套件和分配常见问题解答（适用于研究设计者）

• 是否可以为具有开放标签期间的盲法研究创建套件类型滴定？
  是的，您可以。如果套件类型说明在开放标签期间必须对盲法 Oracle Clinical One Platform 用户可见，请为盲法和开放标签期间创建单独的套件类型。
• 我是否可以在多个治疗组中分配相同的套件类型？
  是。您可以在一个或多个治疗组中分配套件类型，也可以将套件类型分配给所有受试者，而不将其与治疗组关联。
• 我是否可以在套件类型滴定中包括非盲药剂师套件？
  是的，您可以。但是，你需要非常小心。将常规套件类型与只能由药剂师或非盲站点用户分配的套件组合在一起，在套件类型滴定中可能会导致对盲站点用户的套件解盲。
• 如果研究具有多个期间，我应该创建多少个套件类型？
  当研究同时具有开放标签和盲法期间时，用于创建套件类型的流程取决于盲法用户是否应看到套件类型说明。
• 当同一治疗组同时属于盲法和开放标签期间时，应创建多少个治疗组？
  仅创建一个治疗组。随机化设计上的解盲设置确定治疗组标题是否对盲法用户可见。
• 我未使用 Oracle Clinical One Platform 进行分配和供应管理。是否必须创建套件类型？
  否。
• 如何定义调查产品的要求？
  创建用于定义需求的套件类型，例如存储温度、药物类型和计算剂量。您可以为要分配的套件的每个类别创建一个套件类型。
• 分配是否可以在访视窗口之外进行？
  是。在创建分配计划时，您可以指定是否可以在窗口外为每个访视分配套件，或者试验机构用户是否可以在未计划的访视期间将套件分配给受试者。
• 是否可以在随机化访视之外进行分配？
  是。你可以在随机化时分配，在随机化之前和之后分配。
• 是否可以将开放标签产品分配给所有受试者？
  是。创建分配计划时，将套件类型与所有受试者（如果访视发生在随机化之前）或与所有治疗组（如果访视发生在随机化之后）关联，然后选择具有分配事件的访视。
• 是否可以创建开放标签研究或开放标签期间？
  是。您可以创建开放标签期间，包括开放标签扩展和完全开放标签研究。
• 使用计算剂量需要做什么？
  您可以像往常一样创建研究，但您需要确保以特定方式设置表单、访视、套件类型和分配计划。
• 是否可以在治疗组中分配多个套件类型？
  是。
• 如果受试者需要滴定，我的工作流是什么？
  您的工作流取决于您是根据预定义的计划滴定，还是让受试者根据现场临床医生的输入更改剂量。
• 不允许受试者滴定时会发生什么情况？
  您的后续步骤取决于不允许受试者滴定的原因。
• 如果受试者可以滴定某些套件，而不滴定其他套件，将会怎样？
  这根本不是问题。工作流正是您所期望的。
• 是否可以在同一套件类型滴定中包括多个产品？
  我们建议您在套件类型滴定中仅包括一个产品。试剂盒类型滴定可以包括多个剂量水平（例如，5mg 和 10mg 试剂盒类型），通常用于同一化合物。您只能将一个套件类型滴定分配给治疗组，因此受试者只能为每个治疗组滴定一个化合物。
• 站点用户是否可以在重新随机化后更改剂量？
  是。在受试者在滴定期后重新随机化到同一治疗组或不同的治疗组后，试验机构用户可以在滴定就诊期间分配套件。
• 研究期间，试验机构用户是否可以在随机化之前更改剂量？
  是的，他们可以。在随机化发生之前，没有研究设计规则不允许试验机构用户在滴定访视期间向受试者分配套件。
• 创建使用 Oracle mHealth Connector 管理的设备套件类型的工作流是什么？
  用于创建使用 Oracle mHealth Connector 管理的设备套件类型的工作流，以便研究可以分配设备的工作流与用于创建用于分配药物套件的套件类型的工作流类似，但有一个重要补充：当研究分配设备时，您必须配置与 Oracle mHealth Connector 的连接。