サブジェクト・フォームSVFLデータセット

Oracle Clinical One Analyticsの症例フォームSVFLデータセットを使用して、フォームに適用された署名、検証、凍結およびロック(SVFL)アクションとその監査履歴を分析およびビジュアル化できます。

注意:

繰返しフォーム・インスタンスの場合、サブジェクト・フォームSVFLデータセットは、新しく収集されたすべてのデータのインスタンス・レベルのステータスを追跡するようになり、今後完全な監査ポイントが提供されます。履歴データは異なります。過去の繰返しフォーム・インスタンスにはインスタンス・レベルのSVFLステータスが含まれないため、古いレコードを確認するときにギャップが表示される場合があります。アイテムごとのアクションは、データ自体およびビジット・レベルで引き続き追跡されますが、フォーム・インスタンス・レベルの詳細なステータス情報は、この更新後に収集された新しいデータに対してのみ使用できます。

これ以降は、繰返しフォームに対してインスタンス・レベルのステータスおよび監査履歴をフル・インスタンス・レベルで使用できますが、履歴繰返しフォーム・データにこれらの詳細が遡及的に含まれることはありません。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

サブジェクト・フォームのSVFLアクションのカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションには、どのようなタイプのデータを含めることができますか。

このデータセットを使用すると、次のような関連インサイトを取得できます。

  • 症例、または施設または試験内のすべての症例について、凍結、検証またはロックされたすべてのフォームを識別します。
  • 試験のフォームに対してSVFLアクションがいつ行われたか、それらのいずれかがいつ取り消されたか、およびその理由をレビューします。
  • タイムスタンプおよびフォームに署名した特定のユーザーの詳細を取得します。
  • 調査担当者がケースブック内のオブジェクトに署名および署名解除した回数に関するメトリックを分析します。
  • 署名の変更方法に関するALCOA監査詳細を取得します。
  • 最近未検証になった特定のサイトで、ソース・データ検証(SDV)に使用できるフォームを特定します。
  • 合計フォームまたは未署名数および未検証数に対して、署名済および検証済フォームの割合を分析します。

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照します:

ヒント:

  • Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成と編集を参照してください。
  • Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは該当なしを示します。

試験フォルダ

この表では、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
STUDY_MODE テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。
STUDY_ID_NAME 試験の作成時に試験マネージャによって指定された試験ID(プロトコルの頭字語やプロトコル番号など)。
STUDY_TITLE

STUDY_TITLEデータ要素は、新しい試験バージョンが作成され、「試験モード」セクションで名前が変更されるたびに、試験マネージャによって定義されたプロトコルのタイトルを反映します。たとえば、元の試験バージョンがアクティブ・モードでP01_A23という名前の場合、その名前はSTUDY_TITLEとして表示されます。試験マネージャが後で試験の新しいバージョンを作成し、その名前をP01_A23_Production2に変更した場合、アクティブ・モードで使用すると、この新しい名前がそのバージョンのSTUDY_TITLEとして表示されます。

データセットに複数の試験バージョンを含め、それぞれに異なるタイトルがある場合、STUDY_TITLE要素には、各バージョンに割り当てられた特定のタイトルが反映されます。たとえば、データセットに試験バージョン1.0.21.0.3および1.0.4が含まれる場合があります。試験マネージャが各バージョンの名前を変更した場合、データセットにこれらの一意のタイトルが表示されます:
  • P_01_A23 (試験バージョン1.0.2用)
  • P01_A23_Production2 (試験バージョン1.0.3用)
  • P01_A23_Production3 (試験バージョン1.0.4用)
STUDY_REFNAME システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE 試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。
THERAPEUTIC_AREA 試験の作成時に試験マネージャによって指定された治療領域を示します。
BLINDING_TYPE 試験が作成されたときに試験マネージャによって指定された、試験がオープン・ラベル・タイプの試験であるか盲検試験であるかを示します。
STUDY_VERSION カスタム・レポートの参照データの試験バージョン番号を示します。

