スポンサーとサイトの許可設定

スポンサまたはサイト・タイプの試験ロールを作成すると、割り当てることができる次の権限が表示されます:

ノート:

これらの権限は、他の設計タイプの試験ロールでは使用できません。

• 管理
  
• CRF送信アクセス
  
• 臨床データ収集
  
• データの抽出
  
• 在庫管理
  
• 通知
  
• レポート
  
• ルール管理
  
• 設定
  
• 学習管理
  
• 試験の設定
  
• トライアル管理
  
• 盲検解除試験管理
  

管理

権限	説明	追加情報
試験ロール・レポートの実行	ユーザーは、特定の試験の「ドラフト」(試験デザイン)モードで試験ロール・レポートを生成できます。	これは試験レベルのユーザーのみの権限です。 ユーザーがグローバル・レベルでレポートを実行する場合は、試験別試験ロール・レポートを実行するために、グローバル・ロールが割り当てられている必要があります。
非盲検サポート・ユーザーのみ表示	ユーザーは、試験データを表示できます。 通常はOracle Supportユーザーに割り当てられます。	このレポートにアクセスするために他の権限は必要ありません。 注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用する際には注意が必要です。

CRF送信アクセス

権限	説明	追加情報
アーカイブPDFおよび内容のダウンロードの確認	スポンサ・ユーザーが生成および共有したアーカイブPDF、カスタムPDFまたはキット管理(盲検)レポートをダウンロードしたことを確認できます。 サイト・ユーザーがサイト確認レポートを生成できるようにします。 「アーカイブPDFおよび監査レポートのダウンロード」権限とともに割り当てる必要があります。	これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 注意: サイト権限をスポンサ試験ロールに割り当てると、スポンサ権限に加えて、特定のタスクを実行するユーザーの機能に影響を与える可能性がある権限の競合が発生する可能性があります。
アーカイブPDFおよび監査レポートのダウンロード	アーカイブPDFおよび監査レポートのダウンロードをユーザーに許可します。 「アーカイブPDFおよびコンテンツのダウンロードの確認」権限とともに割り当てる必要があります。	これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。
施設のアーカイブPDFの実行	ユーザーは、サイトのアーカイブPDFおよび監査レポートを生成できます。	これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 このレポートにアクセスするために他の権限は必要ありません。
サイト確認およびログ監査レポートのダウンロードの実行およびダウンロード	サイト確認レポートおよびダウンロード・ログ・レポートの生成およびダウンロードをユーザーに許可します。	これはスポンサ・ユーザーに対する権限です。 これらのレポートにアクセスするために他の権限は必要ありません。
すべてのPDFリクエスト・タイプおよび監査レポートを実行してダウンロードします。サイトとの共有およびサイト確認の有効化	すべてのPDFアーカイブ要求タイプおよび監査レポートの生成およびダウンロードをユーザーに許可します。 割り当てると、アーカイブ・リクエストおよびカスタム・リクエストの設定、「サイトと共有」および「サイト・ダウンロードの確認」が有効になります。	これはスポンサ・ユーザーに対する権限です。 ノート: この権限を割り当てると、ユーザーは「件名データ」レポートを実行することもできます。

