発行PDF

スポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーは、通常、このアーカイブ・タイプを使用して、試験終了時にFDAおよび他の規制機関に提出します。情報は、規制当局の要件に従って自動的にコンパイルおよび書式設定されます。

出力ファイルのサブジェクト・データは、リクエストを行うユーザーがユーザー・インタフェースで表示できるデータと一致します。リクエストの生成方法の詳細は、「アーカイブまたはレポートの生成」を参照してください。

リクエスト出力ZIPファイルには、次のものが含まれています。

• 各サブジェクトのPDFを含む各サイトのフォルダ。

  注意:

  転送された件名には、件名転送履歴ファイル(.prthファイル)も含まれます。
• アクティブなコントロールを含む、試験バージョンごとに空白のPDFのセットがデフォルトで含まれます。
• 目次PDF
• アーカイブの生成に使用される設定の概要を示す要求設定PDF。

モード

テスト中および本番モードでのみ使用できます。開始するには、「レポートおよびアーカイブ」ページにアクセスします。

必要な権限

次の権限を含むスポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーは、このアーカイブを生成できます。

• すべてのPDFリクエスト・タイプおよび監査レポートを実行してダウンロードします。サイトとの共有およびサイトの確認の有効化

設定

設定	詳細
名前	64文字を超えない一意の名前(英数字のみ)を入力します。
基準日	試験の開始から表示された日付までのすべてのデータを含めるには、「現在」(デフォルト)を選択します。 特定の日付を入力するには、「日時の選択」を選択します。出力には、入力した日付までのすべてのデータが含まれます。 ノート: 選択した日付は、最初の試験バージョンが作成された日付より後の日付である必要があります。
レポートに含める	「すべての症例」(デフォルト)を選択して、登録されたすべての症例のデータをリクエスト出力に含めます。 「症例の選択」を選択して、特定の登録済症例のデータをリクエスト出力に含めます。 ノート: 症例番号が変更された場合、ドロップダウンに表示される値は「指定日」設定によって決まります。 特定のサイトのデータをリクエスト出力に含めるには、「サイトの選択」を選択します。 ノート: アーカイブに含まれるサイトにサブジェクトがない場合、次が表示されます。 「アーカイブのダウンロード」サイドバーのリクエスト名の左側にある「リクエスト設定」アイコンにカーソルを置くと、サブジェクトのないサイトも含めて、アーカイブに含まれるすべてのサイトが表示されます。 Zipファイルには、サブジェクトがあるサイトのみのフォルダが含まれます。また、目次およびリクエスト設定PDFは、Zipファイルに含まれており、症例のあるサイトのみが含まれます。
ページ・サイズ	Letter (デフォルト) 8-1/2" x 11" A4ヨーロッパ文字サイズ: 210 x 297 mm
空白のフォーム・フォーマット	「ケースブック」(デフォルト)を選択して、すべてのビジットのすべてのフォームを表示します。 「一意のフォーム」を選択して、すべてのビジットで各空白フォームの1つを表示します。
ヘッダー・テキスト	各ページの上部に表示される文字数は90文字までです。 スタディ名がデフォルトです。
フッター・テキスト	各ページの下部に表示される文字数は30文字までです。 **「機密」**がデフォルトです。

高度な設定

詳細設定にアクセスするには、「設定」サイドバーの下部にある「詳細」を選択します。

詳細設定	詳細
RTSMデータを含む サブジェクト・イベント・データを含む	これらの設定は連携して、リクエスト出力に含めるデータを決定します。 両方の設定のデフォルトは「いいえ」です。 「RTSMデータを含める」が「はい」に設定され、「症例イベント・データを含める」が「いいえ」に設定されている場合、 PDFには「症例無作為化履歴」というラベルのセクションがあり、無作為化番号と無作為化日時が表示されます。 PDFには、キットおよび交付の詳細を表示する「訪問履歴」というラベルのセクションも含まれています。詳細は、次の「交付詳細」セクションを参照してください。 「RTSMデータを含める」が「いいえ」に設定され、「症例イベント・データを含める」が「はい」に設定されている場合、 PDFには、「サブジェクト・イベント履歴」というラベルのセクションがあり、各イベント(「アクション」列の下)と発生日時、およびその他のサブジェクト・イベントの詳細(「詳細」列の下)が表示されます。詳細の完全なリストは、詳細設定- サブジェクト・イベント・データを含めるを参照してください。 両方が「はい」に設定されている場合、 PDFには、「サブジェクト履歴」というラベルのセクションがあり、各イベント(「アクション」列の下)と発生日時、およびその他のサブジェクト・イベントの詳細(「詳細」列の下)が表示されます。詳細の完全なリストは、詳細設定- サブジェクト・イベント・データを含めるを参照してください。 PDFには、キットおよび交付の詳細を表示する「訪問履歴」というラベルのセクションも含まれています。詳細は、次の「交付詳細」セクションを参照してください。 両方が「いいえ」に設定されている場合、リクエスト出力には何も表示されません。
アップロード済ファイルを含める	この設定はデフォルトで「はい」に設定されており、変更できません。 一部のフォーム質問では、ユーザーはイメージなどのドキュメントをアップロードできます。デフォルトでは、これらのドキュメントはリクエスト出力に含まれます。詳細は、「拡張設定- アップロードされたファイルを含める」を参照してください。
セキュリティ設定	この要求タイプのセキュリティ設定は「いいえ」に設定され、デフォルトでロックされます。 「フォームの変更の防止」設定は、リクエストによって生成されたPDFファイルにパスワードを作成および適用する機能を制御します。 「フォーム・コメント変更の防止」および「コンテンツの抽出およびコピーの防止」設定により、コメント、注釈の追加およびPDFコンテンツのコピー機能が制御されます。 3つすべてを「いいえ」に設定すると、ユーザーはパスワードなしでコメントおよび注釈を追加し、PDFコンテンツをコピーできます。

交付詳細

「RTSMデータを含める」オプションが「はい」に設定されている場合、症例PDFには「訪問履歴」セクションが含まれます。この情報を表示するときは、次の点に注意してください。

• 「件名に未交付」とマークされたキットは出力に含まれません。
• キット指示は、事前交付の一部としてキットが交付されるときに含まれます。これらの指示は、交付時に投与指示としてサイト・ユーザーに表示されます。
• 最終抽出を実行する前に、盲検解除薬剤師キット・タイプおよび盲検試験のキット摘要が出力に含まれるように権限を更新してください。

表4-1「ビジット履歴」セクションの内容は次のとおりです。

アクション	詳細
キット交付	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス ユーザー
キット交付(計算)	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス 計算 ユーザー
キット交付(投与量調整)	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス 投与量調整 ユーザー
置換	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス 交換用キット ユーザー
休薬	日付 キット説明 ユーザー