创建源数据验证策略并将其分配给站点

如果您的研究使用目标源数据验证 (SDV)，则 SDV 策略可确保为特定数量的受试者以及研究中的所有问题或仅为关键问题执行 SDV。任何 SDV 策略都必须与站点关联才能生效。

要将研究中的 SDV 设置为部分目标 SDV，请参阅指定源数据验证的设置。

与站点关联的 SDV 策略中设置的编号定义目标 SDV 主题池的标准。这些是选定的主题，需要对该站点进行验证。根据是否包括筛查失败的受试者（由研究的一般 SDV 设置确定），初始受试者将在筛查或添加到试验机构时选择，直到达到定义的数量。然后，在剩余受试者中随机选择受试者，直到达到所需的百分比。

有关详细信息和用例，请参阅了解源数据验证。

希望了解如何执行此任务？请观看下面的视频。

1. 打开研究设置。
2. 在研究名称下方，单击源数据验证选项卡。
3. 在右侧窗格中，单击创建 SDV 策略。
4. 在创建源数据验证策略对话框中，填写以下字段，然后选择创建。

   字段	说明
   SDV 策略标题	输入源数据验证策略的名称。 如果创建多个源数据验证策略，请考虑使用名称来指示为每个策略执行的 SDV 类型。
   初始主题	输入临床研究助理 (CRA) 应为试验机构验证的初始受试者总数。 例如，如果希望 CRA 验证为试验机构添加的前 5 个或注册的受试者收集的数据，请输入 5 。 注：根据是否包括筛查失败的受试者（根据研究的一般 SDV 设置），初始受试者的选择会有所不同。 将包括屏幕故障设置设置为是时，SDV 池会在将受试者添加到站点后立即考虑进行数据验证。 将包括屏幕故障设置设置为否时，SDV 主题池将不考虑受试者进行数据验证，直到其状态为已注册或随机化。受试者按照添加到试验机构的顺序进行评估，并且不会跳过受试者进行数据验证，除非其状态为屏幕失败，即使以后添加的受试者是先注册的。
   剩余主题	输入 CRA 应在试验机构验证的剩余受试者的百分比。在达到初始受试者数量并达到指定的百分比之前，将随机选择这些受试者。随着科目总数的增加，系统会不断调整以匹配并维护所选科目的百分比。 例如，输入 10 可随机选择站点中剩余受试者的 10%（在初始受试者选择之后），其数据必须由 CRA 验证。 注：根据是否包括屏幕失败受试者（根据研究的一般 SDV 设置），用于计算要选择的剩余受试者的百分比的受试者总数可能有所不同。 将包括屏幕故障设置设置为是屏幕失败主题时，将在主题总数中考虑。 将包括屏幕故障设置设置为否时，新添加的受试者、屏幕失败的受试者和正在进行筛选的受试者将从受试者总数中排除。 有关如何随机选择受试者进行系统验证的更多详细信息，请参阅如何选择受试者进行目标源数据验证？
   SDV 类型	对于每组受试者（初始受试者和剩余受试者），必须指定 SDV 类型： 如果 CRA 应对所有选定受试者的已开始表单和访视中的所有问题（无论是试验机构的初始受试者还是剩余受试者）执行 SDV，请选择 100% SDV 。 如果 CRA 应仅对研究设计者标记为 SDV for all Subjects 和 Critical Variables (Targeted SDV) 的问题执行 SDV，请选择 SDV for All Subjects & Critical Variables（适用于所有受试者和关键变量）。 与您的研究设计者合作，请参阅配置问题的源数据验证设置。

5. 将源数据验证策略与站点关联：
   1. 定位至地点和实验室标签。
   2. 在左上角，选择特定模式：
      • 生产试验机构
      • 测试试验机构
      • 培训试验机构
   3. 从每个站点的“SDV 策略”下拉列表中，选择源数据验证策略。
   4. 在右上角，单击应用更改。

确保创建 SDV 策略并将其分配给研究中的其他模式的站点（如果适用）。

提示：

单击 SDV 策略旁边的编辑图标 () 进行编辑。