臨床データ収集

権限	説明	追加情報
サイトへのラボの追加	ユーザーはラボをサイトに関連付けることができます。	これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 「サイトの表示」権限とともに割り当てる必要があります。
ラボ標準範囲の追加および更新	ユーザーは、各ラボのラボ標準範囲を作成および更新できます。	これは、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。 「サイトの表示」権限とともに割り当てる必要があります。
回答問合せ	ユーザーはフォーム内の問合せに回答できます。	これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 症例のフォーム・データの表示 問合せの表示 すべてのクエリーの表示(オプション) サイトの表示(この権限は、スポンサ・タイプの試験ロールにのみ必要です)。
割当済データのみの承認および署名	ユーザーは、フォーム・レベルまたはビジット・レベルで自分のロールに割り当てられたデータのみに署名できます。	これは、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。 次の権限に従って割り当てる必要があります。 症例のフォーム・データの表示 サイトの表示 ノート: Oracle Single Sign-On (SSO)アカウントを持つOracle従業員は、アプリケーションでこの権限が割り当てられている場合でも、データを署名できません。
症例データの承認および署名	症例ブック、フォームおよびビジット・レベルで、アプリケーションで症例のデータを署名できます。	これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限に従って割り当てる必要があります。 症例のフォーム・データの編集 症例のフォーム・データの表示 サイトの表示 ノート: Oracle Single Sign-On (SSO)アカウントを持つOracle従業員は、アプリケーションでこの権限が割り当てられている場合でも、データを署名できません。
安全性症例の取消	この権限により、ユーザーは安全性にまだ送信されていないケースを却下できます。また、すでに安全に送信されているケースを取り消すこともできます。	これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 詳細は、「有害事象データの収集について」を参照してください。
サイトへのラボの作成および追加	ユーザーは、ラボを作成してサイトに関連付けることができます。	これは、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。 「サイトの表示」権限とともに割り当てる必要があります。
計算投与量でキットを交付	計算済投与量でキットを交付することをユーザーに許可します。	ノート: この権限を割り当てると、ユーザーは関連するデータ分類に関係なく、フォームで質問を表示および編集できます。 これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 計算投与量による盲検交付詳細の表示
計算済投与量なしでキットを交付	治験薬を含むキットや投与量調整に必要なキットなど、計算済投与量なしでキットを交付できます。	ノート: この権限を割り当てると、ユーザーは関連するデータ分類に関係なく、フォームで質問を表示および編集できます。 これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 計算投与量による盲検交付詳細の表示
分類された症例データのみ編集	分類されたサブジェクト・データのみをフォームで編集できます。 ノート: データ・マネージャにこの権限が割り当てられると、分類されたデータを含まないフォームを編集できることがわかる場合があります。分類されたデータを含むフォームでのみ作業するようにデータ・マネージャにアドバイスします。	これは、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 分類された症例データのみ表示
症例のフォーム・データの編集	ユーザーは次のことを実行できます。 症例のフォームの入力および編集 フォームのビジット日およびデータを消去します。 データ収集が発生していない場合に、誤って追加された症例を元に戻します。 「画面」および「無作為化」ボタンを有効にします。 ノート: ユーザーが症例をスクリーニングしてデータを入力し、無作為化しない場合は、「ユーザーがデータをスクリーニングする必要がある場合の対処方法」を参照してください。	これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
ビジット日の編集	フォームの「ビジット日」フィールドへの入力または更新をユーザーに許可します。	これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
症例データの統合	ユーザーは、統合を介してアプリケーション間でサブジェクト・データを統合できます。	通常、これは試験の一部である統合ユーザーに割り当てられる権限です。この権限が割り当てられているユーザー・アカウントは通常、アプリケーションにサインインしません。アプリケーションではこの権限が必要なため、統合データを操作できます。
症例とEHR患者のリンクおよびリンク解除	症例番号を症例の医療レコード番号(MRN)にリンクして、電子健康レコード(EHR)データをインポートできるようにします。	詳細は、EHRデータ・インポートの症例のリンクを参照してください。
EHRインポート済データの手動更新	インポート後に電子健康レコード(EHR)データを更新、削除およびクリアすることをサイト・ユーザーに許可します。	詳細は、電子カルテ(EHR)データのインポートを参照してください。
安全性症例の変更	安全性ケースを安全性に最初に提出した後に編集できます。また、ユーザーは「転送失敗」ステータスのケースを再送信できます。	これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 詳細は、「有害事象データの収集について」を参照してください。
症例の無作為化	無作為化ビジットの開始、関連付けられたフォームへの入力および症例の無作為化をユーザーに許可します。	これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
訪問をスキップ	症例のスケジュールのビジットをスキップすることをユーザーに許可します。	これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
接続されたデバイスに対するアクションの実行	ユーザーは、医療機器を症例にリフレッシュ、アクティブ化および交付できます。	これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
症例またはコード・ブレークに対する治療アームの盲検解除	試験実施期間中に症例に対してコード・ブレークの実行をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用には注意が必要です。 これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
作成後に症例番号を更新	試験実施期間中の症例番号の更新をユーザーに許可します。	これは、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。
計算投与量による盲検交付詳細の表示	計算済投与量のあるキットが症例に交付された場合、盲検交付詳細の表示をユーザーに許可します。	これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 この権限は、交付または無作為化に関連する他の権限とともに割り当てることができるため、適切な盲検サイト・ユーザーは交付詳細を表示できます。
計算済投与量なしの盲検交付詳細の表示	計算済投与量のないキットが症例に交付された場合、盲検交付詳細の表示をユーザーに許可します。 たとえば、盲検施設ユーザーは、治験薬または投与量調整を含むキットが交付されたときに交付詳細を表示できます。	これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 この権限は、交付または無作為化に関連する他の権限とともに割り当てることができるため、適切な盲検サイト・ユーザーは交付詳細を表示できます。
分類された症例データのみ表示	分類されたデータのみをフォームに表示できます。	これは、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。
症例のフォーム・データの表示	ユーザーは、サブジェクトのフォームにデータを表示できます。	これは、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方に対する権限です。 この権限は、サイト・ユーザーがフォームを表示および入力できるように、データ収集に関連する他の権限と組み合せて割り当てる必要があります。
問合せの表示	フォームのアンサー・フィールドに対する問合せの表示をユーザーに許可します。	これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 この権限は、ユーザーが問合せを表示、回答、作成またはクローズできるように、問合せ管理に関連する他の権限と組み合せて割り当てる必要があります。

データの抽出

権限	説明	追加情報
ODM管理データAPIの実行	ユーザーは、特定のAPIエンドポイントを使用してODM-XML形式で管理データを抽出できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
非表示データを使用したODM臨床データAPIの実行	ユーザーは、特定のAPIエンドポイントを使用して、ODM-XML形式で臨床データおよび非表示治験データを抽出できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用には注意が必要です。
非表示データなしでODM臨床データAPIを実行	ユーザーは、特定のAPIエンドポイントを使用して、ODM-XML形式の非表示の試験データなしで臨床データを抽出できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
ODMメタデータAPIの実行	ユーザーは、特定のAPIエンドポイントを使用して、ODM-XML形式でAPIメタデータを抽出できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
症例データ抽出の実行	症例データ抽出を実行して、試験データをCSV、XPORTおよびCPORT形式で抽出できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用には注意が必要です。

