カスタムPDF
このアーカイブ・タイプは、スポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーに、Oracle CRF Submitで使用可能なすべての設定へのアクセス権を付与し、出力に含める内容を制御できるようにします。
アーカイブ出力ZIPファイルには、次の情報が含まれています。
- 各サブジェクトのPDFを含む各サイトのフォルダ。被験者転送履歴ファイル(.prthファイル)は、転送された被験者にも含まれています。
- 各試験バージョンのアクティブなコントロールを含む空白のPDFのセット。
- 目次PDF;
- アーカイブの生成に使用される設定の概要を示すリクエスト設定PDF。
モード
テスト中および本番モードでのみ使用できます。開始するには、「レポートおよびアーカイブ」ページにアクセスします。
必要な権限
次の権限を含むスポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーは、このアーカイブを生成できます。
- すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行し、ダウンロードします。サイトとの共有およびサイト確認の有効化
フィルタ
| 設定 | 詳細 |
|---|---|
| 名前 | 64文字を超えない一意の名前(英数字のみ)を入力します。 |
| 基準日 |
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| サイトと共有 |
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| サイトのダウンロードを確認
注意: 「サイトと共有」が「はい」の場合にのみ表示されます。 |
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| レポートに含める
注意: 「サブジェクトの選択」オプションは、「サイトと共有」が「いいえ」の場合にのみ表示されます。 |
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| ページ・サイズ |
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| 空白のフォームを含める |
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| 空白のフォーム・フォーマット
注意: 「空白フォームを含める」が「はい」の場合にのみ表示されます。 |
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| 試験バージョン
注意: 「空白フォームを含める」が「はい」の場合にのみ表示されます。 |
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| ヘッダー・テキスト |
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| フッター・テキスト |
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| 詳細設定- アーカイブ・ヘッダーに表示 | PDFファイルの各ページの上部に表示するアイテムを選択します。
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| 詳細設定- データ包含および書式 |
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| 拡張設定- セキュリティ |
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| 詳細設定- アーカイブを Oracle sFTPに格納できるようにします |
この設定を有効にする前に、「eTMFについて」を参照してください。 |
アーカイブ要求にRTSMデータが含まれる場合
「RTSMデータを含める」の設定が「はい」に設定されている場合、次の無作為化と交付の詳細が症例PDFに含まれます。この詳細設定は、送信、アーカイブ(サイトおよびスポンサ)およびカスタム・アーカイブ・リクエストで使用できます。
無作為化の詳細
症例PDFには、無作為化イベントのみを参照する症例履歴セクションが含まれています。
注意:
このセクションは、ユーザー・インタフェースの「症例履歴」右側のパネルとは無関係です。このパネルには、症例PDFの症例履歴セクションには含まれない、スクリーニングや取下げなどのイベントの詳細が含まれています。表4-9症例PDFの症例履歴セクションには、次のものがあります。
| アクション | 詳細 |
|---|---|
| ランダム化 |
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交付詳細
「RTSMデータを含める」が「はい」に設定されている場合、症例PDFには「訪問履歴」セクションも含まれます。
表4-10件名PDFの「訪問履歴」セクションには、次のものがあります。
| アクション | 詳細 |
|---|---|
| キット交付 |
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| キット交付(計算) |
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| キット交付(投与量調整) |
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| 置換 |
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| 休薬 |
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追加情報
- 「件名に未交付」とマークされたキットは出力に含まれません。
- 最終抽出を実行する前に、盲検解除薬剤師キット・タイプおよび盲検試験のキット摘要が出力に含まれるように権限を更新してください。
親トピック: 使用可能なアーカイブ・タイプおよびレポート