サブジェクト・イベントSVFLデータセット

Oracle Clinical One Analyticsの症例イベントSVFLデータセットを使用して、イベントまたはビジットに適用される署名、検証、凍結およびロック(SVFL)アクションとその監査履歴を分析およびビジュアル化できます。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

サブジェクト・イベントSVFLアクションのカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプを教えてください。

このデータセットを使用すると、次のような関連インサイトを取得できます:

  • 症例、または施設または試験内のすべての症例に対するすべての凍結、検証済またはロック済ビジットを識別します。
  • 試験でSVFLのアクションが訪問された時期と、それらのいずれかが取り消された時期とその理由を確認します。
  • タイムスタンプおよびビジットに署名した特定のユーザーの詳細を取得します。
  • 調査担当者がケースブック内でオブジェクトに署名および署名解除する回数に関するメトリックを分析します。
  • 署名の変更方法に関するALCOA監査詳細を取得します。

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照します。

ヒント:

  • Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成と編集を参照してください。
  • Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

親トピック: データセットの説明

研究フォルダ

次の表では、「Study」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
STUDY_MODE カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。値は
  • テスト中
  • トレーニング
  • 有効
STUDY_ID_NAME

試験の作成時に指定された試験ID。試験IDには通常、プロトコルの頭字語またはプロトコル番号が含まれ、テナント内で一意である必要があります。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

STUDY_TITLE

試験の作成時に指定された試験タイトル。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

STUDY_REFNAME

システムで使用される試験の参照名を示します。

この値は、空白が削除された状態で大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE

試験の作成時に指定された試験フェーズ。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

試験フェーズは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。これには、試験に選択したシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.studyPhaseコードリストのラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

THERAPEUTIC_AREA

試験の作成時に指定された治療領域を示します。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

治療領域は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することによって指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.therapeuticAreaコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

BLINDING_TYPE 試験の作成時に指定された試験の盲検タイプ(試験がオープン・ラベルであるか盲検であるか)を示します。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

ブラインド・タイプは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.openLableBlindedコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

STUDY_VERSION カスタム・レポートの参照データの試験バージョンを示します。

試験バージョンは症例に関連付けられ、症例が試験に追加されたものに対応します。症例のこの値は、特定のモードの新しい試験バージョンの作成に関係なく変更されません。

親トピック: サブジェクト・イベントSVFLデータセット

サイト・フォルダ

次の表では、「サイト」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

ノート:

サイトには、様々な目的(プライマリ住所、出荷先住所、請求先住所、代替住所)に使用される複数の住所が追加されている場合がありますが、メイン・プライマリ住所として構成できるのは1つの住所のみです。
  • 住所データ要素(ADDRESS_で始まるもの)について、施設の主要プライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。
  • 出荷先住所データ要素(SHIPPING_を参照)は、Clinical One Cloud Serviceで追加された場合のみサイトの出荷先住所詳細を返し、それ以外の場合はnullを返します。

    施設に複数の出荷先住所がある場合、最初に入力した出荷先住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。

データ・エレメント 説明
ADD_SUBJECTS 施設ユーザーが症例を追加できるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
ADDRESS_CITY サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の市区町村。
ADDRESS_COUNTRY

サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の国。

このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。
ADDRESS_POSTALCODE サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の郵便番号。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の都道府県または郡。
ADDRESS_STREET_1 サイトの作成時または最終変更時に「住所行1」フィールドに入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の最初の行。
ADDRESS_STREET_2 サイトの作成時または最終変更時に「住所行2」フィールドに入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の2行目。
DEA_NUMBER サイトの担当者のDEA登録番号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS 施設ユーザーが症例にキットを交付できるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE サイトに薬物破壊機能があるかどうかを示します。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
電子メール サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ・アドレスに関連付けられたEメール・アドレス。
有効期限 サイトの担当者のDEA登録番号の有効期限。
FAX サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所に関連付けられたFAX番号。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT ソース・データ検証(SDV)を受ける必要があるサイトの初期サブジェクトの合計数。これは、サイトに割り当てられたSDV戦略に従って行われます。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE SDV戦略で定義されている、初期症例に適用されるソース・データ検証(SDV)のタイプ。次の値を指定できます。
  • すべての質問- つまり、すべての質問がサブジェクトに対して検証される必要があります。
  • クリティカルな質問のみ- 「すべての症例のSDV」または「クリティカル変数(ターゲットSDV)」としてマークされた質問のみを症例に対して検証する必要があります。
電話 サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所に関連付けられた電話番号。
PI_PREFIX サイトの主要調査員のプリフィクスを示します。次の値を指定できます。
  • 初代中尉
  • 最高司令官
  • 弁護士
  • 兄弟
  • 指揮官
  • チーフ
  • 司令官
  • 大佐
  • 大学の学部長
  • 医師
  • 高齢者
  • 父親
  • 一般
  • 料金
  • 閣下
  • 中佐
  • メジャー
  • 少佐/曹長
  • ミスター
  • 既婚女性
  • 未婚または既婚女性
  • 王子
  • 教授
  • ラビ
  • 牧師
  • 姉妹
RANDOMIZE_SUBJECTS 施設ユーザーが症例を無作為化できるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE 最初の症例の後で、ソース・データ検証(SDV)を受ける必要がある施設内の残りの症例の割合。これは、サイトに割り当てられたSDV戦略に従って行われます。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE SDV戦略で定義されている、残りの症例に適用されるソース・データ検証(SDV)のタイプ。次の値を指定できます。
  • すべての質問- つまり、すべての質問がサブジェクトに対して検証される必要があります。
  • クリティカルな質問のみ- 「すべての症例のSDV」または「クリティカル変数(ターゲットSDV)」としてマークされた質問のみを症例に対して検証する必要があります。
SCREEN_SUBJECTS 施設ユーザーが症例をスクリーニングできるように、試験施設レベルで定義された設定。次の値を指定できます。
  • 真実
  • 誤り
SDV_GROUP_NAME 施設に関連付けられたSDVストラテジの名前この名前は、SDV戦略の作成時にユーザーが入力します。
SHIPPING_ADDRESS_1 サイトの作成時または最終変更時に「住所行1」フィールドに入力された、サイトの出荷先住所の最初の行。
SHIPPING_ADDRESS_2 サイトの作成時または最終変更時に「住所行2」フィールドに入力された、サイトの出荷先住所の2行目。
SHIPPING_ATTENTION サイトの作成時または最終変更時に指定された、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します。
SHIPPING_CITY サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の市区町村。
SHIPPING_COUNTRY サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の国。このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。
SHIPPING_EMAIL サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス。
SHIPPING_FAX サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられたFAX番号。
SHIPPING_PHONE サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所に関連付けられた電話番号。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY サイトを作成または最後に変更したときに、施設の出荷先住所の都道府県または郡。
SHIPPING_ZIP サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトの出荷先住所の郵便番号。
SITE_ID_NAME サイトを作成したときまたは施設を最後に変更するときに入力したサイトID。
SITE_STATUS 試験内の施設のステータスを示します。次の値を指定できます。
  • 新規: このサイトは試験内で新規です。
  • アクティブ: 施設は現在試験内でアクティブです。
  • 廃止: 施設は試験でアクティブではなくなりました。
SITE_STUDY_VERSION 施設に関連付けられた最新の試験バージョン。これは、試験の設定の「施設およびラボ」タブで定義されます。
タイムゾーン サイトの作成時または最終変更時に指定された、サイトのタイムゾーンを示します。

値には、EST5EDTや America/New_Yorkなどがあります。Clinical One Cloud Serviceで選択した値によって異なります。

調査員 サイトに関連付けられた主要調査員の姓。
SITE_NAME サイトを作成したときに、または施設を最後に変更するときに入力したサイトの名前。
SITE_TYPE 組織のタイプを示します。次の値を指定できます。
  • 施設
  • デポ
EHR_ENABLED 電子医療レコード(EHR)データ・インポートに対してサイトが現在使用可能かどうかを示します。
  • EHRデータ・インポートに対して現在有効なサイトの「Y」(はい)が表示されます。
  • EHRがサイトに対して有効化されたことがない場合、またはサイトがEHRに対して無効化されている場合は、N (いいえ)が表示されます。

親トピック: サブジェクト・イベントSVFLデータセット

国フォルダ

次の表では、「国」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
COUNTRY_NAME サイトの作成時または最終変更時に入力された、サイトのメイン・プライマリ住所の国。

