発行PDF

通常、スポンサ・スタディ・ロールに割り当てられたユーザーは、このアーカイブ・タイプを使用して、試験終了時にFDAおよびその他の規制機関に提出します。情報は、規制当局の要件に従って自動的にコンパイルおよびフォーマットされます。

出力ファイルのサブジェクト・データは、ユーザー・インタフェースでリクエストを行うユーザーが表示できるデータと一致します。リクエストの生成方法の詳細は、アーカイブまたはレポートの生成を参照してください。

リクエスト出力ZIPファイルには、次の情報が含まれています。

• 各サブジェクトのPDFを含む各サイトのフォルダ。

  注意:

  転送された件名には、件名転送履歴ファイル(.prthファイル)も含まれます。
• 各試験バージョンのアクティブなコントロールを含む空白PDFのセット。
• 目次PDF
• アーカイブの生成に使用される設定の概要を示すリクエスト設定PDF。

モード

テスト中および本番モードでのみ使用できます。開始するには、「レポートおよびアーカイブ」ページにアクセスします。

必要な権限

次の権限を含むスポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーは、このアーカイブを生成できます。

• すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行し、ダウンロードします。サイトとの共有およびサイト確認の有効化

設定

設定	詳細
名前	64文字を超えない一意の名前(英数字のみ)を入力します。
基準日	「現在」(デフォルト)を選択して、試験の開始から表示された日付までのすべてのデータを含めます。 特定の日付を入力するには、「日時の選択」を選択します。出力には、入力した日付までのすべてのデータが含まれます。 注意: 選択した日付は、最初の試験バージョンが作成された日付より後である必要があります。
レポートに含める	リクエスト出力にすべての登録済サブジェクトのデータを含めるには、「すべてのサブジェクト」(デフォルト)を選択します。 「症例の選択」を選択して、特定の登録済症例のデータをリクエスト出力に含めます。 ノート: 症例番号が変更された場合、「基準日」設定によって、ドロップダウンに表示される値が決まります。 特定のサイトのデータをリクエスト出力に含めるには、「サイトの選択」を選択します。 ノート: アーカイブに含まれるサイトにサブジェクトがない場合、次のように表示されます。 「アーカイブのダウンロード」サイドバーのリクエスト名の左側にある「リクエスト設定」アイコンにマウス・ポインタを重ねると、アーカイブに含まれるすべてのサイト(サブジェクトのないサイトも含む)が表示されます。 Zipファイルには、サブジェクトがあるサイトのみのフォルダが含まれます。また、目次およびリクエスト設定PDF(zipファイルに含まれる)には、サブジェクトがあるサイトのみが含まれます。
ページ・サイズ	Letter (デフォルト) 8-1/2インチ×11インチ A4ヨーロッパ文字サイズ: 210 x 297 mm
空白のフォーム・フォーマット	ビジットごとにすべてのフォームを表示するには、「ケースブック」(デフォルト)を選択します。 「一意のフォーム」を選択して、各ビジットに空白の各フォームのいずれかを表示します。
ヘッダー・テキスト	各ページの上部に表示される文字数は90文字までです。 スタディ名がデフォルトです。
フッター・テキスト	各ページの下部に表示される文字数は30文字までです。 **「機密」**がデフォルトです。

詳細設定

詳細設定にアクセスするには、「設定」サイドバーの下部にある「詳細」を選択します。

詳細設定	詳細
RTSMデータを含める サブジェクト・イベント・データを含める	これらの設定は連携して、リクエスト出力に含めるデータを決定します。 両方の設定のデフォルトは「いいえ」です。 「RTSMデータを含める」が「はい」に設定され、「症例イベント・データを含める」が「いいえ」に設定されている場合、 PDFには、「症例無作為化履歴」というラベルの付いたセクションが含まれており、無作為化番号と無作為化日時が表示されます。 PDFには、キットおよび交付詳細を表示する「訪問履歴」というラベルのセクションも含まれています。詳細は、後述の「交付詳細」セクションを参照してください。 「RTSMデータを含める」が「いいえ」に設定され、「症例イベント・データを含める」が「はい」に設定されている場合、 PDFには、「サブジェクト・イベント履歴」というラベルのセクションがあり、各イベント(「アクション」列の下)および発生日時、およびその他のサブジェクト・イベント詳細(「詳細」列の下)が表示されます。詳細は、「詳細設定- サブジェクト・イベント・データを含める」を参照してください。 両方とも「はい」に設定されている場合は、 PDFには、「サブジェクト履歴」というラベルのセクションがあり、各イベント(「アクション」列の下)および発生日時、およびその他のサブジェクト・イベント詳細(「詳細」列の下)が表示されます。詳細は、「詳細設定- サブジェクト・イベント・データを含める」を参照してください。 PDFには、キットおよび交付詳細を表示する「訪問履歴」というラベルのセクションも含まれています。詳細は、後述の「交付詳細」セクションを参照してください。 両方が「いいえ」に設定されている場合、リクエスト出力には何も表示されません。
アップロードされたファイルを含める	この設定は「はい」にデフォルト設定され、変更できません。 フォームの質問によっては、イメージなどのドキュメントをアップロードできます。デフォルトでは、これらのドキュメントはリクエスト出力に含まれます。詳細は、「アップロード済ファイルを含める拡張設定について」を参照してください。
セキュリティ設定	この要求タイプのセキュリティ設定は「いいえ」に設定され、デフォルトでロックされます。 「フォーム変更の防止」設定は、リクエストによって生成されたPDFファイルにパスワードを作成および適用する機能を制御します。 「フォーム・コメント変更の防止」および「コンテンツ抽出およびコピーの防止」設定は、コメント、注釈の追加およびPDFコンテンツのコピー機能を制御します。 3つすべてを「いいえ」に設定すると、ユーザーはパスワードを必要とせずにコメントと注釈を追加し、PDFコンテンツをコピーできます。

交付詳細

「RTSMデータを含める」オプションが「はい」に設定されている場合、件名PDFには「訪問履歴」セクションが含まれます。この情報を表示する際は、次の点に注意してください。

• 「件名に未交付」とマークされたキットは出力に含まれません。
• キット指示は、キットが事前交付の一部として交付されるときに含まれます。これらの指示は、交付中に施設ユーザーに投与指示として表示されます。
• 最終抽出を実行する前に、盲検解除薬剤師キット・タイプおよび盲検試験のキット摘要が出力に含まれるように権限を更新してください。

表4-1「ビジット履歴」セクションに含まれる内容

アクション	詳細
キット交付	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス ユーザー
キット交付(計算)	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス 計算 ユーザー
キット交付(投与量調整)	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス 投与量 ユーザー
置換	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス 置換キット ユーザー
休薬	日付 キット説明 ユーザー