了解源数据验证

来源数据验证 (SDV) 允许您验证研究期间收集数据的准确性。SDV 设置允许您定制研究和站点所需的数据验证级别。

注：

您可以验证表单中除“访问日期”字段以外的任何类型的可见问题。

您的研究可能要求为研究的数据提供不同级别的 SDV。借助 Oracle Clinical One Platform ，您可以根据不同的要求配置研究：

• 无需 SDV
• 需要完整的 SDV
• 需要目标 SDV

如果您的研究使用目标 SDV，则您还可以设置 SDV 策略和问题级别的 SDV 设置，以允许您在更细粒度的级别配置 SDV，涵盖各种特定用例。

提示：

SDV 设置可以随时更新。这包括更改以使研究需要完整、有针对性或无 SDV。对于目标 SDV，您还可以更改与站点关联的 SDV 策略和问题级别的 SDV 设置，但这些更改不是追溯性的，仅应用于新数据。有关更多详细信息，请参阅源数据验证设置中的更改如何影响研究？。

在研究中定义 SDV 的工作流

根据您的研究所需的 SDV 级别，配置 SDV 的过程可能涉及以下任务：

任务	说明
指定源数据验证的设置	作为研究经理，您首先在源数据验证选项卡上定义研究级别的一般 SDV 设置。您可以在此处定义您的研究是否需要： 无 SDV 完整 SDV 目标 SDV 如果您的研究不需要 SDV 或完整的 SDV，那么您只需完成研究的 SDV 配置即可。
创建源数据验证策略并将其分配给站点	只有当您的研究使用目标 SDV 时，您才能创建 SDV 策略并将其分配给站点。在 SDV 策略中，您可以定义需要验证的主题数量，以及是需要对所有问题进行此验证，还是仅需要对一组特定问题进行验证（在表单设计中定义）。 注：无论研究中使用的 SDV 级别如何，您都可以创建 SDV 策略，但只有在将策略分配给站点后，该策略才会对给定站点生效，并且仅在使用目标 SDV 的研究中生效。
配置问题的源数据验证设置	只有当您的研究使用目标 SDV 时，您才应与研究设计者合作，在表单设计中配置问题级别的 SDV 设置，并定义哪些问题需要验证。研究设计人员可以将问题定义为需要针对目标 SDV 主题池进行验证的关键变量（根据 SDV 策略中设置的数字随机确定），以及需要对所有主题进行验证的问题。 这些设置将根据 SDV 策略应用。如果 SDV 策略要求对特定问题进行验证（如果它使用 SDV for All Subjects & Critical Variables 选项），则必须完成此步骤。 注：无论研究中使用的 SDV 级别如何，您都可以定义问题级别的 SDV 设置，但这些设置仅在使用目标 SDV 的研究中生效，并且在将 SDV 策略分配给试验机构后才会生效。

针对不同用例的 SDV 配置

当研究不需要 SDV 时

在某些情况下，您的研究可能不需要任何级别的 SDV。例如，当您使用 Oracle Clinical One Platform 主要用于随机化和试验供应管理时。在此用例中，研究经理将研究级别的 SDV 设置配置为不允许 SDV。由于不允许使用 SDV，因此不会应用任何 SDV 策略或问题级别的 SDV 设置，因此您无需定义它们。因此，临床研究助理 (CRA) 不需要验证研究中的任何数据。

注：

在研究中关闭 SDV 时，执行 SDV 的验证数据按钮不可用，即使用户具有验证数据的相应权限也是如此。

SDV 设置（在研究设置的 SDV 选项卡中）	SDV 战略	问题级别 SDV 设置（在表单设计中）
允许研究中的 SDV：否	不需要。	不需要。

当研究需要完整的 SDV 时

如果您的研究需要验证为所有受试者输入的所有数据（无例外），则您需要配置完整的 SDV。为了启用完整的 SDV，研究经理为其配置研究级别的 SDV 设置。在此用例中，CRA 必须验证所有受试者的所有问题（非只读），因此研究经理无需创建任何特定的 SDV 策略，也不需要研究设计者选择任何特定问题进行数据验证。

