6 治験薬の受領および管理

• キットの交付の確認
  交付されたキットの確認が試験で有効になっている場合は、このタスクをワークフローの一部にできます。治験薬のキット、症例に対する投与量の変更に使用されるキット、再利用可能キットまたはデバイスなど、あらゆるタイプのキットの交付を確認できます。
• キットの保存および再交付
  キットを保存して再交付する前に、症例に再利用可能キットがあるかどうかを判断する必要があります。規定外ビジット時にも、これらの再利用可能キットを保存して再交付できます。
• 投与量調整ビジットでのキットの保存および再交付
  症例の投与量変更を実施する必要がある場合は、ビジットに再利用可能キットを保存して再交付することもできます。
• 一部交付の実行
  施設に交付のための十分なキットがない場合、一部交付を実行してビジットを完了します。一部交付は、ビジットで同じタイプの複数のキットを交付する必要があり、交付の必要があるキット・タイプそれぞれが少なくとも2キットある場合にのみ使用可能です。
• 休薬による交付の休止
  盲検施設ユーザーまたは薬剤師は、症例の安全を確保するために、規定または規定外の交付ビジット時に交付を休止することもできます。
• 配送の登録
  受領するすべての配送を登録する必要があり、そのようにしないとOracle Clinical One Platformでは配送に含まれているキットを交付できません。受領した最初の配送を登録しないと、いずれの症例にもキットを交付できません。
• 症例の紛失または破損したキットの置換
  キットを置換するのは、紛失または破損したキットの置換キットが症例に必要な場合のみです。
• キットを施設で紛失または破損としてマーク
  キットが未交付で、施設で紛失または破損した場合にのみ、紛失または破損としてマークします。
• 症例に交付されなかったキットをマーク
  Oracle Clinical One Platformにより交付されたキットが症例の手に渡らない場合は常に、在庫を更新してキットが配布されなかったことを示す必要があります。症例は、いくつかの理由でキットを受領しなかった可能性があります。たとえば、ビジット後にキットが誤って施設に残されたり、キットを症例に意図的に配布しないように選択することがあります。
• 誤って交付されたキットをマーク
  施設でキットが誤って交付された場合は、CRAに連絡して支援を求め、協力して問題を修正します。キットは、いくつかの理由で誤って交付された可能性があります。たとえば、施設の誰かがOracle Clinical One Platformによって交付が提示されたキットとは異なるキットを症例に渡し、症例がそのキットを施設から持ち帰った可能性があります。または、施設の誰かが間違った症例のビジットでデータを入力し、キットを交付した可能性があります。
• 診療日に余分な供給をリクエスト
  診療日があり、診療日または診療日直後に製品の交付が必要な新規症例の急増が予測される場合のみ、手動の配送をリクエストする必要があります。それ以外の場合、配送は施設の計画または実際の登録に従って必要に応じて作成されます。施設で毎日のニーズを満たす十分な供給が得られていないことが懸念される場合は、CRAにご相談ください。
• 遅延配送のチェック
  配送が遅れている場合は、配送日をチェックしてデポを出発した時期を確認できます。