在庫管理

警告:

次の表に示すように、「交付例外の作成および管理」、「交付例外の表示」および「手動出荷の作成(盲検解除)」の権限は、ユーザーに対して盲検解除されます。具体的には、これらの権限のいずれかをユーザーに割り当てると、次の盲検解除の詳細を表示できる場合があります。

• 「出荷」タブのキットの説明。
• キット交付レポートのキットの説明、計算投与量、投与頻度および投与量全体の消費単位。

権限	説明	追加情報
盲検デポ・ユーザー	ユーザーは、盲検供給在庫を表示できます。 「デポ在庫」タブ。 すべての盲検、盲検解除および盲検解除の薬剤師キット・タイプのキット番号。	注意: ブラインド・デポ・ユーザー権限は、シーケンス番号を表示するためのアクセス権を付与します。これにより、ブラインド・サイト・ユーザーおよびブラインド・スポンサ・ユーザーの試験のブラインドが解除される可能性があります。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この権限により、ユーザーは自分が割り当てられているデポまたはサイトからの供給のみを表示できます。盲検および盲検解除の薬剤師キットのキットの完全な説明を見ることはできません。
手動出荷の作成	サイトに搬送される手動出荷の作成をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 注意: サイト・ユーザーは手動出荷を作成できませんが、出荷の作成を要求できます。また、盲検スポンサ・ユーザーは手動出荷を作成できません。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 サイト在庫の表示 サイトへの出荷の表示
手動出荷の作成(盲検解除)	ユーザーは、施設に搬送されるプール済キットを含む手動出荷を作成できます。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用する際には注意が必要です。 この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 サイト在庫の表示 サイトへの出荷の表示
デポへの出荷の作成	別のデポに送信する供給または破棄出荷の作成をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。慎重に使用してください。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
交付例外の作成および管理	ユーザーは、交付例外を作成および管理できます。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用する際には注意が必要です。 この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 交付例外の表示
サイトでの供給消込の実行	サイトでのキット照合の実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 サイト在庫の表示
デポでの新規出荷の受入	出荷を登録し、デポの在庫に追加することをユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用する際には注意が必要です。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
出荷の受入およびサイト在庫の更新	サイトでの出荷の受入およびサイト在庫の更新をユーザーに許可します。	この権限はサイト・ユーザー用ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。 注意: ユーザーはキット照合レポートを表示および実行できます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 サイト在庫の表示 サイトへの出荷の表示
デポでの出荷の受入および消込	デポによって送信された出荷およびデポ・レベルでの出荷の消込をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用する際には注意が必要です。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 デポの表示 サイトの表示
隔離からの出荷のリリース	ユーザーは、出荷のすべてのキットを隔離からリリースし、ステータスを「使用可能」に更新できます。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。慎重に使用してください。 この権限は、スポンサ・ユーザー(通常は臨床供給マネージャ)を対象としています。
設計承認後の供給の更新	テスト中でも試験バージョンの承認後でも、試験バージョンのキット・リストを削除できます。これは通常、キットの作成中に発生した間違いを修正するために行われます。 警告: この権限を持つユーザーは、承認された試験バージョンに悪影響を及ぼす可能性のある方法でキットを変更できます。更新後に権限を削除する必要があります。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用には注意が必要です。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 キットを更新するには、次の権限とともに割り当てる必要があります。 供給および交付の設計
出荷オーダー・フォームの更新	オーダーの履行後にデポ・オーダー・フォームを再送するサイトの機能を制限できます。	この権限は、スポンサ・ユーザー(通常は臨床供給マネージャ)を対象としています。 「デポでの出荷の受領および照合」権限とともに割り当てる必要があります。
交付例外の表示	作成された交付例外の表示をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用する際には注意が必要です。 この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
サイトへの出荷の表示	サイトに送信された出荷の表示をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 「サイト在庫の表示」権限とともに割り当てる必要があります。
サイト在庫の表示	ユーザーは、サイトの在庫を表示できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
盲検解除薬剤師キットの表示	ユーザーは、サイト在庫と試験在庫の両方の在庫で盲検解除された薬剤師キットを表示できます。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。慎重に使用してください。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 デポの表示 サイト在庫の表示 盲検解除ユーザーの試験在庫の管理

