盲人受试者随机数

赞助商用户现在可以在他们的研究中隐藏随机化数字，以防止解盲。

在某些情况下，您的研究可能要求盲法随机化数字。例如，当盲目的赞助者用户可以访问多个国家的网站数据时，大型全球研究中的随机化数字可能会失明。通过抑制研究中的随机化数字，可以防止可能的解盲情况。

赞助商用户的详细资料

作为申办者用户，您应该在工作流中了解以下信息：

• 分配了现有 Manage Subject Number Configurations 权限的用户可以防止随机化编号出现在系统用户界面 (UI) 中进行研究。
• 在研究设置选项卡上，新的盲随机化编号设置允许您在设置为是时在整个系统的研究 UI 中隐藏受试者随机化编号。相反，盲法随机化编号显示在整个 UI 中通常显示受试者随机化编号的位置。

  注：

  将 Blind Randomization Number 选项设置为 Yes ，禁用 Replace Subject Number with Randomization Number 选项。

  相反， Replace Subject Number with Randomization Number 和 Blind Randomization Number 设置可以设置为 No ， both 默认情况下设置为 No 。

  • 当 Blind Randomization Number 设置配置为 Yes 时， Subject Randomization notification 将随机化编号显示为 Blinded 。
  • 当受试者完成随机化或分配访视时，在随机化和分配对话框中，随机化编号显示为盲法。
  • 对于盲法用户，随机化编号在非主题数据表单中显示为盲法。
  • 当 Blind Randomization Number 设置设置为 Yes 时，对于 Subject History 侧面板中的盲人用户，随机化编号将显示为 Blinded 。
  • 运行报表时会考虑 Blind Randomization Number 设置配置。如果用户在生成报表后将此设置从是更改为否，则报表不受影响，并且随机化编号显示在报表中。

对报告、提取、归档和数据集的影响

当 Blind Randomization Number 设置配置为 Yes 时，将为此新功能引入以下报告更改：

注：

您可以将您的研究配置为使用盲法随机化数字，但它们在预期的盲法套件和盲法受试者事件数据集中尚不可用。在为您的组织研究实施新的分析体系结构后，它们将适当地显示在盲法数据集中。有关此功能及其发行版的更多详细信息将很快提供。有关分析重新架构的更多信息，请参阅使用新数据元素跟踪数据可靠性的 Oracle Clinical One Analytics 提高性能。

报告、提取、归档、数据集	更改类型	说明
套件分配报表	修改后的列数据	Subject's Randomization Number 列显示为 Blinded 。
随机化列表（盲法）报表	修改后的列数据	随机化编号列显示为盲法。 注：请注意，如果您分配了一个或多个具有 ORSUnblinded 权限的权限，则随机化编号详细信息将显示在随机化编号列中，而不是盲法。
受试者事件报表	修改后的列数据	随机化编号列显示为盲法。
Oracle CRF Submit 存档	已修改的 PDF 输出数据	随机化编号实例显示为盲法。
盲法套件数据集	已修改数据元素说明	当盲法随机化编号时，RAND_NUMBER 数据元素显示为 0。
盲法受试者事件数据集	已修改数据元素说明	当盲法随机化编号时，RAND_NUMBER 数据元素显示为 0。