未隐蔽套件数据集

您可以使用非盲套件数据集来分析和可视化研究中的特定套件的数据和审计历史记录，包括管理和分配。此数据集包含可能取消用户盲目的信息。

在 Oracle Clinical One Platform 中，您可以将套件定义为用于分发的盲法、非盲（开放标签）或非盲药剂师。此数据集包含有关所有盲、非盲和非盲药剂师套件的数据，包括可能损害研究盲目的完整性的详细信息，例如治疗组信息。要使用盲法数据，请参见 Blinded Kits dataset 。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产

可以将哪些类型的数据包括在非盲自定义报告或可视化中？

使用此数据集，您可以获取如下自定义数据：

  • 研究中所有地点的套件库存状态。

    注：

    非序列化套件以批量方式进行管理，并且仅显示按批次分组的套件计数的当前状态。要单独跟踪每个套件，您需要使用序列化套件。
  • 装运中包括哪些套件编号和装运状态。
  • 研究中所有科目的随机化和治疗组详细信息。
  • 制造和盲批状态数据。
  • 套件分配数据。

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集中包含的数据元素说明：

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示 null 或不适用。

提示：

为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够以最佳方式执行，请首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化。

父主题： 数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素

表 2-68 Study 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
STUDY_MODE 指明在自定义报表中的参考数据中使用的学习模式，例如“测试”、“培训”或“有效”。
STUDY_ID_NAME 研究经理在创建研究时指定的研究 ID，例如协议首字母缩写和协议编号。
STUDY_TITLE

STUDY_TITLE 数据元素反映研究经理每次在“研究模式”部分中创建和重命名新研究版本时定义的协议的标题。例如，如果原始研究版本在活动模式下命名为 P01_A23 ，则该名称将显示为 STUDY_TITLE 。如果研究经理稍后创建研究的新版本并将其重命名为 P01_A23_Production2 ，则当在活动模式下使用时，此新名称将显示为该版本的 STUDY_TITLE 。

在数据集中包括多个研究版本，并且每个版本都有不同的标题时，STUDY_TITLE 元素将反映分配给每个版本的特定标题。例如，您的数据集可能包括研究版本 1.0.2 、 1.0.3 和 1.0.4 。如果研究经理重命名了每个版本，您将在数据集中看到这些唯一的标题：
  • P_01_A23（适用于研究版本 1.0.2）
  • P01_A23_Production2（适用于研究版本 1.0.3）
  • P01_A23_Production3（适用于研究版本 1.0.4）
STUDY_REFNAME 指明系统使用的研究参考名称。此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使更改了 STUDY_ID_NAME，此值也不会更改。
STUDY_PHASE 研究的阶段，由研究经理在创建研究时指示。
THERAPEUTIC_AREA 指明研究经理在创建研究时指定的治疗区域。
BLINDING_TYPE 指明研究是开放标签研究类型还是盲法研究，由研究经理在创建研究时指定。

父主题：非盲套件数据集

站点文件夹

此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素。

注：

一个地点可以添加多个用于不同用途的地址（主要地址、发运地址、开票地址、备用地址），但只能将一个地址配置为主要地址，而且必须将其配置为主要地址。
  • 对于地址数据要素（以 ADDRESS_ 开头的要素），只有地点的主要主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。
  • 仅当在 Oracle Clinical One Platform 中添加了发运地址数据要素（盯着 SHIPPING_ 的要素）时，才会返回地点的发运地址详细信息，否则将返回 null。

