使用可能なアーカイブ・タイプおよびレポート

各アーカイブ・タイプ、レポートおよびその設定についてさらに学習します。

• 提出用PDF
  スポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーは、通常、試験終了時にこのアーカイブ・タイプを使用してFDAおよびその他の規制当局に提出します。情報は、規制当局の要件に従って自動的にコンパイルおよびフォーマットされます。
• アーカイブPDF(スポンサ・ユーザー用)
  スポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーは、通常、このアーカイブ・タイプを試験中データ分析に使用するか、試験データの最終アーカイブを生成します。これにより、監査人、スポンサ、サイトおよび規制機関がデータを利用できるようになります。
• アーカイブPDF(施設ユーザー用)
  施設試験ロールに割り当てられたユーザーは、通常、このアーカイブ・タイプを試験中データ分析に使用するか、試験データの最終アーカイブを生成します。これにより、監査人、スポンサ、サイトおよび規制機関がデータを利用できるようになります。
• 空白フォームPDF
  このタイプのアーカイブを生成して、試験バージョンごとにアクティブなコントロールがある空白フォームのセットを表示します。出力にサブジェクト・データが含まれていません。
• カスタムPDF
  このアーカイブ・タイプは、スポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーに、Oracle CRF Submitで使用可能なすべての設定へのアクセス権を付与し、出力に含める内容を制御できるようにします。
• 参照トピック
  アップロードされたファイルおよびサブジェクト・イベント・データをリクエストに含めることの詳細を表示します。
• Kit Chain of Custody (盲検)レポート
  組織によっては、Kit Chain of Custody (盲検)レポートをアーカイブするために、スポンサおよびサイトが必要になります。ただし、すべての組織が「レポート」タブにある標準レポートへのサイト・アクセス権を付与しているわけではなく、標準レポートをサイトと共有することはできません。
• ログ・レポートのダウンロード
  スポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーは、このレポート(CSVのみ)を生成して、スポンサおよび施設ユーザーが実行したすべてのアーカイブ・ダウンロードの履歴をOracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースで表示できます。
• サイト確認レポート(サイトおよびスポンサ・ユーザー用)
  スポンサおよびサイト・ユーザーは、このレポート(CSVまたはPDF)を生成して、サイト・ユーザーが実行した確認処理の監査履歴を表示できます。