非盲受试者事件数据集

您可以使用 Oracle Clinical One Analytics 中的“非盲受试者事件”数据集来分析和可视化与单个受试者关联的事件的数据和审计历史记录，包括随机化和试验供应管理 (RTSM) 相关数据。此数据集包含可能取消用户盲目的信息。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产

可以将哪种类型的数据包括在非盲定制报表或可视化中？

使用此数据集，您可以获取自定义数据，例如：

  • 尚未完成的站点的所有第 3 周访问
  • 已完成国家/地区筛选访问的所有受试者
  • 受试者的所有跳过访视。
  • 受试者或试验机构或研究中的所有受试者的所有冻结、验证或锁定访视。
  • 3 月期间在某个地点发生的所有事件
  • 过去 2 周内在一个国家/地区随机化的所有患者
  • 我的事件是否在事件窗口中完成？

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

非盲主题事件数据集包含与盲主题事件数据集不同的许多元素。浏览非盲受试者事件数据集所独有的数据元素的说明：

数据元 说明
KIT_TYPE_SRC_ID 创建套件时由研究设计者输入的套件类型的 ID
INVENTORY_STATUS_ID 映射到 INVENTORY_STATUS 列的数字值
INVENTORY_STATUS 套件的状态
DISPENSATION_DATE 套件分配的日期
MHEALTH_DEVICE_ID 使用 Oracle Health Sciences mHealth Connector Cloud Services 管理的启用了 IoT 的设备的 ID
剂量 分配的套件的剂量
BAR_CODE 如果包括在研究中，则表示套件的条形码由系统生成
DISPENSATION_CONFIRMED 指明套件的分配是否已由试验机构用户确认
测量 指明具有计算剂量的套件中产品的总数值（由研究设计者定义）
频率 指明研究设计者定义的给药频率
RETURNED_UNITS 试验机构用户或临床研究伙伴 (CRA) 指明的套件中剩余数量
MISSING_UNITS 试验机构用户指明的套件中丢失或损坏单位数
已保存 指明套件是否由试验机构用户保留
KIT_DESCRIPTION 指明套件的说明（由研究设计者定义）分配套件的数量，
数量 套件数量在研究设计中定义
TREATMENT_NAME 指明研究设计者输入的治疗组标题
RANDOMIZATION_DATE 指明受试者随机化的日期和时间
RND_STATUS 受试者的随机化状态
COHORT_NAME 随机化设计的队列部分的名称
INSTANCE_NUMBER 访问的重复实例编号
浏览此数据集中包含的其他数据元素的说明：

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列表示 null 或不适用。

提示：

为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够以最佳方式执行，请首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化。

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了“研究”文件夹中包含的数据元素

表 2-76 Study 文件夹中的数据元素

数据元 说明
STUDY_MODE 指明在自定义报表（如“测试”、“培训”或“有效”）中的参考数据中使用的研究模式。
STUDY_ID_NAME 研究经理在创建研究时指定的研究 ID，例如协议首字母缩写和协议编号。
STUDY_TITLE

STUDY_TITLE 数据元素反映研究经理每次在“研究模式”部分中创建和重命名新研究版本时定义的协议的标题。例如，如果原始研究版本在活动模式下命名为 P01_A23 ，则该名称将显示为 STUDY_TITLE 。如果研究经理稍后创建研究的新版本并将其重命名为 P01_A23_Production2 ，则当在活动模式下使用时，此新名称将显示为该版本的 STUDY_TITLE 。

在数据集中包括多个研究版本，并且每个版本都有不同的标题时，STUDY_TITLE 元素将反映分配给每个版本的特定标题。例如，您的数据集可能包括研究版本 1.0.2 、 1.0.3 和 1.0.4 。如果研究经理重命名了每个版本，您将在数据集中看到这些唯一的标题：
  • P_01_A23（适用于研究版本 1.0.2）
  • P01_A23_Production2（适用于研究版本 1.0.3）
  • P01_A23_Production3（适用于研究版本 1.0.4）
STUDY_REFNAME 指明系统使用的研究参考名称。此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使更改了 STUDY_ID_NAME，此值也不会更改。
STUDY_PHASE 研究经理在创建研究时指明的研究阶段。
THERAPEUTIC_AREA 指明研究经理在创建研究时指定的治疗领域。
BLINDING_TYPE 指明研究是开放标签研究类型还是盲法研究（由研究经理在创建研究时指定）。
STUDY_VERSION 指明自定义报表中参考数据的研究版本号。

