症例の追加およびスクリーニング

新規症例のスクリーニング準備は整いましたか?ここが開始地点です。この手順はロールオーバー試験には適用されないことに留意してください。ロールオーバー試験に登録された症例は、元の試験ですでにスクリーニングされているため、ロールオーバー試験で再度スクリーニングする必要はありません。

このタスクの実行方法を確認しますか?次のビデオを視聴してください。

注意:

• 非表示の質問の完了は、ビジットのステータスの決定で考慮されます。たとえば、非表示の質問が回答されていない場合、ビジットは「未完了」とみなされます。すべての非表示の質問が回答されている場合、ビジットは「完了」とみなされます。

• 外部システムからではなく、すべての症例をOracle Clinical One Platformに直接追加する必要があります。Oracle Clinical One Platformの外部でスクリーニングおよび無作為化された後に追加された症例は、試験に自動的に登録されるため、再度スクリーニングする必要はありません。ただし、試験デザインにスクリーニング・ビジットが含まれている場合は、症例のスクリーニングが必要な可能性があります。別のシステムから追加された症例は、登録済ステータスを受け取ります。

• スポンサが指定した要件を満たしていないデータをフォームのフィールドに入力すると、回答が必要な基準を満たしていない理由を説明するメッセージが表示されます。質問が必須としてマークされている場合は、回答するまで無作為化または交付できません。質問が必須としてマークされていない場合は、回答せずに無作為化または交付できます。
• ビジットに2セクション・フォームが含まれる際に、フォームの最初のセクションで必須の質問すべてを完了し、フォームの2番目のセクションに追加されるテーブル行がない場合、2セクション・フォームは完了したものとみなされます。フォームの最初のセクションで必須の質問すべてを完了したものの、フォームのテーブル・セクションに未完了の行がある場合、2セクション・フォームは未完了とみなされます。

1. 「ホーム」ページで、作業する場所を決定します。詳細は、試験モードおよびページへのアクセスを参照してください。
2. 上部で、症例が選択されていることを確認します。
3. 国および施設に基づいてビューをフィルタします。詳細は、試験の症例のフィルタを参照してください。
4. 症例の追加をクリックします。
5. 施設での症例番号の入力が許可されている場合は、症例の追加ダイアログで症例番号を入力し、症例の追加をクリックします。
6. 編集可能なビジット開始日の質問がフォームに含まれている場合は、今日以前の日付を選択します。試験の設定方法によっては、フォームを保存した後に日付を編集できる場合があります。当日は、常に選択可能な最新の日付です。
7. 各フォームの質問に回答します。

   ヒント:

   ドロップダウンまたはチェックボックスを使用した質問の場合、治験実施計画書によっては複数のオプションを選択できる場合があります。右側の質問のヒントの下に、選択できる回答数に関する説明があるかどうかをチェックしてください。
8. 「保存」、スクリーニングの順にクリックするか、「保存して閉じる」をクリックして変更内容を保存し、後でスクリーニングします。
9. 確認ウィンドウの症例番号を書き留めます。
10. 「すべての症例に戻る」をクリックして施設の症例のリストに戻るか、「取消」をクリックしてビジットに留まります。