    如果某个地点有多个发运地址，则只有第一个输入的发运地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。

表 2-69 站点文件夹中的数据元素

数据元素 说明
ADD_SUBJECTS 用于启用或阻止站点用户在一个或多个站点上添加主题的标志。
ADDRESS_CITY 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构城市。
ADDRESS_COUNTRY 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构国家/地区。该字段显示国家/地区 ISO 代码。
ADDRESS_POSTALCODE 与试验机构地址关联的邮政编码。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构所在的州、省/自治区/直辖市或县。
ADDRESS_STREET_1 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第一个地址。
ADDRESS_STREET_2 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第二个地址。
DEA_NUMBER DEA 注册编号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS 该标志启用或阻止试验机构用户分配一个或多个试验机构的受试者的套件、设备或执行剂量更改。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE 此标志定义套件类型在站点上是否可破坏。
电子邮件 试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构电子邮件地址。
失效 指明由地点经理定义的 DEA 注册编号的到期日期。
传真 试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的联系传真号码。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT SDV 策略中包含的初始主题数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE 源数据验证类型：所有问题或关键问题。
电话 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的联系电话号码。
PI_PREFIX 站点上的主调查员前缀。
RANDOMIZE_SUBJECTS 该标志启用或阻止站点用户在一个或多个站点上随机化受试者。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE 包含在 SDV 策略中的剩余主题数。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE 源数据验证类型：所有问题或关键问题。
SCREEN_SUBJECTS 用于启用或阻止站点用户在一个或多个站点筛选主题的标志。
SDV_GROUP_NAME 研究经理输入的 SDV 策略名称。
SHIPPING_ADDRESS_1 地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点发运地址的第一行。
SHIPPING_ADDRESS_2 地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点第二个发运地址的第二行。
SHIPPING_ATTENTION 指明将在地点接收发运的人员姓名，由地点经理指定。
SHIPPING_CITY 与发运地址关联的城市，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_COUNTRY 与发运地址关联的国家/地区，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_EMAIL 与发运地址关联的电子邮件地址。
SHIPPING_FAX 与发运地址关联的传真号码。
SHIPPING_PHONE 与发运地址关联的电话号码。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 与发运地址关联的省/自治区/直辖市、省/自治区/直辖市，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_ZIP 与发运地址关联的邮政编码。
SITE_ID_NAME 指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点 ID。
SITE_STATUS 指明地点的状态，无论是“新建”、“有效”还是“已停用”。
SITE_STUDY_VERSION 分配给试验机构的研究版本，由试验机构经理配置。
时区 指示站点管理员指定的站点当前所在的时区。
调查人 试验机构经理创建试验机构时列出的主要研究者的全名。
SITE_NAME 指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点名称。
SITE_TYPE 指明组织类型。

父主题：非盲套件数据集

国家（地区）文件夹

此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素。

表 2-70 Country 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
COUNTRY_NAME 指示国家/地区的两位数 ISO 代码。

父主题：非盲套件数据集

主题文件夹

此表介绍了“主题”文件夹中包含的数据元素。

表 2-71 “主题”文件夹中的数据元素

数据元素 说明
SUBJECT_NUMBER 系统中当前分配给主题的编号作为标识符。
SUBJECT_STATE Oracle Clinical One Platform 中的受试者状态。
注意：
  • 当受试者处于筛选状态时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 screening_initiated ，直到下一次访视完成且受试者变为有效。
  • 当受试者为屏幕失败时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 auto_screen_failed 。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 应用科目编号更改时，此字段包含更改前分配给主题的编号。
SCREENING_NUMBER 始终显示在筛选时分配给受试者的原始筛选号码。

父主题：非盲套件数据集

活动文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。

表 2-72 事件文件夹中的数据元素

数据元素 说明
VISIT_IS_REQUIRED 指明是否需要访问。
IS_SCHEDULED_VISIT 指明是否已计划访视。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

显示“访问计划”中定义的“计划自”访问的 EVENT_TITLE（访问标题）。

注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的标题。例如，为筛选访问显示筛选访问，因为它是计划中的第一次访问。

VISIT_STATUS 指明访视在系统中的状态。可以具有以下值之一：
  • 已完成：访视中的所有必需项都已完成，并且没有打开的查询。
  • COMPLETED_ERR：访问中的所有必需项都已完成，但存在未完成的查询。
  • INCOPLETE：访问已在某个时间点完成，但现在具有一个或多个未完成的必需项。
  • INCOMPLETE_ERR：访问已在某个时间点完成，但现在有一个或多个未完成且未打开查询的必需项。
  • IN_PROGRESS：访问从未完成，并且有一个或多个必需项没有保存的数据。
  • 新：访问是动态触发的，没有数据。
  • 已安排：已为受试者安排访视，但没有数据。