父主题：非盲主题事件数据集

站点文件夹

此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素。

注：

只有地点的主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。

表 2-77 站点文件夹中的数据元素

数据元 说明
ADD_SUBJECTS 允许或阻止试验机构用户在一个或多个试验机构添加受试者的标志。
ADDRESS_CITY 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构城市。
ADDRESS_COUNTRY 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构国家/地区。该字段显示国家/地区 ISO 代码。
ADDRESS_POSTALCODE 与试验机构地址关联的邮政编码。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构所在的州、省/自治区/直辖市或县。
ADDRESS_STREET_1 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第一个地址。
ADDRESS_STREET_2 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第二个地址。
DEA_NUMBER DEA 注册编号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS 允许或阻止试验机构用户在一个或多个试验机构分配套件、设备或对受试者执行剂量更改的标志。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE 用于定义套件类型是否可在试验机构销毁的标志。
电子邮箱 试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构电子邮件地址。
到期 指明地点经理定义的 DEA 注册编号的到期日。
传真 试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的联系传真号码。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT SDV 策略中包含的初始主题数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE 源数据验证类型：所有问题或关键问题。
电话 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的联系电话号码。
PI_PREFIX 主用户调查者在站点上的前缀。
RANDOMIZE_SUBJECTS 允许或阻止试验机构用户在一个或多个试验机构随机化受试者的标志。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE SDV 策略中包括的剩余受试者数。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE 源数据验证类型：所有问题或关键问题。
SCREEN_SUBJECTS 允许或阻止试验机构用户筛选一个或多个试验机构受试者的标志。
SDV_GROUP_NAME 研究经理输入的 SDV 策略名称。
SHIPPING_ADDRESS_1 地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点发运地址的第一行。
SHIPPING_ADDRESS_2 地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点第二个发运地址的第二行。
SHIPPING_ATTENTION 指明在地点接收发运的人员的姓名（由地点经理指定）。
SHIPPING_CITY 与发运地址关联的城市，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_COUNTRY 与发运地址关联的国家（地区），由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_EMAIL 与发运地址关联的电子邮件地址。
SHIPPING_FAX 与发运地址关联的传真号码。
SHIPPING_PHONE 与发运地址关联的电话号码。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 与发运地址关联的省/自治区/直辖市、省/自治区/直辖市或县，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_ZIP 与发运地址关联的邮政编码。
SITE_ID_NAME 指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点 ID。
SITE_STATUS 指明站点的状态，无论是“新建”、“有效”还是“已停用”。
SITE_STUDY_VERSION 分配给试验机构的研究版本，由试验机构经理配置。
时区 指明站点当前按照站点管理器指定的位置所在的时区。
调查人 试验机构经理创建试验机构时列出的主要研究者的全名。
SITE_NAME 指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点名称。
SITE_TYPE 指明组织的类型。
EHR_ENABLED

指明当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用试验机构。

如果从未为站点启用 EHR，或者为 EHR 禁用了站点，则不会显示 EHR。

父主题：非盲主题事件数据集

国家（地区）文件夹

此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素。

表 2-78 Country 文件夹中的数据元素

数据元 说明
国家名称 指明国家（地区）的两位数 ISO 代码。

父主题：非盲主题事件数据集

主题文件夹

此表介绍了“主题”文件夹中包含的数据元素。

表 2-79 “主题”文件夹中的数据元素

数据元 说明
SUBJECT_NUMBER 当前作为 ID 分配给系统中的受试者的编号。
SCREENING_NUMBER 始终显示筛选时分配给受试者的原始筛选编号。
SUBJECT_STATE Oracle Clinical One Platform 中的受试者状态。
注：
  • 当受试者处于筛选状态时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 screening_initiated ，直到下一次访视完成且受试者变为有效。
  • 当受试者为屏幕失败时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 auto_screen_failed 。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 应用科目编号更改时，此字段包含更改前分配给科目的编号。
UNBLIND_COMMENT

