アーカイブPDF (スポンサ・ユーザー用)

スポンサ・スタディ・ロールに割り当てられたユーザーは、通常、このアーカイブ・タイプを使用して、ミッド・スタディ・データ分析を行ったり、スタディ・データの最終アーカイブを生成します。これにより、監査人、スポンサ、サイトおよび規制当局のデータが使用可能になります。

出力ファイルのサブジェクト・データは、アーカイブを生成するユーザーがユーザー・インタフェースで表示できるデータと一致します。

アーカイブ出力ZIPファイルには、次のものが含まれています。

• 各サブジェクトのPDFを含む各サイトのフォルダ。被験者転送履歴ファイル(.prthファイル)は、転送された被験者にも含まれています。
• 各試験バージョンのアクティブなコントロールを含む空白のPDFのセット。
• 目次PDF;
• アーカイブの生成に使用される設定の概要を示す要求設定PDF。

注意:

アーカイブには、異なる訪問またはフォームタイプに割り当てられた繰返しフォーム間の関連付けや、繰返しフォームと標準フォーム間の関連付けは含まれません。

モード

テスト中および本番モードでのみ使用できます。開始するには、「レポートおよびアーカイブ」ページにアクセスします。

必要な権限

次の権限を含むスポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーは、このアーカイブを生成できます。

• すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行およびダウンロードします。サイトとの共有およびサイトの確認の有効化

フィルタ

設定	詳細
名前	64文字を超えない一意の名前(英数字のみ)を入力します。
基準日	「今すぐ」(デフォルト)を選択して、試験の開始から表示された日付までのすべてのデータを含めます。 特定の日付を入力するには、「日時の選択」を選択します。 注意: 入力する日付は、最初の試験バージョンが作成された日付より後である必要があります。
サイトと共有	PDFをサイト・ユーザーがダウンロードできるようにする場合は、「はい」(デフォルト)を選択します。 サイト・ユーザーがリクエストをダウンロードする必要がない場合は、「いいえ」を選択します。
サイトのダウンロードを確認 注意: 「サイトと共有」が「はい」の場合にのみ表示されます。	サイト・ユーザーが共有されているアーカイブのダウンロードを確認する場合は、「はい」(デフォルト)を選択します。 サイト・ユーザーからの確認が不要な場合は、「いいえ」を選択します。
レポートに含める 注意: 「サブジェクトの選択」オプションは、「サイトと共有」が「いいえ」の場合にのみ表示されます。	「すべてのサブジェクト」(デフォルト)を選択して、リクエスト出力に登録されたすべてのサブジェクトのデータを含めます。 「症例の選択」を選択して、登録済症例の選択に関するデータをリクエスト出力に含めます。 注意: サブジェクト番号が変更された場合、「指定日」によってドロップダウンに表示される値が決まります。 「サイトの選択」を選択して、選択したサイトとそのサブジェクトのデータをリクエスト出力に含めます。 注意: アーカイブに含まれるサイトにサブジェクトがない場合が表示されます。 「アーカイブのダウンロード」サイド・パネルのリクエスト名の左側にある「リクエスト設定」アイコンにマウス・ポインタを重ねると、サブジェクトのないサイトであっても、アーカイブに含まれるすべてのサイトが表示されます。 Zipファイルには、サブジェクトがあるサイトのみのフォルダが含まれます。また、目次およびリクエスト設定PDF(zipファイルに含まれる)には、サブジェクトがあるサイトのみが含まれます。
ページ・サイズ	Letter (デフォルト) 8-1/2" x 11" A4ヨーロッパ文字サイズ: 210 x 297 mm
空白のフォームを含める	PDF出力に空白のフォームを含めるには、「はい」(デフォルト)を選択します。 空白のフォームが不要な場合は、「いいえ」を選択します。
空白のフォーム・フォーマット 注意: 「空白フォームを含める」が「はい」の場合にのみ表示されます。	ビジットごとにすべてのフォームを表示するには、「ケースブック」(デフォルト)を選択します。 「一意のフォーム」を選択すると、各訪問で各空白フォームのいずれかが表示されます。
ヘッダー・テキスト	各ページの上部に表示される文字数は90文字までです。 スタディ名がデフォルトです。
フッター・テキスト	各ページの下部に表示される文字数は30文字までです。 **「機密」**がデフォルトです。
詳細設定- RTSMデータを含める	サイト・レベルのアーカイブにサブジェクトRTSMデータ要素を含めるには、「はい」を選択します。 症例RTSMデータを除外するには、「いいえ」(デフォルト)を選択します。 詳細は、後述のアーカイブ・リクエストにRTSMデータが含まれる場合を参照してください。
詳細設定- アーカイブをOracle sFTPに格納できます。	「はい」を選択して、アーカイブをOracle sFTPサーバーに送信します。その後、リクエストをプログラム的にeTMFシステムに転送できます。 アーカイブを Oracle sFTPサーバーに送信する必要がない場合は、「No」(デフォルト)を選択します。 この設定を有効にする前に、「eTMFについて」を参照してください。
詳細設定- PDFセキュリティ	「フォーム変更の防止」設定は、リクエストによって生成されたPDFファイルにパスワードを作成して適用する機能を制御します。 注意: この要求タイプの設定はデフォルトで「はい」に設定され、パスワードは作成されますが、取得できません。 「フォーム・コメントの変更の防止」および「コンテンツ抽出およびコピーの防止」設定(デフォルトは「いいえ」)は、コメントおよび注釈の追加およびPDFコンテンツのコピー機能を制御します。ユーザーがコメントと注釈の追加およびPDFコンテンツのコピーを行わないようにする場合は、「はい」に変更します。

アーカイブ要求にRTSMデータが含まれる場合

「RTSMデータを含める」の設定が「はい」に設定されている場合、次の無作為化および交付詳細が症例PDFに含まれます。この詳細設定は、送信、アーカイブ(サイトおよびスポンサ)およびカスタム・アーカイブ・リクエストで使用できます。

無作為化の詳細

症例PDFには、無作為化イベントのみを参照する症例履歴セクションが含まれています。

注意:

このセクションは、ユーザー・インタフェースの「症例履歴」右側のパネルとは無関係です。このパネルには、症例PDFの症例履歴セクションには含まれない、スクリーニングや取下げなどのイベントの詳細が含まれています。

表4-5症例PDFの症例履歴セクションには、次のものがあります。

アクション	詳細
ランダム化	無作為化日 割付番号

交付詳細

「RTSMデータを含める」が「はい」に設定されている場合、件名PDFには「訪問履歴」セクションも含まれます。

表4-6件名PDFの「訪問履歴」セクションには、次のものが含まれます。

アクション	詳細
キット交付	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス ユーザー
キット交付(計算)	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス 計算 ユーザー
キット交付(投与量調整)	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス 投与量調整 ユーザー
置換	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス 交換用キット ユーザー
休薬	日付 キット説明 ユーザー

追加情報

• 「件名に未交付」とマークされたキットは出力に含まれません。
• 最終抽出を実行する前に、盲検解除薬剤師キット・タイプおよび盲検試験のキット摘要が出力に含まれるように権限を更新してください。