对象访问 (SV) 集成

此增量集成基于受试者编号，在客户定义的计划上运行，以标识 Oracle Clinical One Platform 受试者访视、受试者和访视状态以及访视计划详细信息，并将其导入 CTMS。

集成数据流详细信息

表 2-4 集成数据流详细信息

集成类型 数据流 频率
多个文件 单向，从 Oracle Clinical One Platform 到 CTMS。 已计划

集成概览

集成会调用 Oracle Clinical One Platform 来检索自上次处理集成以来在研究中发生的事件列表。然后，集成会针对发生到 CTMS 的任何主题事件发送所有已完成的表单、问题和主题状态转换。这也包括有关计划访问的信息。
  • 在“主题”选项卡（站点管理 - 主题）上的每个站点下，主题数据将导入 CTMS。
  • 已完成的受试者访视详细信息在 CTMS 的“访视”选项卡（“受试者”-“访视”）中可见。
  • 在 CTMS 的“活动”选项卡上，每个访视（主题 - 活动）的所有问题数据都可见。

如果集成作业无法处理事件，则在修复或取消当前作业之前，主题的未来作业将被阻止。这可确保数据在目标系统中保持同步。一个受试者的失败作业不会阻止其他受试者的事件处理。

集成支持以下 Oracle Clinical One Platform 事件。集成按发生顺序处理与这些事件对应的数据。

注：

下表中的第一行是父模板；其他所有行都是子集成模板。

表 2-5 Oracle Clinical One Platform 支持的活动

事件 集成模板 详细信息
不适用 ClinicalOneParent.xml

这是父集成模板。下面所有其他都是子集成模板。

注：无论使用的子集成模板数量如何，仅需要一个父文件。

预筛选

NewSubjectIntegration_CTMS_SV_Std.xml

受试者完成 Oracle Clinical One Platform 中的预筛选访视后，集成会将受试者信息发送到 CTMS，包括访视完成日期。

注：Oracle Clinical One Platform 中的访问完成日期与 CTMS 中的“遇到日期”等效。

筛选后，集成会将 CTMS 中的遇到日期更新为筛选日期。

筛选

筛查失败

撤消屏幕失败

ScreeningIntegration_CTMS_SV.xml

在 Oracle Clinical One Platform 中筛选受试者后，受试者编号和筛选状态将发送到 CTMS。

注：撤消事件将受试者恢复到以前的状态。

Oracle Clinical One Platform 根据以下两个筛选事件之一向 CTMS 发送筛选数据：
  • 在访视完成时集成数据：当用户回答其中包含的所有必需问题时，筛选访视被视为完成。当满足此条件并选择了屏幕按钮时，数据将集成在一起。
  • 在访视完成之前集成数据：在此方案中，筛选访视不需要完成即可集成数据。如果用户回答了所有标记为需要筛选的问题，则会启用屏幕按钮，如果选择该按钮，则会集成数据。

    有关此选项的更多信息，请参阅定义必需访视。

    访问完成前集成数据的先决条件。
    • 您可以将访问开始日期与屏幕事件集成，而不仅仅是访问完成。访问开始日期必须设计为必需问题，以便集成可以唯一标识下游系统中的周期和未计划访问。
    • 研究设计必须将“知情同意日期”作为必需问题，才能将其与筛选事件集成。

注册

EnrollIntegration_CTMS_SV.xml

这适用于您的非随机化研究。受试者完成 Oracle Clinical One Platform 中的筛选访视后，CTMS 将收到“已注册”状态。

更改主题编号

ChangeSubjectNumberIntegration_CTMS_SV.xml

在 Oracle Clinical One Platform 中更新受试者编号后，集成会将新的受试者编号发送到 CTMS。

随机选择
RandomizationIntegration_CTMS_SV.xml
  • 此模板必须包括随机化访视 ID。
  • 对于具有多个随机化访视的研究，您必须为每个访视创建一个模板。

在 Oracle Clinical One Platform 中对受试者进行随机化后，集成会将更新的状态和随机化详细信息发送到 CTMS，其中包括随机化日期、随机化编号和队列名称。

Oracle Clinical One Platform 根据两个随机化事件之一向 CTMS 发送随机化数据。
  • 在访视完成时集成数据：当用户回答其中包含的所有必需问题时，随机化访视被视为完成。满足此条件并选中随机化按钮时，将集成数据。
  • 完成访视前集成数据：在此方案中，在集成数据之前，不需要完成随机化访视。如果用户回答了标记为随机化需要的所有问题，则会启用随机化按钮，如果选择该按钮，则会集成数据。

    有关此选项的更多信息，请参阅定义必需访视。

    访问完成前集成数据的先决条件。
    • 您可以将访视开始日期与随机化事件集成，而不仅仅是访视完成。访问开始日期必须设计为必需问题，以便集成可以唯一标识下游系统中的周期和未计划访问。

受试者退学

撤消提款

SubjectWithdrawIntegration_CTMS_SV.xml

在 Oracle Clinical One Platform 中撤消或撤消受试者的撤消时，集成会将更新的状态发送到 CTMS。

主题完成

撤消完成

SubjectCompleteIntegration_CTMS_SV.xml

在 Oracle Clinical One Platform 中将受试者标记为完成或撤消受试者完成时，集成会将更新的状态发送到 CTMS。

受试者调动

SubjectTransferIntegration_CTMS_SV.xml

在 Oracle Clinical One Platform 中转移受试者后，集成会将更新的状态发送到 CTMS。

您可以在 Oracle Clinical One Platform 中对受试者进行筛选之前或之后将此事件发送到 CTMS。

访问转储

VisitDataDumpIntegration_CTMS_SV.xml

使用此模板可将已完成访视中所有表单的访视详细信息和问题数据从 Oracle Clinical One Platform 发送到 CTMS。

您可以将访视转储子集成配置为发送通过研究版本模板 (SVT) 集成导入的临床项目，该集成已启用以集成到 CTMS 项目库中。这些项目在 CTMS 中标记为完成日期。