サイト・フォルダ

次の表では、「サイト」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

注意:

サイトには、様々な目的(プライマリ住所、出荷先住所、請求先住所、代替住所)に使用される複数の住所が追加されている場合がありますが、メイン・プライマリ住所として構成できるのは1つの住所のみです。
  • 住所データ要素(ADDRESS_で始まるもの)について、施設の主要プライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。
  • 出荷先住所データ要素(SHIPPING_を参照)は、Oracle Clinical One Platformで追加された場合のみ、サイトの出荷先住所詳細を返します。それ以外の場合は、nullを返します。

    施設に複数の出荷先住所がある場合、最初に入力した出荷先住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。

データ・エレメント 説明
ADD_SUBJECTS 施設ユーザーが1つまたは複数の施設に症例を追加することを許可または禁止するフラグ。
ADDRESS_CITY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の市区町村
ADDRESS_COUNTRY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の国。このフィールドには、国ISOコードが表示されます。
ADDRESS_POSTALCODE 施設の住所に関連付けられた郵便番号
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の都道府県または郡
ADDRESS_STREET_1 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第1住所
ADDRESS_STREET_2 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第2住所
DEA_NUMBER DEA登録番号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS 施設ユーザーがキット、設備を交付したり、1つ以上の施設で症例の投与量変更を実行することを許可または防止するフラグ。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE キット・タイプが施設で破壊可能かどうかを定義するフラグ。
電子メール 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した施設のEメール・アドレス
有効期限 サイト・マネージャによって定義されたDEA登録番号の失効日を示します。
FAX 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した担当者のFax番号
INITIAL_SUBJECTS_COUNT SDV戦略に含まれる初期症例数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
電話 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した担当者の電話番号
PI_PREFIX サイトの主要調査員のプリフィクス。
RANDOMIZE_SUBJECTS 施設ユーザーが1つまたは複数の施設で症例を無作為化することを有効または防止するフラグ。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE SDV戦略に含まれる残りの症例数。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
SCREEN_SUBJECTS 施設ユーザーが1つ以上の施設で症例をスクリーニングできるようにする、または防止するフラグ。
SDV_GROUP_NAME 試験マネージャが入力したSDVストラテジーの名前。
SHIPPING_ADDRESS_1 サイトの作成時またはサイトの最終変更時にサイト・マネージャによって入力された、サイトの出荷先住所の最初の行。
SHIPPING_ADDRESS_2 サイトの作成時またはサイトの最終変更時にサイト・マネージャによって入力された、サイトの2番目の出荷先住所の2行目。
SHIPPING_ATTENTION サイト・マネージャによって指定された、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します。
SHIPPING_CITY サイト・マネージャがサイトを作成または最後に変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられた市区町村。
SHIPPING_COUNTRY サイト・マネージャがサイトを作成または最後に変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられた国。
SHIPPING_EMAIL 出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス。
SHIPPING_FAX 出荷先住所に関連付けられたFAX番号。
SHIPPING_PHONE 出荷先住所に関連付けられた電話番号。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 配送先住所に関連付けられている都道府県または郡。サイト・マネージャがサイトを作成または最後に変更したときに入力されます。
SHIPPING_ZIP 出荷先住所に関連付けられたZip郵便番号。
SITE_ID_NAME サイト作成時またはサイトの最終変更時にサイト・マネージャによって入力されたサイトIDを示します。
SITE_STATUS サイトのステータスが「新規」、「アクティブ」または「取下げ済」であるかどうかを示します。
SITE_STUDY_VERSION 施設マネージャによって構成された、施設に割り当てられた試験バージョン。
タイムゾーン サイト・マネージャの指定に従ってサイトが現在配置されているタイム・ゾーンを示します。
調査員 施設マネージャが施設を作成したときにリストした治験責任医師の氏名
SITE_NAME サイトの作成時またはサイトの最終変更時にサイト・マネージャによって入力されたサイトの名前を示します。
SITE_TYPE 組織のタイプを示します。
EHR_ENABLED

