件名フォームSVFLデータセット

Oracle Clinical One Analyticsの症例フォームSVFLデータセットを使用して、フォームに適用された署名、検証、凍結およびロック(SVFL)アクションとその監査履歴を分析およびビジュアル化できます。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

サブジェクト・フォームのSVFLアクションでカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプを教えてください。

このデータセットを使用すると、次のような関連インサイトを取得できます:

  • 症例、または施設または試験内のすべての症例について、すべての凍結、検証済またはロック済フォームを識別します。
  • 試験でフォームに対してSVFLアクションがいつ行われたか、およびそれらのいずれかが取り消された時期とその理由を確認します。
  • タイムスタンプおよびフォームに署名した特定のユーザーの詳細を取得します。
  • 調査担当者がケースブック内でオブジェクトに署名および署名解除する回数に関するメトリックを分析します。
  • 署名の変更方法に関するALCOA監査詳細を取得します。
  • 最近未検証になった特定のサイトで、ソース・データ検証(SDV)に使用できるフォームを識別します。
  • 署名済および検証済フォームの割合を、合計フォームまたは未署名および未検証の数に対して分析します。

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照します。

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

ヒント:

Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成および編集を参照してください。

親トピック: データセットの説明

試験フォルダ

次の表では、「Study」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
STUDY_MODE テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。
STUDY_ID_NAME プロトコルの頭字語やプロトコル番号など、スタディの作成時にスタディ・マネージャによって指定されるスタディID。
STUDY_TITLE

STUDY_TITLEデータ要素は、「スタディ・モード」セクションで新しいスタディ・バージョンが作成されて名前が変更されるたびに、スタディ・マネージャによって定義されたプロトコルのタイトルを反映します。たとえば、元の試験バージョンがアクティブ・モードでP01_A23という名前の場合、その名前はSTUDY_TITLEとして表示されます。試験マネージャが後で新しいバージョンの試験を作成し、その試験の名前をP01_A23_Production2に変更した場合、この新しい名前は、アクティブ・モードで使用すると、そのバージョンのSTUDY_TITLEとして表示されます。

複数の試験バージョンをデータセットに含め、それぞれに異なるタイトルがある場合、STUDY_TITLE要素には各バージョンに割り当てられた特定のタイトルが反映されます。たとえば、データセットに試験バージョン1.0.2、1.0.3および1.0.4が含まれる場合があります。試験マネージャが各バージョンの名前を変更した場合、データセットにこれらの一意のタイトルが表示されます:
  • P_01_A23 (試験バージョン1.0.2の場合)
  • P01_A23_Production2 (試験バージョン1.0.3の場合)
  • P01_A23_Production3 (試験バージョン1.0.4の場合)
STUDY_REFNAME システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。作成後は、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE 試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。
THERAPEUTIC_AREA 試験の作成時に試験マネージャによって指定された治療領域を示します。
BLINDING_TYPE 試験が、スタディの作成時にスタディ・マネージャによって指定された、スタディのオープン・ラベル・タイプか盲検試験かを示します。
STUDY_VERSION カスタム・レポートの参照データの試験バージョン番号を示します。

親トピック: サブジェクト・フォームSVFLデータセット

サイト・フォルダ

次の表では、「サイト」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

ノート:

サイトのプライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。
データ・エレメント 説明
ADD_SUBJECTS サイト・ユーザーが1つ以上のサイトで症例を追加することを許可または禁止するフラグ。
ADDRESS_CITY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の市区町村
ADDRESS_COUNTRY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の国。このフィールドには、国のISOコードが表示されます。
ADDRESS_POSTALCODE 施設の住所に関連付けられた郵便番号
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の都道府県または郡
ADDRESS_STREET_1 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第1住所
ADDRESS_STREET_2 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第2住所
DEA_NUMBER DEA登録番号
DISPENSE_TO_SUBJECTS 施設ユーザーがキット、設備を分配したり、1つ以上の施設で症例の投与量変更を実行することを許可または防止するフラグ。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE キット・タイプがサイトで破棄可能かどうかを定義するフラグ。
電子メール 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した施設のEメール・アドレス
有効期限 サイト・マネージャによって定義されたDEA登録番号の有効期限を示します。
FAX 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した担当者のFax番号
INITIAL_SUBJECTS_COUNT SDV戦略に含まれる初期被験者の数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
電話 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した担当者の電話番号
PI_PREFIX サイトの主治医のプリフィクス。
RANDOMIZE_SUBJECTS サイト・ユーザーが1つ以上のサイトで症例を無作為化することを許可または防止するフラグ。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE SDV戦略に含まれる残りの症例数。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
SCREEN_SUBJECTS サイト・ユーザーが1つ以上のサイトで症例をスクリーニングすることを許可または防止するフラグ。
SDV_GROUP_NAME 試験マネージャが入力したSDVストラテジーの名前。
SHIPPING_ADDRESS_1 サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャによって入力された、サイトの出荷先住所の最初の行。
SHIPPING_ADDRESS_2 サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャによって入力された、サイトの2番目の出荷先住所の2行目。
SHIPPING_ATTENTION サイト・マネージャによって指定された、サイトでの出荷を受け取る個人の名前を示します。
SHIPPING_CITY サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャによって入力された、出荷先住所に関連付けられた市区町村。
SHIPPING_COUNTRY サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャによって入力された、出荷先住所に関連付けられた国。
SHIPPING_EMAIL 出荷先住所に関連付けられた電子メール・アドレス。
SHIPPING_FAX 出荷先住所に関連付けられたFAX番号。
SHIPPING_PHONE 出荷先住所に関連付けられた電話番号。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 配送先住所に関連付けられた都道府県、州または郡。サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャによって入力されます。
SHIPPING_ZIP 配送先住所に関連付けられたZip郵便番号。
SITE_ID_NAME サイト・マネージャがサイトを作成または最後に変更したときに入力したサイトIDを示します。
SITE_STATUS サイトのステータスが「新規」、「アクティブ」または「取下げ済」のいずれであるかを示します。
SITE_STUDY_VERSION サイト・マネージャによって構成された、サイトに割り当てられた試験バージョン。
タイムゾーン サイト・マネージャによって指定されたとおりにサイトが現在配置されているタイム・ゾーンを示します。
調査員 施設マネージャが施設を作成したときにリストした治験責任医師の氏名
SITE_NAME サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャによって入力されたサイトの名前を示します。
SITE_TYPE 組織のタイプを示します。
EHR_ENABLED

電子医療レコード(EHR)データ・インポートに対してサイトが現在使用可能かどうかを示します。

EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはサイトがEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。

親トピック: サブジェクト・フォームSVFLデータセット

国フォルダ

次の表では、「国」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
COUNTRY_NAME 国の2桁のISOコードを示します。

親トピック: サブジェクト・フォームSVFLデータセット

サブジェクト・フォルダ

次の表では、「件名」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 症例番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。
SUBJECT_NUMBER 識別子としてシステム内の症例に現在割り当てられている番号。
SUBJECT_STATE Oracle Clinical One Platformの症例の状態。
注意:
  • 症例がスクリーニングの場合、Oracle Clinical One Analyticsでは、次のビジットが完了し、症例が「アクティブ」になるまでscreening_initiatedが表示されます。
  • 症例がスクリーニング脱落の場合、Oracle Clinical One Analyticsにauto_screen_failedと表示されます。
SCREENING_NUMBER スクリーニング時に症例に割り当てられた元のスクリーニング番号が常に表示されます。

親トピック: サブジェクト・フォームSVFLデータセット

イベント・フォルダ

次の表では、「イベント」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
DELAY_DAYS 前回の予定ビジット間の日数。
DELAY_HOURS 前回のスケジュール済ビジットの間の時間数(DELAY_DAYSフィールドに加えて)。
EVENT_ID_NAME Oracle Clinical One PlatformでのイベントのID。
EVENT_INSTANCE_NUM 試験デザイナが設計したスケジュール外ビジット・インスタンス番号を示します。
EVENT_REFNAME

イベントの参照名。

空白が削除された(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字化バージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsは、この値を生成しますが、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースには表示されません。

ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。

EVENT_TITLE イベントのタイトル。イベントの作成時にユーザーが定義します。
EVENT_TYPE
ビジットのステータスに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示される場合があります。
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted: このオプションは、拡張試験バージョニングの変更として試験のスケジュールに挿入された新規ビジットを参照します。
IS_SCHEDULED_VISIT ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
PROJECTED_VISIT_DATE 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で実施される日付。
PROJECTED_VISIT_END_DATE 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で終了する日付。
PROJECTED_VISIT_START_DATE 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で開始される日付。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

ビジット・スケジュールで定義されている、スケジュール済開始ビジットのEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットのスクリーニング・ビジットは、スケジュールの最初のビジットであるため表示されます。

SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

ビジット・スケジュールで定義されているスケジュール済移動元ビジットのEVENT_REFNAMEを表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジットの独自の参照名が移入されます。たとえば、スケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットのSCREENINGVISITが表示されます。

VISIT_IS_REQUIRED ビジットが必要かどうかを示します。
VISIT_ORDER 試験デザインで構成された症例ビジットが発生する順序。
VISIT_START_DATE ビジットの開始日の日付スタンプ
VISIT_STATUS システム内のビジットのステータスを示します。次のいずれかの値を指定できます。
  • 完了: ビジット内のすべての必須項目が完了し、オープン問合せはありません。
  • COMPLETED_ERR: ビジット内のすべての必須項目が完了しましたが、オープン問合せがあります。
  • INCOPLETE: ある時点でビジットが完了しましたが、完了していない1つ以上の必須項目があります。
  • INCOMPLETE_ERR: 訪問はある時点で完了しましたが、完了していない1つ以上の必須項目とオープン問合せがあります。
  • IN_PROGRESS: ビジットが完了せず、1つ以上の必須アイテムがあり、保存データがありません。
  • NEW: ビジットが動的にトリガーされ、データがありません。
  • スケジュール済: ビジットが症例に対してスケジュールされていますが、データがありません。

    注意: 今後のビジットは'SCHEDULED'のステータスに含まれます。動的ビジットおよびサイクル・ビジットは、症例のスケジュールでイベントが作成されるまで含まれません。

  • スキップ済: ビジットは症例のビジット・スケジュールの一部でしたが、サイト・ユーザーによってスキップされました。
  • UNDO_SKIP: ある時点でビジットがスキップされましたが、スキップ・アクションは元に戻されました。
VISIT_TYPE ビジットのタイプが表示されます: スクリーニング、無作為化、交付、非交付、オプション、中止または試験完了。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS ビジットが発生できる予定日時からの日数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS ビジットが発生できる予定日時からの時間数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。

親トピック: サブジェクト・フォームSVFLデータセット

フォーム(必須)フォルダ

次の表では、「フォーム」(必須)フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

ノート:

回答されなかった非表示の必須質問がフォームに含まれる場合、フォームのステータスは「未完了」とみなされ、FORM_STATUSデータ要素に反映されます。ステータスはOracle Clinical One Platformで「完了」として表示されます。
データ要素 説明
FORM_NAME スタディ・デザイナによって指定されたフォームの名前。
FORM_REFNAME フォームの参照名。
FORM_STATUS 指定されたフォームのステータス。次のいずれかの値を指定できます。
  • COMPLETED: すべての必須項目がオープン問合せなしで完了しました。
  • COMPLETE_WITH_ERRORS: すべての必須項目が完了しますが、フォームにオープン問合せまたは検証エラーがあります。検証エラーは、ルール条件が満たされていない場合、またはクリア・アクションではなく(削除キーを使用して)アンサーが削除されたときに発生します。
  • IN_PROGRESS: フォームは完了せず、1つ以上の必須項目が完了していません。
  • 不完全: フォームはある時点で完了しましたが、完了していない1つ以上の必須項目があります。
  • INCOMPLETE_WITH_ERRORS: フォームはある時点で完了しましたが、完了していない必須項目が1つ以上あり、フォームにオープン問合せまたは検証エラーがあります。検証エラーは、ルール条件が満たされていない場合、またはクリア・アクションではなく(削除キーを使用して)アンサーが削除されたときに発生します。
  • スケジュール: フォームは新規であり、データを入力していません。
  • FORM_RESTORED: フォームが削除され、最近リストアされました。
  • BLANK: nullまたは適用不可を示します。
INNER_REPEAT
繰返しデータを含むすべての適用可能なフォーム・タイプの「セクション繰返し」値を参照します。
  • 2つのセクション・フォーム:繰返しセクション内の行の一意の数値識別子。
  • ラボ・フォーム:ラボのテストおよび結果を取得する繰返しセクション内の行の一意の数値識別子。
  • 繰返しフォーム:この値はnullになります。
IS_REPEATING 繰返しフォームかどうかを示します。
IS_ROLLOVER フォームに質問のロールオーバー・タイプが含まれているかどうかを示します。
OUTER_REPEAT
繰返しデータを含むすべての適用可能なフォーム・タイプの「フォームの繰返し」値を参照します。
  • 2つのセクション・フォーム:フォームの繰返しなしセクションの一意の識別子、フォーム・インスタンス番号。
  • ラボ・フォーム:デフォルト値は1です。
  • 繰返しフォーム:繰返しフォームの一意の数値識別子。
REPEAT_FORM_NUMBER
繰返しデータを含むすべての適用可能なフォーム・タイプのフォーム・インスタンス番号を参照します。
  • 2つのセクション・フォーム:フォーム・インスタンス番号を示します。
  • ラボ・フォーム:デフォルト値は1です。
  • 繰返しフォーム:この値はnullになります。
REPEAT_SEQUENCE_NUMBER
繰返しデータを含むすべての適用可能なフォーム・タイプの行インスタンス番号を参照します。
  • 2つのセクション・フォーム:繰返しセクション内の行の一意の数値識別子。
  • ラボ・フォーム:ラボのテストおよび結果を取得する繰返しセクション内の行の一意の数値識別子。
  • 繰返しフォーム:繰返しフォーム番号を示します。

