作できます。	将来のリリースで予定されています。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
試験問合せデータセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで試験問合せデータセットを操作できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
試験ルール・レポートの実行	ルール・レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
症例データ・レポートの作成	件名データ・レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
CTMSレポートの症例データの実行	CTMSの症例データ・レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
サブジェクト・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsでサブジェクト・データセットを操作できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
サブジェクト・イベント・レポートの実行	症例イベント・レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
件名フォーム・アイテム・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsでサブジェクト・フォーム・アイテム・データセットを操作できます	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
件名フォーム・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsでサブジェクト・フォーム・データセットを操作できます	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
件名問合せレポートの実行	件名問合せレポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例無作為化データ抽出レポートの実行	症例無作為化データ抽出の生成をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー用です。 盲検解除フィールド(処置アームおよびブロックID)を表示するには、次の権限のうち少なくとも1つとともに割り当てる必要があります: 盲検解除投与保留通知の受信 在庫リストのアップロードおよび生成 交付例外の表示 交付例外の作成と管理 供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集 非ブラインド・ユーザーの試験在庫の管理 無作為化リストの管理 ロットの作成と管理 デポへの出荷の作成 ランダム化リストのアップロードおよび生成 盲検解除キットの誤割当て通知の受信 供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示 盲検解除無作為化レポートの実行
症例ビジット・レポートの実行	症例ビジット・レポート(盲検)の実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
投与量調整要約レポートを実行します。	投与量調整サマリー・レポート(盲検)の実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
トレーニング・レポートの実行	Clinical Oneトレーニング・レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
盲検解除CoCレポートの実行	キット保管チェーン(盲検解除)レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
盲検解除在庫レポートの実行	キット在庫(盲検解除)レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
盲検解除キット・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで盲検解除キット・データセットを操作できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
盲検解除無作為化レポートの実行	無作為化リスト・レポート(盲検解除)の実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
盲検解除サブジェクト・イベント・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで盲検解除症例イベント・データセットを操作できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
盲検解除症例ビジット・スケジュール・レポートの実行	被験者訪問(盲検解除)レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
盲検解除投与量調整要約レポートの実行	投与量調整サマリー(盲検解除)レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
ユーザー割当てレポートの実行	サイト別ユーザー割当レポートおよびユーザー割当レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
ユーザー・アップロード・エラー・レポートの実行	ユーザー・アップロード・エラー・レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
実行するレポートのスケジュール	特定のレポートの自動スケジュールを作成するための「レポートのスケジュール」サイド・パネルへのアクセスをユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
試験設計レポート無作為化の抑制	スタディ・デザイン・レポートから生成された無作為化リストの詳細を生成したユーザーから非表示にします。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

表A-8ルールの管理

権限	説明	注意
設計カスタム・ルール	ルール・デザイナがカスタムJavaScriptルールを設計できるようにします。 「ルール管理」ページへのアクセス権を付与します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 症例のフォーム・データの編集
カスタム・ルールの公開	ルール・パブリッシャによるカスタム・ルールの公開を許可します。 「ルール管理」ページへのアクセス権を付与します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 症例のフォーム・データの編集
ルールの再実行	スポンサ・ユーザーに、試験実施期間中に変更されたルールの再実行を許可します。 「ルール管理」ページへのアクセス権を付与します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 症例のフォーム・データの編集
カスタム・ルールのテスト	ルール・テスターがルール・デザイナによって作成されたカスタム・ルールをテストできるようにします。 「ルール管理」ページへのアクセス権を付与します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 症例のフォーム・データの編集

表A-9設定

権限	説明	注意
接続デバイスのスタディ設定を構成する	ユーザーは、Oracle Clinical One PlatformとOracle Health Sciences mHealth Connector Cloud Serviceの間の設定および接続を構成して、試験デザイナおよび施設ユーザーが医療機器を作成して症例に交付できるようにします。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 「試験設定の表示」権限とともに割り当てられている必要があります。
一般スタディ設定のようこそ詳細の編集	Oracle Clinical One Platformで試験にプロビジョニングされたときに試験チーム・メンバーが受け取るようこそ通知書をカスタマイズすることをユーザーに許可します。この権限により、ユーザーは個々の試験の「ようこそレター」フィールドを編集できます。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 グローバル・レベルでウェルカム・レターをカスタマイズするには、組織内のすべてのスタディについて、ユーザーにStudy Creatorグローバル・ロールが割り当てられている必要があります。
署名設定の管理	署名構成の作成および管理をユーザーに許可します。	これはスポンサ・ユーザーのみの許可です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 症例のフォーム・データの表示 試験設定の表示