サイトが電子健康記録(EHR)データ・インポートに対して現在使用可能かどうかを示します。

EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはサイトがEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。

国フォルダー

次の表では、「国」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
COUNTRY_NAME 国の2桁のISOコードを示します。

サブジェクト・フォルダ

次の表では、「件名」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 症例番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。
SUBJECT_NUMBER 識別子としてシステム内の症例に現在割り当てられている番号。
SUBJECT_STATE Oracle Clinical One Platformでの症例の状態。
注意:
  • 症例がスクリーニング済の場合、次のビジットが完了し、症例がアクティブになるまで、Oracle Clinical One Analyticsscreening_initiatedと表示されます。
  • 症例がスクリーニング脱落の場合、Oracle Clinical One Analyticsauto_screen_failedと表示されます。
SCREENING_NUMBER 予備選考時に件名に割り当てられた元の予備選考番号が常に表示されます。

イベント・フォルダ

次の表では、「イベント」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
DELAY_DAYS 前回のスケジュール済ビジット間の日数。
DELAY_HOURS 前回のスケジュール済ビジット間の時間数(DELAY_DAYSフィールドに加えて)。
EVENT_ID_NAME Oracle Clinical One PlatformでのイベントのID。
EVENT_INSTANCE_NUM 試験デザイナが設計した規定外ビジット・インスタンス番号を示します。
EVENT_REFNAME

イベントの参照名。

大文字化されたバージョンのEVENT_TITLEが表示され、空白は削除されます。Oracle Clinical One Analyticsでは、この値が生成され、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースには表示されません。

ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません

EVENT_TITLE イベントが作成されるときにユーザーが定義するイベントのタイトル。
EVENT_TYPE
ビジットのステータスに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示される場合があります。
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted: このオプションは、詳細試験バージョニングの変更として試験のスケジュールに挿入された新規ビジットを参照します。
IS_SCHEDULED_VISIT ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
PROJECTED_VISIT_DATE 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、試験で次に予定されたビジットが実行される日付。
PROJECTED_VISIT_END_DATE 構成済ビジット・スケジュールに基づいて、次回予定ビジットが試験で終了する日付。
PROJECTED_VISIT_START_DATE 構成済ビジット・スケジュールに基づいて、試験で次回予定ビジットを開始する日付。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

ビジット・スケジュールで定義されたスケジュール済開始ビジットのEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング訪問はスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング訪問に表示されます

SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_REFNAMEを表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のrefnameが移入されます。たとえば、SCREENINGVISITはスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットに表示されます

VISIT_IS_REQUIRED ビジットが必要かどうかを示します。
VISIT_ORDER 試験デザインで構成された症例訪問が発生する順序。
VISIT_START_DATE ビジットの開始日の日付スタンプ
VISIT_STATUS システム内のビジット・ステータスを示します。次のいずれかの値を指定できます。
  • 完了: ビジット内のすべての必須項目が完了し、オープン問合せはありません。
  • COMPLETED_ERR: ビジット内のすべての必須項目は完了しますが、オープン問合せがあります。
  • INCOPLETE: ビジットはある時点で完了しましたが、完了していない必須項目が1つ以上あります。
  • INCOMPLETE_ERR: ビジットはある時点で完了しましたが、完了していない1つ以上の必須項目およびオープン問合せがあります。
  • IN_PROGRESS: ビジットが完了したことがなく、保存済データがない1つ以上の必須アイテムがあります。
  • NEW: ビジットは動的にトリガーされ、データがありません。
  • SCHEDULED: ビジットは症例に対してスケジュールされていますが、データがありません。

    注意: 将来のビジットは「SCHEDULED」ステータスに含まれています。動的ビジットおよびサイクル・ビジットは、症例のスケジュールでイベントが発生するまで含まれません。

