詳細設定について- サブジェクト・イベント・データを含める

拡張設定「サブジェクト・イベント・データを含める」が「はい」に設定されている場合、「送信PDF」、「アーカイブPDF(スポンサ・ユーザー用)」、「アーカイブPDF(サイト・ユーザー用)」および「カスタムPDF」のアーカイブ・リクエストに含まれるサブジェクト・イベントの詳細を確認するには、この表を参照してください。

イベント 各イベントの詳細
新規件名
  • 日付: サブジェクトが追加された日時が表示されます。
  • ユーザー: サブジェクトを追加したユーザーが表示されます。
スクリーニング済
  • 日付: 症例がスクリーニングされた日時が表示されます。
  • ユーザー: サブジェクトをスクリーニングしたユーザーが表示されます。
スクリーニング脱落
  • 理由: 選択した「スクリーニング脱落の理由」が表示されます。
  • 理由コメント: [その他]が [予備選考の理由]として選択されているときに入力された [その他の理由]テキストが表示されます。
  • 「Date of screen failed」: 「Date of Screen Fail」が選択された状態を表示します。日付が選択されていない場合は、イベントが発生した日時が表示されます。
  • 日付: ユーザー画面がサブジェクトに失敗した日時を表示します。これは、選択した「スクリーニング脱落日」とは異なる場合があります。
  • ユーザー: 症例をスクリーニング脱落したユーザーが表示されます。
画面失敗の更新
  • 理由: 新しい理由が選択されている場合は、それが表示されます。そうでない場合は、症例がスクリーニング脱落したときに選択された元の Reason for Screen Fail値が表示されます。
  • 理由コメント: [その他]が [予備選考の理由]として選択されているときに入力された [その他の理由]テキストが表示されます。
  • 更新画面の失敗日:
    • 新しい「Date of Screen Fail」が選択されている場合は、それが表示されます。症例の最初の画面が失敗したときに選択された日付は、新しい選択が行われていない場合に表示されます。
    • 症例の最初のスクリーニング脱落時に日付が選択されていない場合は、スクリーニング脱落イベントが発生した日時が表示されます。
  • 変更の理由: 選択した「変更の理由」が表示されます。
  • 変更理由コメント: [その他]が [変更理由]として選択されているときに入力された [その他の理由]テキストが表示されます。
  • 日付: ユーザーが画面の失敗の詳細を編集した日時が表示されます。
  • ユーザー: 画面の失敗の詳細を編集したユーザーが表示されます。
回復(画面を元に戻すに失敗)
  • 理由: 選択した「変更の理由」が表示されます。
  • 理由コメント: [その他]が [変更理由]として選択されているときに入力された [その他の理由]テキストが表示されます。
  • 日付: ユーザーが画面に失敗した日時を表示します。
  • ユーザー: 元に戻す画面の失敗イベントを完了したユーザーが表示されます。
登録済み被験者
  • 日付: 症例が登録された日時が表示されます。
  • ユーザー: 症例を登録したユーザーが表示されます。
無作為化
  • 番号: 症例に割り当てられた割付番号が表示されます。
  • 日付: 症例が無作為化された日時が表示されます。
症例番号に割り当てられた割付番号
症例番号を無作為化番号に置き換える機能を利用した試験で作業している場合、出力には次のものが含まれます。
  • 日付: 症例番号が割付番号で置換された日時が表示されます。
  • スクリーニング番号: 割付番号で置換される前に症例に割り当てられた元のスクリーニング番号が表示されます。
  • ユーザー: サブジェクトをランダム化したユーザーが表示されます。