    注：将来的访问包括“已计划”状态。在发生导致在受试者计划上创建的事件之前，不会包括动态和周期访问。

  • SKIPPED：访问是受试者的访问计划的一部分，但被试验机构用户跳过。
  • UNDO_SKIP：在某个时间点跳过访问，但跳过操作已撤消。
VISIT_START_DATE 访视开始日期的日期戳。
VISIT_TYPE 显示访问的类型：筛查、随机化、分配、非分配、可选、撤消、退出或研究完成。
EVENT_TYPE
显示影响访视状态的事件类型。选择此数据要素后，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件：
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted：此选项是指作为高级研究版本控制更改插入到研究计划中的新访问。
PROJECTED_VISIT_DATE 应在研究中根据配置的访视计划进行下一次计划访视的日期。
PROJECTED_VISIT_END_DATE 根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中结束的日期。
PROJECTED_VISIT_START_DATE 应根据配置的访视计划在研究中开始下一次计划访视的日期。
DELAY_DAYS 上一次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS 上一次计划访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 指明在计划日期和时间之后可以进行访问的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 指明在计划日期和时间之后可以进行访问的小时数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 指明在计划日期和时间之前可以进行访视的天数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 指明在计划日期和时间之前可以进行访视的小时数（由研究设计者输入）。
EVENT_ID_NAME 事件的 ID，如 Oracle Clinical One Platform 中所示。
EVENT_REFNAME

事件的参考名称。

显示（用户输入的）EVENT_TITLE 的大写版本，其中删除了空格。Oracle Clinical One Analytics 会生成此值，该值不会显示在 Oracle Clinical One Platform 用户界面中。

注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。

EVENT_TITLE 事件的标题，由用户在创建事件时定义。
VISIT_ORDER 按研究设计中配置的主题访问发生的顺序。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

显示“访问计划”中定义的“计划自访问”的 EVENT_REFNAME。

注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的参考名称。例如，为筛选访问显示 SCREENINGVISIT，因为它是计划中的第一次访问。

父主题：非盲套件数据集

随机化文件夹

此表介绍了“随机化”文件夹中包含的数据元素。

表 2-73 Randomization 文件夹中的数据元素

数据元素 说明

FORCED_RAND
指示受试者是否进行了强制随机化。这有助于跟踪在研究过程中使用了多少次强制随机化。这种情况可能是由于在随机化时研究中至少有一个治疗组的套件缺乏。对于此数据元素，可以显示以下值：
  • Y ：指示受试者进行了强制随机化。
  • N ：指示受试者已正常随机化。
  • NULL ：指示受试者尚未随机化。

RANDOMIZATION_TITLE

指明随机化策略的标题，由研究设计人员在“研究设计”模式下设计随机化时指定。

RANDOMIZATION_DESCRIPTION

指明研究设计者在“创建随机化”对话框的“说明”字段中提供的说明。创建随机化是在学习设计模式下完成的。

RANDOMIZATION_TYPE
指明创建随机化时由研究设计人员指定的随机化类型：
  • 盲法：如果盲法用户决不能看到随机化设计中使用的治疗武器的任何标题。
  • 非盲：如果盲目用户应始终看到随机化设计中使用的处理工具的标题。

COHORT_NAME
指明在创建随机化设计时由研究设计人员选择的队列类型：
  • 无：这表示研究没有同届
  • 自适应：这表示该研究包含的同类产品允许现场工作人员以渐进方式打开治疗武器，以便研究团队可以在研究进展时更好地衡量安全性和效率。
  • 人口统计：这表示研究根据人口统计标准（如年龄）包含人口组。

同期群类型
指明研究设计者在创建随机化设计时选择的队列类型：
  • 无：这表示研究没有队列
  • 自适应：这表明该研究包含的队列允许现场工作人员以渐进的方式打开治疗臂，以便研究团队可以随着研究的进展更好地衡量安全性和疗效。
  • 人口统计：这表明研究根据人口统计标准（如年龄）包含人口群体。

