カスタムPDF

このアーカイブ・タイプは、スポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーに、Oracle CRF Submitで使用可能なすべての設定へのアクセス権を付与し、出力に含める内容を制御できるようにします。

出力ファイルのサブジェクト・データは、ユーザー・インタフェースでリクエストを行うユーザーが表示できるデータと一致します。リクエストの生成方法の詳細は、アーカイブまたはレポートの生成を参照してください。

アーカイブ出力ZIPファイルには、次の情報が含まれています。

• 各症例のPDFを含む各サイトのフォルダ。転送されたサブジェクトには、サブジェクト転送履歴ファイル(.prthファイル)も含まれます。
• 選択した試験バージョンごとにアクティブなコントロールを含む空白のPDFのセット。
• 目次PDF
• アーカイブの生成に使用される設定の概要を示すリクエスト設定PDF。

モード

テスト中および本番モードでのみ使用できます。開始するには、「レポートおよびアーカイブ」ページにアクセスします。

必要な権限

次の権限を含むスポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーは、このアーカイブを生成できます:

• すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行し、ダウンロードします。サイトとの共有およびサイト確認の有効化

設定

設定	詳細
名前	64文字を超えない一意の名前(英数字のみ)を入力します。
基準日	「現在」(デフォルト)を選択して、試験の開始から表示された日付までのすべてのデータを含めます。 特定の日付を入力するには、「日時の選択」を選択します。出力には、入力した日付までのすべてのデータが含まれます。 注意: 選択した日付は、最初の試験バージョンが作成された日付より後である必要があります。
サイトと共有	サイト・ユーザーがPDFをダウンロードできるようにする場合は、「はい」を選択します。 サイト・ユーザーがリクエストをダウンロードする必要がない場合は、「いいえ」(デフォルト)を選択します。
サイトのダウンロードを確認	「サイトと共有」が「はい」に設定されている場合にのみ使用できます。 サイト・ユーザーが共有するアーカイブのダウンロードを確認する場合は、「はい」(デフォルト)を選択します。 サイト・ユーザーからの確認が不要な場合は、「いいえ」を選択します。
レポートに含める	「症例の選択」オプションは、「サイトと共有」が「いいえ」に設定されている場合にのみ使用できます。 リクエスト出力にすべての登録済サブジェクトのデータを含めるには、「すべてのサブジェクト」(デフォルト)を選択します。 「症例の選択」を選択して、特定の登録済症例のデータをリクエスト出力に含めます。 ノート: 症例番号が変更された場合、「基準日」設定によって、ドロップダウンに表示される値が決まります。 特定のサイトのデータをリクエスト出力に含めるには、「サイトの選択」を選択します。 ノート: アーカイブに含まれるサイトにサブジェクトがない場合、次のように表示されます。 「アーカイブのダウンロード」サイドバーのリクエスト名の左側にある「リクエスト設定」アイコンにマウス・ポインタを重ねると、アーカイブに含まれるすべてのサイト(サブジェクトのないサイトも含む)が表示されます。 Zipファイルには、サブジェクトがあるサイトのみのフォルダが含まれます。また、目次およびリクエスト設定PDF(zipファイルに含まれる)には、サブジェクトがあるサイトのみが含まれます。
ページ・サイズ	Letter (デフォルト) 8-1/2インチ×11インチ A4ヨーロッパ文字サイズ: 210 x 297 mm
空白のフォームを含める	PDF出力に空白のフォームを含めるには、「はい」を選択します。 空白のフォームが不要な場合は、「いいえ」(デフォルト)を選択します。
空白のフォーム・フォーマット	「空白のフォームを含める」が「はい」に設定されている場合にのみ使用できます。 ビジットごとにすべてのフォームを表示するには、「ケースブック」(デフォルト)を選択します。 「一意のフォーム」を選択すると、各訪問で各空白フォームのいずれかが表示されます。
試験バージョン	「空白のフォームを含める」が「はい」に設定されている場合にのみ使用できます。 すべての試験バージョンに対してアクティブなコントロールがある空白のフォームを含めるには、「すべてのバージョン」(デフォルト)を選択します。 「バージョンの選択」を選択して、特定の試験バージョンに対してアクティブなコントロールを持つ空白のフォームを含めます。 表示される試験バージョンは、作業中のモードに基づいています。すべての試験バージョンはテスト・モードで選択でき、承認済およびアーカイブ済の試験バージョンは本番で使用できます。 ノート: アーカイブされたバージョンは、承認されてからアーカイブされたバージョンです。ドラフトおよびテストからアーカイブ済に直接移動された試験バージョンは、本番には含まれません。
ヘッダー・テキスト	各ページの上部に表示される文字数は90文字までです。 スタディ名がデフォルトです。
フッター・テキスト	各ページの下部に表示される文字数は30文字までです。 **「機密」**がデフォルトです。

