创建随机化设计时，应选择哪些字段？

您选择的领域取决于研究是开放标签，盲，还是开放标签和盲。

研究的第一个（或仅）阶段是开放标签

当研究从开放标签期开始时，受试者必须随机化。

• 键入：选择非盲。
• 随机化：选择任意算法。请勿选择无 - 打开标签；从打开标签期间开始的研究必须使受试者随机化。
• 重新随机化：选择否。

第一个（或唯一）研究期间是盲目的

通过这种随机化设计，受试者是随机化的，研究仍然失明。

• 键入：选择隐藏。
• 随机化：选择任意算法。

  如果选择分层选项：在第二个随机化设计中，必须选择随机化。如果选择映射，您将无法为访视分配随机化设计。

• 重新随机化：选择否。

研究的第二或以后阶段（如果需要）是开放标签扩展

启动开放标签扩展时，您希望发生什么？

• 将所有受试者保留在当前治疗臂上，同时显示治疗描述：
  • 键入：选择非盲。
  • 随机化：选择打开标签 - 无。
  • 重新随机化：选择是。
• 将受试者移至新的治疗臂，或将受试者保留在治疗臂中（或组合使用两种选择）。当 1 个治疗组中的受试者移动到多个治疗组时，随机化决定了他们的新治疗组：
  • 键入：选择非盲。
  • 随机化：为随机化的受试者选择名称中没有“分层”的算法。如果选择分层算法，则无法将受试者映射到治疗组。
  • 重新随机化：选择是。
  • 处理臂：选择映射。

    提示：

    在将随机化设计分配给访视时，您将指定受试者如何更改治疗臂。

研究的第二或以后阶段（如果需要）是盲目的

我是否需要创建第二个随机化设计？仅当您需要使用随机化启动盲法期间时。

当盲期开始时，您希望发生什么？

• 随机化所有受试者（再次或首次）：
  • 键入：选择隐藏。
  • 随机化：选择任意算法。
  • 重新随机化：选择是。
  • 治疗组：（仅当您选择非分层算法时显示；对于分层算法，唯一的选项是再次随机化所有受试者）选择随机化。
• 将受试者移至新的治疗臂，或将受试者保留在治疗臂中（或组合使用两种选择）。当 1 个治疗组中的受试者移动到多个治疗组时，随机化决定了他们的新治疗组。
  • 键入：选择隐藏。
  • 随机化：选择用于随机化受试者的非分层算法。如果选择分层算法，则无法将受试者映射到治疗组。
  • 重新随机化：选择是。
  • 处理臂：选择映射。

    提示：

    在将随机化设计分配给访视时，您将指定受试者如何更改治疗臂。

具有较小队列的小型研究

受试者必须以平衡的方式在层组中进行随机化。

• 键入：根据研究期间选择非盲或非盲。
• 随机化：选择最小化。