指定注册设置

定义注册设置以管理研究中筛选、随机化和强制随机化的限制和通知。我们建议先在测试模式下配置和验证它们。

您可以随时更改限制。但是，设置注册限制时，请考虑以下事项：

• 在地点和实验室选项卡上定义的限制将覆盖在注册设置表中设置的值。请参见 Manage screening and randomization limit by site 。
• 特定研究的所有研究版本中的受试者计入限制。
• 对于在筛选后分配受试者编号的研究，在研究、国家（地区）或地点级别达到注册限制，会阻止试验机构用户开始筛选候选受试者。

提示：

您无需为每个字段指定限制。在多个级别上设置限制有时会导致难以进行故障排除的随机化错误。

1. 导航到研究设置选项卡，并确定要使用的模式。有关逐步指导原则，请参阅指定研究、注册和访问设置。
2. 在注册设置下，相应地配置注册设置：

   设置	说明
   研究合计	指定整个研究的限制。
   地点合计	指定站点的限制。所有网站都受到相同的限制。 注：如果要按站点分别设置筛选和随机化限制，请选择查看站点以转至站点和实验室选项卡。有关更多信息，请参见 Manage screening and randomization limit by site 。 无法在单个地点级别设置强制随机化限制。
   国家/地区	指定每个国家/地区所受的限制或创建特定于国家/地区的限制。要指定特定于国家/地区的限制，请选择添加国家/地区，选择您的国家/地区，然后为其输入限制。
   队列	注 - 只有使用需要同届的随机化类型的研究才会显示此字段。 指定每个同届的限制。 必须选中同届复选框，才能分别启用或禁用暂存复选框。 想要了解如何打开和关闭队列？
   分级	仅为使用需要分层且具有以前定义的同届的分层随机化类型的研究显示。 为每个层指定限制。 必须选中同届复选框，才能分别启用或禁用暂存复选框。

3. 对于每一行，选中列首次筛选通知或首次随机化通知中的复选框，以分别激活预警。

   注：

   仅激活特定筛选和随机化限制或事件的通知是不够的。用户需要分配适当的权限才能接收这些通知。有关更多信息，请参阅主题通知。

   强制随机化限制没有主题通知。

4. 对于每个激活的行，请填写以下值：

   设置	说明
   首次筛选通知	如果要接收有关研究或试验机构的第一个筛选受试者的信息，请选中此复选框。
   首次随机通知	如果要接收有关研究或试验机构的第一个随机受试者的信息，请选中此复选框。
   筛查限值	输入可以筛选的主体的最大数量。屏幕故障计入此限制。 达到此限制后，站点无法再添加任何主题。 例如，如果要仅限制随机化，则可以将筛选限制字段留空。
   随机化限额	输入可以随机化的受试者的最大数量。 达到此限制后，不能将任何受试者随机化（即使是已添加到研究的受试者）。 例如，如果要仅限制筛选，则可以将随机化限制字段留空。
   强制随机化限制	输入可强制随机化的受试者的最大数量。 达到此限制后，任何受试者都不能被随机化。
   通知 %	输入在发生通知之前可以筛选、随机化或强制随机化的限制中的受试者百分比。 指定的通知百分比适用于筛选、随机化和强制随机化限制。 您可以在整个研究过程期间调整此值，以便接收有关筛选、随机化和强制随机受试者数量的更新。
   资本	注：仅针对包括层级随机化设计的研究显示队列中的层级。 指定分层中主题的最大数量。
   通知百分比 (%)	注：仅针对包括层级随机化设计的研究显示队列中的层级。 输入每个分层的上限中随机受试者的百分比。 达到此限制后，将发送通知。

5. 如果您的研究包含带同届的最小化设计，请为在研究设计中创建的最小化同届指定注册设置。
6. 选择 Apply Changes（应用更改）：
   • 应用于生产：仅将研究设置用于已批准的研究。
   • 应用于所有模式：在所有三种模式中使用研究设置：测试、培训和生产。