随机化设计的规则是什么？

您可以创建带有或不带开放标签扩展的盲法研究。您还可以创建开放标签研究，只要在开放标签期间开始时发生随机化即可。研究可以具有一个或多个随机化事件。

随机化设计的规则

• 必须按顺序将随机化设计拖动到访视（首先拖动第一个随机化设计，第二个随机化设计，依此类推）。
• 第一个随机化设计必须对受试者进行随机化（即，不能以不涉及随机化的开放标签时段开始）。
• 研究中的第一个随机化设计必须选择否作为重新随机化字段。
• 研究中只有一个随机化设计可以随机化为队列。
• 如果随机化设计将受试者随机化为队列，则它必须是研究中的第一个随机化设计。
• 必须为重新随机化字段选择第二个和之后的随机化设计中的是。
• 如果要分层主题：
  • 在研究中只能使用一个分层随机化设计。
  • 分层随机化设计只能用作第一个随机化设计。
• 必须将随机化设计分配给必需和计划的访视。
• 无法将随机化设计分配给研究完成或撤消访问。

第二个随机化事件的选项

如果第二次随机化，则第二个随机化事件有以下选项：

• 再次随机选择所有受试者。
• 将受试者映射到具有或不具有随机性的新治疗组。

  例如，考虑一项具有 3 个治疗臂的研究：5 毫克，10 毫克和安慰剂。在整个研究中，5 毫克和 10 毫克手臂中的受试者留在治疗臂中，安慰剂臂中的受试者被随机化，以确定他们是否进入 5 毫克或 10 毫克手臂。

  更多的变化是可能的。例如，该研究可以添加或放置治疗臂，并且可以将受试者映射或随机化到新的治疗臂中。

提示：

如果您正在进行交叉研究，所有受试者在没有随机化的情况下交换治疗臂，则无需创建第二个随机化设计。相反，您可以简单地更新分配计划，以便受试者为每个访视接收适当的处理。