通知

権限	説明	追加情報
デポ出荷の通知の受入	デポ出荷が作成または更新されるたびに、ユーザーに通知を受信することを許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用する際には注意が必要です。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
出荷の通知の受信	ユーザーは、次の場合にいつでも通知を受信できます。 新規出荷要求が作成されます。 ノート: 既存の出荷要求の更新後に通知を再送するには、「出荷オーダー・フォームの更新」権限も割り当てられている必要があります。 破壊のための新たな輸送が作られた。 破棄のために送信された出荷のキットがありません 廃棄用の出荷がデポで受け取られていません 出荷を作成できません 出荷が取り消されました	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
すべてのサイトについて未受領出荷の通知の受信	指定した日数後に出荷が受入済としてマークされなかった場合に、ユーザーに通知の受信を許可します。 通知が送信されるまでの日数が試験の供給設定で定義されます。供給設定の指定を参照してください。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
ロック済データのルール失敗通知の受信	ルールがロックされているため、ターゲットを更新できない場合に通知を受信できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
サイトの受信が更新された通知	任意のタイプの組織のステータスが「新規」から「アクティブ」に変わった場合などに、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
コード・ブレーク通知の受信	コード・ブレークが原因で症例が盲検解除された場合に、ユーザーに通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
交付通知の受信	交付が成功したか失敗したかに関係なく、サブジェクト交付通知の受信をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
投与指示付き交付通知の受信	交付が成功したか失敗したかに関係なく、計算済投与量があるキットの投与指示を含む症例交付通知をユーザーが受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
保留中の署名通知の受信	署名が割り当てられているサイトのターゲット日が期限超過になった場合に、ユーザーに通知する通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
隔離デポ出荷通知の受信	デポ出荷またはキットが隔離されるたびに、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
隔離済サイト出荷通知の受信	サイト出荷またはキットが隔離されるたびにユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
無作為化通知の受信	症例が無作為化に成功したか、割り当てられたサイトで無作為化に失敗した場合に、ユーザーに通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
隔離からのリリース済通知の受信(デポ)	デポ出荷またはキットが隔離からリリースされるたびに、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
隔離からのリリース通知の受信(サイト)	サイト出荷またはキットが隔離からリリースされるたびに、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
安全ケース確認通知の受信	安全チームから確認が受信されると、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
安全性症例取消通知の受信	安全性症例が取り消された場合に、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
安全性症例の受領通知を作成できませんでした	安全性症例を作成できなかった場合に、ユーザーに通知の受信を許可します。これは、システムの問題、またはケースを安全性に送信するために必要なデータが欠落していることが原因である可能性があります。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
安全ケース作成通知の受信	安全性症例が作成されるたびに、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
安全性症例更新通知の受信	安全性症例が更新されるたびに、ユーザーに通知を受信することを許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
試験制限通知の受信	試験、施設、国またはコホートの無作為化制限に達したとき、または試験、施設、国またはコホートの無作為化制限の割合に達したときに、ユーザーに通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例完了通知の受信	試験を完了するために施設の症例が割り当てられた場合に、ユーザーが通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例番号更新通知の受信	システムで症例の番号が更新されたときに、ユーザーに通知を受信することを許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例ロールオーバー通知の受信	割り当てられたサイトの症例がロールオーバー試験に登録されたときに、ユーザーに通知を受信することを許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例スクリーニング通知の受信	症例が正常にスクリーニングされたとき、または割り当てられたサイトでスクリーニングが失敗したときに、ユーザーに通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例転送済通知の受信	症例が別のサイトに異動したときの通知の受信をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例元に戻す完了通知の受信	症例の完了が取り消された場合に、ユーザーに通知の受信を許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例「元に戻す」画面障害通知の受信	サブジェクトの画面障害が取り消されたときに、ユーザーに通知を受信できるようにします。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例取消取下げ通知の受信	症例の取下げが取り消された場合の通知の受信をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例ビジット通知の受信	症例が割り当てられているサイトで非交付またはオプションのビジットを完了したときに、ユーザーに通知を受信することを許可します。症例がビジットを正常に完了したときと、1つ以上の質問にエラーがあった場合の両方に通知が送信されます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例取下げ通知の受信	症例が試験から退院した場合の通知の受信をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
盲検解除交付通知の受信	盲検解除交付イベントが正常に完了したとき、または割り当てられているサイトで盲検解除交付が失敗したときに、ユーザーが通知を受信できるようにします。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用する際には注意が必要です。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
盲検解除投与保留通知の受信	割り当てられているサイトで盲検解除投与保留イベントが正常に完了したときに、ユーザーに通知を受信できるようにします。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用する際には注意が必要です。 この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
盲検解除キットの誤割当通知の受信	キット・ステータスがエラーで交付されたときに「未割当」に手動で更新されたときに、ユーザーに通知を受信できるようにします。たとえば、サイトの誰かがOracle Clinical One Platformで示されたものとは異なるキットで症例を交付したか、施設ユーザーが間違った症例のビジットにデータを入力し、交付されないキットを交付した可能性があります。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。注意して使用してください。 この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
盲検解除薬剤師交付通知の受信	盲検解除薬剤師キットが正常に交付されたか、盲検解除施設ユーザーによって交付されなかった場合に、ユーザーに通知を受信できるようにします。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。注意して使用してください。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
非盲検割付通知の受信	症例が盲検解除キットで正常に無作為化された場合、または割り当てられたサイトで盲検解除無作為化に失敗した場合に、ユーザーに通知を受信できるようにします。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。慎重に使用してください。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
未スケジュール・ビジット通知の受信	症例が割り当てられているサイトで予定外ビジットを完了したときに、ユーザーに通知を受信することを許可します。症例がビジットを正常に完了したときと、1つ以上の質問にエラーがあった場合の両方に通知が送信されます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
状態がNULLに設定された通知	アドレスが入力または更新され、状態フィールドがNullに設定されている場合に、ユーザーが通知を受信できるようにします。アドレスの場合、システム設計では状態フィールドは必須ではありません。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

