発行PDF

スポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーは、通常、このアーカイブ・タイプを使用して、試験終了時にFDAおよび他の規制機関に提出します。情報は、規制当局の要件に従って自動的にコンパイルおよび書式設定されます。

出力ファイルのサブジェクト・データは、リクエストを行うユーザーがユーザー・インタフェースで表示できるデータと一致します。

リクエスト出力ZIPファイルには、次のものが含まれています。

• 各サブジェクトのPDFを含む各サイトのフォルダ。

  注意:

  転送された件名には、件名転送履歴ファイル(.prthファイル)も含まれます。
• 各試験バージョンのアクティブなコントロールを含む空白PDFのセット。
• 目次PDF
• アーカイブの生成に使用される設定の概要を示す要求設定PDF。

モード

テスト中および本番モードでのみ使用できます。開始するには、「レポートおよびアーカイブ」ページにアクセスします。

必要な権限

次の権限を含むスポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーは、このアーカイブを生成できます。

• すべてのPDFリクエスト・タイプおよび監査レポートを実行してダウンロードします。サイトとの共有およびサイトの確認の有効化

フィルタ

設定	詳細
名前	64文字を超えない一意の名前(英数字のみ)を入力します。
基準日	「今すぐ」(デフォルト)を選択して、試験の開始から表示された日付までのすべてのデータを含めます。 特定の日付を入力するには、「日時の選択」を選択します。 注意: 入力する日付は、最初の試験バージョンが作成された日付より後である必要があります。
レポートに含める	「すべてのサブジェクト」(デフォルト)を選択して、リクエスト出力に登録されたすべてのサブジェクトのデータを含めます。 「症例の選択」を選択して、登録済症例の選択に関するデータをリクエスト出力に含めます。 注意: サブジェクト番号が変更された場合、「指定日」によってドロップダウンに表示される値が決まります。 「サイトの選択」を選択して、選択したサイトとそのサブジェクトのデータをリクエスト出力に含めます。 注意: アーカイブに含まれるサイトにサブジェクトがない場合、次のように表示されます。 「アーカイブのダウンロード」サイド・パネルのリクエスト名の左側にある「リクエスト設定」アイコンにマウス・ポインタを重ねると、サブジェクトのないサイトであっても、アーカイブに含まれるすべてのサイトが表示されます。 Zipファイルには、サブジェクトがあるサイトのみのフォルダが含まれます。また、目次およびリクエスト設定PDF(zipファイルに含まれる)には、サブジェクトがあるサイトのみが含まれます。
ページ・サイズ	Letter (デフォルト) 8-1/2" x 11" A4ヨーロッパ文字サイズ: 210 x 297 mm
空白のフォーム・フォーマット	ビジットごとにすべてのフォームを表示するには、「ケースブック」(デフォルト)を選択します。 「一意のフォーム」を選択すると、各訪問で各空白フォームのいずれかが表示されます。
ヘッダー・テキスト	各ページの上部に表示される文字数は90文字までです。 スタディ名がデフォルトです。
フッター・テキスト	各ページの下部に表示される文字数は30文字までです。 **「機密」**がデフォルトです。
詳細設定- RTSMデータを含める	サイト・レベルのアーカイブにサブジェクトRTSMデータ要素を含めるには、「はい」を選択します。 症例RTSMデータを除外するには、「いいえ」(デフォルト)を選択します。 詳細は、後述のWhen an Archives request includes RTSM dataを参照してください。
詳細設定- PDFセキュリティ	このリクエスト・タイプのセキュリティ設定は「いいえ」に設定され、デフォルトでロックされます。 「フォームの変更の防止」設定は、リクエストによって生成されたPDFファイルにパスワードを作成して適用する機能を制御します。 「フォーム・コメントの変更の防止」および「コンテキスト抽出およびコピーの防止」設定によって、コメント、注釈の追加およびPDFコンテンツのコピーの機能が制御されます。 3つすべてを「いいえ」に設定すると、ユーザーは、パスワードを必要とせずにコメントと注釈を追加し、PDFコンテンツをコピーできます。

アーカイブ要求にRTSMデータが含まれている場合

「RTSMデータを含む」の設定が「はい」に設定されている場合、次の無作為化および交付詳細がサブジェクトPDFに含まれます。この詳細設定は、送信、アーカイブ(サイトおよびスポンサ)およびカスタム・アーカイブ・リクエストで使用できます。

無作為化の詳細

件名PDFには、無作為化イベントのみを参照する「件名履歴」セクションが含まれます。

注意:

このセクションは、ユーザー・インタフェースの「サブジェクト履歴」右側のパネルとは無関係です。これには、スクリーニング済や取下げなどのイベントの詳細が含まれ、サブジェクトPDFの「サブジェクト履歴」セクションには含まれません。

表4-3症例PDFの症例履歴セクションには、次のものがあります。

アクション	詳細
ランダム化	無作為化日 割付番号

交付詳細

「RTSMデータを含める」が「はい」に設定されている場合、件名PDFには「訪問履歴」セクションも含まれます。

表4-4件名PDFの「訪問履歴」セクションには、次のものがあります。

アクション	詳細
キット交付	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス ユーザー
キット交付(計算)	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス 計算 ユーザー
キット交付(投与量調整)	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス 投与量調整 ユーザー
置換	日付 キット番号 キット説明 キット・ステータス 交換用キット ユーザー
休薬	日付 キット説明 ユーザー

追加情報

• 「件名に未交付」とマークされたキットは出力に含まれません。
• 最終抽出を実行する前に、盲検解除薬剤師キット・タイプおよび盲検試験のキット摘要が出力に含まれるように権限を更新してください。