表A-10スタディ管理

権限	説明	注意
アンサーの割当済問合せ	ユーザーは、特定のユーザー・ロールに割り当てられた問合せに応答できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 すべての問合せの表示
クエリーを閉じる	試験の問合せのクローズをユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 すべての問合せの表示
候補者問合せの作成	アンサー・フィールドに対する候補者問合せの作成をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用であり、「問合せの作成」権限をまだ持っていないユーザーに対してのみ必要です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 問合せの表示 すべての問合せの表示
問合せの作成	ユーザーは、標準クエリー、候補クエリー、割当済みクエリーなど、すべてのタイプの手動クエリーを作成できます。次のいずれかの権限を持つユーザーに対して標準問合せが表示されます。 問合せの表示 すべての問合せの表示 割り当てられた問合せを表示または回答する必要がある場合は、「割り当てられた問合せへの回答」権限が割り当てられている必要があります。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 「問合せの作成」権限は、次の他の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
DDFへの出荷の作成	薬物破壊施設に送信する必要がある出荷の作成をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 デポの表示 出荷先サイトの表示 盲検解除ユーザーの試験在庫の管理
候補者問合せの削除	スポンサ・ユーザーが作成した候補者問合せの削除をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 すべての問合せの表示 問合せの表示 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
サイトに入力された症例データの凍結	フォームのデータの凍結をユーザーに許可します。凍結されたデータは変更できません。	これは、データ・マネージャやCRAなど、スポンサ・ユーザーのみに対する権限です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
サイトでの症例データのロック	ユーザーは、訪問、フォームおよび質問レベルでデータをロックおよびロック解除できます。 症例のフォーム・データの表示権限がある場合、ビジット、フォームまたは質問がロックされているかどうかを確認できます。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
在庫の照合	試験在庫でのキット照合の実行をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 問合せの表示
サイト間での症例の転送	あるサイトから別のサイトへの症例の転送をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
サイトに入力された症例データの凍結解除	フォームのデータの凍結解除をユーザーに許可します。	これは、データ・マネージャやCRAなど、スポンサ・ユーザーのみに対する権限です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
件名の追加を元に戻す	データ収集が発生していない場合に、エラーで追加されたサブジェクトの追加を元に戻す(取り消す)ことができます。	これはサイト・ユーザーに対する権限です。
サイトに入力された症例データの検証	フォーム内のデータの検証をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
すべてのクエリーを表示	特定のユーザー・ロールに割り当てられた問合せを含む、試験内のすべての問合せの表示をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示

表A-11スタディの設定

権限	説明	ノート
デポへの再供給戦略の割当て	デポに最小/最大再供給戦略を割り当てることができます。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
サイトへの再供給戦略の割当	再供給戦略のサイトへの割当をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 サイトの作成と管理
サイトへのSDV戦略の割当て	ユーザーはSDV戦略をサイトに割り当てることができます。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 サイトの作成と管理 SDV戦略の作成および管理
サイトへの試験バージョンの割当	試験バージョンの施設への割当をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 サイトの作成と管理
デポの作成および管理	デポの作成および管理をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 デポの表示
交付例外の作成と管理	交付例外の作成および管理をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 交付例外の表示
ロットの作成および管理	ロットの作成および管理をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
SDV戦略の作成と管理	ソース・データ検証戦略の作成および管理をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
サイトの作成と管理	ユーザーは、サイトを作成および管理できます。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 「サイトの表示」権限とともに割り当てる必要があります。
一般スタディ設定の編集	「一般」タブにある試験設定の編集をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
リージョンの編集	試験のリージョンの編集をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 「試験設定の表示」権限とともに割り当てられている必要があります。
試験設定の編集	「試験設定」タブにある試験設定の編集をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 「試験設定の表示」権限とともに割り当てられている必要があります。
供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集	「供給設定」タブにある供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。 「供給設定、ブラインド・グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示」権限とともに割り当てる必要があります。
アーカイブ設定の管理	「Archives Settings」タブへのユーザーアクセスを許可して、Oracle CRF Submit通知を管理します。	Oracle CRF Submit通知の詳細は、「Eメールおよびアプリケーション内通知」を参照してください。
サブジェクト番号構成の管理	この権限が試験ロールに追加されると、その試験ロールの「試験設定」タブの「試験設定」セクションの下に、試験設定「症例番号を無作為化番号で置換」が表示されます。	この設定の詳細は、「試験、登録および訪問の設定の指定」を参照してください。
テストまたは本番へのスタディ設計の移動	試験バージョンをドラフトからテストへ、およびテストから本番へ移動することをユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
在庫リストのアップロードおよび生成	キット・リストのアップロードおよび生成をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。 「試験デザインの表示」権限とともに割り当てられている必要があります。
無作為化リストのアップロードおよび生成	無作為化リストのアップロードおよび生成をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。 「試験デザインの表示」権限とともに割り当てられている必要があります。
デポの表示	試験内のデポの表示をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
交付例外の表示	作成された交付例外の表示をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
リージョンの表示	試験の地域の表示をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 「試験設定の表示」権限とともに割り当てられている必要があります。
試験ユーザーのロール割当の表示	自分が参加している試験でユーザーに割り当てられているロールおよび権限の表示をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
サイトの表示	試験で作成された施設の表示をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
試験デザインの表示	試験のドラフト・バージョンのすべての試験設計要素の表示をユーザーに許可し、試験デザインおよびテスト・モードでコメントを入力および管理できるようにします。 具体的には、スタディ設計およびテスト・モードの「データ収集」タブおよび「試験用品」タブへの表示専用アクセスを提供します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
試験設定の表示	スタディ設定タブにあるすべてのフィールドおよび設定の表示をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示	「供給設定」タブにあるすべてのフィールドおよび設定の表示をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。