レポート

権限	説明	追加情報
データ管理アクション・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで署名、検証、凍結およびロック(SVFL)処理データセットを操作できます。この権限に関連付けられた3つの異なるデータセットがあります: サブジェクト・イベントSVFLデータセット 件名フォームSVFLデータセット 件名項目SVFLデータセット	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみでは、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセスを提供するために、ユーザーは追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
盲検管理チェーン・レポートの実行	保管キット・チェーン・レポートの実行をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用する際には注意が必要です。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
盲検在庫レポートの実行	キット在庫(ブラインド)レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
盲検キット・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで盲検キット・データセットを操作できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみでは、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセスを提供するために、ユーザーは追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
盲検割付レポートの実行	盲検割付レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーおよびCRA用です。
盲検症例イベント・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで盲検症例イベント・データセットを操作できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみでは、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセスを提供するために、ユーザーは追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
登録レポートの実行	試験登録レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 レポートを実行するには、ユーザーに次の権限またはロールが必要です。 症例のフォーム・データの表示
キット交付報告の実行	ユーザーによるキット交付レポートの実行を許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
キット照合レポートの実行	キット照合レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
ラボ標準範囲レポートの実行	ユーザーはラボ標準範囲レポートを実行できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 レポートを実行するには、ユーザーに次の権限またはロールが必要です。 「ラボ標準範囲の追加および更新」権限 「盲検解除サポートのみ表示」テンプレート・ロール
オーダー要約レポートの実行	ユーザーは、出荷オーダー要約レポートを実行できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
サイトおよびデポ・レポートの実行	監査レポート・サイトおよびデポ・レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
試験コードリスト・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで試験コードリスト・データセットを操作できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみでは、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセスを提供するために、ユーザーは追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
試験デザイン・レポートの実行	試験設計レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
試験設定レポートの実行	ユーザーは、試験設定レポートを実行できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この調査レベルの権限のみでは、盲検解除サポート・テンプレート・ロールへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセスを提供するには、追加の試験マネージャ・テンプレート試験ロールをユーザーにプロビジョニングする必要があります。
試験問合せデータセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで試験問合せデータセットを操作できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみでは、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセスを提供するために、ユーザーは追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
試験ルール・レポートの実行	ルール・レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
症例データ・レポートの実行	件名データ・レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
CTMSレポートの症例データの実行	CTMSレポートの件名データの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
症例データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで症例データセットを操作できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみでは、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセスを提供するために、ユーザーは追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
サブジェクト・イベント・レポートの実行	症例イベント・レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例フォーム・アイテム・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで症例フォーム・アイテム・データセットを操作できます	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみでは、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセスを提供するために、ユーザーは追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
症例フォーム・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで症例フォーム・データセットを操作できます	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみでは、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセスを提供するために、ユーザーは追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
症例問合せレポートの実行	ユーザーは、サブジェクト問合せレポートを実行できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
症例無作為化データ抽出レポートの実行	サブジェクト無作為化データ抽出の生成をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー用です。 盲検解除フィールド(Treatment ArmおよびブロックID)を表示するには、次の権限のうち少なくとも1つとともに割り当てる必要があります。 盲検解除投与保留通知の受信 在庫リストのアップロードおよび生成 交付例外の表示 交付例外の作成および管理 供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集 盲検解除ユーザーの試験在庫の管理 無作為化リストの管理 ロットの作成および管理 デポへの出荷の作成 無作為化リストのアップロードおよび生成 盲検解除キットの誤割当通知の受信 供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示 盲検解除割付レポートの実行
症例ビジット・レポートの実行	被験者訪問レポート(ブラインド)の実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
供給予測レポートの実行	予測供給(盲検解除)レポートの実行をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。慎重に使用してください。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
投与量調整サマリー・レポートの実行	投与量調整サマリー・レポート(盲検)の実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
研修レポートの実行	Clinical One Trainingレポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
盲検解除保管チェーン・レポートの実行	キット保管チェーン(盲検解除)レポートの実行をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用には注意が必要です。 警告: この権限により、「試験在庫」タブへの盲検解除アクセス権がユーザーに付与されます。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。 「供給設定の表示」、「盲検グループ」、「ラベル・グループ」および「再供給戦略」権限とともに割り当てる必要があります。
盲検解除在庫レポートの実行	ユーザーによるキット在庫(盲検解除)レポートの実行を許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用には注意が必要です。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
盲検解除キット・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで盲検解除キット・データセットを操作できます。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。注意して使用してください。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみでは、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセスを提供するために、ユーザーは追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
盲検解除割付レポートの実行	割付表レポート(盲検解除)の実行をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用する際には注意が必要です。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
非盲検症例イベント・データセットの実行	ユーザーは、Oracle Clinical One Analyticsで盲検解除症例イベント・データセットを操作できます。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用する際には注意が必要です。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 この試験レベルの権限のみでは、Oracle Clinical One Analyticsおよび指定されたデータセットへの読取り専用アクセスが提供されます。オーサリング・アクセスを提供するために、ユーザーは追加のグローバル・ロールをプロビジョニングする必要があります。Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。
盲検解除症例ビジット・スケジュール・レポートの実行	サブジェクト訪問(盲検解除)レポートの実行をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用する際には注意が必要です。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
盲検解除投与量調整サマリー・レポートの実行	投与量調整要約(盲検解除)レポートの実行をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。注意して使用してください。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
ユーザー割当レポートの実行	サイト別ユーザー割当レポートおよびユーザー割当レポートの実行をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
ユーザー・アップロード・エラー・レポートの実行	ユーザーによるユーザー・アップロード・エラー・レポートの実行を許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
実行するレポートをスケジュールします	ユーザーは、「レポートのスケジュール」サイド・パネルにアクセスして、特定のレポートの自動スケジュールを作成できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
試験デザイン・レポート無作為化の抑制	試験デザイン・レポートを生成したユーザーから「生成された無作為化リスト」の詳細を非表示にします。	この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

