サブジェクト・データセット

サブジェクト・データセットを使用して、サブジェクト・レベルの詳細およびサブジェクトのデータの監査履歴を分析およびビジュアル化できます。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

サブジェクト・データのカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプ

このデータセットを使用すると、次のような情報を検索できます。

  • 特定のサイトでスクリーニングされたサブジェクトの数
  • スクリーニングされた60を超えるすべてのサブジェクトが失敗しました
  • サブジェクトが特定のサイトでスクリーニングに失敗したすべての理由
  • 選択した国でランダム化されたサブジェクトの数

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照します。

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

ヒント:

Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成と編集を参照してください。

親トピック: データセットの説明

Studyフォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています

表3-55 Studyフォルダのデータ要素

データ要素 説明
STUDY_MODE カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。値は
  • テスト中
  • トレーニング
  • 有効
STUDY_ID_NAME

試験の作成時に指定された試験ID。試験IDには通常、プロトコルの頭字語またはプロトコル番号が含まれ、テナント内で一意である必要があります。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

STUDY_TITLE

試験の作成時に指定された試験タイトル。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

STUDY_REFNAME

システムで使用される試験の参照名を示します。

この値は、空白が削除された状態で大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE

試験の作成時に指定された試験フェーズ。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

試験フェーズは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。これには、試験に選択したシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.studyPhaseコードリストのラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

THERAPEUTIC_AREA

試験の作成時に指定された治療領域を示します。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

治療領域は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することによって指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.therapeuticAreaコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

BLINDING_TYPE 試験の作成時に指定された試験の盲検タイプ(試験がオープン・ラベルであるか盲検であるか)を示します。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

ブラインド・タイプは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.openLableBlindedコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

STUDY_VERSION カスタム・レポートの参照データの試験バージョンを示します。

試験バージョンは症例に関連付けられ、症例が試験に追加されたものに対応します。症例のこの値は、特定のモードの新しい試験バージョンの作成に関係なく変更されません。
STUDY_SERIAL_NUMBER

Oracleの場合のみ使用します。

内部臨床試験1試験識別子。

親トピック: サブジェクト・データセット

サイト・フォルダ

この表では、「サイト」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

ノート:

サイトには、様々な目的(プライマリ住所、出荷先住所、請求先住所、代替住所)に使用される複数の住所が追加されている場合がありますが、メイン・プライマリ住所として構成できるのは1つの住所のみです。
  • 住所データ要素(ADDRESS_で始まるもの)について、施設の主要プライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。
  • 出荷先住所データ要素(SHIPPING_を参照)は、Clinical One Cloud Serviceで追加された場合のみサイトの出荷先住所詳細を返し、それ以外の場合はnullを返します。

    施設に複数の出荷先住所がある場合、最初に入力した出荷先住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。

表3-56 siteフォルダ内のデータ要素

データ要素 Description
ADD_SUBJECTS 施設ユーザーが症例を追加できるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
ADDRESS_CITY サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の市区町村。
ADDRESS_COUNTRY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の国。

このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。
ADDRESS_POSTALCODE サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の郵便番号。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の都道府県または郡。
ADDRESS_STREET_1 サイトの作成時または最終変更時に「住所行1」フィールドに入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の最初の行。
ADDRESS_STREET_2 サイトの作成時または最終変更時に「住所行2」フィールドに入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の2行目。
DEA_NUMBER サイトの担当者のDEA登録番号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS 施設ユーザーが症例にキットを交付できるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE サイトに薬物破壊機能があるかどうかを示します。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
電子メール サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ・アドレスに関連付けられたEメール・アドレス。
EXPIRATION サイトの担当者のDEA登録番号の有効期限。
FAX サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所に関連付けられたFAX番号。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT ソース・データ検証(SDV)を受ける必要があるサイトの初期サブジェクトの合計数。これは、サイトに割り当てられたSDV戦略に従って行われます。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE SDV戦略で定義されている、初期症例に適用されるソース・データ検証(SDV)のタイプ。次の値を指定できます。
  • すべての質問- つまり、すべての質問がサブジェクトに対して検証される必要があります。
  • クリティカルな質問のみ- 「すべての症例のSDV」または「クリティカル変数(ターゲットSDV)」としてマークされた質問のみを症例に対して検証する必要があります。
電話番号 サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所に関連付けられた電話番号。
PI_PREFIX サイトの主要調査員のプリフィクスを示します。次の値を指定できます。
  • 初代中尉
  • 最高司令官
  • 弁護士
  • 兄弟
  • 指揮官
  • チーフ
  • 司令官
  • 大佐
  • 大学の学部長
  • 医師
  • 高齢者
  • 父親
  • 一般
  • 料金
  • 閣下
  • 中佐
  • メジャー
  • 少佐/曹長
  • ミスター
  • 既婚女性
  • 未婚または既婚女性
  • 王子
  • 教授
  • ラビ
  • 牧師
  • 姉妹
RANDOMIZE_SUBJECTS 施設ユーザーが症例を無作為化できるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE 最初の症例の後で、ソース・データ検証(SDV)を受ける必要がある施設内の残りの症例の割合。これは、サイトに割り当てられたSDV戦略に従って行われます。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE SDV戦略で定義されている、残りの症例に適用されるソース・データ検証(SDV)のタイプ。次の値を指定できます。
  • すべての質問- つまり、すべての質問がサブジェクトに対して検証される必要があります。
  • クリティカルな質問のみ- 「すべての症例のSDV」または「クリティカル変数(ターゲットSDV)」としてマークされた質問のみを症例に対して検証する必要があります。
SCREEN_SUBJECTS 施設ユーザーが症例をスクリーニングできるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
SDV_GROUP_NAME 施設に関連付けられたSDVストラテジの名前この名前は、SDV戦略の作成時にユーザーが入力します。
SHIPPING_ADDRESS_1 サイトの作成時または最終変更時に「住所行1」フィールドに入力された、サイトの出荷先住所の最初の行。
SHIPPING_ADDRESS_2 サイトの作成時または最終変更時に「住所行2」フィールドに入力された、サイトの出荷先住所の2行目。
SHIPPING_ATTENTION サイトの作成時または最終変更時に指定された、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します。
SHIPPING_CITY サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の市区町村。
SHIPPING_COUNTRY サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の国。このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。
SHIPPING_EMAIL サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス。
SHIPPING_FAX サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられたFAX番号。
SHIPPING_PHONE サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられた電話番号。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY サイトを作成または最後に変更したときに、施設の出荷先住所の都道府県または郡。
SHIPPING_ZIP サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の郵便番号。
SITE_ID_NAME サイトを作成したときまたは施設を最後に変更するときに入力したサイトID。
SITE_STATUS 試験内の施設のステータスを示します。次の値を指定できます。
  • 新規: このサイトは試験内で新規です。
  • アクティブ: 施設は現在試験内でアクティブです。
  • 廃止: 施設は試験でアクティブではなくなりました。
SITE_STUDY_VERSION 施設に関連付けられた最新の試験バージョン。これは、試験の設定の「施設およびラボ」タブで定義されます。
TIMEZONE サイトの作成時または最終変更時に指定された、サイトのタイムゾーンを示します。

値には、EST5EDTや America/New_Yorkなどがあります。Clinical One Cloud Serviceで選択した値によって異なります。

調査担当者 サイトに関連付けられた主要調査員の姓。
SITE_NAME サイトを作成したときに、または施設を最後に変更するときに入力したサイトの名前。
SITE_SERIAL_NUMBER Oracleの場合のみ使用します。

内部Clinical Oneサイト識別子。
FROM_SITE_NAME 症例が転院した場合、このフィールドには症例の転院元のサイトが移入されます。
SITE_TYPE 組織のタイプを示します。次の値を指定できます。
  • 施設
  • デポ
EHR有効 サイトが電子健康記録(EHR)データ・インポートに対して現在使用可能かどうかを示します。
  • EHRデータ・インポートに対して現在有効なサイトの「Y」(はい)が表示されます。
  • EHRがサイトに対して有効化されたことがない場合、またはサイトがEHRに対して無効化されている場合は、N (いいえ)が表示されます。

親トピック: サブジェクト・データセット

Countryフォルダ

この表は、Countryフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表3-57 Countryフォルダのデータ要素