親トピック: サブジェクト・フォームSVFLデータセット

監査フォルダ

次の表では、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
コメント 「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント計算値に対するルール実行として入力されます
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定されたレコードを更新したユーザーの役割を指定します。ユーザーの試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。
IS_CURRENT データの現在のステータスまたは完全な監査証跡を表示する監査証跡フィールド。
OBJECT_VERSION_NUMBER データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。
OPERATION_TYPE 実行された操作のタイプ(作成、変更など)を表す監査証跡フィールド。
理由 症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます
USER_NAME

アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。

この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表すことができます。

VERSION_END データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。
VERSION_START データが変更された日時を示します。

親トピック: サブジェクト・フォームSVFLデータセット

「アクション」フォルダ

次の表では、「アクション」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
ACTION_DATE アクションが適用された監査のバージョン開始。
ACTION_OBJECT アクションが適用されたClinical Oneオブジェクトのrefnameを示します。
ACTION_STATUS アクション更新後の結果のステータス。使用可能な値はアクション・タイプによって異なり、次の値を指定できます。
  • 署名済
  • 署名なし
  • 確定済
  • 凍結解除
  • 検証済み
  • 未確認
  • ロック済
  • ロック解除済

ノート:アクションが適用されなかった初期状態にはレコードがありません。これは、オブジェクトに対する特定のSVFLアクションのステータスが<null>の場合です。たとえば、オブジェクトが現在署名されておらず、まだ署名されていない場合、署名を解除することもできません。
ACTION_TYPE 指定されたオブジェクトに対して更新された処理を示します。指定可能な値は次のとおりです。
  • サインイン
  • 検証
  • 凍結
  • ロック
ACTION_USER アクションに対する更新を実行したユーザーを示します。

このフィールドには、SYSTEMが直接アクション更新ではなく、システムまたはSVFLステータスに間接的に影響するその他のユーザー アクションによって実行される自動再計算の結果である場合に表示されます。

SIGN_AFFIDAVIT_NAME 署名アクションにのみ適用されます。

署名が承認のためにユーザーに表示される宣誓供述書の名前を示します。
SIGN_LEVEL 署名アクションにのみ適用されます。
署名が適用されたレベルを示します。
  • イベント
  • フォーム
  • 症例
SIGN_NAME 署名アクションにのみ適用されます。

署名の構成済名。

親トピック: サブジェクト・フォームSVFLデータセット

参照フォルダ

次の表では、「参照」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
棚卸 イベント合計の件数を表します。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。

DH_TIMESTAMP

データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。

EVENT_WID

イベントの一意の識別子を表す数値。
FORM_WID フォームの一意の識別子を表す数値。
INTEGRATION_ID 構成済統合の一意の識別子を表す番号(該当する場合)。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID 以前にスケジュールされたイベントの一意の識別子を表す番号。

SITE_WID

サイトの一意の識別子を表す番号。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

データ・ポイントが変更されるたびに増分増加を表す数値。

STUDY_WID

試験の一意の識別子を表す数値。
SUBJECT_EVENT_INST_WID サブジェクト・イベントのインスタンスの一意の識別子を表す数値。
SUBJECT_EVENTINST_FORM_WID 特定のビジット・インスタンスに関連付けられた症例フォームの一意の識別子を表す番号。

SUBJECT_WID

症例の数値識別子を示します。

USER_WID

ユーザーの数値識別子を示します。

親トピック: サブジェクト・フォームSVFLデータセット