ルール管理

権限	説明	追加情報
カスタム・ルールの設計	ルール設計者がカスタムJavaScriptルールを設計できるようにします。 「ルール管理」ページへのアクセス権を付与します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 症例のフォーム・データの編集
カスタム・ルールの公開	ルール・パブリッシャによるカスタム・ルールの公開を許可します。 「ルール管理」ページへのアクセス権を付与します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 症例のフォーム・データの編集
ルールの再実行	スポンサ・ユーザーに、試験実施期間中に変更されたルールの再実行を許可します。 「ルール管理」ページへのアクセス権を付与します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
カスタム・ルールのテスト	ルール・テスターがルール・デザイナによって構築されたカスタム・ルールをテストできるようにします。 「ルール管理」ページへのアクセス権を付与します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 症例のフォーム・データの編集

設定

権限	説明	追加情報
接続されたデバイス・スタディ設定の構成	ユーザーは、Oracle Clinical One PlatformとOracle Health Sciences mHealth Connector Cloud Service間の設定および接続を構成して、試験設計者および施設ユーザーが医療機器を作成して症例に交付できるようにします。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 「試験設定の表示」権限とともに割り当てる必要があります。
一般試験設定のようこそ詳細の編集	ユーザーは、次のことを実行できます。 Oracle Clinical One Platformで試験のプロビジョニング時に試験チーム・メンバーが受け取るウェルカム・レターをカスタマイズします。この権限により、ユーザーは個々の試験の「ようこそレター」フィールドを編集できます。 試験内のすべての通知の書式およびテキスト本文をカスタマイズします。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 グローバル・レベルでようこそレターをカスタマイズするには、組織のすべての試験について、ユーザーにStudy Creatorグローバル・ロールが割り当てられている必要があります。
署名設定の管理	ユーザーは、署名構成を作成および管理できます。	これはスポンサ・ユーザーのみの権限です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 症例のフォーム・データの表示 試験設定の表示

学習管理

権限	説明	追加情報
割当済問合せの回答	ユーザーは、特定のユーザー・ロールに割り当てられている問合せに回答できます。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 すべてのクエリーを表示
すべてのクエリーを閉じる	試験内のすべての自動問合せおよび手動問合せをユーザーがクローズできるようにします。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 すべてのクエリーを表示
自動クエリーを閉じる	検証問合せなど、カスタムJavaScriptルールによって作成された自動問合せをユーザーがクローズできるようにします。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 すべてのクエリーを表示
セントラル・コーディング問合せのクローズ	ユーザーは、Oracle Central Codingから孤立した問合せを手動でクローズできます。 ノート: この権限により、スポンサ・ユーザーは必要に応じてこれらの問合せを手動でクローズできます。スポンサ・ユーザーは、他のすべての状況で問合せを管理するために、Oracle中央コーディング・ワークフローに従うことをお薦めします。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 すべてのクエリーを表示
ロール別の問合せのクローズ	ユーザーは、クエリーを開いたときに同じ役割が割り当てられたユーザーによって開かれた手動クエリーをクローズできます。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 すべてのクエリーを表示
候補者問合せの作成	ユーザーは、アンサー・フィールドに対して候補者問合せを作成できます。	この権限はスポンサ・ユーザー専用で、「問合せの作成」権限がまだないユーザーのみに必要です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 問合せの表示 すべてのクエリーを表示
問合せの作成	標準問合せ、候補者問合せ、割当済問合せなど、すべてのタイプの手動問合せを作成できます。次のいずれかの権限を持つユーザーの標準問合せが表示されます。 問合せの表示 すべてのクエリーを表示 割り当てられた問合せを表示または回答する必要がある場合は、「割り当てられた問合せへの回答」権限が割り当てられている必要があります。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 問合せの作成権限は、次の他の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
DDFへの出荷の作成	薬物破壊施設に送信する必要がある出荷の作成をユーザーに許可します。	この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 デポの表示 サイトへの出荷の表示 盲検解除ユーザーの試験在庫の管理
候補者問合せの削除	スポンサ・ユーザーが作成した候補者問合せの削除をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 すべてのクエリーを表示 問合せの表示 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
サイトに入力された症例データの確定	ユーザーはフォームでデータをフリーズできます。凍結データは変更できません。	これは、データ・マネージャやCRAなどのスポンサ・ユーザーのみの権限です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
サイトに入力された症例データのロック	ユーザーは、ビジット、フォームおよび質問レベルでデータをロックおよびロック解除できます。さらに、ユーザーは複数の症例のデータをロックし、同時に訪問できます。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 ユーザーが症例のフォーム・データの表示権限を持っている場合、ビジット、フォームまたは質問がロックされているかどうかを確認できます。
ソース・データ検証の実行および在庫の調整	症例データの確認および試験在庫でのキット照合の実行をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示 問合せの表示
サイト間での症例の転送	ユーザーは、サイトから別のサイトに症例を転送できます。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
サイトに入力された症例データの凍結解除	ユーザーはフォーム内のデータを凍結解除できます。	これは、データ・マネージャやCRAなどのスポンサ・ユーザーのみの権限です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
サイトに入力された症例データの検証	ユーザーはフォーム内のデータを検証できます。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示
すべてのクエリーを表示	ユーザーによる試験内のすべての問合せの表示を許可します。これには、自分以外の特定のユーザー・ロールに割り当てられている場合でも、割り当てられた問合せが含まれます。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 症例のフォーム・データの表示

