如何为目标源数据验证选择受试者？

如果您的研究仅需要部分源数据验证 (SDV)，则可以选择配置目标 SDV 并创建部分 SDV 策略。此配置定义在站点上随机选择的特定数量的受试者以及临床研究助理 (CRA) 必须验证的特定问题。

要将研究中的 SDV 设置为部分目标 SDV，请参阅指定源数据验证的设置。

要创建 SDV 策略，请参阅创建源数据验证策略并将其分配给站点。

为目标 SDV 创建策略时，必须指定初始受试者总数以及 CRA 必须验证的剩余受试者百分比。将 SDV 策略分配给站点时，这些数字定义目标 SDV 主题池的标准，这些主题池是需要对该站点进行验证的选定主题。

初始主题在筛选或添加到站点时处于选中状态（取决于包括屏幕故障设置），直到达到定义的数字为止。从此处，在剩余受试者中随机选择受试者以达到定义的百分比。任何尚未在 SDV 池中选择并且有资格选择的受试者都可以包括在 SDV 池中，即使在研究中添加了已选择的受试者也是如此。

根据筛查失败的受试者是否包括在内（根据研究的一般 SDV 设置），初始受试者的选择可能不同，其余受试者的计算也可能不同：

• 当 Include Screen Failures（包括屏幕故障）设置设置为 Yes（是）时，SDV 池会在将受试者添加到站点后立即考虑其进行数据验证。

  鉴于屏幕失败的受试者符合 SDV 的条件，用于计算要选择的剩余受试者百分比的受试者总数也考虑屏幕失败的受试者。

• 当包括屏幕故障设置设置为否时，SDV 主题池不会考虑受试者进行数据验证，直到其状态为已注册或已随机化。在考虑初始受试者选择时，将按照将受试者添加到站点的顺序进行评估，并且除非受试者获得屏幕失败状态，否则不会跳过受试者进行数据验证，即使以后添加的受试者是先注册的。
  鉴于筛选失败的受试者不符合 SDV 的条件，新添加的受试者、筛选失败的受试者以及正在进行筛选的受试者将排除在受试者总数之外，该受试者用于计算要选择的剩余受试者的百分比。只有当这些受试者有资格获得 SDV 时，这些受试者才能被纳入总计数，如果他们后来成功筛选或完成，这可能会发生。

  注：

  状态为已筛选的受试者将计入剩余受试者总数中，但是，系统不会为 SDV 选择这些受试者，直到它们已移至有效或已注册状态。

  标记为 SDV for All Subjects（所有主题的 SDV）的问题仍需要验证排除的主题。

让我们考虑以下示例： CRA 必须验证站点上的 3 个初始受试者和其余受试者的 25% 。

如果包括屏幕故障：

为 SDV 选择前三个添加的受试者后，系统会不断努力匹配并维护其余受试者（不包括前三个）中随机选择的受试者的百分比，即 25%。但是，此计算始终转换为下一个整数，以确保达到定义的百分比。例如，如果仅剩下 1 个受试者，则所有剩余受试者的 25% 为 0.25，但由于系统无法选择 0.25 个受试者，因此选择了 1 个受试者（即下一个整数）。因此，在初始受试者子集之后添加的第一个受试者将始终被选为剩余受试者子集的一部分。添加新受试者时，如果该受试者导致随机选择的受试者数量低于指定的 25% 阈值，则系统会在所有尚未选择的合格受试者中随机选择受试者。