用户在执行第一次换码时提供的备注，且受试者的治疗组未失明。

注：即使受试者经历多次代码中断，此文件仅显示第一个代码中断备注。

UNBLIND_DATE

指明执行第一次换码的日期和时间，且受试者的治疗组处于非盲状态。此值是一个时间戳。

注：即使受试者经历多次代码中断，此文件仅显示第一个代码中断日期。

UNBLIND_REASON

用户在执行第一次代码中断时提供的原因，且受试者的治疗组处于非盲状态。

注：即使受试者经历多次代码中断，此文件仅显示第一个代码中断原因。

父主题：非盲主题事件数据集

事件（必需）文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。

表 2-80 事件文件夹中的数据元素

数据元 说明
EVENT_TITLE 事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_REFNAME

事件的参考名称。

显示（用户输入）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Oracle Clinical One Platform 用户界面中。

注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。

EVENT_ID_NAME 事件的 ID，如 Oracle Clinical One Platform 中所示。
冻结 指明访问是由数据管理器还是 CRA 冻结的。
已验证

指明访视的验证状态。

可以用以下值填充数据元素：
  • 已验证：已验证问题、表单或访问。
  • 未验证：问题、表单或访问一旦验证，然后进行更新，使其未验证。
  • VERIFY_REQUIRED：问题、表单或访问需要验证且尚未验证。
  • NOT_APPLICABLE
已签名 指明是否将有效的案例簿签名应用于事件。
已锁定。 指明给定访视的锁定状态。此字段可以具有以下值：
  • <null>：从未将任何锁定应用于此访视。
  • 锁定：当前已锁定访视中的所有对象。
  • 已锁定：在过去的某个时间点锁定后，访视未应用任何锁定。

注：事件或访视锁定适用于整个访视，包括访视日期。要将访视标记为“已锁定”，必须锁定访视日期和所有关联对象。如果访视日期未锁定，则无法锁定访视。
VISIT_STATUS 指明访视在系统中的状态。可以具有以下值之一：
  • 已完成：访视中的所有必需项都已完成，并且没有打开的查询。
  • COMPLETED_ERR：访问中的所有必需项都已完成，但存在未完成的查询。
  • INCOPLETE：访问已在某个时间点完成，但现在具有一个或多个未完成的必需项。
  • INCOMPLETE_ERR：访问已在某个时间点完成，但现在有一个或多个未完成且未打开查询的必需项。
  • IN_PROGRESS：访问从未完成，并且有一个或多个必需项没有保存的数据。
  • 新：访问是动态触发的，没有数据。
  • 已安排：已为受试者安排访视，但没有数据。

    注：将来的访问包括“已计划”状态。在发生导致在受试者计划上创建的事件之前，不会包括动态和周期访问。

  • SKIPPED：访问是受试者的访问计划的一部分，但被试验机构用户跳过。
  • UNDO_SKIP：在某个时间点跳过访问，但跳过操作已撤消。
VISIT_START_DATE 访视开始日期的日期戳。
VISIT_TYPE 显示访视的类型：筛查、随机化、分配、非分配、可选、退出或研究完成。
EVENT_TYPE
显示影响访视状态的事件类型。选择此数据要素后，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件：
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted：此选项是指作为高级研究版本控制更改插入到研究计划中的新访问。
EVENT_INSTANCE_NUM 指明研究设计者设计的未计划访视实例编号。
PROJECTED_VISIT_START_DATE 应根据配置的访视计划在研究中开始下一次计划访视的日期。
PROJECTED_VISIT_END_DATE 根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中结束的日期。
PROJECTED_VISIT_DATE 应在研究中根据配置的访视计划进行下一次计划访视的日期。
IS_REQUIRED 指明是否需要访视。
IS_SCHEDULED_VISIT 指明是否已计划访视。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

显示“访问计划”中定义的“计划自”访视的 EVENT_TITLE（访视标题）。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充访视自己的标题。例如，为“筛选访问”显示“筛选访问”，因为它是计划中的第一次访问。

DELAY_DAYS 上次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS 上一预定访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 指明访问可以发生在计划日期和时间之前的天数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 指明访问在计划日期和时间之前可以发生的小时数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 指明访问在计划日期和时间之后的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 指明访问在计划日期和时间之后的小时数。
VISIT_ORDER 受试者访视的发生顺序，如研究设计中所配置。
IS_MISSING_VISIT
  • N（否）表示已开始标准访问。
  • Y（是）表示尚未启动标准（预期）访问。

