指定研究、登记和访问设置

通常，研究经理会指定这些设置。它们可以同时为所有模式配置设置。我们建议您先在测试模式下设置并验证这些设置。这些设置适用于研究的所有版本，您可以随时编辑它们。此过程也适用于累计研究。

提示：

这些设置可以随时修改，并适用于所有研究版本。有关编辑设置的指导，请参阅研究执行期间内的更新。

希望了解如何执行此任务？请观看下面的视频。

1. 打开研究设置。
2. 在研究名称下方，单击研究设置选项卡。
3. 沿着主题，选择一个特定的学习模式：
   • 生产设置
   • 测试设置
   • 培训设置
4. 填写研究设置下面的字段。

   提示：

   要查看关于填写字段的提示，请在该字段中单击或选择一个选项。

   设置	说明
   允许人工添加受试者	选择是可让试验机构用户手动将受试者添加到您的研究。 选择否可防止试验机构用户手动将任何受试者添加到您的研究。
   使用随机化编号替换受试者编号	仅当将权限管理受试者编号配置添加到研究角色时，此设置才可见。 如果设置呈灰色显示，则受试者已在此模式下进行筛选或注册。 选择是以自动将受试者编号替换为随机化编号。 注：在筛选或注册第一个受试者之后，无法更改设置。 有关此设置的更多信息，请参阅使用随机化编号替换受试者编号时的研究影响。
   盲法随机化编号	选择是以在系统用户界面 (UI) 中为您的研究隐藏受试者随机化编号。盲法随机化编号将代替随机化编号。 选择否可在研究的 UI 中显示受试者随机化编号。 注：将隐蔽随机化编号选项设置为是，将禁用将受试者编号替换为随机化编号选项。
   允许试验机构选择受试者编号	选择是以允许试验机构用户选择主题编号。 如果应自动分配主题编号，请选择否。
   在试验机构和受试者号码之间包含连字符	选择是以用连字符（例如 001-001）分隔地点标识和主题编号。 对于无连字符，请选择否（例如，001001）。
   第一个对象编号中的前导零	输入要包括在第一个科目编号开头的零个数。 请注意，随着受试者编号中的位数增加，前导零的数量就会减少。例如，如果输入 3，则第一个科目编号可能是 0001，第 99 个科目可能是 0099，第 100 个科目可能是 0100。
   第一个受试者编号	输入分配给研究中的第一个受试者的编号（如果受试者编号在研究中是连续的）或每个试验机构（如果受试者编号在每个试验机构是连续的）。 注：仅当允许站点选择主题编号设置为否时，此设置才可用。
   受试者编号	如果受试者编号在研究中的所有试验机构中都是连续的（例如，受试者 1 在试验机构 A，受试者 2 在试验机构 B，受试者 3 在试验机构 A），请选择研究中的连续。 如果受试者编号在每个试验机构都是连续的（例如，试验机构 A 和 B 都具有受试者 1、2、3 等），请选择试验机构中的连续性。 注：仅当允许站点选择主题编号设置为否时，此设置才可用。
   受试者编号格式	指定受试者编号的每个位置允许的字符，从左到右移动。 例如，可以使用表达式 [0-9] 指示在第一个位置只允许 0 到 9 之间的一个数字。有关如何定义主题编号格式的更多详细信息，请参阅定义主题编号格式的选项有哪些？ 注：仅当允许站点选择主题编号设置为是时，此设置才可用。
   在破盲后退出受试者	如果受试者在代码中断后从研究中撤消，请选择是。 代码分隔是受试者的治疗组的解盲。
   隐藏访问窗口投影	选择是可在“主题”页面的访视标题下隐藏计划访视的时间范围。 选择否以显示计划访视的时间范围。 注：默认情况下，此设置设置为否。
   筛查失败的受试者	选择 Allow Screen Fail before Screened 可允许手动筛查受试者（如果尚未筛查受试者）失败。 选择允许退出以允许未通过筛选的受试者退出研究。 选择允许完成以允许未通过筛选的受试者完成研究。 注：默认情况下，允许撤消和允许完成处于取消选中状态。
   允许在注册之前退学受试者	选中此复选框以允许受试者在其注册之前退出研究。
   显示站点工作人员和发起人的签名要素	选择是可允许“签名”小部件 () 和“签名请求”侧面板显示在相应研究模式的用户界面中。 注：默认情况下，此选项设置为否，一旦您选择了是，则无法将其更改回否。
   新受试者和屏幕失败受试者的代码数据	即使在开始数据收集之后，也可以随时更改此设置。 选择是（默认值）以将所有逐字词发送到 Oracle Central Coding ，而不考虑主题状态。有关详细信息，请参阅受试者可以具有哪些状态？。 选择否可在受试者达到“已注册”或“有效”状态后，将逐字词条发送到 Oracle Central Coding 。 受试者达到其中一种状态后，Oracle Central Coding 还会收到在受试者达到该状态之前输入的任何逐字词。 注：如果状态为“新建”或“已筛选”的受试者移至“已撤回”或“完成”，则在这些状态下输入的逐字词将被发送至 Oracle Central Coding ，即使受试者从未达到“已注册”或“有效”状态也是如此。 这是因为在设置为否时，此设置不会阻止将状态为“已撤回”或“完成”的受试者的条款发送到 Oracle Central Coding ；它仅阻止“屏幕失败”受试者的条款。

