キットおよび無作為化設計データセット
キットおよび無作為化設計データセットを使用して、試験のキット定義、交付スケジュールおよび無作為化定義のメタデータに関するOracle Clinical One Analyticsのデータを分析およびビジュアル化できます。
モード
このデータセットには、任意のモードで使用可能な試験バージョンのキットおよび無作為化設計詳細が表示されます。
キットおよび無作為化設計のカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプを教えてください。
このデータセットを使用すると、次のことができます。
- キットおよび無作為化構成の識別
- 無作為化および交付ビジットの識別
- 交付スケジュールの識別
このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。
ノート:
Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。
ヒント:
Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成と編集を参照してください。研究フォルダ
この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素を説明しています
表3-22 Studyフォルダのデータ要素
| データ・エレメント | 説明 |
|---|---|
| STUDY_ID_NAME |
試験の作成時に指定された試験ID。試験IDには通常、プロトコルの頭字語またはプロトコル番号が含まれ、テナント内で一意である必要があります。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 |
| STUDY_TITLE |
試験の作成時に指定された試験タイトル。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 |
| STUDY_REFNAME |
システムで使用される試験の参照名を示します。 この値は、空白が削除された状態で大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。 |
| STUDY_PHASE |
試験の作成時に指定された試験フェーズ。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 試験フェーズは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。これには、試験に選択したシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.studyPhaseコードリストのラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。 |
| THERAPEUTIC_AREA |
試験の作成時に指定された治療領域を示します。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 治療領域は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することによって指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.therapeuticAreaコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。 |
| BLINDING_TYPE | 試験の作成時に指定された試験の盲検タイプ(試験がオープン・ラベルであるか盲検であるか)を示します。
この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 ブラインド・タイプは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.openLableBlindedコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。 |
| STUDY_VERSION | カスタム・レポートの参照データの試験バージョンを示します。
試験バージョンは症例に関連付けられ、症例が試験に追加されたものに対応します。症例のこの値は、特定のモードの新しい試験バージョンの作成に関係なく変更されません。 |
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STUDY_DESIGN_STATUS |
テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。 |
| DH_TIMESTAMP | データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。 |
| MODIFIED_BY | 試験を最後に変更したユーザー。 |
| VERSION_END | データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。 |
| VERSION_START | データが変更された日時を示します。 |
親トピック: キットおよび無作為化設計データセット
無作為化フォルダ
この表は、ランダム化フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表3-23ランダム化フォルダのデータ要素
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
|
RANDOMIZATION_TITLE |
s
Clinical One Cloud Serviceで試験デザイナによって指定された、無作為化戦略のタイトルを示します。 |
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RANDOMIZATION_DESCRIPTION |
「無作為化の作成」ダイアログの「説明」フィールドに、試験デザイナが提供する説明を示します。無作為化の作成は、スタディ設計モードで実行されます。 |
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RANDOMIZATION_TYPE |
無作為化を作成するときに試験デザイナによって指定される無作為化のタイプを示します。
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|
COHORT_NAME |
無作為化設計の作成時に試験デザイナによって定義されたコホートの名前を示します。 |
|
コホートタイプ |
無作為化設計の作成時に試験デザイナによって選択されたコホートのタイプを示します:
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|
無作為化 |
試験設計者が試験の2番目以降の無作為化イベントに対して現在の無作為化設計を使用することを選択したかどうかを示します。値は 1または 0です。 |
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TREATMENT_ARM_TITLE |
Clinical One Cloud Serviceで試験デザイナによって指定された、プロトコルからの治療アームのタイトルを示します。試験で作成されたすべての治療アームのタイトルを表示します。 |