このフィールドには、国の2桁のISOコードが表示されます。

親トピック: サブジェクト・イベントSVFLデータセット

サブジェクト・フォルダ

次の表では、「件名」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 症例番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。
SUBJECT_NUMBER

識別子としてシステム内の症例に現在割り当てられている番号。

ノート: NULLは、「症例の追加を元に戻す」機能を使用して症例が削除された場合に表示されます。
SUBJECT_STATE Clinical One Cloud Serviceのサブジェクトの状態。
注意:
  • 症例がスクリーニングの場合、Oracle Clinical One Analyticsでは、次のビジットが完了し、症例が「アクティブ」になるまでscreening_initiatedが表示されます。
  • 症例がスクリーニング脱落の場合、Oracle Clinical One Analyticsにauto_screen_failedと表示されます。
SCREENING_NUMBER スクリーニング時に症例に割り当てられた元のスクリーニング番号が常に表示されます。

親トピック: サブジェクト・イベントSVFLデータセット

イベント(必須)フォルダ

次の表では、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
DELAY_DAYS 前回の予定ビジット間の日数。
DELAY_HOURS 前回のスケジュール済ビジットの間の時間数(DELAY_DAYSフィールドに加えて)。
EVENT_ID_NAME Clinical One Cloud ServiceでのイベントのID。
EVENT_INSTANCE_NUM 試験デザイナが設計したスケジュール外ビジット・インスタンス番号を示します。
EVENT_REFNAME

イベントの参照名。

(ユーザーが入力した) EVENT_TITLEの大文字化されたバージョンが表示され、空白は削除されます。Oracle Clinical One Analyticsではこの値が生成され、Clinical One Cloud Serviceユーザー・インタフェースには表示されません。

ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。

EVENT_TITLE イベントのタイトル。イベントの作成時にユーザーが定義します。
EVENT_TYPE
ビジットのステータスに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示される場合があります。
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted: このオプションは、拡張試験バージョニングの変更として試験のスケジュールに挿入された新規ビジットを参照します。
IS_SCHEDULED_VISIT ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
PROJECTED_VISIT_DATE 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で実施される日付。
PROJECTED_VISIT_END_DATE 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で終了する日付。
PROJECTED_VISIT_START_DATE 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で開始される日付。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

ビジット・スケジュールで定義されている、スケジュール済開始ビジットのEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、スクリーニング・ビジットが表示されます。

SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

ビジット・スケジュールで定義されているスケジュール済移動元ビジットのEVENT_REFNAMEを表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはそのビジット自身のrefnameが移入されます。

VISIT_IS_REQUIRED ビジットが必要かどうかを示します。
VISIT_ORDER 試験デザインで構成された症例ビジットが発生する順序。
VISIT_START_DATE ビジットの開始日の日付スタンプ
VISIT_STATUS システム内のビジットのステータスを示します。次のいずれかの値を指定できます。
  • 完了: ビジット内のすべての必須項目が完了し、オープン問合せはありません。
  • COMPLETED_ERR: ビジット内のすべての必須項目が完了しましたが、オープン問合せがあります。
  • INCOPLETE: ある時点でビジットが完了しましたが、完了していない1つ以上の必須項目があります。
  • INCOMPLETE_ERR: 訪問はある時点で完了しましたが、完了していない1つ以上の必須項目とオープン問合せがあります。
  • IN_PROGRESS: ビジットが完了せず、1つ以上の必須アイテムがあり、保存データがありません。
  • NEW: ビジットは動的にトリガーされたか、Advanced Study Versioning (ASV)の一部として追加され、データがありません。
  • スケジュール済: ビジットが症例に対してスケジュールされていますが、データがありません。

    注意: 今後のビジットは'SCHEDULED'のステータスに含まれます。動的ビジットおよびサイクル・ビジットは、症例のスケジュールでイベントが作成されるまで含まれません。

  • スキップ済: ビジットは症例のビジット・スケジュールの一部でしたが、サイト・ユーザーによってスキップされました。
  • UNDO_SKIP: ある時点でビジットがスキップされましたが、スキップ・アクションは元に戻されました。
VISIT_TYPE ビジット・タイプが表示されます。
  • 予備選考
  • 無作為化
  • 交付
  • 非交付
  • オプション
  • 引出し
  • 試験完了
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS ビジットが発生できる予定日時からの日数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS ビジットが発生できる予定日時からの時間数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。