表A-12試行管理

権限	説明	ノート
トライアル管理イベントのクローズ	試験の管理に関連するイベントのクローズをユーザーに許可します。	今後のリリースで計画されています。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
試行管理イベント・レコードに対する処理の作成	システム内のすべてのトライアル管理イベント・レコードに対する処理の作成をユーザーに許可します。	今後のリリースで計画されています。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
トライアル管理イベント・レコードの作成	すべてのトライアル管理イベントのレコードの作成をユーザーに許可します。	今後のリリースで計画されています。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
「症例」タブからのトライアル管理イベント・レコードの作成	「件名」ページでトライアル管理イベント・レコードの作成をユーザーに許可します。	今後のリリースで計画されています。 これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。
盲検解除トライアル管理レコードの作成	盲検解除された試験管理レコードを試験で作成することをユーザーに許可します。	今後のリリースで計画されています。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
トライアル管理イベント・レコードに対する処理の編集	トライアル管理イベント・レコードの関連処理の編集をユーザーに許可します。	今後のリリースで計画されています。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
トライアル管理イベント・レコードの編集	トライアル管理イベントのレコードの編集をユーザーに許可します。	今後のリリースで計画されています。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
「件名」タブからのトライアル管理イベント・レコードの編集	「件名」ページでのトライアル管理イベントのレコードの編集をユーザーに許可します。	今後のリリースで計画されています。 これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。
盲検解除トライアル管理レコードの編集	トライアル管理の盲検解除レコードの編集をユーザーに許可します。	今後のリリースで計画されています。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーのブラインドを解除できます。注意して使用してください。
オープン・トライアル管理イベント	新規トライアル管理イベントのオープンをユーザーに許可します。	今後のリリースで計画されています。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
トライアル管理イベント・レコードに対する処理の表示	トライアル管理イベントのレコードの表示をユーザーに許可します。	今後のリリースで計画されています。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
盲検トライアル管理レコードの表示	トライアル管理の盲検レコードの表示をユーザーに許可します。	今後のリリースで計画されています。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
トライアル管理イベント・レコードの表示	トライアル管理イベントのすべてのレコードの表示をユーザーに許可します。	今後のリリースで計画されています。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
「症例」タブからのトライアル管理イベント・レコードの表示	ユーザーは、「件名」ページでトライアル管理イベントのレコードを表示できます。	今後のリリースで計画されています。 これはサイト・ユーザーの権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。
処理が割り当てられたトライアル管理イベント・レコードの表示	システムでアクションが割り当てられたトライアル管理イベントのレコードの表示をユーザーに許可します。	今後のリリースで計画されています。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対するものです。
盲検解除トライアル管理レコードの表示	トライアル管理の盲検解除済レコードの表示をユーザーに許可します。	今後のリリースで計画されています。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーを盲検解除できます。注意して使用してください。

