受试者事件 SVFL 数据集

您可以使用 Oracle Clinical One Analytics 中的主题事件 SVFL 数据集来分析和可视化应用于事件或访问的签名、验证、冻结和锁定 (SVFL) 操作及其审计历史记录。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产

关于主题事件 SVFL 操作，我可以在定制报表或可视化中包括哪些类型的数据？

借助此数据集，您可以获得相关的洞察，例如：

  • 确定受试者或试验机构或研究中的所有受试者的所有冻结、验证或锁定访视。
  • 检查何时在研究中为访问进行了 SVFL 操作，以及何时撤消了其中任何操作以及原因。
  • 获取有关时间戳和签署访视的特定用户的详细信息。
  • 分析有关调查人员在案例手册中对对象进行签名和取消签名的次数的度量。
  • 检索有关签名更改方式的 ALCOA 审计详细信息。

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集包含的数据元素说明：

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列表示 null 或不适用。

提示：

为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够以最佳方式执行，请首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化。

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素：

数据元 说明
STUDY_MODE 指明在自定义报表（如“测试”、“培训”或“有效”）中的参考数据中使用的研究模式。
STUDY_ID_NAME 研究经理在创建研究时指定的研究 ID，例如协议首字母缩写和协议编号。
STUDY_TITLE

STUDY_TITLE 数据元素反映研究经理每次在“研究模式”部分中创建和重命名新研究版本时定义的协议的标题。例如，如果原始研究版本在活动模式下命名为 P01_A23 ，则该名称将显示为 STUDY_TITLE 。如果研究经理稍后创建研究的新版本并将其重命名为 P01_A23_Production2 ，则当在活动模式下使用时，此新名称将显示为该版本的 STUDY_TITLE 。

在数据集中包括多个研究版本，并且每个版本都有不同的标题时，STUDY_TITLE 元素将反映分配给每个版本的特定标题。例如，您的数据集可能包括研究版本 1.0.2 、 1.0.3 和 1.0.4 。如果研究经理重命名了每个版本，您将在数据集中看到这些唯一的标题：
  • P_01_A23（适用于研究版本 1.0.2）
  • P01_A23_Production2（适用于研究版本 1.0.3）
  • P01_A23_Production3（适用于研究版本 1.0.4）
STUDY_REFNAME 指明系统使用的研究参考名称。此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使更改了 STUDY_ID_NAME，此值也不会更改。
STUDY_PHASE 研究经理在创建研究时指明的研究阶段。
THERAPEUTIC_AREA 指明研究经理在创建研究时指定的治疗领域。
BLINDING_TYPE 指明研究是开放标签研究类型还是盲法研究（由研究经理在创建研究时指定）。
STUDY_VERSION 指明自定义报表中参考数据的研究版本号。

父主题：主题事件 SVFL 数据集

站点文件夹

此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素：

注：

只有地点的主要地址才会发送到 Oracle Clinical One Analytics 。
数据元 说明
ADD_SUBJECTS 允许或阻止试验机构用户在一个或多个试验机构添加受试者的标志。
ADDRESS_CITY 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构城市。
ADDRESS_COUNTRY 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构国家/地区。该字段显示国家/地区 ISO 代码。
ADDRESS_POSTALCODE 与试验机构地址关联的邮政编码。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构所在的州、省/自治区/直辖市或县。
ADDRESS_STREET_1 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第一个地址。
ADDRESS_STREET_2 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第二个地址。
DEA_NUMBER DEA 注册编号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS 允许或阻止试验机构用户在一个或多个试验机构分配套件、设备或对受试者执行剂量更改的标志。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE 用于定义套件类型是否可在试验机构销毁的标志。
电子邮箱 试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构电子邮件地址。
到期 指明地点经理定义的 DEA 注册编号的到期日。
传真 试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的联系传真号码。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT SDV 策略中包含的初始主题数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE 源数据验证类型：所有问题或关键问题。
电话 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的联系电话号码。
PI_PREFIX 主用户调查者在站点上的前缀。
RANDOMIZE_SUBJECTS 允许或阻止试验机构用户在一个或多个试验机构随机化受试者的标志。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE SDV 策略中包括的剩余受试者数。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE 源数据验证类型：所有问题或关键问题。
SCREEN_SUBJECTS 允许或阻止试验机构用户筛选一个或多个试验机构受试者的标志。
SDV_GROUP_NAME 研究经理输入的 SDV 策略名称。
SHIPPING_ADDRESS_1 地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点发运地址的第一行。
SHIPPING_ADDRESS_2 地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点第二个发运地址的第二行。
SHIPPING_ATTENTION 指明在地点接收发运的人员的姓名（由地点经理指定）。
SHIPPING_CITY 与发运地址关联的城市，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_COUNTRY 与发运地址关联的国家（地区），由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_EMAIL 与发运地址关联的电子邮件地址。
SHIPPING_FAX 与发运地址关联的传真号码。
SHIPPING_PHONE 与发运地址关联的电话号码。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 与发运地址关联的省/自治区/直辖市、省/自治区/直辖市或县，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_ZIP 与发运地址关联的邮政编码。
SITE_ID_NAME 指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点 ID。
SITE_STATUS 指明站点的状态，无论是“新建”、“有效”还是“已停用”。
SITE_STUDY_VERSION 分配给试验机构的研究版本，由试验机构经理配置。
时区 指明站点当前按照站点管理器指定的位置所在的时区。
调查人 试验机构经理创建试验机构时列出的主要研究者的全名。
SITE_NAME 指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点名称。
SITE_TYPE 指明组织的类型。
EHR_ENABLED

