受试者可以拥有哪些状态？

根据试验方案，试验机构用户可以在研究期间通过各种操作多次更新受试者的状态。可是，您是否思考过每种状态对自己在试验机构中管理受试者数据的方式真正意味着什么？

状态的定义及其对受试者的含义状态是一个指示符，可让您大致了解受试者在研究中所处的阶段。他们是刚刚添加的吗？他们是否在“候诊室”，并且已准备好快速进入研究？他们是研究的活动参与者吗？他们退出研究了吗？上面只是一些可通过受试者状态解答的问题。

注：

在“受试者”表中，受试者的状态显示在受试者 ID 下方。有关受试者状态的信息也可以在“受试者事件”报表中找到。

新建

含义：受试者刚刚被添加到研究中，但尚未进行筛查或随机化。

受试者如何达到此状态：试验机构用户将受试者添加到研究中，但尚未对其进行筛查。

已筛查

含义：受试者成功完成了筛查访视并准备好进行随机化。

受试者如何达到此状态：试验机构用户在筛查访视期间成功筛查了受试者，并且任何表单上都没有出现任何错误。

活动

含义：受试者是研究的活动参与者，并且已收集了有关他们的数据。

受试者如何达到此状态：试验机构用户在随机化访视期间成功地随机化受试者，且没有任何数据收集或分配错误。

筛查失败

含义：受试者不符合筛查标准，因此不能参与研究。

受试者如何达到此状态：试验机构用户执行了以下任一操作：

• 已尝试筛查受试者，但筛查访视的表单包含错误。
• 人工将受试者设为筛查失败。例如，试验机构用户可以在发现受试者筛查表单中的数据不正确后人工将受试者设为筛查失败。

注：

如果研究没有随机化访视，用户可以在下次访视前人工将受试者标记为“筛查失败”。

已入组

受试者如何达到已入组状态有不同的情况：

含义：

• 受试者是累计研究中的活动参与者。
• 该受试者在 Oracle Clinical One Platform 外筛查后被添加到研究中。
• 在没有随机化（或基线）访视的情况下，在研究中筛查了受试者。

受试者如何达到此状态：

• 受试者对通常出现在研究完成表单中的累计类型问题回答“是”，并自动从基线研究入组到累计研究。
• 试验机构用户在受试者选项卡上单击了添加受试者，并且该受试者在不同系统中筛查后自动入组到研究中。

已撤回

含义：受试者不再可用或不再有资格继续参与研究。

受试者如何达到此状态：通常，试验机构用户人工撤回受试者，因为他们不再有资格或无法参与研究。此外，当试验机构用户对受试者执行破盲以揭盲其结果时，受试者的状态将永久更改为“已撤回”。

完成

含义：受试者完成了所有访视，并且已输入受试者的所有数据。

受试者如何达到此状态：受试者完成研究中的所有访视后，试验机构用户将受试者标记为“完成”。一旦受试者的状态更改为“完成”，试验机构用户就不能再保存未开始的表单，或者筛查、随机化、撤回受试者或向其分配套件。