高度な設定

詳細設定にアクセスするには、「設定」サイドバーの下部にある「詳細」を選択します。

詳細設定セクション	詳細
アーカイブ・ヘッダーに表示	次のいずれかに対して「はい」を選択すると、PDFの各ページのヘッダーに表示されます。 フォームのバージョン ビジット名および番号 サイト名および番号 スポンサ名 プロトコル名
データの包含と形式	サブジェクト・ファイル名に試験名を含める: 「はい」(デフォルト)または「いいえ」を選択します。 現在のサイト内の転送済症例のみ: 転送済症例の現在のサイトからのデータのみを含めるには、「はい」を選択します。「いいえ」(デフォルト)を選択して、転送された症例のソース・サイトと宛先サイトの両方のデータを含めます。 含めるフォーム、含める訪問 「フォームの選択」オプションを有効にして出力に含める特定のフォームを選択するか、「訪問の選択」オプションを有効にして、選択した訪問のすべてのフォームを含めます。 ノート: これらの設定の詳細は、次の「含めるフォーム」および「含める訪問」詳細セクションを参照してください。 「RTSMデータを含める」および「症例イベント・データを含める」の詳細は、次の行を参照してください。 アップロード済ファイルを含める: フォームの質問によっては、イメージなどのドキュメントをアップロードできます。デフォルトでは、これらのドキュメントはリクエスト出力に含まれます。含める必要がない場合は、設定を「いいえ」に変更します。詳細は、「アップロード済ファイルを含める拡張設定について」を参照してください。 ブックマーク接頭辞を含める: 「はい」または「いいえ」を選択します(デフォルト) 監査証跡の場所: 「各フォームの後」(デフォルト)または「PDFの終わり」を選択します。 目次を生成: 「はい」(デフォルト)または「いいえ」を選択します。
データの包含と形式 RTSMデータを含める サブジェクト・イベント・データを含める	これらの設定は連携して、リクエスト出力に含めるデータを決定します。 両方の設定のデフォルトは「いいえ」です。 「RTSMデータを含める」が「はい」に設定され、「症例イベント・データを含める」が「いいえ」に設定されている場合、 PDFには、「症例無作為化履歴」というラベルの付いたセクションが含まれており、無作為化番号と無作為化日時が表示されます。 PDFには、キットおよび交付詳細を表示する「訪問履歴」というラベルのセクションも含まれています。詳細は、後述の「交付詳細」セクションを参照してください。 「RTSMデータを含める」が「いいえ」に設定され、「症例イベント・データを含める」が「はい」に設定されている場合、 PDFには、「サブジェクト・イベント履歴」というラベルのセクションがあり、各イベント(「アクション」列の下)および発生日時、およびその他のサブジェクト・イベント詳細(「詳細」列の下)が表示されます。詳細は、「詳細設定- サブジェクト・イベント・データを含める」を参照してください。 両方とも「はい」に設定されている場合は、 PDFには、「サブジェクト履歴」というラベルのセクションがあり、各イベント(「アクション」列の下)および発生日時、およびその他のサブジェクト・イベント詳細(「詳細」列の下)が表示されます。詳細は、「詳細設定- サブジェクト・イベント・データを含める」を参照してください。 PDFには、キットおよび交付詳細を表示する「訪問履歴」というラベルのセクションも含まれています。詳細は、後述の「交付詳細」セクションを参照してください。 両方が「いいえ」に設定されている場合、リクエスト出力には何も表示されません。
セキュリティ設定	フォーム変更の防止: PDFに変更を加えるためにパスワードが必要な場合は、「はい」を選択します。「いいえ」がデフォルトです。 ノート: 「はい」を選択すると、「パスワード」および「パスワードの確認」フィールドが動的に表示されます。入力したパスワードは保存されず、Oracleでは取得できません。 フォーム・コメント変更の防止: デフォルトは「いいえ」です。パスワードなしでコメントおよび注釈が出力PDFに追加されないようにするには、「はい」を選択します。 ノート: このオプションは、「フォーム変更の防止」が「はい」の場合にのみアクティブになります。 コンテンツ抽出およびコピーの防止: デフォルトは「いいえ」です。パスワードなしで出力PDFからコンテンツがコピーされないようにするには、「はい」を選択します。 ノート: このオプションは、「フォーム変更の防止」が「はい」の場合にのみアクティブになります。
eTMF	アーカイブをOracle sFTPに格納できるようにします 「はい」を選択して、Oracle sFTPサーバーにアーカイブを送信します。その後、リクエストをプログラム的にeTMFシステムに転送できます。 Oracle sFTPサーバーにアーカイブを送信する必要がない場合は、「いいえ」(デフォルト)を選択します。 この設定を有効にする前に、「eTMFについて」を参照してください。

