了解如何管理同一批次的套件

在研究中，您可能必须从同一批次发运或分配套件。在管理相同批次或多个批次的套件之前，您应该了解这两种类型之间的区别。

管理同一批次中的套件是可选操作。启用将套件从同一批次转移到地点选项，以将套件从同一批次从一个中心仓库转移到研究地点，并将同一批次分配给地点的受试者以将套件从同一批次分配给地点的受试者。

分配流

• 当盲法套件类型在来源仓库中有多个盲法批次时，赞助者用户可以配置 Oracle Clinical One Platform 来从同一批次发运或分配。当一个地点有多个批次时，分配算法将遵循先到期先出 (First-expiry-first-out，FEFO) 策略。当受试者分配大于 FEFO 批次中的可用套件时，系统将从下一个可用批次中选择，并将 FEFO 批次中的剩余套件设置为未在使用。
• 如果在研究中使用了盲法批次，则选定的盲法套件可能来自不同的制造批次，只要它们属于同一盲法批次。如果未使用盲法批次，则所有选定的盲法套件必须来自同一制造批次。
• 如果套件需要更换，则新套件将始终来自在原始分配时定义的相同批次。
• 在有效部分分配的情况下，在启动时分配的套件来自同一批次。以后分配剩余套件时，它们还必须来自单个批次，这可能与原始分配批次不同。
• 对于启用了强制随机化的研究，所有分配的套件将来自同一批次。
• 当受试者从剂量保持中移除时，分配的套件将从同一批次中移除。

发运流程

• 如果您尝试从多个批次为盲法套件类型选择套件，以确保盲法治疗的批次一致性，则手动发运请求将失败。
• 如果单个发运请求导致多个发运（例如，不同的发运地址），则这些发运中的所有盲法套件将共享相同的盲法批号。
• 如果所选批次没有足够的套件可用于人工发运，系统将提供警告，以帮助您在继续之前调整分配计划。
• 在创建手动发运时，您现在可以在单个发运中包括多达 999 个套件。

例如，您需要将五个套件分配给受试者，但您的试验机构仅提供 FEFO 批次 1（最短到期批次）的两个套件。登记入住后，您的库存显示 7 个套件，其中 2 个具有低失效，5 个具有高失效。当在地点将同一批次分配给受试者设置为是时，系统将为该受试者选择五个可用套件。FEFO 批次中的套件将设置为未在使用。