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TREATMENT_ARM_DESCRIPTION |
スタディ設計者がスタディ設計モードでトリートメント・アームを作成したときの「説明」フィールドで、スタディ・デザイナによって提供される追加詳細を示します。 |
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TREATMENT_ARM_ID |
ユーザーが治療アームを作成したときに試験デザイナによって指定された、AやActive 1などの治療アームを識別するのに役立つ短縮名を示します。 |
|
RESTRICT_RANDOMIZATION_TO_AVAILABLE_KIT_TYPES |
この設定の構成時に試験デザイナが選択したオプション(「はい」または「いいえ」)を示します。
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ASSIGNED_SKIPPED_RANDOMIZATION_NUMBERS |
この設定の構成時に試験デザイナが選択したオプション(「はい」または「いいえ」)を示します。
|
|
RANDOMIZATION_VERSION_START |
無作為化データが入力された日時を示します。 |
|
RANDOMIZATION_VERSION_END |
データが最新でない場合、無作為化データが変更された日時を示します。 |
| RANDOMIZATION_STRATEGY |
試験で症例を無作為化するために使用される戦略を示します。これは、無作為化設計で定義されます。 単純ランダム化または層別ランダム化を使用できます。層別無作為化では、症例が無作為化イベント中にグループ化され、治療腕のバランスが保たれます。 単純無作為化と層別無作為化の両方で、サイト、国またはリージョンに無作為化番号のブロックを割り当てることができます。 これらのブロックは、固定方式(ユーザーが無作為化リストを作成するとき)で割り当てるか、Clinical One Cloud Serviceによって動的に割り当てることができます。 さらに、最小化無作為化設計を使用することもできます。この設計では、ユーザー定義の層係数を使用して、治療アーム内の症例のバランスをとります。 前述のすべてを組み合せると、値は次のようになります。
|
親トピック: キットおよび無作為化設計データセット
イベントフォルダ
ノート:
新しいOracle Clinical One Analyticsアーキテクチャに移行する過程で、廃止された試験データも監査証跡の目的で移行されました。これにより、キットおよび無作為化設計データセットを生成する場合にのみ観察されるデータの相違が発生する可能性があります。具体的には、EVENT_TITLEデータ要素は、廃止された試験に対してNullの値を表示します。これは、移行中に、試験のステータスがそれぞれ「削除済」および「終了済」に変更されたためです。この表では、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明します。
表3-24イベント・フォルダのデータ要素
| データ・エレメント | 説明 |
|---|---|
| VISIT_IS_REQUIRED | ビジットが必要かどうかを示します。 |
| IS_SCHEDULED_VISIT | ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME |
ビジット・スケジュールで定義されている、スケジュール済開始ビジットのEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、スクリーニング・ビジットが表示されます。 |
| VISIT_TYPE | ビジット・タイプが表示されます。
|
| EVENT_TYPE |
ビジットのステータスに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示される場合があります。
|
| DELAY_DAYS | 前回の予定ビジット間の日数。 |
| DELAY_HOURS | 前回のスケジュール済ビジットの間の時間数(DELAY_DAYSフィールドに加えて)。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS | ビジットが発生できる予定日時からの日数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS | ビジットが発生できる予定日時からの時間数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS | 試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS | 試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。 |
| EVENT_TITLE | イベントのタイトル。イベントの作成時にユーザーが定義します。 |
| EVENT_REFNAME |
イベントの参照名。 (ユーザーが入力した) EVENT_TITLEの大文字化されたバージョンが表示され、空白は削除されます。Oracle Clinical One Analyticsではこの値が生成され、Clinical One Cloud Serviceユーザー・インタフェースには表示されません。 ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。 |
| EVENT_ID_NAME | Clinical One Cloud ServiceでのイベントのID。 |
| VISIT_HOUR_SEQ_ORDER | 試験デザインで構成された症例ビジットが発生する順序。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME |
ビジット・スケジュールで定義されているスケジュール済移動元ビジットのEVENT_REFNAMEを表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはそのビジット自身のrefnameが移入されます。 |
親トピック: キットおよび無作為化設計データセット
キット・フォルダ
この表では、「キット」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。
表3-25 kitフォルダのデータ要素
| データ・エレメント | 説明 |
|---|---|
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KIT_TYPE |
キットのタイプ。キットの作成時に試験デザイナによって指定されます。次の値を表示できます。
これらのキット・タイプの詳細は、次のトピックを参照してください。
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DEVICE_TYPE |
設備キット・タイプの作成時に試験デザイナによって指定された設備のタイプを示します。次の値を表示できます。
|
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DEVICE_CONNECTION |
