当试验机构用户撤消受试者的事件时，数据会受到什么影响？
每当试验机构用户或任何其他用户撤消受试者的退学、筛查失败或研究完成时，您的研究数据都会在多个地方受到影响。
如果受试者的退学、筛查失败或研究完成与已收集数据的访视相关联，则根据数据的性质，该数据可能会受到影响。例如，某些定制 JavaScript 规则可能需要重新运行，而签名或验证的数据可能会变为未签名或未验证。请参阅下面的不同用例。
对撤消事件的研究数据的一般影响
请考虑以下事项：
- 无论您是赞助商团队的用户还是现场工作人员，当受试者未处于适用状态时，都不应尝试将其他数据输入到“屏幕故障”、“研究完成”或“撤消”访视中。这是因为数据可能不会保留在系统中。
- 如果为自动屏幕失败的受试者选择编辑屏幕失败，则该受试者的屏幕失败原因是只读的，并且您无法在编辑屏幕失败对话框中更新它。
- 仅当试验机构用户手动屏幕使受试者失败时，才会发送“撤消受试者屏幕失败”通知。如果您更新与导致受试者自动筛选失败的验证相关的数据，则如果受试者随后成功重新筛选，则不会向您发送通知。
注：
请注意，所需表单上的任何验证错误都会导致主题自动筛选失败。 - 要隐藏关联的“屏幕故障”、“研究完成”或“退学”访视，应从访视中清除所有数据。这包括以下内容：
- 所有数据，包括隐藏数据；
- 所有查询，无论是自动的还是手动的，都应该关闭；
- 应清除所有数据标志，而不是手动删除。
对自定义 JavaScript 规则的影响
以下是您在撤消主题事件时需要了解的自定义规则行为方式：
- 无论是站点用户指定还是编辑，还是由应用程序默认设置，受试者的撤消、完成和屏幕失败日期（以及撤消日期）都将返回到相应日期的主题对象属性。整个研究的自定义规则中使用的主题对象反映了更新的数据。
- 如果清除问题会触发计算规则来填充目标字段，则在正在清除的访视中，在用户清除计算之前，不应隐藏该访视。在撤消、完成或屏幕失败的访视中，当试验机构用户使用清除选项（而不是通过按“退格”或“删除”键）清除数据并且受试者的状态与触发访视所需的状态不匹配时，可能会发生以下情况：
- 例如，如果受试者的状态为已完成，并且试验机构用户尝试清除撤消访视中的数据，则使用该访视中的问题的所有规则都将重新运行。
- 运行所有规则后，将评估访视是否存在任何数据。这是为了确保没有计算规则在访视中填充值。如果访视中不存在数据，但存在未完成或已解答的查询，或未完成求职者查询，则访视不会隐藏，直到查询被关闭（由赞助者用户手动或自动关闭）。关闭所有查询后，访视将隐藏，站点用户将重定向到主题页。
- 如果受试者的状态为已撤消，则如果选择允许在屏幕失败后撤消的研究设置，并且试验机构用户未撤消受试者的屏幕失败状态（通过撤消屏幕失败或重新筛选受试者），则不应隐藏其屏幕失败访视。
对已签名、已验证、已冻结、已锁定或已查询数据的影响
撤消受试者的访视时，签名、验证、冻结、锁定或查询的数据可能会受到影响：
- 当受试者的“退学”、“筛选失败”或“研究完成”事件撤消时，如果关联访视的数据保持未验证状态且随后被清除，则受试者的状态不会标记为未验证。这是由于系统不再考虑未验证的问题。如果未从与未完成事件关联的访视一次清除所有数据，并且访视在一段时间内保持可见状态，则任何未清除和未验证的数据都会反映在受试者的状态中。
- 当受试者被锁定时，虽然显示与撤消事件关联的多个访视，但这些访视也会被锁定。要使试验机构用户清除其关联数据，并从受试者页面中隐藏这些数据，赞助者用户需要解锁受试者及其访视。此外，对于状态为“已锁定”的受试者，撤消该受试者的事件的选项不会显示在“管理受试者”下拉列表中。
- 如果在“退学”、“筛选失败”或“研究完成”访视可见的情况下，受试者的数据在案例手册级别签名，则在清除该访视的数据后，访视不再包含在签名中。
- 站点用户可能无权关闭针对与撤消事件关联的访视提出的所有查询。为了获得关闭查询的帮助，他们应该联系他们的临床研究助理 (CRA)。
- 研究完成和撤回访问不应被冻结，直到确认在研究中需要访问。虽然可以清除访视的数据并撤消受试者的状态，但由于关联访视中存在冻结问题，访视在用户界面 (UI) 中仍然可见。
对报告、数据提取和存档的影响
对集成的影响
如果您的研究有任何与 EDC 相关的集成，您可以在数字网关用户指南中找到有关如何将撤消访问的数据发送到其他应用程序的更多信息：
父主题：主题和数据录入常见问题解答