この機能の詳細は、症例番号を割付番号で置換を参照してください。

中止
  • 理由: 選択した「取下げ理由」が表示されます。
  • 理由コメント: [その他]が [出金理由]として選択されているときに入力された [その他理由]テキストが表示されます。
  • 引出し日: 選択した引出日が表示されます。
  • 日付: ユーザーがサブジェクトを取り下げた日時が表示されます。これは、選択した「取下げ日」とは異なる場合があります。
  • ユーザー: 症例を取り下げたユーザーが表示されます。
復元(中止を元に戻す)
  • 理由: 選択した「変更の理由」が表示されます。
  • 理由コメント: [その他]が [変更理由]として選択されているときに入力された [その他の理由]テキストが表示されます。
  • 日付: ユーザーが取り消した日時が表示されます。
  • ユーザー: 取消取下げイベントを完了したユーザーが表示されます。
取下げ更新
  • 理由: 新しい理由が選択されている場合は、それが表示されます。そうでない場合は、症例の取下げ時に選択された元の「取下げの事由」の値が表示されます。
  • 理由コメント: [その他]が [出金理由]として選択されているときに入力された [その他理由]テキストが表示されます。
  • 更新取下げ日: 選択した新しい「取下げ日」が表示されます。新しい日付が選択されていない場合は、元の引出し日時が表示されます。
  • 変更の理由: 選択した「変更の理由」が表示されます。
  • 変更理由コメント: [その他]が [変更理由]として選択されているときに入力された [その他の理由]テキストが表示されます。
  • 日付: ユーザーが取下げ詳細を編集した日時が表示されます。
  • ユーザー: 取下げ詳細を編集したユーザーが表示されます。
試験完了
  • 試験完了日: 選択した「完了日」が表示されます。
  • 日付: ユーザーが試験完了イベントを処理した日時が表示されます。これは、選択した「完了日」とは異なる場合があります。
  • ユーザー: 試験完了イベントを処理したユーザーが表示されます。
復元(試験の完了を元に戻す)
  • 理由: 選択した「変更の理由」が表示されます。
  • 理由コメント: [その他]が [変更理由]として選択されているときに入力された [その他の理由]テキストが表示されます。
  • 日付: ユーザーが試験完了を取り消した日時が表示されます。
  • ユーザー: 元に戻す試験完了イベントを処理したユーザーが表示されます。
完了更新
  • 理由: 選択した「変更の理由」が表示されます。
  • 理由コメント: [その他]が [変更理由]として選択されているときに入力された [その他の理由]テキストが表示されます。
  • 更新完了日: 選択した新しい完了日が表示されます。新しい日付が選択されていない場合は、元の試験完了日時が表示されます。
  • 日付: ユーザーが完了詳細を編集した日時が表示されます。
  • ユーザー: 完了の詳細を編集したユーザーが表示されます。
症例番号変更済
  • 理由: デフォルトでは [その他]が表示されます。
  • 理由コメント: 入力した「変更理由」テキストが表示されます。
  • 前の症例番号: 症例の前の症例番号を表示します。
  • 日付: 症例番号が変更された日時が表示されます。
  • ユーザー: サブジェクト番号を変更したユーザーが表示されます。
サブジェクト患者リンクが作成されました
  • 日付: ユーザーが電子健康記録(EHR)データ・インポートの症例をリンクした日時が表示されます。詳細は、「EHRデータのインポート」を参照してください。
  • ユーザー: EHRデータ・インポートのために症例をリンクしたユーザーが表示されます。
症例患者リンクが削除されました
  • 理由コメント: 入力したテキストが表示され、症例と患者のリンクが削除された理由が示されます。
  • 日付: 症例と患者のリンクが削除された日時が表示されます。
  • ユーザー: 症例患者リンクを削除したユーザーが表示されます。
コードブレーク
  • 理由: デフォルトでは、「コード・ブレーク」が表示されます。詳細は、症例の治療アーム(コード・ブレーク)の盲検解除を参照してください。
  • 理由コメント: コード・ブレーク・イベントが完了したときに「有害事象」に対して行われた選択(「はい」または「いいえ」)が表示されます。
  • 日付: コード分割イベントが完了した日時が表示されます。
  • ユーザー: コード分割イベントを完了したユーザーが表示されます。
ビジット・スキップ済
  • 理由: 選択した「変更の理由」が表示されます。
  • 理由コメント: [その他]が [変更理由]として選択されているときに入力された [その他の理由]テキストが表示されます。
  • ビジット名: スキップされたビジットの名前を表示します。
  • 日付: ビジットがスキップされた日時が表示されます。
  • ユーザー: ビジットをスキップしたユーザーが表示されます。
スキップされたビジットを元に戻す
  • 理由: 選択した「変更の理由」が表示されます。
  • 理由コメント: [その他]が [変更理由]として選択されているときに入力された [その他の理由]テキストが表示されます。
  • ビジット名: 以前にスキップされたビジットの名前が表示されます。
  • 日付: ビジットがスキップ解除された日時が表示されます。
  • ユーザー: ビジットをスキップ解除したユーザーが表示されます。

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