使用可能なアーカイブ・タイプおよびレポート

各アーカイブ・タイプ、レポートおよびその設定についてさらに学習します。

• 提出PDF
  スポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーは、通常、このアーカイブ・タイプを使用して、試験の終了時にFDAおよびその他の規制機関に提出します。情報は、規制当局の要件に従って自動的にコンパイルおよびフォーマットされます。
• アーカイブPDF (スポンサ・ユーザー用)
  スポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーは、通常、このアーカイブ・タイプを使用して中間試験データ分析を実行したり、試験データの最終アーカイブを生成します。これにより、監査人、スポンサ、サイトおよび規制機関がデータを利用できるようになります。
• アーカイブPDF (サイト・ユーザー用)
  サイト試験ロールに割り当てられたユーザーは、通常、このアーカイブ・タイプを使用して、研究中データ分析や試験データの最終アーカイブを生成します。これにより、監査人、スポンサ、サイトおよび規制機関がデータを利用できるようになります。
• ブランク・フォームPDF
  このタイプのアーカイブを生成して、試験バージョンごとにアクティブなコントロールを持つ一連のブランク・フォームを表示します。出力にサブジェクト・データが含まれていません。
• カスタムPDF
  このアーカイブ・タイプは、スポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーに、Oracle CRF Submitで使用可能なすべての設定へのアクセス権を付与し、出力に含める内容を制御できるようにします。
• リファレンス・トピック
  
• Kit Chain of Custody (Blinded)レポート
  一部の組織では、Kit Chain of Custody (Blinded)レポートをアーカイブするために、スポンサおよびサイトが必要です。それでも、すべての組織が「レポート」タブにある標準レポートへのサイト・アクセス権を付与するわけではなく、標準レポートをサイトと共有することはできません。
• ログのダウンロード・レポート
  スポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーは、このレポート(CSVのみ)を生成して、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースでスポンサおよびサイト・ユーザーが実行したすべてのアーカイブ・ダウンロードの履歴を表示できます。
• サイト確認レポート(サイトおよびスポンサ・ユーザー用)
  スポンサおよびサイト・ユーザーは、このレポート(CSVまたはPDF)を生成して、サイト・ユーザーが実行した確認処理の監査履歴を表示できます。