重新随机化

指明研究设计者是否选择将当前随机化设计用于研究中的第二个或后续随机化事件。值可以是 1 或 0 。

TREATMENT_NAME

根据研究设计人员在“研究设计”模式下创建治疗组时指定的协议指示治疗组的标题。显示在研究中创建的每个治疗组的标题。

TREATMENT_ARM_TITLE

 指明治疗组在“研究设计”模式下创建治疗组时由研究设计者指定的协议标题。显示在研究中创建的每个治疗组的标题。

TREATMENT_ARM_DESCRIPTION

 指明当研究设计者在“研究设计”模式下创建治疗组时，研究设计人员在“说明”字段中提供的附加详细信息。

TREATMENT_ARM_ID

 指明帮助用户在创建治疗组时标识治疗组（如 A 或活动 1）的简称。

RESTRICT_RANDOMIZATION_TO_AVAILABLE_KIT_TYPES
指明在配置此设置时研究设计人员选择的选项（“是”或“否”。
  • 是：指示研究设计者创建随机化以跳过缺货套件的随机化编号，并为下一个可用套件分配随机化编号。
  • 否：指示研究设计者选择不将随机化限制为可用的套件类型，确定研究中没有可用的套件类型时发生随机化失败，以便站点用户随机化主题。

ASSIGN_SKIPPED_RANDOMIZATION_NUMBERS
指明在配置此设置时研究设计人员选择的选项（“是”或“否”。
  • 是：指示当由于随机化编号的套件不处于库存状态而跳过随机化编号时，跳过的随机化编号将分配给在缺货套件之后注册的受试者。
  • 否：指示从不将跳过的随机化编号分配给主题。

RAND_NUMBER

指明分配给研究中的每个随机化受试者的随机化编号。

注：如果研究设置中的隐蔽随机化编号选项设置为是，则此字段的数据显示为隐蔽。有关更多信息，请参阅指定研究、注册和访谈设置。

RND_STATUS

指明受试者是否已随机化研究。

  • 如果是随机化的，则受试者的状态必须更新为有效。
  • 如果受试者未随机化，其状态可以是：
    • 新建：如果他们在使用此数据要素创建报表时新注册了研究。
    • 已筛选：如果在您使用此数据元素创建报表时在研究中筛选了这些数据。
    • 已注册：如果他们在使用此数据元素创建报表时注册了研究，但是在 Oracle Clinical One Platform 以外的其他系统中筛选了它们。