  • SKIPPED: ビジットは症例のビジット・スケジュールの一部でしたが、施設ユーザーによってスキップされました。
  • UNDO_SKIP: ビジットはある時点でスキップされましたが、スキップ・アクションは元に戻されました。
VISIT_TYPE 訪問のタイプが表示されます: スクリーニング、無作為化、交付、非交付、オプション、中止または試験完了。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS ビジットが発生できる予定日時の後の日数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS ビジットが発生できる予定日時の後の時間数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 試験デザイナによって入力された、予定日時より前の日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 試験デザイナによって入力された、スケジュールされた日時より前の時間数を示します。

フォーム(必須)フォルダ

次の表では、「フォーム(必須)」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

注意:

フォームに未回答の非表示および必須の質問が含まれている場合、フォームのステータスは「未完了」と見なされ、FORM_STATUSデータ要素に反映されます。ただし、そのステータスはOracle Clinical One Platform「完了」と表示されます。
データ要素 説明
FORM_NAME 試験デザイナによって指定されたフォームの名前。
FORM_REFNAME フォームの参照名。
FORM_STATUS 指定されたフォームのステータス。次のいずれかの値を指定できます。
  • COMPLETED: すべての必須項目がオープン問合せなしで完了します。
  • COMPLETE_WITH_ERRORS: すべての必須項目は完了しましたが、フォームに検証エラーがあります。デザイナ・ルール条件が満たされない場合、検証エラーが発生する可能性があります。
  • IN_PROGRESS: フォームは完了せず、1つ以上の必須項目が完了していません。
  • INCOMPLETE: フォームはある時点で完了しましたが、完了していない必須アイテムが1つ以上あります。
  • INCOMPLETE_WITH_ERRORS: フォームはある時点で完了しましたが、完了していない必須項目が1つ以上あり、フォームに検証エラーがあります。デザイナ・ルール条件が満たされない場合、検証エラーが発生する可能性があります。
  • SCHEDULED: フォームは新規であり、データを入力していません。
  • 削除済: フォーム内のすべての質問がクリアされ、フォームは削除済とみなされます。
  • FORM_RESTORED: フォームが削除され、最近リストアされました。
  • BLANK: nullまたは該当しないことを示します。
INNER_REPEAT
繰返しデータを含む適用可能なすべてのフォーム・タイプの「セクションの繰返し」値を示します。
  • 2つのセクション・フォーム:繰返しセクション内の行の一意の数値識別子。
  • ラボ・フォーム:ラボ・テストおよび結果を取得する繰返しセクション内の行の一意の数値識別子。
  • 繰返しフォーム:この値はnullになります。
IS_REPEATING 繰返しフォームであるかどうかを示します。
IS_ROLLOVER フォームにロールオーバー・タイプの質問が含まれているかどうかを示します。
OUTER_REPEAT
繰返しデータを含む適用可能なすべてのフォーム・タイプの「フォーム繰返し」値を示します。
  • 2つのセクション・フォーム:フォームの非繰返しセクションの一意の識別子、フォーム・インスタンス番号。
  • ラボ・フォーム:デフォルト値は1です。
  • 繰返しフォーム:繰返しフォームの一意の数値識別子。
REPEAT_FORM_NUMBER
繰返しデータを含む適用可能なすべてのフォーム・タイプのフォーム・インスタンス番号を示します。
  • 2つのセクション・フォーム:フォーム・インスタンス番号を示します。
  • ラボ・フォーム:デフォルト値は1です。
  • 繰返しフォーム:この値はnullになります。
REPEAT_SEQUENCE_NUMBER
繰返しデータを含む適用可能なすべてのフォーム・タイプの行インスタンス番号を示します。
  • 2つのセクション・フォーム:繰返しセクション内の行の一意の数値識別子。
  • ラボ・フォーム:ラボ・テストおよび結果を取得する繰返しセクション内の行の一意の数値識別子。
  • 繰返しフォーム:繰返しフォーム番号を示します。

監査フォルダ

次の表では、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
注釈 「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント計算値に対するルール実行として入力されます
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定されたレコードを更新したユーザーの役割を指定します。ユーザーの試験役割が変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。
IS_CURRENT データの現在のステータスまたは完全な監査証跡を表示する監査証跡フィールド。