5. 填写注册设置下面的字段：

   提示：

   您不需要为每个字段指定限制，实际上可能不想指定。在多个级别上设置限制有时会导致难以进行故障排除的随机化错误。您可以随时更改限制。
   1. 找到要设置的限制类型的行，并根据需要打开和关闭切换：
      • 研究合计：指定整个研究的限制。
      • 站点总计：指定站点的限制。所有网站都受到相同的限制。
      • 国家/地区：指定每个国家/地区适用的限制；或创建特定于国家/地区的限制。要指定特定于国家/地区的限制，请单击“添加国家/地区”，选择国家/地区，然后输入限制。
      • 同届：指定每个同届的限制。想要了解如何打开和关闭队列？

        注：

        只有使用需要同届的随机化类型的研究才会显示此字段。
   2. 对于每一行，选中列首次筛选通知或首次随机化通知中的复选框，以分别激活预警。

      注：

      仅激活通知是不够的。用户需要分配适当的权限才能接收这些通知。有关更多信息，请参阅主题通知。
   3. 对于每个激活的行，请填写以下字段的值：

      注：

      通知仅发送给这些站点和赞助商用户，并且赞助商用户有权接收通知。有关如何激活通知的更多信息，请参阅研究通知中筛选的第一个受试者和研究通知中随机化的第一个受试者。

      设置	说明
      首次筛选通知	如果要接收有关研究或试验机构的第一个筛选受试者的信息，请选中此复选框。
      首次随机通知	如果要接收有关研究或试验机构的第一个随机受试者的信息，请选中此复选框。
      筛查限值	输入可以筛选的主体的最大数量。屏幕故障计入此限制。 达到此限制后，站点无法再添加任何主题。 例如，如果希望仅限制随机化，则可以将“筛选限制”字段留空。 如果要按站点逐个添加筛选限制，请单击查看站点以转至站点和实验室选项卡。有关更多信息，请参见 Manage screening and randomization limit by site 。 注：在“地点和实验室”选项卡上定义的限制将覆盖此表中设置的值。
      随机化限额	输入可以随机化的受试者的最大数量。 达到此限制后，不能将任何受试者随机化（即使是已添加到研究的受试者）。 例如，如果希望仅限制随机化，则可以将“筛选限制”字段留空。 如果要按站点逐个添加筛选限制，请单击查看站点以转至站点和实验室选项卡。有关更多信息，请参见 Manage screening and randomization limit by site 。 注：在“地点和实验室”选项卡上定义的限制将覆盖此表中设置的值。
      通知 %	输入在发生通知之前可以筛选或随机化的限制中的受试者百分比。指定的通知百分比同时适用于筛选和随机化限制。 您可以在整个研究过程期间调整此值，以便接收有关筛选和随机化受试者数量的更新。 注：来自特定研究的所有研究版本的受试者将计入限制。

