套件和配药常见问题解答（适用于研究设计人员）

• 是否可以为具有开放标签期间的盲人研究创建套件类型标题？
  可以。如果套件类型说明在开放标签期间内必须对隐蔽的 Oracle Clinical One Platform 用户可见，请为隐蔽和开放标签期间创建单独的套件类型。
• 我是否可以在多个治疗臂中分发相同的套件类型？
  是。您可以在一个或多个通路优惠臂中分发套件类型，也可以将套件类型分发到所有科目，而无需将其与通路优惠臂关联。
• 是否可以在套件类型标题中包括 Unblinded Pharmacist 套件？
  可以。但是，你需要非常小心。将常规套件类型与只能由药剂师或非隐蔽站点用户分发的套件组合使用，在套件类型标题中可能会导致将套件取消绑定到盲点站点用户。
• 如果研究具有多个期间，我应该创建多少个套件类型？
  当研究同时具有开放标签和隐蔽期间时，创建套件类型的流程取决于套件类型说明是否对盲人用户可见。
• 当相同的治疗臂是盲期和开放标签期的一部分时，我应该创建多少个治疗臂？
  仅创建一个通路优惠臂。随机化设计上的取消遮蔽设置决定了处理臂标题是否对盲人用户可见。
• 我不会使用 Oracle Clinical One 平台进行配送和供应管理。是否必须创建套件类型？
  否。
• 如何定义调查产品的要求？
  创建套件类型以定义需求，例如存储温度、药品类型和计算的剂量。为将要分发的每个套件类别创建一个套件类型。
• 是否可以在访问窗口之外进行配药？
  是。在创建配送计划时，您可以指定是否可以在每次访问的窗口外派套件，或者站点用户是否可以在未计划的访问期间向主题分发套件。
• 配药是否可以在随机化访问之外发生？
  是。随机化时，可以在随机化之前和之后分发。
• 是否可以将开放标签产品分发到所有主题？
  是。创建分配计划时，将套件类型与所有科目（如果访问发生在随机化之前）或与所有治疗臂（如果访问发生在随机化之后）关联，并选择具有配药事件的访问。
• 我是否可以创建开放标签研究或开放标签期间？
  是。您可以创建开放标签期间，包括开放标签扩展和完全开放标签研究。
• 使用计算剂量需要做什么？
  您可以像通常那样创建研究，但需要确保以特定方式设置表单、访问、套件类型和配药计划。
• 治疗臂中是否可以分配多个套件类型？
  是。
• 如果主题需要调整，我的工作流是什么？
  您的工作流取决于您是根据预定义的计划进行量身定制，还是根据站点临床医生的输入让主题更改剂量。
• 不允许主题缩略名时会发生什么情况？
  接下来的步骤取决于不允许主题调整的原因。
• 如果主题可以调整某些套件，而不能调整其他套件，该怎么办？
  这根本不是问题。工作流就是您所期望的。
• 我是否可以在同一套件类型标题中包括多个产品？
  我们建议您在套件类型标题中仅包括一个产品。套件类型标题可以包括多个剂量级别（例如，5 毫克和 10 毫克套件类型），通常用于同一化合物。您只能将一个套件类型标题分配给一个治疗臂，因此每个治疗臂的主题只能使用一个化合物。
• 站点用户是否可以在重新随机化后更改剂量？
  是。当主题被重新随机化为同一治疗臂或不同治疗臂后，站点用户可以在标题访问期间分发套件。
• 在研究期间，站点用户是否可以在随机化之前更改剂量？
  可以。在进行随机化之前，没有研究设计规则允许站点用户在跟踪访问期间向主题分发套件。
• 创建使用 Oracle mHealth 连接器管理的设备套件类型的工作流是什么？
  用于创建使用 Oracle mHealth Connector 管理的设备套件类型的工作流，以便研究可以分发设备与用于创建用于分发药物套件的套件类型的工作流类似，其中一项重要补充：必须在研究分发设备时配置与 Oracle mHealth Connector 的连接。