含めるフォームおよび詳細を含めるための訪問

次の詳細は、「含めるフォーム」および「含める訪問」設定に関するものです。

• いずれかの設定を有効にすると、もう一方の設定は使用できなくなります。
• フォーム・オプションはフォーム名(参照コード)として表示され、ビジット・オプションは支店名(訪問名)として表示されます。ブランチが存在しない場合は、ビジット名のみが表示されます。

  注意:

  「訪問日」フォームを出力に含めるには、「フォームの選択」ドロップダウンから「訪問日」を選択します。
• 各設定の下にあるオプションは、作業中のモードと選択した「指定日」オプションによって決まります。

  設定	詳細
  モード	テスト・モードまたは本番モードでカスタムPDFアーカイブを生成する場合、各ドロップダウンに表示されるオプションは、その特定のモードのサイトに関連付けられている最新の試験バージョンに基づきます。
  基準日	最新の試験バージョンは、選択したオプションによって決まります。 「現在」に設定すると、フォームおよびビジットのリストは、サイトに関連付けられている最新の試験バージョンに対応します。 特定の日付(「日時の選択」を使用)を選択すると、フォームおよびビジットのリストは、指定した日付以前にサイトに関連付けられていた最新の試験バージョンに基づきます。 たとえば、テスト・モードで作業していて、2024年6月4日の指定日を入力したとします。当時、試験バージョン1.0.0.12はテスト・サイトに関連付けられた最後のバージョンでした。その場合、ドロップダウンには試験バージョン1.0.0.12のフォームおよびビジットが表示されます。

• 選択したフォームにデータがない場合、件名PDFには次のメッセージが含まれます。

  症例の追加が元に戻されたか、リクエスト設定の選択基準のデータが見つからなかったため、この症例のデータは存在しません。

  注意:

  試験バージョンに関連付けられたすべてのフォームを使用できます。たとえば、データ分類のために試験でアクセスできないフォームを選択すると、そのフォームのPDFが空白になり、前述のメッセージが表示されます。

交付詳細

「RTSMデータを含める」オプションが「はい」に設定されている場合、件名PDFには「訪問履歴」セクションが含まれます。この情報を表示する際は、次の点に注意してください。

• 「件名に未交付」とマークされたキットは出力に含まれません。
• キット指示は、キットが事前交付の一部として交付されるときに含まれます。これらの指示は、交付中に施設ユーザーに投与指示として表示されます。
• 最終抽出を実行する前に、盲検解除薬剤師キット・タイプおよび盲検試験のキット摘要が出力に含まれるように権限を更新してください。

表4-4「ビジット履歴」セクションに含まれる内容

アクション	詳細
キット交付	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス ユーザー
キット交付(計算)	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス 計算 ユーザー
キット交付(投与量調整)	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス 投与量 ユーザー
置換	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス 置換キット ユーザー
休薬	日付 キット説明 ユーザー