创建随机化设计时，应选择哪些字段？

您选择的字段取决于研究是开放标签、盲法还是开放标签和盲法。

研究的第一个（或唯一）时期是开放标签

当研究以开放标签期间开始时，受试者必须随机化。

• 键入：选择非盲。
• 随机化：选择任意算法。不要选择无 - 打开标签；以打开标签时段开始的研究必须随机化受试者。
• 重新随机化：选择否。

研究的第一个（或唯一）阶段是盲目的

通过这种随机化设计，受试者是随机化的，研究仍然是盲目的。

• 类型：选择盲法。
• 随机化：选择任意算法。

  如果选择分层选项：在第二个随机化设计中，必须选择随机化。如果选择已映射，则无法将随机化设计分配给访视。

• 重新随机化：选择否。

研究的第二个或更高阶段（如果需要）是开放标签扩展

启动打开标签扩展时，您希望发生什么？

• 保持所有受试者在其目前的治疗臂，同时揭示治疗描述：
  • 键入：选择非盲。
  • 随机化：选择 Open Label - None 。
  • 重新随机化：选择是。
• 将受试者移至新的治疗组，或将受试者保留在治疗组中（或组合使用两种选择）。当 1 个治疗组中的受试者移至多个治疗组时，随机化决定了他们的新治疗组：
  • 键入：选择非盲。
  • 随机化：为将随机化的受试者选择名称中没有“分层”的算法。如果选择分层算法，则无法将受试者映射到治疗组。
  • 重新随机化：选择是。
  • 通路优惠：选择已映射。

    提示：

    将随机化设计分配给访视时，您将指定受试者如何更改治疗组。

研究的第二或晚期（如果需要）是盲目的

是否需要创建第二个随机化设计？ 仅当需要使用随机化启动盲法期间时。

当盲期开始时，您希望发生什么？

• 随机化所有受试者（再次或首次）：
  • 类型：选择盲法。
  • 随机化：选择任意算法。
  • 重新随机化：选择是。
  • 治疗组：（仅当您选择非分层算法时才显示；对于分层算法，唯一的选项是再次随机化所有受试者）选择随机化。
• 将受试者移至新的治疗组，或将受试者保留在治疗组中（或组合使用两种选择）。当 1 个治疗组中的受试者移至多个治疗组时，随机化决定了他们的新治疗组。
  • 类型：选择盲法。
  • 随机化：选择一种非分层算法来随机化将随机化的受试者。如果选择分层算法，则无法将受试者映射到治疗组。
  • 重新随机化：选择是。
  • 通路优惠：选择已映射。

    提示：

    将随机化设计分配给访视时，您将指定受试者如何更改治疗组。

具有较小队列的小型研究

受试者必须以平衡的方式在层级组中进行随机化。

• 键入：根据学习期间选择未盲或已盲。
• 随机化：选择最小化。