如果不允许主题滴定,会发生什么情况?
您的后续步骤取决于不允许主题滴定的原因。
受试者已经使用最高剂量或最低剂量
如果主体希望滴定剂量,但已经达到最高剂量,则站点用户可以保持相同的剂量,降低剂量(或更高),或根据赞助者用户或 CRO 所决定采取任何其他适当措施。例如,对于已达到剂量限制的科目,站点用户可能会收到赞助者的消息,建议他们从研究中撤回科目。
如果站点用户希望了解有关其研究设置的更多信息,他们应该联系他们的 CRA。
与受试者上次滴定的时间间隔不足
如果上次按主题进行 titrated 之后的时间不足,站点用户不能更改剂量。相反,他们直接进入“分发工具包”弹出窗口,看到一条消息,告诉他们自上次滴定以来没有足够的时间。
如果他们认为他们应该能够滴答,但不能,他们应该联系他们的 CRA 来了解更多关于研究的设置。
要了解有关如何指定主题何时应进行 titrate 的详细信息,请参阅指定主题何时可以进行 titrate
受试者已达到研究中的最大滴定次数
如果发生这种情况,站点用户不应看到更改剂量的选项。相反,他们直接进入分发包弹出窗口,看到一条消息,让他们知道他们不能再更改主题的剂量,因为他们已经更改了研究中允许的最大次数。
要了解有关如何设计允许主题进行滴定的研究的更多信息,请参阅为滴定定义套件
滴定不可用于研究
这意味着您正在使用的研究协议不允许滴定。在这种情况下,您不应该定义主题如何滴定,因为站点用户不能更改主题的剂量。