RANDOMIZATION_DATE

指明在研究中随机化受试者的日期。

RANDOMIZATION_VERSION_START

 指明输入随机化数据的日期和时间。

RANDOMIZATION_VERSION_END

 指示更改随机化数据的日期和时间（如果数据不是当前数据）。

父主题：非盲套件数据集

批次文件夹

此表介绍了“批次”文件夹中包含的数据要素。

表 2-74 批次文件夹中的数据元素

数据元素 说明

MANFACTURING_LOT_TITLE

指明制造批次标题的唯一名称，由临床供应经理在创建制造批次时指定。

BLINDED_LOT_TITLE

指明盲批的唯一名称，由临床供应经理在创建盲批时指定。

BLINDED_LOT_DO_NOT_COUNT_DAYS

指明到期日期之前的天数，当套件不再计入站点的库存中时（由临床供应经理在创建盲批时指定）。

BLINDED_LOT_DO_NOT_SHIP_DAYS

指明在到期日期之前（当套件无法再从仓库发运到地点时）的天数，临床供应经理在创建盲批时指定该天数。

BLINDED_LOT_EXPIRATION_DATE

指明整个盲批次的到期日期，由临床供应经理在创建盲批次时指定。

BLINDED_LOT_SHORT_NAME

指明替代盲批次标签，由临床供应经理在创建盲批次时指定。

当多个仓库使用相同的批次并具有不同的命名惯例时，可以使用盲批简称。一个仓库可以使用盲批的标题，而另一个仓库可以使用简称。

MANFACTURING_LOT_SHORT_NAME

指明替代制造批次标签，由临床供应经理在创建制造批次时指定。

当组织的标签约定不同于仓库提供的批次名称时，可以使用制造批次简称。

MANFACTURING_LOT_DO_NOT_COUNT_DAYS

指明到期日期之前的天数，当套件不再计入站点的库存中时（由临床供应经理在创建盲批时指定）。

MANFACTURING_LOT_DO_NOT_SHIP_DAYS

指明套件无法再从仓库发运至地点的到期日期之前的天数，如临床供应经理在创建制造批次时指定的那样。

MANFACTURING_LOT_EXPIRATION_DATE

指明制造批次中套件的到期日期，由临床供应经理在创建制造批次时指定。

父主题：非盲套件数据集

发运文件夹

此表介绍了“发运”文件夹中包含的数据元素。

表 2-75 装运文件夹中的数据要素

数据元素 说明

ORDER_TYPE

 指明发运的发起方式：
  • 初始
  • 人工
  • 重新供应

SHIPMENT_CREATED_DATE
指明发运的创建日期，是否为：
  • 人工发运：这是由仓库或赞助者用户创建的发运。在世界协调时间 (Coordinated Universal Time，UTC) 中创建装运的日期。
  • 自动发运：这是根据研究的补货策略（由临床供应经理设计）或根据研究与临床仓库设施（由 Oracle 联系点设计）的集成自动创建和发送的发运。发运的创建日期以世界协调时间 (UTC) 显示。

SHIPMENT_DATE

指明发运的发运日期，由与临床仓库设施的集成自动指定，或者由发起人或仓库中的某人人工指定。

SHIPMENT_NAME

指明发运的全名。

SHIPMENT_STATUS
指明由系统或研究中的用户更新的发运状态：
  • 暂挂
  • 在途
  • 已收到
  • 已取消
  • 失败
  • 已确认
  • 无效
  • 待销毁
  • 已接收进行销毁
  • 已销毁

TRACKING_NUMBER

指明仓库用户指定的发运跟踪编号。

COMPOUNDING_KITS

 指明发运是否包含复合套件：
  • Y ：发运确实包含复合套件。
  • N ：发运不包含复合套件。

父主题：非盲套件数据集

套件（必需）文件夹

此表介绍了套件（必需）文件夹中包含的数据元素。
数据元素 说明

KIT_TYPE
套件的类型，由研究设计器在创建套件时指定。可以显示以下值：
  • 调查产品
  • 设备
  • 套件类型滴定
有关这些套件类型的更多信息，请参阅以下主题：

DEVICE_TYPE
指示设备类型，由研究设计人员在创建设备套件类型时指定。可以显示以下值：
  • 活动监视
  • 血液压力监测器
  • 胶粘剂
  • 重量比例
  • ECG 阅读器
  • 气压计
  • 移动应用程序
  • 智能填充瓶
  • Pulse Oximeter
  • 可穿戴补丁程序
  • 其他

DEVICE_CONNECTION
指示设备连接的类型，由研究设计器在创建设备套件类型时指定。可以显示以下值：
  • 无连接
  • 设备到云
  • 云到云

有关每个连接包含的内容的更多信息，请参见 Define the kits for devices 。

CALCULATING_DOSES

指明研究设计者是否指定套件类型应根据主题对一个或多个问题的答案定义计算。

可以显示以下值：1 或 0。

DISTRIBUTION_SETTINGS
指明套件具有的分配类型，由研究设计者指定。可以显示以下值：
  • 盲法：如果盲法用户绝不能看到套件类型说明。
  • 非盲：如果盲目用户应始终看到套件类型说明。
  • 非盲药剂师：如果盲人用户根本不应该看到这些套件，并且只有药剂师或非盲站点用户可以分配这些套件类型。

FORCED_RAND
指示受试者是否进行了强制随机化。这有助于跟踪在研究过程中使用了多少次强制随机化。这种情况可能是由于在随机化时研究中至少有一个治疗组的套件缺乏。对于此数据元素，可以显示以下值：
  • Y ：指示受试者进行了强制随机化。
  • N ：指示受试者已正常随机化。
  • NULL ：指示受试者尚未随机化。