試験設定

権限	説明	追加情報
デポへの再供給戦略の割当	ユーザーは、デポに最小/最大再供給戦略を割り当てることができます。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
サイトへの再供給戦略の割当て	ユーザーは、再供給戦略をサイトに割り当てることができます。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 サイトの作成および管理
サイトへのSDV戦略の割当て	ユーザーがSDV戦略をサイトに割り当てることができるようにします。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 サイトの作成および管理 SDV戦略の作成と管理
試験バージョンのサイトへの割当	ユーザーは試験バージョンをサイトに割り当てることができます。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 サイトの表示 サイトの作成および管理
デポの作成および管理	デポの作成および管理をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 デポの表示
ロットの作成および管理	ロットの作成および管理をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。慎重に使用してください。 この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
SDV戦略の作成と管理	ユーザーは、ソース・データ検証戦略を作成および管理できます。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
サイトの作成および管理	サイトの作成および管理をユーザーに許可します。 ノート: 試験で電子健康レコード(EHR)データ・インポートが有効になっている場合、この権限を持つユーザーはサイトをOracle Clinical Connectorsにマップできます。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 「サイトの表示」権限とともに割り当てる必要があります。
一般試験設定の編集	「一般」タブにある試験設定の編集をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
リージョンの編集	試験のリージョンの編集をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 「試験設定の表示」権限とともに割り当てる必要があります。
試験設定の編集	「試験設定」タブにある試験設定の編集をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 「試験設定の表示」権限とともに割り当てる必要があります。
供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集	ユーザーは、「供給設定」タブにある供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略を編集できます。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用には注意が必要です。 この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 「供給設定の表示」、「盲検グループ」、「ラベル・グループ」および「再供給戦略」権限とともに割り当てる必要があります。
アーカイブ設定の管理	「アーカイブ設定」タブへのアクセスをユーザーに許可し、Oracle CRF Submit通知を管理します。	Oracle CRF Submit通知の詳細は、「Eメールおよびアプリケーション内通知」を参照してください。
安全設定の管理	「安全システムとの統合」トグルを使用可能にすることをユーザーに許可します。	詳細は、「有害事象データの収集について」を参照してください。
症例番号構成の管理	この権限が試験ロールに追加されると、その試験ロールの「試験設定」タブの「試験設定」セクションに、試験設定盲検割付番号が表示されます。 さらに、「試験設定」タブの「試験設定」セクションの下に、「症例番号を無作為化番号で置換」が表示されます。	ノート: この権限は、テンプレート・ユーザー・ロールにデフォルトで割り当てられません。 この設定の詳細は、試験、登録およびビジットの設定の指定を参照してください。
試験設計をテストまたは本番に移動	試験バージョンをドラフトからテストへ、およびテストから本番へ移動することをユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
在庫リストのアップロードおよび生成	キット・リストのアップロードおよび生成をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。慎重に使用してください。 この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 「試験デザインの表示」権限とともに割り当てる必要があります。
無作為化リストのアップロードおよび生成	無作為化リストのアップロードおよび生成をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。注意して使用してください。 この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 「試験デザインの表示」権限とともに割り当てる必要があります。
デポの表示	試験のデポの表示をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
リージョンの表示	試験のリージョンの表示をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 「試験設定の表示」権限とともに割り当てる必要があります。
試験ユーザーのロール割当の表示	自分が属する試験のユーザーに割り当てられているロールおよび権限の表示をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
サイトの表示	試験で作成された施設の表示をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
試験デザインの表示	試験のドラフト・バージョンのすべての試験設計要素の表示をユーザーに許可し、試験の設計およびテスト・モードでコメントを入力および管理できるようにします。 具体的には、スタディ設計およびテスト・モードの「データ収集」タブおよび「スタディ供給」タブへの表示のみアクセスを提供します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
試験設定の表示	「試験設定」タブにあるすべてのフィールドおよび設定の表示をユーザーに許可します。	この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示	「供給設定」タブにあるすべてのフィールドおよび設定の表示をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。慎重に使用してください。 警告: この権限により、「試験在庫」タブへの盲検解除アクセス権がユーザーに付与されます。 この権限はスポンサ・ユーザー専用です。

