将受试者编号替换为随机化编号时的研究影响

了解当您将受试者编号替换为随机化编号时，您的研究将如何受到影响。

启用了使用随机化编号替换受试者编号设置时，在筛选或注册受试者后，仍会为其分配受试者编号。

随机化受试者后，随机化编号将替换整个研究中的受试者编号，原始受试者编号称为“筛选编号”。

下表提供了有关设置如何影响您的研究的信息。

表 4-2 有关对学习的影响的详细信息

受影响的区域	详细信息
用户界面	新主题编号显示在显示原始主题编号的任何位置的用户界面中，包括所有对话框窗口。 在“所有科目”屏幕上对科目进行排序时，系统使用“筛选编号”（筛选或注册后分配的原始科目编号）。这确保了分类反映了将受试者添加到研究的顺序。 在“所有科目”屏幕上搜索科目时，用户可以使用“筛选编号”（筛选或注册后分配的原始科目编号）或新科目编号（随机化后分配）进行搜索。
随机化列表	如果在将随机化编号分配给受试者后在随机化列表中更新随机化编号，则更新后的值将覆盖研究中的随机化编号（受试者编号）。 注：在测试模式下，Oracle Clinical One Platform 限制使用重复的受试者编号。为了确保测试准确并避免出现问题，在随机化测试开始后不要导入相同的随机化列表。这样可确保系统不会尝试两次使用相同的随机化编号。
重新随机化	如果重新随机化受试者，则不会更新在初始化随机化后分配的新受试者编号。
随机化出错	将受试者编号替换为随机化编号时，每个受试者仅出现一次。一个例外是如果受试者随机化错误。 The randomization number, assigned in error, remains associated with the subject until it is updated to Randomized in Error in the Randomization List. 完成此操作后，科目编号将恢复为筛选或注册后分配的科目编号。 如果将来受试者是随机化的，则随机化编号将替换受试者编号。 注：如果将随机化编号手动分配给错误随机化的受试者，则不会更新受试者编号。有关详细信息，请参阅手动为受试者分配随机化编号。
更新受试者编号权限	从所有受试者屏幕的管理受试者下拉列表中选择更新受试者编号将导致更新筛选编号，而不是更新新的受试者编号。
“主题编号格式”设置	研究设置选项卡上的科目编号格式设置不适用于分配给受试者的随机化编号；它仅适用于筛选或注册后分配给受试者的初始编号，这也反映在筛选编号中。
通知	通知包括用户界面中显示的当前主题编号。 作为随机化的一部分或之后发送的通知包括新的主题编号。 有关通知的更多信息，请参见 Notifications and Permissions Guide 。
标准报表	有关标准报表的详细信息，请参阅报表指南。 更改受试者编号后，新受试者编号会与所有数据关联，包括更改前收集的数据。以下报表将受到唯一影响： 受试者数据报表 报告输出包括一列，用于获取筛选编号，该列填充了筛选或注册后分配的原始科目编号。 随机化后，主题编号列将显示随机化编号，筛选编号列保持不变。 研究设计报表 控制此功能的设置在设计模式下不可用，有时称为草稿模式，因此，在设计模式下生成时不包括在报表中。 如果将控制该设置的权限添加到任何研究角色，则该设置将出现在其他三种模式（测试、培训和生产）的报告输出中。 受试者事件报表 在随机化之前，当前受试者编号和筛选编号列显示筛选或注册后分配的受试者编号。上一个主题编号列还显示“不适用”。 随机化后，数据按以下方式显示： 当前受试者编号列显示随机化编号。 原始科目编号（在筛选或注册后分配）显示在筛选编号列中。 上一个主题编号列显示“不适用”。 注：如果编辑了筛选编号，则新编号将显示在筛选编号列中，上一个筛选编号显示在上一个主题编号列中。 报表包含用于记录活动的条目。使用分配给受试者编号的随机化编号填充事件类型和原因列。
受试者数据提取	“科目数据提取”包括三列，其中包含与科目编号相关的数据。 USUBJID ：也称为主题 GUID。这是所有研究中的唯一值，如果受试者编号存在，则不会更改。 SUBJID ：这是研究中的唯一值，包含随机化后的原始受试者编号或新受试者编号。 SCRNID ：这是筛选编号，即筛选或注册后分配的原始科目编号。 即使未启用此设置，也会显示“筛选号码”。 如果在“主题列表”页面上的管理主题下使用更新主题编号选项，则会更新该值。 有关更多信息，请参阅主题数据提取。
Oracle Clinical One Analytics	对于以下数据集，“主题”文件夹包含一个 SCREENING_NUMBER 数据元素。这是一个静态元素，始终显示受试者的原始筛选号码。 隐蔽套件数据集 隐蔽主题事件数据集 查询数据集 主题数据集 主题表单项数据集 主题表单数据集 非盲套件数据集 非盲主题事件数据集 随机化受试者后： SUBJECT_NUMBER 数据元素显示随机化编号。 PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 数据元素显示随机化之前分配给受试者的受试者编号。 SCREENING_NUMBER 数据元素保持不变，因为它始终显示受试者的原始筛选编号。 有关分析的更多信息，请参阅Oracle Clinical One Analytics 快速入门
Oracle Life Sciences Data Management Workbench (DMW)	Oracle Clinical One Platform 与 DMW 之间的集成继续有效。这是因为在两个系统之间交换数据时使用的唯一标识符是受试者 GUID，如果受试者编号不同，则该 GUID 不会更改。 但是，即使集成继续工作，DMW 中当前不存在更新的主题编号。计划在将来的发行版中集成更新的主题编号。
Oracle CRF Submit 存档和报表	将现在用于截止日期的请求在受试者随机化后将包括新的受试者编号。 在随机化之前使用截止日期的请求反映筛选或登记之后分配的初始受试者编号，随机化之后使用的日期反映新的受试者编号。 下载日志报表中的主题 ID 列可能包含单个主题的原始和新主题编号。这是因为该报告是 PDF 和报告的下载的审计历史记录，在随机化之前和之后可能会发生。 有关 Oracle CRF Submit 的更多信息，请参见Oracle CRF Submit archives and reports
Oracle Clinical One Digital Gateway 配置集成	注：在将来的发行版中查看此部分，以查看另外支持的 Oracle Clinical One Digital Gateway 配置的集成。 Oracle Clinical One Platform 可以将更新的受试者编号发送到集成的第三方系统。 确保其他系统能够处理此类更新。如果不是，您可能需要重新考虑启用此设置。 支持的集成 从 Oracle Clinical One Platform 到 Oracle InForm 除了要启用的新设置外，还需要进行配置更新才能利用此功能。请与您的 Oracle 服务顾问联系以应用必要的更新。
Oracle 中心编码	Oracle Central Coding 不支持此功能。在随机化之前和之后输入的 Oracle Central Coding 中提供的逐字术语与筛选或注册之后分配的原始科目编号保持关联。
主题迁移	迁移受试者的 API 使用原始受试者编号（在筛选或注册后分配）和新受试者编号（在随机化后分配）填充数据库。