定义设置

在研究中创建和配置了设施后，研究经理和临床供应经理必须指定研究的设置。

• 首先定义测试模式的设置，以便可以使用模拟数据测试和验证研究版本。
• 在验证研究设计和设置是否按预期工作后，配置生产模式的设置。
• 配置培训模式设置以匹配为生产模式定义的设置，以便操作研究的用户可以使用模拟数据通过实际研究配置进行适当的培训。

• 关于在将数据集成到安全系统时收集不良事件数据
  为研究启用自动不良事件数据传输，从而缩短报告时间、提高数据准确性并增强患者安全性。
• 为您的研究启用特定于与 Safety 集成的功能
  要开始将 Oracle Clinical One Platform 中的不良事件数据集成到安全性中，您必须首先为您的研究启用与安全系统集成切换。
• 添加本地采购套件
  为您的研究所在国家/地区定义本地采购套件。
• 添加区域
  您需要将区域添加到研究中才能成功随机化主题。此过程还可以应用于滚转研究。
• 指定研究、注册和访问设置
  通常，研究经理指定这些设置。除少数例外，他们可以同时为所有模式配置设置，而其他模式必须为每个研究模式单独设置。另请注意，并非所有设置都可以随时编辑。我们建议您先在测试模式下设置并验证这些设置。这些设置适用于研究的所有版本，此过程也适用于结转研究。
• 了解源数据验证
  通过源数据验证 (SDV)，您可以验证研究期间收集数据的准确性。SDV 设置允许您定制研究和站点所需的数据验证级别。
• 指定源数据验证的设置
  通过源数据验证 (SDV) 设置，可以定制每个研究和站点所需的数据验证级别。这些设置适用于所有研究版本，您可以随时编辑它们。此过程通常由研究经理完成，也适用于结转研究。
• 创建源数据验证策略并将其分配给试验机构
  如果您的研究使用目标源数据验证 (SDV)，则 SDV 策略可确保为特定数量的受试者以及研究中的所有问题或仅为关键问题执行 SDV。任何 SDV 策略都必须与站点关联才能生效。
• 指定供应设置
  临床供应经理通常会指定这些设置。这些设置适用于研究的所有版本，您可以随时对其进行编辑。此过程也适用于累计研究。
• 了解剂量如何保持工作
  当研究者需要暂停分配并适当回应受试者关于其健康和福祉的经历时，剂量保持至关重要。为了确保在研究中正确配置此功能，几种类型的用户必须在创建和应用剂量保持时发挥作用。
• 创建或编辑剂量保留
  创建剂量保留，使试验机构工作人员能够因安全原因暂停受试者的特定套件类型的分配。可以用以下三种模式创建剂量保持：测试、培训或生产。
• 创建和管理部分分配
  定义部分分配设置以允许试验机构用户在试验机构没有足够的套件可供分配时完成访视。仅当需要为访视分配相同类型的多个套件并且您必须分配每个套件类型中至少有一个套件时，部分分配才可用。
• 创建最小/最大补货策略
  仅当地点或仓库库存较低时，才创建最小/最大补货组以补货地点或仓库。应用程序检查库存和主题范围时，会根据需要创建发运，以使地点或仓库的库存达到您指定的最大套件数量。
• 创建预测性再供应策略
  您可以创建预测性再供应组，以根据实际登记和计划分配访问为地点重新供应。运行库存后，应用程序将创建发运以满足每个站点未来几周的库存需求。您可以指定要考虑的周数和要订购的周数。您还可以设置最低和最高级别，以便站点为新主题提供足够的供应。
• 创建盲目的套件组
  如果不允许单套件订购，并且研究中的套件使用不同的包装，请创建盲目组。隐蔽组确定添加到单套件装运的套件或套件，以保护研究盲目。此过程也适用于累计研究。
• 了解签名配置
  作为申办者用户，您的研究可能会遇到需要签名的不同情况，例如签署受试者的整个案例簿或签署特定访视或表单。
• 在表单或访视级别定义签名配置
  作为研究管理员，创建签名配置以允许网站使用自定义宣誓书在表单或访视级别签名。
• 在案例记录级别定义签名配置
  在案例记录级别定义签名配置以对整个主题进行签名。默认情况下，将生成“案例工作簿签名”配置，该配置将按具有批准和签署主题数据权限的所有角色的要求列出。
• 配置与 Oracle mHealth 连接器的连接，以便您可以分配设备
  在研究中分散使用 Oracle mHealth 连接器管理的启用了 IoT 的设备时，必须与 Oracle mHealth 连接器建立连接，以便将从设备收集的数据发送到相应的应用程序。要建立连接，请为 Oracle mHealth Connector 输入用户名、密码和 URL。这个过程也可以适用于滚转研究，根据滚转研究是如何设计的。