在研究进行期间放弃治疗组、添加队列或更新随机化

您可以在研究进行期间放弃治疗组，添加队列并更新随机化。这些程序也适用于展期研究。

在研究进行期间对随机化设计进行任何更改之前，请考虑以下事项：

• 对于治疗组，您可以更改其名称，以及现有队列的治疗比率。对于治疗组比率，只能将它们更改为 0 或将其留空。
• 对于具有队列的随机化，您可以添加队列并指定其治疗比率。
• 对于没有队列的随机化，您可以更新向导最后一页上的随机化设置以创建随机化设计。（这些设置不适用于具有队列的随机化。有关详细信息，请参阅定义随机化。

任务 1 创建研究的新草稿版本

在“草稿”中创建新的研究版本，以便您可以编辑研究的设计。有关分步操作的说明，请参阅创建新的拟定研究版本。

任务 2 更新研究的草稿版本

注：

您无法更改随机化的类型或编辑治疗组比率，因此您无法删除治疗组。

如果必须更改随机化类型或编辑治疗组比率，请执行以下步骤：

1. 创建新的随机化设计。

   如果需要删除治疗组，请在向导中将其治疗比率的值留空。如果输入 0，您将无法保存所做的更改。

   

2. 将随机化添加到访视。

   在分配新设计之前，无需从访视中删除先前分配的随机化设计。

3. 使研究版本在测试模式下可用。
4. 生成随机化列表或上载随机化列表。
   确保以下各项：

   • 新列表中的数字与现有列表中的数字不重叠。
   • 该列表不引用掉落的治疗组。
5. 确定是否需要生成套件列表或上载套件列表以进行测试模式。通常，除非套件编号用完，否则无需创建新列表。如果您确实创建新列表，请确保它不引用已删除的治疗组。
6. 使掉落的治疗组中的所有套件不可分发。有关更多信息，请参阅保留套件以进行质量检查。

任务 3 使新研究版本生效

按以下顺序执行以下任务：

1. 验证研究。
2. 批准研究版本。有关更多信息，请参阅使研究版本在生产和培训模式下可用。
3. 如果需要，请为生产和培训模式上载或生成新的套件列表和随机化列表。
4. 在生产和培训模式下将随机化列表分配给相应的研究版本。有关详细信息，请参阅将随机化列表分配给随机化设计和研究版本。
5. 更新试验机构，以便将它们分配给新研究版本。
6. 站点不再使用以前的研究版本后，归档研究版本。