表A-13盲検解除試験の管理

権限	説明	ノート
無作為化リストの管理	割付リストの更新をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 注意: ユーザーを盲検解除できます。注意して使用してください。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 試験デザインの表示 無作為化リストのアップロードおよび生成
盲検解除ユーザーの試験在庫の管理	「試験在庫」タブでキットおよび出荷の管理をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 注意: ユーザーを盲検解除できます。注意して使用してください。
症例ビューまたはコード・ビューの治療アームの表示	件名のコード表示の実行をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 注意: ユーザーを盲検解除できます。注意して使用してください。
在庫リストの更新	キット・リストの更新および削除をユーザーに許可します。 ユーザーは、誤って作成されたキット・リストのみを削除し、アクティビティを分配する前に削除する必要があります。 警告: キット・リスト全体を削除すると、交付活動、ダウンストリーム・レポートおよびデータ抽出に悪影響を及ぼす可能性があります。	この権限は、スポンサ・ユーザー専用です。 注意: ユーザーを盲検解除できます。注意して使用してください。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 試験設計の表示 在庫リストのアップロードおよび生成(リストの削除に必要です)。

設計権限

ノート:

次の権限は、設計タイプのロールを持つスポンサ・ユーザー専用です。これらの権限は、他のスポンサおよびサイト・ユーザー・タイプの試験ロールでは使用できません。

表A-14レポート

権限	説明	ノート
データ・コレクション設計データセットの実行	試験デザイン・デルタ・レポートを実行し、Oracle Clinical One Analyticsで試験デザイン・データセットを操作できます。	この権限は、デザイン・タイプのロール専用です。 この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
キットおよび無作為化設計データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsでキットおよび無作為化設計データセットを操作できます。	この権限は、デザイン・タイプのロール専用です。 この試験レベルの権限のみにより、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセス・ユーザーに追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

表A-15スタディ設計

権限	説明	ノート
試験ユーザーの追加および管理	試験で作成されたユーザーの追加および管理をユーザーに許可します。	この権限は、デザイン・タイプのロール専用です。
試験ロールの作成	カスタム試験ロールの作成をユーザーに許可します。	この権限は、デザイン・タイプのロール専用です。
カスタム・コード・リストの削除	コード・リストの削除をユーザーに許可します。	この権限は、デザイン・タイプのロール専用です。
フォームの設計	1つのセクション・フォーム、2つのセクション・フォーム、ラボ・フォームなど、フォームのすべての要素を設計できます。	この権限は、デザイン・タイプのロール専用です。
臨床用品フォームの設計	薬物照合フォームの設計をユーザーに許可します。	この権限は、デザイン・タイプのロール専用です。 「設計用品および交付」権限とともに割り当てる必要があります。
無作為化の設計	無作為化のすべての要素の設計をユーザーに許可します。	この権限は、デザイン・タイプのロール専用です。 注意: ユーザーを盲検解除できます。注意して使用してください。
フォームでのSDVプロパティの設計	ユーザーは、フォームの各質問に対してSDVプロパティを指定できます。	この権限は、デザイン・タイプのロール専用です。
設計用品および交付	キット・タイプ、治療アームおよび薬物調整フォームの設計をユーザーに許可します。	この権限は、デザイン・タイプのロール専用です。 注意: ユーザーを盲検解除できます。注意して使用してください。
デザイン訪問とイベント	使用可能なすべてのタイプの訪問およびイベントの設計をユーザーに許可します。	この権限は、デザイン・タイプのロール専用です。
試験コード・リストの管理	ユーザーが割り当てられている試験のシステムおよびカスタム・コード・リストを作成および管理することを許可します。	この権限は、デザイン・タイプのロール専用です。
ドラフト試験デザイン・レポートの実行	試験デザイン・レポートをドラフトで実行することをユーザーに許可します。	この権限は、デザイン・タイプのロール専用です。
試験ロールおよびユーザー割当レポートの実行(設計モード)	ドラフトの試験ロールおよびユーザー割当レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、デザイン・タイプのロール専用です。
ユーザーの一括アップロード	ユーザー・アップロード・テンプレートのダウンロードおよびインポートをユーザーに許可し、ユーザー・アップロード・エラー・レポートへのアクセスを提供します。	この権限は、デザイン・タイプのロール専用です。
設計の表示	試験のデザインをドラフトで表示することをユーザーに許可します。	この権限は、デザイン・タイプのロール専用です。