如果排除屏幕故障：

在这种情况下，初始受试者只有在注册或随机化（取决于研究方案）后才会被选择。因此，将选择添加到试验机构并已注册或随机化的前 3 个受试者。如果有任何受试者未通过筛选，则下一个添加的受试者将被视为在初始受试者池中取代，前提是成功筛选并注册或随机化受试者池。例如，如果主题 3 变为屏幕失败，并且主题 4 成功筛选，则主题 4 成为为 SDV 选择的第三个和最后一个初始主题。但是，受试者只有在屏幕失败后才会从初始受试者计数中跳过。因此，遵循相同的示例，如果受试者 4 在受试者 3 尚未筛查失败时被随机化，则系统会将受试者 3 的位置保留为初始受试者，以防被随机化。此时，受试者 4 是随机化的，这使得它有资格作为剩余受试者使用 SDV。在“受试者 3”屏幕出现故障时，系统进行新的计算，并将受试者 4 标识为第 3 个初始受试者（无论是否已将 SDV 选为剩余受试者）。然后，系统评估需要 SDV 的剩余科目百分比，并在必要时从符合条件的剩余科目中进行新的选择。

其余受试者的计算如上所述进行，但在这种情况下，它始终属于在选择的前 3 个初始受试者之后添加的已注册或随机受试者。在这种情况下，从主题 5 开始。虽然新受试者和筛查失败的受试者没有资格获得 SDV 并且对总数没有影响，但每次添加的受试者注册或随机化时，受试者总数会增加，剩余受试者百分比会重新计算。同样，如果科目总数的增加使所选科目低于指定的 25% 阈值，系统将随机选择必要的科目以满足定义的百分比。

可能影响主题选择的更新

在研究进行期间，您可以更新 SDV 设置和分配给站点的 SDV 策略。其中一些更新可能会影响问题和主题的 SDV 要求，因此 SDV 的主题选择可能会更改。

• 如果在以特定研究模式（测试或生产）添加受试者后将包括屏幕故障设置从是更新为否，则先前为初始受试者或剩余受试者池选择的任何屏幕失败受试者都会被排除且不再需要数据验证。
  • 如果以前对这些受试者验证过任何数据，除非随后更改，否则该数据将保持验证状态。任何后续数据更改都不会影响被排除对象的 SDV 状态。有关对 SDV 状态的更改的更多信息，请参阅关于源数据验证状态。
  • 如果以前为 SDV 选择了屏幕失败的受试者并且已执行 SDV，则排除后，将选择新的合格受试者（已注册/随机化）来满足 SDV 要求，但前提是站点的当前策略需要替换。

    例如，如果您选择了三个初始受试者，其中一个是屏幕故障并被取消选择，则将选择一个新受试者以满足初始受试者计数。但是，如果您还将策略更改为两个初始主题，则不会选择任何新主题，因为两个初始主题将保留下来。

  • 在排除屏幕失败的受试者时，系统将执行重新计算以确定是否需要选择新受试者。已经为剩余受试者的随机 SDV 受试者池选择的合格受试者决不能取消选择，但可能会出现以前为剩余受试者池选择的受试者成为初始受试者池的一部分，并且需要在剩余的合格受试者之间选择附加受试者以取代该受试者。
• 如果将包括屏幕故障设置从否更新为是，则现有屏幕失败受试者不会发生更改，尽管基于现有 SDV 策略的算法，他们有资格前进 SDV。
• 如果屏幕失败的主题被撤消或完成，则不再将其视为屏幕失败，而是视为已撤消或已完成。完成的受试者有资格选择 SDV 受试者池，但撤消的受试者没有。

  注：

  仅当研究设置中的筛选失败受试者设置分别设置为允许退学或允许完成时，才能执行这些方案。请参阅指定研究、注册和访问设置。
• 如果在为 SDV 池选择剩余受试者后，在 SDV 策略中增加初始受试者数量，系统将选择为初始受试者池添加或筛选的直接下一个受试者。然后，系统对剩余受试者进行新的计算，如果当前选择低于指定的百分比，则随机选择其他受试者。
• 如果 SDV 策略发生变化以减少需要 SDV 的受试者数量，则无法取消选择已为 SDV 选择的受试者。新策略将适用于新输入的科目，随着科目总数的增加，系统将进行调整以匹配并保持所选科目的百分比。

有关 SDV 设置发生更改时对研究的其他影响，请参阅源数据验证设置中的更改如何影响研究？