源数据验证设置中的更改如何影响研究？

可以随时更新源数据验证 (Source Data Verification，SDV) 设置。这包括研究级别设置，以包括或排除筛查失败的受试者，或要求不同级别的 SDV（完全，有针对性或无）。对于目标 SDV，您还可以为表单设计中的特定问题更新与站点关联的 SDV 策略或 SDV 设置。

有关 SDV 设置和用例的更多信息，请参阅了解源数据验证。

每当更新 SDV 配置时，您的研究都会受到不同的影响，您必须考虑以下事项：

• 对研究的源数据验证设置的任何更改仅在后续开始该受试者的访视后才会反映在受试者身上。例如，如果新问题需要 SDV，则需要对主题进行整个访问验证。
• 如果在以特定研究模式（测试或生产）添加受试者后将包括屏幕失败设置从是更新为否，则以前为初始受试者或剩余受试者池选择的任何屏幕失败受试者都将被排除。以前验证过的任何数据都将保持验证，但任何后续数据更改都不会影响受试者的 SDV 状态。

  注：

  即使排除屏幕失败的主题，标记为 SDV for All Subjects 的问题仍是这些主题所必需的 SDV。

  如果以前选择的屏幕失败的受试者被排除，则仅当站点的当前策略需要替换时才选择新受试者。例如，如果您选择了三个初始受试者，其中一个是屏幕故障并被取消选择，则将选择一个新受试者以满足初始受试者计数。但是，如果您还将策略更改为两个初始主题，则不会选择任何新主题，因为两个初始主题仍将保留。

• 如果将包括屏幕故障设置从否更新为是，则现有屏幕失败受试者不会发生更改，尽管根据现有 SDV 策略的算法，这些受试者符合 SDV 前进的条件。
• 从分配给站点的 SDV 策略的更改中推导出的目标 SDV 主题池的选择标准的其他更改将在为 SDV 选择下一个主题后反映出来。
  • 如果在 SDV 策略中，在为 SDV 池选择了剩余受试者之后增加初始受试者的数量，则系统会选择为初始受试者池添加或筛选的下一个受试者。然后，系统对剩余科目进行新的计算，如果当前选择低于指定的百分比，则随机选择其他科目。
  • 如果 SDV 策略发生更改以减少需要 SDV 的受试者数量，则无法取消选择已为 SDV 选择的受试者。新策略将适用于新输入的科目，并且随着科目总数的增加，系统将进行调整以匹配并保持所选科目的百分比。

  有关详细信息，请参阅如何选择主题进行目标源数据验证？

• 状态为已验证或不需要 SDV 的表单、访问或受试者可以将状态更改为需要验证。这可能在以下情况下发生：
  • 需要 SDV 的问题通过 SDV 设置的更改进行添加或更新。
  • 父问题将更新，新答案将触发显示需要 SDV 的动态问题，或至少包含一个需要验证问题的动态表单。
  • 现在为目标 SDV 主题池（仅限目标 SDV）选择主题。
• 需要 SDV 的问题数可能会减少，这可能会将访视的状态从需要验证更改为已验证。例如，如果研究经理将 SDV 设置从 100% 更改为目标 SDV。
• 当研究对 SDV 要求有更新时，它们可能会影响 SDV 状态。发生这种情况时，系统会重新计算 SDV 状态并进行更新（如果适用）。状态更改的记录在解答和访视历史记录中列出，在这种情况下，该记录归因于 AutoSDV ，显示更新 SDV 状态的时间。

  有关对 SDV 状态的更改的更多信息，请参阅关于源数据验证状态。