指定源数据验证的设置

通过源数据验证 (SDV) 设置，您可以定制每个研究和站点所需的数据验证级别。这些设置适用于所有研究版本，您可以随时编辑它们。此过程通常由研究经理完成，也适用于结转研究。

提示：

即使可以同时为所有模式定义这些设置，我们也建议您首先在测试模式下设置并验证这些设置。

有关更多详细信息和用例，请参阅了解源数据验证。

希望了解如何执行此任务？请观看下面的视频。

1. 打开研究设置。
2. 在研究名称下方，单击源数据验证选项卡。
3. 选择特定模式：
   • 生产设置
   • 测试设置
   • 培训设置

   注：

   只有在使研究版本在生产环境中可用后，才能指定“生产”和“培训”设置。
4. 填写字段。要查看填写字段的提示，请选择一个选项：

   设置	说明
   允许学习中的 SDV	如果临床研究助理 (CRA) 必须在研究中执行源数据验证，请选择是。 如果此研究不需要源数据验证，请选择否
   SDV 金额	如果 CRA 应对某个站点的所有已开始访问、表单和问题执行源数据验证，请选择 100% 。 如果 CRA 应仅对站点中的特定数量的主体执行源数据验证，请选择目标 SDV 。 如果您选择在研究中启用目标 SDV，请记住，您还应创建 SDV 策略，该策略定义初始受试者总数以及应验证其数据的剩余受试者的百分比。请参阅创建源数据验证策略并将其分配给站点。
   包括屏幕故障	选择是可使屏幕失败的受试者符合 SDV 的条件。 对于 100% 的 SDV 研究，这意味着筛查失败的受试者也需要 SDV。对于有针对性的 SDV 研究，意味着筛查失败的受试者可以成为所选 SDV 受试者池的一部分，无论是初始受试者还是剩余受试者。 选择否可使屏幕失败主题不需要 SDV。 对于有针对性的 SDV 研究，这意味着无法为 SDV 主题池选择屏幕失败的受试者，无论是初始受试者还是剩余受试者计数。在这种情况下，受试者只有在注册或随机化后才有资格使用 SDV 池。有关详细信息，请参阅如何选择主题进行目标源数据验证？。
   包括只读问题	此设置当前已禁用，并保留供将来的发行版使用。 默认情况下，此项设置为否，表示只读项不需要 SDV。
   允许 SDV 改写	仅当您之前为“SDV 量”设置选择了目标 SDV 时，此设置才可用。 如果还应允许 CRA 对不需要 SDV 的问题执行 SDV，请选择是。这些适用于未选择的受试者、屏幕未通过受试者（排除时）和未被研究设计者标记为 SDV for All Subjects 的问题。 注：如果允许改写，则对于未为目标 SDV 主题池选择的主题，关键变量将作为 SDV 的可选变量，并且可以用公牛图标标识 。 如果只允许对需要验证的问题（根据 SDV 设置和策略）使用 SDV，请选择否。

5. 在右上角，单击应用更改，然后选择一个选项：
   • 选择要应用于给定模式的选项。
   • 选择应用于所有模式以在所有 3 种模式下使用研究设置。

根据需要为研究中的其他模式指定或更新这些设置。