指明当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用试验机构。

如果从未为站点启用 EHR，或者为 EHR 禁用了站点，则不会显示 EHR。

父主题：主题事件 SVFL 数据集

国家（地区）文件夹

此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素：

数据元 说明
国家名称 指明国家（地区）的两位数 ISO 代码。

父主题：主题事件 SVFL 数据集

主题文件夹

此表介绍了“主题”文件夹中包含的数据元素：

数据元 说明
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 应用科目编号更改时，此字段包含更改前分配给科目的编号。
SUBJECT_NUMBER 当前作为 ID 分配给系统中的受试者的编号。
SUBJECT_STATE Oracle Clinical One Platform 中的受试者状态。
注：
  • 当受试者处于筛选状态时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 screening_initiated ，直到下一次访视完成且受试者变为有效。
  • 当受试者为屏幕失败时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 auto_screen_failed 。
SCREENING_NUMBER 始终显示筛选时分配给受试者的原始筛选编号。

父主题：主题事件 SVFL 数据集

事件（必需）文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素：

数据元 说明
DELAY_DAYS 上次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS 上一预定访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
EVENT_ID_NAME 事件的 ID，如 Oracle Clinical One Platform 中所示。
EVENT_INSTANCE_NUM 指明研究设计者设计的未计划访视实例编号。
EVENT_REFNAME

事件的参考名称。

显示（用户输入）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Oracle Clinical One Platform 用户界面中。

注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。

EVENT_TITLE 事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_TYPE
显示影响访视状态的事件类型。选择此数据要素后，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件：
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted：此选项是指作为高级研究版本控制更改插入到研究计划中的新访问。
IS_SCHEDULED_VISIT 指明是否已计划访视。
PROJECTED_VISIT_DATE 应在研究中根据配置的访视计划进行下一次计划访视的日期。
PROJECTED_VISIT_END_DATE 根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中结束的日期。
PROJECTED_VISIT_START_DATE 应根据配置的访视计划在研究中开始下一次计划访视的日期。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

显示“访问计划”中定义的“计划自”访视的 EVENT_TITLE（访视标题）。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充访视自己的标题。例如，为“筛选访问”显示“筛选访问”，因为它是计划中的第一次访问。

SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

显示“访视计划”中定义的“计划自访视”的 EVENT_REFNAME。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充访视自己的重命名。例如，为“筛选访问”显示 SCREENINGVISIT，因为它是排班中的第一次访问。

VISIT_IS_REQUIRED 指明是否需要访问。
VISIT_ORDER 受试者访视的发生顺序，如研究设计中所配置。
VISIT_START_DATE 访视开始日期的日期戳。
VISIT_STATUS 指明访视在系统中的状态。可以具有以下值之一：
  • 已完成：访视中的所有必需项都已完成，并且没有打开的查询。
  • COMPLETED_ERR：访问中的所有必需项都已完成，但存在未完成的查询。
  • INCOPLETE：访问已在某个时间点完成，但现在具有一个或多个未完成的必需项。
  • INCOMPLETE_ERR：访问已在某个时间点完成，但现在有一个或多个未完成且未打开查询的必需项。
  • IN_PROGRESS：访问从未完成，并且有一个或多个必需项没有保存的数据。
  • 新：访问是动态触发的，没有数据。
  • 已安排：已为受试者安排访视，但没有数据。

