了解最小化中使用的概念

最小化对于旨在平衡各治疗组科目的研究特别有用。这种类型的随机化设计的一个关键方面是理解它所使用的主要概念。

作为临床研究中治疗分配的非随机方法，最小化旨在按主题因素平衡治疗组（确保常见主题特征在分层因素之间具有平衡的权重）。最近的历史证明，最小化提供了更好的平衡治疗组，因为它灵活地将更多的人口或预知因素纳入其算法。

我们来了解定义最小化算法的关键概念。每个主要概念都与一个产品区域关联，其中三个相关用户角色之一执行不同的任务来创建和设置最小化。

为了本练习的目的，我们将描述肿瘤研究背景中的概念，该研究使用最小化的五个层次因素：国家、年龄、性别、种族和癌症阶段。

权重

在 Oracle Clinical One Platform 中，权重表示一个偶数（从 0 到 99），您必须用来定义每个最小化层系数的重要性。如何定义每个分层因子的权重决定如何将每个科目分配给一个治疗组，以及他们在研究过程中最终收到的药物。换言之，分层因子的权重数量越高，在各个处理组中平衡科目时，该系数越高。

使用序号定义权重不是必需的。此外，研究设计者通常根据研究协议和统计学家的建议来定义重量编号。

例如，作为研究设计者，可以将癌症阶段最小化分层因子的重量编号定义为其他分层因子的列表中的最高值，如国家（地区）、年龄、性别和种族。

同年龄、性别和国家类似的两个新学科都已加入这项研究。为了平衡治疗组，这两个科目将根据疾病的严重程度（癌症阶段分层系数）分配给两个不同的治疗组。

有关如何定义最小化设计的逐步说明，请参阅定义最小化。

概率系数

在最小化方面，概率系数是一个测量或估计一个科目可能必须分配给某个治疗机构，并在研究过程中接收某种类型的药物。此概率按从零（不可能）到一（确定性）的比例进行衡量。

在 Oracle Clinical One Platform 中，概率系数是随机化列表中包含的小数。概率系数必须介于 0 和 1 之间（专用），最多只能包含六个小数位。

例如，在肿瘤学研究中，作为临床供应经理，您可以根据关联的分层因子，将分配给治疗 Arm A 的第一个主题的概率系数定义为 0.728。然后，随着随机化列表的进一步发展，您可以将更接近 1（确定性）的数字和接近 0（可能性的）的数字交替，以查找与每个主题和随机化编号关联的概率系数。

注：

通常（特别是当您的研究包含三个治疗武器时），我们建议随机分配的概率系数，而不是替代的概率系数。

有关如何上载随机化列表的逐步说明，请参阅上载随机化列表以实现最小化。

最小化队列

最小化同届表示根据研究设计者定义的分层系数在系统中创建的主题组。

在 Oracle Clinical One Platform 中，最小化队列与其所属的每个最小化设计相关联。可以启用最小化同届以在研究中登记和随机化主题。

例如，在肿瘤学研究中，作为研究经理，可以为注册和随机化（国家/地区、年龄、性别、种族和癌症阶段）启用所有最小化同届，然后定义随机化限制 50 和通知限制 50%。这样，每次在每个最小化队列中达到 25 个主题的限制时，研究经理（或任何其他指定的研究团队成员）都会收到关于达到此限制的通知。

有关如何配置最小化同届设置的逐步说明，请参阅指定最小化同届的注册设置。