仅当访视已开始并且数据已录入时，才会显示动态、分支和未计划访视。
IS_OVERDUE_VISIT 指明当前日期是否已超过预计访问日期。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

显示“访视计划”中定义的“计划自访视”的 EVENT_REFNAME。

注：如果未计划访视，或者它是计划中的第一次访视，则此元素将填充访视自己的重命名。例如，为“筛选访问”显示 SCREENINGVISIT，因为它是排班中的第一次访问。

父主题：非盲主题事件数据集

套件文件夹

此表介绍了套件文件夹中的数据元素。

数据元 说明

KIT_TYPE
套件的类型，由研究设计者在创建套件时指定。可以显示以下值：
  • 调查产品
  • 设备
  • 套件类型滴定
有关这些套件类型的更多信息，请参见以下主题：

DEVICE_TYPE
指明由研究设计者在创建设备套件类型时指定的设备类型。可以显示以下值：
  • 活动监视
  • 血压监测器
  • 葡萄糖监测仪
  • 重量标度
  • ECG 阅读器
  • 温度计
  • 移动设备应用程序
  • 智能药丸瓶
  • 脉冲血氧计
  • 可穿戴补丁
  • 其他

DEVICE_CONNECTION
指明设备连接的类型，如研究设计者在创建设备套件类型时指定的那样。可以显示以下值：
  • 无连接
  • 设备到云
  • 云与云

有关每个连接包含的内容的更多信息，请参见 Define the kits for devices 。

CALCULATING_DOSES

指明研究设计者是否指定套件类型应根据受试者对一个或多个问题的答案定义计算。

可以显示以下值：1 或 0。

DISTRIBUTION_SETTINGS
指明套件具有的分配类型（由研究设计者指定）。可以显示以下值：
  • 盲法：如果盲法用户不应看到套件类型说明。
  • 非盲：如果非盲用户应始终看到套件类型说明。
  • 非盲药剂师：如果盲人用户根本不应该看到这些套件，并且只有药剂师或非盲试验机构用户才能分配这些套件类型。

FORCED_RAND
指示受试者是否进行了强制随机化。这有助于跟踪在研究过程中使用了多少次强制随机化。这种情况可能是由于在随机化时研究中至少有一个治疗组的套件缺乏。对于此数据元素，可以显示以下值：
  • Y ：指示受试者进行了强制随机化。
  • N ：指示受试者已正常随机化。
  • NULL ：指示受试者尚未随机化。

KIT_TYPE_ID

指明套件类型的唯一标识符。

类型
指明套件的供应类型，如研究设计者所指定。可以显示以下值：
  • 吸塑包装
  • 瓶子
  • 设备
  • 注射器
  • 专题软膏
  • 小玻璃瓶
  • 吸入器
  • 输注
  • 框
  • 其他

TRIAL_SUPPLY_TYPE
指明套件的供应类型，如研究设计者所指定。可以显示以下值：
  • 吸塑包装
  • 瓶子
  • 设备
  • 注射器
  • 专题软膏
  • 小玻璃瓶
  • 吸入器
  • 输注
  • 框
  • 其他