SDV 设置（在研究设置的 SDV 选项卡中）	SDV 战略	问题级别 SDV 设置（在表单设计中）
允许研究中的 SDV：是 SDV 金额： 100% 包括屏幕故障： 选择是可考虑屏幕失败的主题进行数据验证。 选择否可使屏幕失败的主题不需要任何数据验证。	不需要。	不需要。

研究需要有针对性的 SDV 时

如果您的研究需要部分 SDV、目标受试者数量或仅针对特定问题，则需要配置目标 SDV。目标 SDV 涉及工作流部分中描述的三个任务：指定 SDV 的研究级设置，创建 SDV 策略并将其分配给站点，以及配置问题级 SDV 设置。

1. 研究经理必须在研究级别的 SDV 设置中配置目标 SDV 。此外，通过包括屏幕故障和允许 SDV 覆盖设置，您可以在更细粒度的级别控制 SDV 定义。
2. 接下来，研究经理必须定义 SDV 策略并将其分配给试验机构。这需要确定需要验证的受试者数量以及需要为需要 SDV 的受试者验证的数据量。

   与站点关联的 SDV 策略中设置的编号定义目标 SDV 主题池，该池由需要验证该站点的选定主题组成。对于 SDV 策略中的每组主题，必须指定 SDV 类型：是需要对所有数据 ( 100% SDV ) 进行验证，还是仅需要对一组特定问题进行验证（适用于所有主题和关键变量的 SDV ）。

3. 为了补充 SDV 策略，研究设计人员可以在表单设计中定义问题级别的 SDV 设置，以标记 SDV 的特定问题。如果 SDV 策略使用 SDV for All Subjects & Critical Variables（所有受试者和关键变量）选项，则需要执行此操作，但您还可以定义需要对所有受试者进行验证的问题（即使对于未为目标 SDV 受试者池选择的那些受试者），而不考虑 SDV 策略中使用的 SDV 类型。

   注意：

   在验证过程中，盲用户可能会推断出非盲数据，即使问题处于隐藏状态也是如此。在定义 SDV 设置以及指定需要 SDV 的问题时，请考虑这一点。

然后，需要 CRA 根据这些 SDV 设置验证受试者的问题。

• 如果为 SDV 策略中的任何主题子集（定义的初始主题或剩余主题的百分比）选择了 100% SDV ，则 CRA 必须验证这些主题的所有已回答问题。只读问题被排除。
• 如果为 SDV 策略中的任何主题子集（定义的初始主题或剩余主题的百分比）选择了 SDV for All Subjects & Critical Variables ，则 CRA 必须仅验证由研究设计者标记且具有给定切换的问题。
• 对于未为 SDV 选择的所有剩余受试者，CRA 必须仅使用 SDV for All Subjects 切换来验证由研究设计者标记的问题。
• 只有当您的研究设置允许 SDV 覆盖时，CRA 才能够验证非必需的问题。这些问题包括研究设计人员未标记 SDV 切换的问题，以及未根据 SDV 策略为 SDV 主题池选择的受试者的问题（包括从 SDV 排除时筛查失败的受试者）。

  注：

  对于未为目标 SDV 主题池选择的受试者，在表单设计中设置为关键变量的问题标记有牛眼图标 。

SDV 设置（在研究设置的 SDV 选项卡中）	SDV 战略	问题级别 SDV 设置（在表单设计中）
允许研究中的 SDV：是 SDV 金额：目标 SDV 包括屏幕故障： 选择是可考虑屏幕失败的主题进行数据验证。 选择否可从目标 SDV 主题池中排除屏幕失败主题。 允许 SDV 改写： 选择是以允许 CRA 验证所有受试者的所有数据。 选择否以限制 CRA 仅验证 SDV 所需的问题。	必需。 请参阅创建源数据验证策略并将其分配给试验机构，以设置满足研究需求的 SDV 策略。 除了创建 SDV 策略外，还必须将其分配给要应用的站点。	如果 SDV 策略使用 SDV for All Subjects & Critical Variables ，则需要问题级别的 SDV 设置。 您可以选择为需要 SDV 的问题激活以下切换： 适用于所有主题的 SDV ，用于针对所有主题验证的问题（无论是否为目标 SDV 主题池删除了这些问题）。 关键变量（目标 SDV）：对于必须根据 SDV 策略仅针对选定主题进行验证的问题。