在为已完成的 Oracle Clinical One Platform 访视清除或删除问题数据或访视日期时，还应在 CTMS 中清除相应的访视。这可确保在 CTMS 中更新与未完成访视相对应的活动，并清除完成日期。应该这样做，以便无法为此类问题和访问支付费用。在 Oracle Clinical One Platform 中进行后续更新时，集成将发送访视内所有活动的访视转储有效负载。

此模板还处理 Oracle Clinical One Platform 访视日期更改，并将更新的访视日期发送到 CTMS。当访问日期发生变化时，集成将更新作为 CTMS 项目库一部分的布尔项目的完成日期和完成日期。

访视计划

VisitScheduleIntegration_CTMS_SV_Std.xml

通过选择特定答案，受试者的访视计划可以根据以前的访视、分配的治疗组或表单问题的完成而更改。

子集成检索：
  • 已配置访问的 VisitComplete 日期。
  • 已配置的访视、表单或问题的数据更新。

    注：您可以为表单问题配置通用访问 ID，例如 "000000000000000000000000000"。在这种情况下，集成会处理来自存在此表单问题的所有访视的访视完成事件和数据更新事件。如果需要处理来自特定访问的事件，请在集成模板中配置相应的事件 ID。

  • 与“筛选失败/撤消筛选失败”、“撤消/撤消撤消撤消”和“主题完成/撤消主题完成”事件有关的数据。
接收后，集成会将预计访视日期和匹配的访视名称发送到 CTMS。集成还会发送规划和预测所需的信息，并在 CTMS 中按计划进行标记。
  • 对于周期访问，集成将发送与分支名称和事件实例编号连接在一起的访问名称。
  • 由于分支访问的动态特性（控制受试者在 Oracle Clinical One Platform 研究中的进展情况），CTMS 在收到数据时会立即创建分支访问实例。
  • 对于未计划的访问，集成包括 Oracle Clinical One Platform 中的事件实例编号。CTMS 会动态创建这些访问。

集成限制

  • 无法在租户级别配置集成。
  • 所有日期都采用 UTC 时区。
  • 子集成将根据受试者在研究中的当前状态生成未来访问的列表。未来的访问列表不基于集成正在处理的当前事件。

    例如，如果受试者被筛选、随机化和完成 Visit1，并且所有事件都是在单个作业中选取的，则只有来自 Visit1 的下一次访问将被选为 CTMS 中的“已计划”，而“筛选”、“兰德”和 Visit1 访问将在 CTMS 中显示为“已完成”。

  • 如果在初始分支开始后更改了用于确定受试者的分支或治疗组的问题，则集成将返回两个分支中的数据。

    例如，如果用户最初选择 Branch1 并输入数据，然后将该选项更改为 Branch2，则集成将返回从 Branch1 和 Branch2 开始的访问。

  • 未发送不良事件的受试者访问信息。

配置集成

  1. 先决条件
    必须先完成以下先决条件，然后才能配置和测试集成：
    • 访问 Oracle Clinical One Digital Gateway 。
    • 确保捕获您的配置决策，以便记录为此集成定义的规范。
    • 请让用户管理员创建 Oracle Clinical One Platform 集成用户：
      1. 他们需要创建全局用户并将其分配给集成管理器和集成构建器全局角色。

        提示：

        在此过程的后面部分中，您将需要在创建身份证明时为此用户提供用户名和密码。务必使用允许您检索密码的电子邮件地址创建用户。
      2. 接下来，需要将用户添加到研究并分配给包含以下权限的研究角色：
        • 编辑供应设置、盲组、标签组和补货策略（非盲）
        • 集成对象数据
        • 查看对象的表单数据
    • 集成需要创建两 (2) 个 CTMS 集成用户，在 Oracle Clinical One Digital Gateway 中创建身份证明以及更新集成模板时需要这些用户的身份证明。
      • 此步骤是一次性设置任务。您无需为每个集成执行此操作；无论您配置了多少集成（SVT、SV、站点和 SDV），CTMS 集成组都需要两个用户。您可以使用相同的凭证来配置一个或全部四个 CTMS 集成。
      • 有关逐步说明，请参阅更改请求 (CR) 创建详细信息。
    • 确认 CTMS 中的试验机构有效且与批准的研究版本关联。
    • 确认 CTMS 中试验机构的研究版本和 Oracle Clinical One Platform 中的试验机构匹配。
    • 创建身份证明
    • 创建集成组
    • 下载集成模板
      对于此集成，请下载以下集成模板。
      • ClinicalOneParent.xml
      • 有关可用的子集成模板的列表，请参阅上表。
  2. 创建测试集成
    下载必要的集成模板后，请按照以下步骤配置和测试集成，然后再将其用于生产研究。
  3. 创建生产集成

    为此，您将下载设置和测试的集成文件，更新该文件以供生产使用，然后使用它创建生产集成。

    有关逐步说明，请参阅配置生产集成。

管理集成

下面是一些与管理集成相关的常见任务。

父主题：Oracle Siebel CTMS