MINIMUM_KITS_TO_SHIP

指明要包括在每个发运中以满足包装要求的最小套件数，如研究设计者在创建套件类型时指定的那样。

UNITS_PER_KIT

指明套件中的单位数，如研究设计者指定的瓶中药丸数。

有关此值的详情，请参阅：定义调查产品的套件

SINGLE_UNIT_DOSE_UNITS

指示如何测量套件中的一个单位。

SINGLE_UNIT_DOSE_VALUE

指示如何测量套件中的一个单位，特别是其指定值。

CRA_VERIFIED

指明临床研究助理 (CRA) 是否已验证问题、表单或访视。

BALANCE_UNITS

指明套件的总单位数减去缺少和退回的单位数。

滴定

指明套件类型是否是套件类型滴定的一部分。值可以为 1 或 0。

KIT_STATUS

指明套件在研究库存中的状态。

有关套件状态的详情，请参阅：套件可以具有哪些状态？

INVENTORY_STATUS

指明套件在研究库存中的状态。

有关套件状态的详情，请参阅：套件可以具有哪些状态？

KIT_NUMBER

指明在系统中分配的套件编号。

KIT_NUMBERS

指明在系统中分配的套件编号。

KIT_DESCRIPTION

指明套件的说明，如研究设计者在创建套件类型时指定的那样。

DISPENSATION_DATE

指明试验机构用户将套件分配给受试者时输入的套件的分配日期。

剂量

指明当套件包含计算剂量时分配的套件的剂量。

BAR_CODE

如果包括在研究中，则表示套件的条形码由系统生成。

DISPENSATION_CONFIRMED

指明套件的分配是否已由地点用户确认。

测量

指明具有计算剂量（由研究设计者定义）的套件中产品的总数值。

频率

指明研究设计者定义的给药频率。

RETURNED_UNITS

试验机构用户或临床研究助理 (CRA) 指示的套件中剩余的单位数

MISSING_UNITS

试验机构用户指明的套件中丢失或损坏单位数。

已保存

指示试验机构用户是否保留了套件。

数量

指明研究设计者指定的套件数量。

INSTANCE_NUMBER

指明访视的重复实例编号。

VERIFIED_BY

指明验证库存数据的用户。

VERIFIED_DATE

指明验证库存的日期。日期以 UTC 显示。

CONFIRMED_BY

指明确认指定套件分配的用户的电子邮件地址。

CONFIRMED_DATE

指明确认指定套件分配的日期。

SEQUENCE_NUMBER

指明套件的序号，如临床供应经理在设置套件是否应按序号分配时指定的序号。

BLOCK_NUMBER

指明为固定随机化设计分配给地点、国家（地区）或地区的随机化块数。

MATERIAL_ID

给定套件物料的字母数字标识符，用作批处理的参考要素。

注：此字段是 SAP 系统的一部分，通过集成进行填充。Oracle Clinical One Platform 中不显示此字段。

ITEM_NUMBER

用作批处理参考要素的数字值。

注：此字段是 SAP 系统的一部分，通过集成进行填充。此字段不会显示在 Oracle Clinical One Platform 中。

KIT_VERSION_START

 指明输入套件数据的日期和时间。

KIT_VERSION_END

 指明套件数据更改的日期和时间（如果数据不是当前数据）。

父主题：非盲主题事件数据集

审计文件夹

此表介绍了 Audit 文件夹中包含的数据元素。

表 2-81 审计文件夹中的数据元素

数据元 说明
VERSION_START 指示更改数据的日期和时间。
VERSION_END 如果数据不是当前数据，则指明更改数据的日期和时间。
OPERATION_TYPE 表示所执行操作类型的审计线索字段（即创建、修改）。
USER_NAME

代表执行操作的用户的审计追踪字段。

此列的值可能表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于用户登录在 Oracle Life Sciences IAMS 中的定义方式。

OBJECT_VERSION_NUMBER 表示数据的版本号的审计线索字段。
原因 指明受试者数据更改的原因。由下拉列表填充。
注释 如果选择了“其他”，则需要在更改原因中添加备注。对计算值执行规则时填充。
IS_CURRENT 用于显示数据的当前状态或完整审计线索的审计线索字段。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的研究角色发生变化，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

父主题：非盲主题事件数据集

聚合文件夹

此表介绍了“聚合”文件夹中的数据元素。

表 2-82 Aggregation 文件夹中的数据元素

数据元 说明
FORM_TOTAL_COUNT 作为研究设计的一部分创建的所有表单的计数。
FORM_COMPLETED_COUNT 已完成表单的计数。重复实例仅计算一次，这意味着重复行不计为一个额外的已完成表单。

父主题：非盲主题事件数据集

引用文件夹

数据元 说明
INVENTORY_STATUS_ID 表示库存状态的唯一标识符的数字。
SUBJECT_EVENT_INST_WID 表示主题事件实例的唯一标识符的编号。

STUDY_WID

表示研究的唯一标识符的编号。

SITE_WID

表示站点的唯一标识符的数字。

SUBJECT_WID

指明受试者的数字标识符。

EVENT_WID

表示事件的唯一标识符的数字。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID 表示以前计划事件的唯一标识符的编号。

USER_WID

指明用户的数字标识符。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

每次修改数据点时表示增量增量的数字。

DH_TIMESTAMP

指示数据在数据集中何时可用的时间戳。

TREATMENT_WID

表示处理组的唯一标识符的数字。
RND_STATUS_ID 指明随机化状态的数字标识符。

COHORT_WID

指明同届的数字标识符。
COUNT 表示事件计数。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生变化，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

父主题：非盲主题事件数据集