親トピック: サブジェクト・イベントSVFLデータセット

監査フォルダ

次の表では、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
コメント 「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント。計算値に対するルール実行として入力されます
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定されたレコードを更新したユーザーの役割を指定します。ユーザーの試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。
IS_CURRENT データの現在のステータスまたは完全な監査証跡を表示する監査証跡フィールド。
ノート:
  • 繰返しフォーム、2セクションおよびラボ・フォームの場合、この要素はフォーム・レベル・レコードと行レベル・レコードの両方に関連付けられます。
  • スキップされたビジットのフォーム・レコードの場合、フォームは最新ではなく、IS_CURRENTはNに設定されます。
OBJECT_VERSION_NUMBER データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。
OPERATION_TYPE レコードで実行される操作のタイプを表す監査証跡フィールド:
  • 作成日
  • 変更済
  • 削除済
  • クリア済

ノート: スキップされたビジットのフォーム・レコードの場合、OPERATION_TYPEはCLEAREDに設定されます。
理由 症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます
USER_NAME

アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。

この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表すことができます。

VERSION_END データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。
VERSION_START

データが変更された日時を示します。

このデータ要素は、次のシナリオでサブジェクトがそのフォームに入力する必要があることが判明したシステムの最初のタイムスタンプを示します。
  • 動的フォームの場合、これはフォームがトリガーされたときです。
  • スケジュールされたビジットのフォームの場合、時間情報はそれを含むビジットのタイムスタンプと一致し、この情報は試験デザインから取得されます。

親トピック: サブジェクト・イベントSVFLデータセット

「アクション」フォルダ

次の表では、「アクション」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
ACTION_DATE アクションが適用された監査のバージョン開始。
ACTION_OBJECT アクションが適用されたClinical Oneオブジェクトのrefnameを示します。
ACTION_STATUS アクション更新後の結果のステータス。使用可能な値はアクション・タイプによって異なり、次の値を指定できます。
  • 署名済
  • 署名なし
  • 凍結済
  • 凍結解除
  • 検証済
  • 未検証
  • ロック済
  • ロック解除済

ノート:アクションが適用されなかった初期状態にはレコードがありません。これは、オブジェクトに対する特定のSVFLアクションのステータスが<null>の場合です。たとえば、オブジェクトが現在署名されておらず、まだ署名されていない場合、署名を解除することもできません。
ACTION_TYPE 指定されたオブジェクトに対して更新された処理を示します。指定可能な値は次のとおりです。
  • サインイン
  • 検証
  • 凍結
  • ロック
ACTION_USER アクションに対する更新を実行したユーザーを示します。

このフィールドには、SYSTEMが直接アクション更新ではなく、システムまたはSVFLステータスに間接的に影響するその他のユーザー アクションによって実行される自動再計算の結果である場合に表示されます。

OBJECT_TYPE イベント自体またはビジット日に対して処理が実行されたかどうかを指定します。
SIGN_AFFIDAVIT_NAME 署名アクションにのみ適用されます。

署名が承認のためにユーザーに表示される宣誓供述書の名前を示します。
SIGN_LEVEL 署名アクションにのみ適用されます。
署名が適用されたレベルを示します。
  • イベント
  • フォーム
  • 症例
SIGN_NAME 署名アクションにのみ適用されます。

署名の構成済名。

親トピック: サブジェクト・イベントSVFLデータセット

参照フォルダ

次の表では、「参照」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明

棚卸

データセット内のレコード数を表します。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。

DH_TIMESTAMP

データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。

EVENT_WID

イベントの一意の識別子を表す数値。
INTEGRATION_ID 構成済統合の一意の識別子を表す番号(該当する場合)。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID 以前にスケジュールされたイベントの一意の識別子を表す番号。

SITE_WID

サイトの一意の識別子を表す番号。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

データ・ポイントが変更されるたびに増分的に増加する数値。

STUDY_WID

試験の一意の識別子を表す数値。
SUBJECT_EVENT_INST_WID サブジェクト・イベントのインスタンスの一意の識別子を表す数値。

SUBJECT_WID

症例の数値識別子を示します。

USER_WID

ユーザーの数値識別子を示します。

親トピック: サブジェクト・イベントSVFLデータセット