KIT_TYPE_ID

指明套件类型的唯一标识。

类型
指明由研究设计者指定的套件的供应类型。可以显示以下值：
  • 蓝牙包
  • 瓶装
  • 设备
  • 合成
  • 主题注释
  • 拨号
  • 吸入器
  • 输液
  • 复选框
  • 其他

TRIAL_SUPPLY_TYPE
指明套件的供应类型，如研究设计者所指定。可以显示以下值：
  • 吸塑包装
  • 瓶子
  • 设备
  • 注射器
  • 专题软膏
  • 小玻璃瓶
  • 吸入器
  • 输注
  • 框
  • 其他

MINIMUM_KITS_TO_SHIP

指明每个发运中要包括的最小套件数，以满足包装要求，如研究设计者在创建套件类型时指定的那样。

UNITS_PER_KIT

指明套件中的单位数，如研究设计者指定的瓶子中的药丸数。

有关此值的更多信息，请参阅定义调查产品的套件。

SINGLE_UNIT_DOSE_UNITS

指明如何测量套件中的一个单位。

SINGLE_UNIT_DOSE_VALUE

指示如何测量套件中的一个单位，特别是其指定值。

CRA_VERIFIED

指明临床研究助理 (CRA) 是否已验证问题、表单或访问。

BALANCE_UNITS

指明套件的总单位数减去缺少和返回的单位数。

滴定

指明套件类型是否属于套件类型滴定。值可以是 1 或 0。

KIT_STATUS

指明套件在研究库存中的状态。

有关套件状态的详细信息，请参阅套件可以具有哪些状态？。

INVENTORY_STATUS

指明套件在研究库存中的状态。

有关套件状态的详情，请参阅：套件可以具有哪些状态？

KIT_NUMBER

指示系统中分配的套件编号。

KIT_NUMBERS

指明在系统中分配的套件编号。

KIT_DESCRIPTION

指示套件的说明，由研究设计者在创建套件类型时指定。

DISPENSATION_DATE

指示套件的分配日期，该日期由站点用户将套件分配给主题时输入。

剂量

当套件包含计算剂量时，指明已分配套件的剂量。

BAR_CODE

如果包括在研究中，这表示由系统生成的套件条形码。

DISPENSATION_CONFIRMED

指明套件的分配是否已由地点用户确认。

度量

指明套件中具有计算剂量的产品的总数值，由研究设计者定义。

频率

指明研究设计者定义的剂量频率。

RETURNED_UNITS

站点用户或临床研究助理 (CRA) 指示的套件中剩余的单位数

MISSING_UNITS

试验机构用户指明的套件中丢失或损坏单位数。

保守

指示套件是否已由站点用户保留。

数量

指明由研究设计者指定的套件数量。

INSTANCE_NUMBER

指明访视的重复实例编号。

VERIFIED_BY

指明验证库存数据的用户。

VERIFIED_DATE

指明验证库存的日期。日期以 UTC 显示。

CONFIRMED_BY

指明确认分配指定套件的用户的电子邮件地址。

CONFIRMED_DATE

指明确认指定套件分配的日期。

SEQUENCE_NUMBER

指明套件的序号，由临床供应经理在设置套件是否应按序号分配时指定。

BLOCK_NUMBER

指明为固定随机化设计分配给站点、国家（地区）或区域的随机化块数。

MATERIAL_ID

给定套件物料的字母数字标识符，用作批处理参考要素。

注：此字段是 SAP 系统的一部分，并通过集成进行填充。此字段在 Oracle Clinical One Platform 中不显示。

ITEM_NUMBER

用作批处理参考要素的数字值。

注：此字段是 SAP 系统的一部分，并通过集成进行填充。此字段在 Oracle Clinical One Platform 中不显示。

KIT_VERSION_START

 指明输入套件数据的日期和时间。

KIT_VERSION_END

 指明套件数据更改的日期和时间（如果数据不是当前数据）。

父主题：非盲套件数据集

计算剂量文件夹

此表介绍了“计算的剂量”文件夹中包含的数据元素。

注：

有关其中每个数据要素的更多信息，请参阅使用计算剂量定义套件。
数据元素 说明

CALCULATED_DOSE_TITLE

指明由研究设计者指定的包含计算剂量的套件类型的标题。

FORM_QUESTION_FOR_CALCULATED_DOSE

指明研究设计者选择用于计算适当剂量的问题。

VISIT_WHERE_FORM_IS_COLLECTED

指明按照研究设计者指定的要求询问用于计算相应剂量的问题的访问。