データ要素 Description
COUNTRY_NAME サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の国。

このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。

親トピック: サブジェクト・データセット

サブジェクト(必須)フォルダ

この表は、サブジェクト(必須)フォルダのデータ要素について説明しています。

表3-58「件名」フォルダのデータ要素

データ要素 Description
CODE_BREAK 症例がコード・ブレーク・イベントを通過したかどうかを示します。
DOB

症例の生年月日を示します。

現在、これはデータを含まないプレースホルダ列です。この列は、将来のリリースで計画されています。
EHR_LINK_STATUS 「はい」または「いいえ」が表示され、症例が現在電子健康記録(EHR)データ・インポートにリンクされているかどうかが示されます。
登録日 症例が試験に登録された日付を示します。
ENROLLMENT_FAILURE

研究にサブジェクトを登録できなかったかどうかを示します。

現在、これはデータを含まないプレースホルダ列です。この列は、将来のリリースで計画されています。
ENROLLMENT_OVERRIDE

被験者の登録上書きを示します。

現在、これはデータを含まないプレースホルダ列です。この列は、将来のリリースで計画されています。
EXTERNAL_SOURCE_STATUS_DATE 症例ステータスが外部ソースによって更新された日付を示します。
性別

サブジェクトが識別する選択した性別。

現在、これはデータを含まないプレースホルダ列です。この列は、将来のリリースで計画されています。
INFORMED_CONSENT_DATE

件名が同意した日付。

現在、これはデータを含まないプレースホルダ列です。この列は、将来のリリースで計画されています。
OLD_SUBJECT_NUMBER 転送された症例について、システムで以前に割り当てられた症例の番号。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 症例番号の変更が適用された場合、このフィールドには変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。
再スクリーニング・インスタンス番号 症例の再スクリーニング・イベントのインスタンス番号。これがサブジェクトの再スクリーニングの2回目である場合、インスタンス番号は2になります。
画面_失敗_コメント 症例のスクリーン・エラー・イベントに対してサイト・ユーザーによって追加されたコメント。
画面失敗日 症例がスクリーニングに失敗した日付。
SCREENING_DATE 症例の最初のスクリーニング訪問の日付。
SCREENING_FAILURE 症例がスクリーニングに失敗したかどうかを示します。
SCREENING_NUMBER 予備選考時に件名に割り当てられた元の予備選考番号が常に表示されます。
STATE Clinical One Cloud Serviceのサブジェクトの状態。
注意:
  • 症例がスクリーニングの場合、Oracle Clinical One Analyticsでは、次のビジットが完了し、症例が「アクティブ」になるまでscreening_initiatedが表示されます。
  • 症例がスクリーニング脱落の場合、Oracle Clinical One Analyticsにauto_screen_failedと表示されます。
STATE_DATE 症例が都道府県に入った日付。
試験完了日 症例が試験を完了した日付。
SUBJECT_NUMBER

システム内のサブジェクトに識別子として現在割り当てられている番号。

ノート: NULLは、「症例の追加を元に戻す」機能を使用して症例が削除された場合に表示されます。
引出コメント 症例の取下げイベントに対してサイト・ユーザーによって追加されたコメント。
引出日 症例が試験から取り下げられた日付。
取下げ理由 症例の試験からの取下げに指定された事由です。

親トピック: サブジェクト・データセット

イベント・フォルダ

この表は、Eventsフォルダのデータ要素を説明しています。

表3-59「イベント」フォルダのデータ要素

データ要素 Description
EVENT_TYPE
症例のステータスに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のサブジェクト・イベントの一部が表示されます。
  • Code_Break
  • 完了
  • CompletionUpdate
  • 登録済
  • 新規
  • 無作為化
  • Screen_Fail_Update
  • Screen_Failed
  • スクリーニング済
  • SubjectNumberChanged
  • SubjectNumberReplaced
  • 転院済
  • Undo_Add_Subject
  • Undo_Complete
  • Undo_ScrFailed
  • Undo_Withdrawn
  • WithdrawalUpdate
  • 中止

親トピック: サブジェクト・データセット

監査フォルダ

ノート:

REASONデータ要素については、次のノートを参照してください。
  • 症例のスクリーン・エラーまたは取下げイベントに指定された事由のみが表示されます。Clinical One Cloud Serviceでは、症例の試験完了の理由を指定する必要がないため、症例データセットにこのイベントを表示する理由はありません。
  • 症例のスクリーニング脱落、試験完了または中止イベントに対して更新が発生したときに指定される変更の理由は確認できますが、イベントの特定の理由に対する更新は表示できません。たとえば、症例の「スクリーニング脱落の理由」がClinical One Cloud Serviceで更新された場合、この更新はこのデータセットで指定されません。

この表では、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

表3-60監査フォルダのデータ要素

データ要素 Description
VERSION_START

データが変更された日時を示します。

このデータ要素は、次のシナリオでサブジェクトがそのフォームに入力する必要があることが判明したシステムの最初のタイムスタンプを示します。
  • 動的フォームの場合、これはフォームがトリガーされたときです。
  • スケジュールされたビジットのフォームの場合、時間情報はそれを含むビジットのタイムスタンプと一致し、この情報は試験デザインから取得されます。
VERSION_END データが最新でない場合に、データが変更された日時を示します。
OPERATION_TYPE レコードで実行される操作のタイプを表す監査証跡フィールド:
  • 作成日
  • 変更済
  • 削除済
  • クリア済

ノート: スキップされたビジットのフォーム・レコードの場合、OPERATION_TYPEはCLEAREDに設定されます。
USER_NAME

アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。

この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。

OBJECT_VERSION_NUMBER データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。
REASON 症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます
コメント 「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント。計算値に対するルール実行として入力されます
IS_CURRENT データの現在のステータスまたは完全な監査証跡のいずれかを表示する監査証跡フィールド。
ノート:
  • 繰返しフォーム、2セクションおよびラボ・フォームの場合、この要素はフォーム・レベル・レコードと行レベル・レコードの両方に関連付けられます。
  • スキップされたビジットのフォーム・レコードの場合、フォームは最新ではなく、IS_CURRENTはNに設定されます。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。

親トピック: サブジェクト・データセット

集計

ノート:

回答されなかった非表示の必須の質問がフォームに含まれている場合、Clinical One Cloud Serviceでステータスが「完了」と表示されていても、フォームのステータスは「未完了」とみなされ、COMPLETED_FORMSデータ要素ではカウントされません。

この表は、「集計」フォルダのデータ要素について説明しています。

表3-61「集計」フォルダのデータ要素

データ要素 Description
COMPLETED_FORMS 訪問ステータスおよびフォーム・ステータスに関係なく、サブジェクトに対して完了したフォームの数。繰返しフォームの各インスタンスは、1つのフォームとしてカウントされます。
COMPLETED_VISITS サブジェクトの完了した訪問数。未完了の訪問がある場合、カウントは再計算されます。このデータ要素には、予定外の訪問は含まれません。
TOTAL_FORMS 試験バージョンの訪問全体のフォームの合計数。
  • 繰返しフォーム・インスタンスは1つのフォームとしてカウントされます。
  • 規定外ビジットに割り当てられたフォームはこの数に含まれません。
TOTAL_FORMS_COMPLETED_VISITS ビジットに関連付けられた完了済フォームの合計数。
TOTAL_VISITS スタディ・バージョンの訪問の合計数。この数には、予定外の訪問は含まれません。

親トピック: サブジェクト・データセット

参照フォルダ

この表は、Referenceフォルダのデータ要素を説明しています。

表3-62参照フォルダのデータ要素

データ要素 Description

USER_WID

ユーザーの数値識別子を示します。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

データ・ポイントが変更されるたびに増分的に増加する数値。

DH_TIMESTAMP

データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。
FROM_SITE_WID サブジェクトの転送元となるサイトの一意の識別子を表す番号。

SUBJECT_WID

症例の数値識別子を示します。
DESCRIPTION これは、データを含まないプレースホルダ列です。

STUDY_WID

スタディの一意の識別子を表す数値。

SITE_WID

サイトの一意の識別子を表す番号。

カウント

データセット内のレコード数を表します。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー試験ロールが変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。

親トピック: サブジェクト・データセット