設備キット・タイプの作成時に試験デザイナによって指定された設備接続のタイプを示します。次の値を表示できます。
各接続の構成の詳細は、デバイスのキットの定義を参照してください。 |
|
CALCULATING_DOSES |
試験設計者が、キット・タイプが1つ以上の質問に対する症例の回答に基づいて定義された投与量を計算することを指定したかどうかを示します。 次の値を表示できます: 1または0。 |
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DISTRIBUTION_SETTINGS |
試験デザイナによって指定された、キットに含まれる配分のタイプを示します。次の値を表示できます。
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|
KIT_TYPE_ID |
キット・タイプの一意の識別子を示します。 |
|
タイプ |
試験デザイナで指定されたキットの供給タイプを示します。次の値を表示できます。
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MINIMUM_KITS_TO_SHIP |
試験デザイナがキット・タイプを作成したときに指定した、梱包要件を満たすために各出荷に含めるキットの最小数を示します。 |
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UNITS_PER_KIT |
試験デザイナによって指定された、ボトル内のピルの数など、キット内のユニット数を示します。 この値の詳細は、調査製品のキットの定義を参照してください。 |
|
SINGLE_UNIT_DOSE_UNITS |
キット内の1単位の測定方法を示します。例: g、mg、mlなど |
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SINGLE_UNIT_DOSE_VALUE |
キット内の単一ユニットの値を示します。たとえば、キットがブリスターパックの場合、1カプセルに含まれる製品のミリグラムの数を示します。 |
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投与量 |
キット・タイプがキット・タイプ投与量調整の一部であるかどうかを示します。値は1または0です。 |
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KIT_VERSION_START |
キット・データが入力された日時を示します。 |
|
KIT_VERSION_END |
データが最新でない場合、キット・データが変更された日時を示します。 |
| コントロール・サブスタンス | キットが管理物質を構成するかどうかを示します。 |
| 危険物_材料 | キットに危険物が含まれているかどうかを示します。 |
| シリアライズ済 | キットがシリアル化されているか非シリアル化されているかを示します。 |
親トピック: キットおよび無作為化設計データセット
計算投与量フォルダ
この表は、計算投与量フォルダに含まれるデータ要素を説明しています。
ノート:
これらの各データ要素の詳細は、「計算投与量によるキットの定義」を参照してください。| データ・エレメント | 説明 |
|---|---|
|
CALCULATED_DOSE_TITLE |
試験デザイナによって指定された、計算投与量を含むキット・タイプのタイトルを示します。 |
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FORM_QUESTION_FOR_CALCULATED_DOSE |
適切な投与量の計算に使用される試験デザイナによって選択された質問を示します。 |
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VISIT_WHERE_FORM_IS_COLLECTED |
試験デザイナによって指定された、適切な投与量を計算するために使用される質問が尋ねられるビジットを示します。 |
|
各投与の精度 |
このデータ要素は廃止されています。かわりにPRECISION_FOR_EACH_DOSEを使用してください。 試験デザイナによって指定されたとおり、各投与量を計算する小数点以下の桁数を示します。たとえば、各投与量の精度が0.0001の場合、この値には数値4が表示されます。 |
|
PRECISION_FOR_EACH_DOSE |
各投与量を計算する小数点以下の桁数を示します(試験デザイナで指定)。たとえば、各用量の精度が0.0001の場合、この値には数値4が表示されます。 |
|
ROUND_UP_FOR |
試験デザイナによって指定された、線量精度に到達するための端数処理の実行方法を示します。 このフィールドには、丸めおよびリーチ線量精度の最小小数値を示す整数が表示されます。たとえば、各線量の精度が0.0001で、切り上げが0.00006 (Clinical One Cloud Serviceに入力)の場合、次のようになります。
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DOSING_FREQUENCY |
試験デザイナによって指定された、症例が消費する必要がある投与量の数を示します。 |
|
USE_LEFTOVER_UNITS_IN_NEXT_DOSE |
試験設計者が指定した試験実施期間中に、前回投与量からの残余単位を次の投与量で使用できるかどうかを示します。 |
|
KIT_MEASUREMENT |
試験デザイナによって指定された、キット内の製品の合計数値を示します。 |
|
SUBJECT_MEASUREMENT |
被験者の回答および単一ユニットの値とともに、試験デザイナによって指定された投与量を決定する値を示します。 |
親トピック: キットおよび無作為化設計データセット
参照フォルダ
この表は、「参照」フォルダのデータ要素を説明しています。
表3-26参照フォルダのデータ要素
| データ・エレメント | 説明 |
|---|---|
|
STUDY_WID |
試験の一意の識別子を表す数値。 |
|
COHORT_WID |
コホートの数値識別子を示します。 |
| KIT_WID |
キットの数値識別子を示します。 |
| MODIFIED_BY_WID |
試験を変更したユーザーの一意の数値識別子。 |
| ARM_WID |
トリートメント・アームの一意の識別子を表す数値。 |
| STUDYEVENT_WID |
イベントの一意の識別子を表す数値。 |
| RAND_WID | 無作為化設計の数値識別子を示します。 |
|
CURRENT_STUDY_ROLE_WID |
指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。 |
親トピック: キットおよび無作為化設計データセット
監査フォルダ
この表では、Auditフォルダに含まれるデータ要素について説明します。
表3-27監査フォルダのデータ要素
| データ・エレメント | 説明 |
|---|---|
| CURRENT_STUDY_ROLE_NAME | 指定されたレコードを更新したユーザーの役割を指定します。ユーザーの試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。 |
親トピック: キットおよび無作為化設計データセット