DOSE_FREQUENCY

指明必须使用多少剂量（由研究设计者指定）。

KIT_MEASUREMENT

指明由研究设计者指定的套件中产品的总数值。

SUBJECT_MEASUREMENT

指明与主题的答案和单个单位的值一起确定由研究设计者指定的剂量的值。

DOSE_PRECISION

指明每个剂量应计算到的小数点后的位数，由研究设计者指定。例如，如果每种剂量的精度为 0.0001，则此值显示数字 4。

DOSE_ROUND_UP

指明如何执行舍入以达到研究设计者指定的剂量精确度。

此字段显示一个整数，指示向上舍入和达到剂量精确度的最小小小数值。例如，如果每种剂量的精确度为 0.0001，向上舍入为 0.00006（如 Oracle Clinical One Platform 中所示）：
  • 对于剂量精确度，将显示数字 4（此值表示小数点后面的位数）。
  • 对于剂量向上舍入，将显示数字 6。

DOSE_LEFT_OVER_UNITS

指明在研究执行期间，在学习设计者指定的下一剂量中是否可以使用上一剂量的剩余单位。

父主题：非盲套件数据集

审计文件夹

此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素。

表 2-76 审计文件夹中的数据元素

数据元素 说明
VERSION_START

指明更改数据的日期和时间。

此数据元素指示系统中的第一个时间戳，在该时间戳中，已知受试者应针对以下情况填写该表单：
  • 对于动态表单，这是触发表单时。
  • 对于计划访视中的表单，时间信息与包含它的访视的时间戳相匹配，并且此信息来自研究设计。
VERSION_END 指明数据更改的日期和时间（如果数据不是当前数据）。
OPERATION_TYPE 表示所执行操作类型的审计追踪字段（即创建、修改）。
OBJECT_VERSION_NUMBER 表示数据版本号的审计追踪字段。
原因 指明受试者数据更改的原因。由下拉列表填充。
备注 如果选择了“其他”，则需要在更改原因中添加备注。对计算值执行规则时填充。
USER_NAME

表示执行操作的用户的审计线索字段。

此列的值可以表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于在 Oracle Life Sciences IAMS 中定义用户登录的方式。

IS_CURRENT 用于显示数据的当前状态或完整审计线索的审计线索字段。

注：对于重复表单、2 部分和实验表单，此元素与表单层记录和行层记录关联。例如，在重复格式中，对于表单级别（合并）记录，IS_CURRENT 的值可能为 Y，但对于其一个或多个实例也是如此。相反，如果与重复表单行关联的所有记录都具有状态为 N 的 IS_CURRENT 元素，则 IS_CURRENT 元素的表单级别记录的状态也为 N。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的学习角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前学习角色。

父主题：非盲套件数据集

引用文件夹

数据元素 说明

SITE_WID

表示站点的唯一标识符的数字。

STUDY_WID

表示研究的唯一标识符的数字。

SUBJECT_WID

指明主题的数字标识符。
盘点 表示套件计数。

COHORT_WID

指明同届的数字标识符。

INVENTORY_WID

指明研究库存的数字标识符。

KIT_DESIGN_WID

指明套件设计的数字标识符。

SHIPMENT_WID

表示发运的唯一标识符的数字。

TREATMENT_WID

表示治疗组的唯一标识符的数字。

USER_WID

指明用户的数字标识符。

EVENT_WID

表示事件的唯一标识符的数字。

CALCULATED_DOSE_WID

指明包含计算剂量的套件的数字标识符。

VERIFIED_BY_WID

指明验证与访问关联的数据的用户的数字标识符。

CONFIRMED_BY_WID

指明访问期间确认套件分配的用户的数字标识符。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

每次修改数据点时递增的数字。

DH_TIMESTAMP

指示数据在数据集中何时可用的时间戳。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

父主题：非盲套件数据集