トライアル管理

ノート:

このカテゴリのすべての権限は、今後のリリースで計画されています。これらの権限に関連付けられた機能が実装されていない場合、これらの権限が割り当てられているユーザーには影響しません。

権限	説明	追加情報
トライアル管理イベントのクローズ	試験の管理に関連するイベントをクローズすることをユーザーに許可します。	将来のリリースでの計画。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
トライアル管理イベント・レコードに対する処理の作成	ユーザーは、システム内のすべての試験管理イベント・レコードに対する処理を作成できます。	将来のリリースでの計画。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
トライアル管理イベント・レコードの作成	各トライアル管理イベントのレコードの作成をユーザーに許可します。	将来のリリースでの計画。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
「症例」タブからのトライアル管理イベント・レコードの作成	ユーザーは、「症例」ページで試験管理イベント・レコードを作成できます。	将来のリリースでの計画。 これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。
盲検解除トライアル管理レコードの作成	試験で盲検解除試験管理レコードを作成することをユーザーに許可します。	将来のリリースでの計画。 注意: ユーザーの盲検を解除できます。慎重に使用してください。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
トライアル管理イベント・レコードに対する処理の編集	トライアル管理イベント・レコードの関連処理の編集をユーザーに許可します。	将来のリリースでの計画。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
トライアル管理イベント・レコードの編集	トライアル管理イベントのレコードの編集をユーザーに許可します。	将来のリリースでの計画。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
「症例」タブからのトライアル管理イベント・レコードの編集	ユーザーは、「件名」ページで試行管理イベントのレコードを編集できます。	将来のリリースでの計画。 これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。
盲検解除トライアル管理レコードの編集	トライアル管理の盲検解除レコードの編集をユーザーに許可します。	将来のリリースでの計画。 注意: ユーザーの盲検を解除できます。注意して使用してください。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
オープン・トライアル管理イベント	ユーザーは、新しいトライアル管理イベントを開くことができます。	将来のリリースでの計画。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
トライアル管理イベント・レコードに対する処理の表示	トライアル管理イベントのレコードの表示をユーザーに許可します。	将来のリリースでの計画。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
盲検トライアル管理レコードの表示	トライアル管理の盲検レコードの表示をユーザーに許可します。	将来のリリースでの計画。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
トライアル管理イベント・レコードの表示	トライアル管理イベントのすべてのレコードの表示をユーザーに許可します。	将来のリリースでの計画。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。
「症例」タブからのトライアル管理イベント・レコードの表示	試験管理イベントのレコードを「症例」ページに表示できます。	将来のリリースでの計画。 これはサイト・ユーザーに対する権限ですが、スポンサ・ユーザーに割り当てることもできます。
アクションが割り当てられたトライアル管理イベント・レコードの表示	試行管理イベントのレコードと、システムで割り当てられた処理の表示をユーザーに許可します。	将来のリリースでの計画。 この権限は、スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方を対象としています。
盲検解除トライアル管理レコードの表示	トライアル管理の盲検解除レコードの表示をユーザーに許可します。	将来のリリースでの計画。 注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用する際には注意が必要です。 この権限は、スポンサ・ユーザーのみが使用できます。

盲検化されていない試験管理

権限	説明	追加情報
無作為化リストの管理	割付リストの更新をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。慎重に使用してください。 この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 試験デザインの表示 無作為化リストのアップロードおよび生成
盲検解除ユーザーの試験在庫の管理	試験在庫タブでキットおよび出荷の管理をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。注意して使用してください。 この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
無作為化の置換	ユーザーは、代替無作為化の対象をマークできます。	この権限は、盲検解除されたスポンサ・ユーザー専用です。
症例またはコード・ビューに対する治療アームの表示	症例のコード・ビューの実行をユーザーに許可します。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。慎重に使用してください。 この権限はスポンサ・ユーザー専用です。
在庫リストの更新	キット・リストの更新および削除をユーザーに許可します。 ユーザーは、キット・リストが誤って作成された場合にのみ削除し、アクティビティの分配を開始する前に行う必要があります。 警告: キット・リスト全体を削除すると、交付活動、ダウンストリーム・レポートおよびデータ抽出に悪影響を及ぼす可能性があります。	注意: ユーザーの盲検を解除できます。使用には注意が必要です。 この権限はスポンサ・ユーザー専用です。 次の権限とともに割り当てる必要があります。 試験デザインの表示 在庫リストのアップロードおよび生成(リストを削除するには必要です)。