アーカイブPDF (サイト・ユーザー用)

出力ファイル内のサブジェクト・データは、アーカイブを生成するユーザーがユーザー・インタフェースで表示できるデータと一致します。リクエストの生成方法の詳細は、アーカイブまたはレポートの生成を参照してください。

アーカイブ出力ZIPファイルには、次の情報が含まれています。

各サブジェクトのPDFを含む各サイトのフォルダ。

注意:
転送された件名には、件名転送履歴ファイル(.prthファイル)も含まれます。
各試験バージョンのアクティブなコントロールを含む空白PDFのセット。
目次PDF
アーカイブの生成に使用される設定の概要を示すリクエスト設定PDF。

モード

テスト中および本番モードでのみ使用できます。開始するには、「レポートおよびアーカイブ」ページにアクセスします。

必要な権限

次の権限を含むサイト・スタディ・ロールに割り当てられたユーザーは、このアーカイブを生成できます。

アーカイブPDFおよび内容のダウンロードの確認
アーカイブPDFおよび監査レポートのダウンロード
施設のアーカイブPDFの実行

設定

設定	詳細
Name	64文字を超えない一意の名前(英数字のみ)を入力します。
基準日	「現在」(デフォルト)を選択して、試験の開始から表示された日付までのすべてのデータを含めます。特定の日付を入力するには、「日時の選択」を選択します。出力には、入力した日付までのすべてのデータが含まれます。注意: 選択した日付は、最初の試験バージョンが作成された日付より後である必要があります。
レポートに含める	リクエスト出力にすべての登録済サブジェクトのデータを含めるには、「すべてのサブジェクト」(デフォルト)を選択します。「症例の選択」を選択して、特定の登録済症例のデータをリクエスト出力に含めます。ノート: 症例番号が変更された場合、「基準日」設定によって、ドロップダウンに表示される値が決まります。特定のサイトのデータをリクエスト出力に含めるには、「サイトの選択」を選択します。ノート: アーカイブに含まれるサイトにサブジェクトがない場合、次のように表示されます。「アーカイブのダウンロード」サイド・パネルでリクエスト名の左側にある「リクエスト設定」アイコンにマウス・ポインタを重ねると、アーカイブに含まれるすべてのサイト(サブジェクトのないサイトも含む)が表示されます。 Zipファイルには、サブジェクトがあるサイトのみのフォルダが含まれます。また、zipファイルに含まれる目次およびリクエスト設定PDFには、サブジェクトがあるサイトのみが含まれます。
ページ・サイズ	Letter (デフォルト) 8-1/2インチ×11インチ A4ヨーロッパ文字サイズ: 210 x 297 mm
空白のフォームを含める	PDF出力に空白のフォームを含めるには、「はい」(デフォルト)を選択します。空白のフォームが不要な場合は、「いいえ」を選択します。
空白のフォーム・フォーマット	「空白のフォームを含める」が「はい」に設定されている場合にのみ使用できます。ビジットごとにすべてのフォームを表示するには、「ケースブック」(デフォルト)を選択します。「一意のフォーム」を選択して、各ビジットに空白の各フォームのいずれかを表示します。
ヘッダー・テキスト	各ページの上部に表示される文字数は90文字までです。スタディ名がデフォルトです。
フッター・テキスト	各ページの下部に表示される文字数は30文字までです。「機密」がデフォルトです。

詳細設定

詳細設定にアクセスするには、「設定」サイドバーの下部にある「詳細」を選択します。

詳細設定	詳細
RTSMデータを含めるサブジェクト・イベント・データを含める	これらの設定は連携して、リクエスト出力に含めるデータを決定します。両方の設定のデフォルトは「いいえ」です。「RTSMデータを含める」が「はい」に設定され、「症例イベント・データを含める」が「いいえ」に設定されている場合、 PDFには、「症例無作為化履歴」というラベルの付いたセクションが含まれており、無作為化番号と無作為化日時が表示されます。 PDFには、キットおよび交付詳細を表示する「訪問履歴」というラベルのセクションも含まれています。詳細は、後述の「交付詳細」セクションを参照してください。「RTSMデータを含める」が「いいえ」に設定され、「症例イベント・データを含める」が「はい」に設定されている場合、 PDFには、「サブジェクト・イベント履歴」というラベルのセクションがあり、各イベント(「アクション」列の下)および発生日時、およびその他のサブジェクト・イベント詳細(「詳細」列の下)が表示されます。詳細は、「詳細設定- サブジェクト・イベント・データを含める」を参照してください。両方とも「はい」に設定されている場合は、 PDFには、「サブジェクト履歴」というラベルのセクションがあり、各イベント(「アクション」列の下)および発生日時、およびその他のサブジェクト・イベント詳細(「詳細」列の下)が表示されます。詳細は、「詳細設定- サブジェクト・イベント・データを含める」を参照してください。 PDFには、キットおよび交付詳細を表示する「訪問履歴」というラベルのセクションも含まれています。詳細は、後述の「交付詳細」セクションを参照してください。両方が「いいえ」に設定されている場合、リクエスト出力には何も表示されません。
アップロードされたファイルを含める	この設定は「はい」にデフォルト設定され、変更できません。フォームの質問によっては、イメージなどのドキュメントをアップロードできます。デフォルトでは、これらのドキュメントはリクエスト出力に含まれます。詳細は、「アップロード済ファイルを含める拡張設定について」を参照してください。
アーカイブをOracle sFTPに格納できるようにします	「はい」を選択して、Oracle sFTPサーバーにアーカイブを送信します。その後、リクエストをプログラム的にeTMFシステムに転送できます。 Oracle sFTPサーバーにアーカイブを送信する必要がない場合は、「いいえ」(デフォルト)を選択します。この設定を有効にする前に、「eTMFについて」を参照してください。
セキュリティ設定	「フォーム変更の防止」設定は、リクエストによって生成されたPDFファイルにパスワードを作成および適用する機能を制御します。ノート: この要求タイプの設定はデフォルトで「はい」に設定され、パスワードは作成されますが、取得できません。「フォーム・コメント変更の防止」および「コンテンツ抽出およびコピーの防止」設定(デフォルトは「いいえ」)は、コメントおよび注釈の追加およびPDFコンテンツのコピー機能を制御します。ユーザーがコメントや注釈を追加したり、PDFコンテンツをコピーできないようにする場合は、「はい」に変更します。

交付詳細

「RTSMデータを含める」オプションが「はい」に設定されている場合、件名PDFには「訪問履歴」セクションが含まれます。この情報を表示する際は、次の点に注意してください。

「件名に未交付」とマークされたキットは出力に含まれません。
キット指示は、キットが事前交付の一部として交付されるときに含まれます。これらの指示は、交付中に施設ユーザーに投与指示として表示されます。
最終抽出を実行する前に、盲検解除薬剤師キット・タイプおよび盲検試験のキット摘要が出力に含まれるように権限を更新してください。

表4-3「ビジット履歴」セクションに含まれる内容

アクション	詳細
キット交付	日付キット番号キット説明キット・ステータスユーザー
キット交付(計算)	日付キット番号キット説明キット・ステータス計算ユーザー
キット交付(投与量調整)	日付キット番号キット説明キット・ステータス投与量ユーザー
置換	日付キット番号キット説明キット・ステータス置換キットユーザー
休薬	日付キット説明ユーザー