    注：将来的访问包括“已计划”状态。在发生导致在受试者计划上创建的事件之前，不会包括动态和周期访问。

  • SKIPPED：访问是受试者的访问计划的一部分，但被试验机构用户跳过。
  • UNDO_SKIP：在某个时间点跳过访问，但跳过操作已撤消。
VISIT_TYPE 显示访视的类型：筛查、随机化、分配、非分配、可选、退出或研究完成。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 指明访问在计划日期和时间之后的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 指明访问在计划日期和时间之后的小时数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 指明访问可以发生在计划日期和时间之前的天数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 指明访问在计划日期和时间之前可以发生的小时数（由研究设计者输入）。

父主题：主题事件 SVFL 数据集

审计文件夹

此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素：

数据元 说明
注释 如果选择了“其他”，则需要在更改原因中添加备注。对计算值执行规则时填充。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的研究角色发生变化，此字段将显示给定用户的当前研究角色。
IS_CURRENT 用于显示数据的当前状态或完整审计线索的审计线索字段。
OBJECT_VERSION_NUMBER 表示数据的版本号的审计线索字段。
OPERATION_TYPE 表示所执行操作类型的审计线索字段（即创建、修改）。
原因 指明受试者数据更改的原因。由下拉列表填充。
USER_NAME

代表执行操作的用户的审计追踪字段。

此列的值可能表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于用户登录在 Oracle Life Sciences IAMS 中的定义方式。

VERSION_END 如果数据不是当前数据，则指明更改数据的日期和时间。
VERSION_START 指示更改数据的日期和时间。

父主题：主题事件 SVFL 数据集

操作文件夹

此表介绍了“操作”文件夹中包含的数据元素：

数据元 说明
ACTION_DATE 应用操作的审计的版本开始。
ACTION_OBJECT 指明应用操作的 Clinical One 对象的重命名。
ACTION_STATUS 操作更新后的结果状态。可能的值取决于操作类型，可以是：
  • 已签名
  • 未签名
  • 冻结
  • 未冻结
  • 已验证
  • 未核实
  • 已锁定
  • 已取消锁定

注：对于未应用任何操作的初始状态，将没有记录。这时对象的给定 SVFL 操作的状态为 <null>。例如，当对象当前未签名且从未签名时，因此不能同时取消签名。
ACTION_TYPE 指明为给定对象更新的操作。可能的值包括：
  • 签名
  • 验证
  • 冻结
  • 锁定
ACTION_USER 指明执行操作更新的用户。

如果不是直接操作更新，而是由系统或间接影响 SVFL 状态的任何其他用户操作执行的自动重新计算的结果，则此字段将显示 SYSTEM 。

OBJECT_TYPE 指定是针对事件本身还是针对访问日期执行操作。
SIGN_AFFIDAVIT_NAME 仅适用于符号操作。

指明签名显示给用户以便其背书的宣誓书的名称。
SIGN_LEVEL 仅适用于符号操作。
指明应用签名的级别：
  • 事件
  • 表单
  • 受试者
SIGN_NAME 仅适用于符号操作。

签名的配置名称。

父主题：主题事件 SVFL 数据集

引用文件夹

此表介绍了引用文件夹中包含的数据元素：

数据元 说明
COUNT 代表事件总数。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生变化，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

DH_TIMESTAMP

指示数据在数据集中何时可用的时间戳。

EVENT_WID

表示事件的唯一标识符的数字。
INTEGRATION_ID 表示已配置集成的唯一标识符（如果适用）的编号。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID 表示以前计划事件的唯一标识符的编号。

SITE_WID

表示站点的唯一标识符的数字。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

每次修改数据点时表示增量增量的数字。

STUDY_WID

表示研究的唯一标识符的编号。
SUBJECT_EVENT_INST_WID 表示主题事件实例的唯一标识符的编号。

SUBJECT_WID

指明受试者的数字标识符。

USER_WID

指明用户的数字标识符。

父主题：主题事件 SVFL 数据集