ノート: 繰返しフォーム、2セクションおよびラボ・フォームの場合、この要素はフォーム・レベル・レコードと行レベル・レコードの両方に関連付けられます。たとえば、繰返しフォームでは、IS_CURRENTは、フォーム・レベル(連結)レコードのYの値を持つことができますが、その1つ以上のインスタンスの値を持つこともできます。逆に、繰返しフォームの行に関連付けられているすべてのレコードのステータスがNのIS_CURRENT要素がある場合、フォーム・レベルのレコードもIS_CURRENT要素のステータスがNになります。

OBJECT_VERSION_NUMBER データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。
OPERATION_TYPE 実行される操作のタイプ(作成、変更など)を表す監査証跡フィールド。
理由 症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます
USER_NAME

アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。

この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。

VERSION_END データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。
VERSION_START

データが変更された日時を示します。

このデータ要素は、次のシナリオでサブジェクトがそのフォームに入力する必要があることが判明したシステムの最初のタイムスタンプを示します。
  • 動的フォームの場合、これはフォームがトリガーされたときです。
  • スケジュールされたビジットのフォームの場合、時間情報はそれを含むビジットのタイムスタンプと一致し、この情報は試験デザインから取得されます。

アクション・フォルダ

次の表では、「アクション」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
ACTION_DATE アクションが適用された監査のバージョン開始。
ACTION_OBJECT アクションが適用されたClinical Oneオブジェクトのrefnameを示します。
ACTION_STATUS 処理更新後の結果のステータス。指定可能な値は、アクション タイプによって異なりますが、次のタイプがあります。
  • 署名済
  • 署名なし
  • 凍結済
  • 凍結解除
  • 検証済
  • 未確認
  • ロック済
  • ロック解除済

注意:アクションが適用されなかった初期状態のレコードは存在しません。これは、オブジェクトに対する特定のSVFLアクションのステータスが<null>の場合です。たとえば、オブジェクトが現在署名されておらず、まだ署名されていないので、符号も解除できません。

ACTION_TYPE 指定されたオブジェクトに対して更新された処理を示します。使用可能な値は次のとおりです。
  • 署名
  • 検証
  • 確定
  • LOCK
ACTION_USER アクションに対して更新を実行したユーザーを示します。

このフィールドは、直接アクション更新ではなく、システムによる自動再計算、またはSVFLステータスに間接的に影響を及ぼすその他のユーザー アクションの結果である場合は、SYSTEMと表示されます。

SIGN_AFFIDAVIT_NAME 署名アクションにのみ適用されます。

署名がエンドースメントのためにユーザーに表示される宣誓供述書の名前を示します。

SIGN_LEVEL 署名アクションにのみ適用されます。
署名が適用されたレベルを示します。
  • イベント
  • フォーム
  • 症例
SIGN_NAME 署名アクションにのみ適用されます。

署名の構成済の名前。

参照フォルダ

この表では、参照フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明
棚卸 合計イベント数を表します。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー調査役割が変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の調査役割が表示されます。

DH_TIMESTAMP

データセットでデータがいつ使用可能になるかを示すタイムスタンプ。

EVENT_WID

イベントの一意の識別子を表す番号。

FORM_WID フォームの一意の識別子を表す番号。
INTEGRATION_ID 構成済統合の一意の識別子を表す番号(該当する場合)。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID 以前にスケジュールされたイベントの一意の識別子を表す番号。

SITE_WID

サイトの一意の識別子を表す番号。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

データ・ポイントが変更されるたびに増分的に増加する数値。

STUDY_WID

試験の一意の識別子を表す番号。

SUBJECT_EVENT_INST_WID サブジェクト・イベントのインスタンスの一意の識別子を表す番号。
SUBJECT_EVENTINST_FORM_WID 特定のビジット・インスタンスに関連付けられた症例フォームの一意の識別子を表す番号。

SUBJECT_WID

症例の数値識別子を示します。

USER_WID

ユーザーの数値識別子を示します。