   4. 如果您的研究包含带同届的最小化设计，请为在研究设计中创建的最小化同届指定注册设置。
6. 填写下面的访问设置字段：

   设置	说明
   地点进入访问日期	选择试验机构用户可为其选择当前日期或更早日期作为访视开始日期的访视类型。 如果为访视选中了此设置，试验机构用户可以在表单中输入访视数据之前输入访视日期。输入数据时（在“访视开始日期”字段之外），系统不会自动将访视日期更新为当前日期。 如果未选中此设置，则试验机构用户在表单中输入访视数据之前无法输入访视日期。输入数据时，系统会自动将访问日期更新为当前日期。
   试验机构编辑访问日期	选择站点用户在保存表单后可以编辑其访问开始日期的访问。 访视计划基于访视日期，如果试验机构用户在访视日期之前输入了数据，则可能无法按预期计算访视计划。如果您预计试验机构用户将在访视日期之前输入访视的数据，请考虑允许他们编辑访视日期。否则，记录的访视开始日期可能不准确。 提示： 对于筛查访视，当试验机构在晚于试验机构用户单击受试者的“屏幕”时为筛查访视输入数据时，此设置非常有用。 对于分配访视，当试验机构必须在进入访视的受试者之前单击“分配”时，此设置非常有用，例如药剂师必须提前为受试者准备产品。
   访视日期必须等于或迟于随机化	如果随机化访视的访视日期必须等于或迟于试验机构用户单击受试者的“随机化”按钮的日期，请选择此项。 提示： 当站点在访问日期之前开始随机化访问时，此设置非常有用。例如，如果试验机构用户在星期一开始为表单输入数据，则访问日期设置为星期一。但是，如果受试者直到星期三才进入，并且试验机构用户直到星期三才单击受试者的“随机化”，则 Oracle Clinical One Platform 要求试验机构用户将“访视开始日期”更新为星期三。 如果试验机构必须在受试者到达访视之前完成随机化访视（例如，必须为受试者准备化合物的时间），则此设置也很有用。
   允许随机化替换	如果希望在研究早期撤回随机受试者时允许替换这些受试者，请选择此项。当发生这种情况时，为同一治疗组随机化的新受试者取而代之，并获得随机化替换编号，并符合替换起始前缀和原始随机化编号。 启用此设置时，系统会提示您添加其他选择： 替换起始前缀：此选项要求您为随机化替换添加前缀。前缀为每个替换项增加 1 的整数。 注：最多允许 9 位数作为前缀。 编辑前缀时，不能输入小于以前输入的前缀的整数。 Set Max Replacements per Randomization Number（设置每个随机化编号的最大替换数）：此选项允许您指定可以替换随机化编号的次数。然后，您需要添加最大替换数字段中的数量。
   访问日期必须等于或晚于分配	如果访问类型的访问日期必须等于或迟于站点用户单击受试者的“分配”按钮的日期，则选择此选项。 提示： 当试验机构在访视日期之前开始分配访视时，此设置非常有用。例如，如果试验机构用户在星期一开始为表单输入数据，则访问日期设置为星期一。但是，如果受试者直到星期三才进入，并且试验机构用户直到星期三才单击受试者的“分配”，则 Oracle Clinical One Platform 要求试验机构用户将“访问开始日期”更新为星期三。 如果试验机构必须在受试者到达访视之前完成分配访视（例如，必须为受试者准备化合物的时间），则此设置也很有用。
   可以跳过访视	选择此选项将允许试验机构用户在受试者未进入计划访视时将访视标记为已跳过。 如果试验机构用户跳过分配访视，他们将无法为访视分配，除非他们撤消跳过并填写访视中表单上的必填字段。站点用户始终可以跳过可选访问，并且永远不能跳过以下访问： 筛选和随机化。 筛选访视之前发生的必需访视。 任何已输入数据的访视。
   发送访视通知	选择此项可允许研究团队成员和试验机构用户接收完成筛选、非分配、可选和未计划访视的受试者的通知。 选择成功和失败以确保他们同时收到这两种类型的通知。 选择仅限于失败以仅在访视出现错误时收到通知。 提示：此设置对于所有研究团队成员非常有用，他们应该知道受试者是否已成功完成其访视，是否无法筛选，或者他们是否无法成功完成访视。

7. 在右上角，单击应用更改，然后选择一个选项：
   • 选择要应用于给定模式的选项。
   • 选择应用于所有模式以在所有 3 种模式下使用研究设置。

• 将受试者编号替换为随机化编号时的研究影响
  使用随机化编号替换受试者编号时，了解您的研究会受到什么影响。