投与量保持の仕組みの理解

投与量は、研究者が交付を一時停止し、健康および健康に関する被験者の経験に適切に対応する必要がある場合に重要です。この機能が試験で適切に構成されていることを確認するには、複数のタイプのユーザーが休薬の作成と適用でその役割を果たす必要があります。

クリニカル・サプライ・マネージャが知っておくべきこと

臨床供給マネージャーは、試験の1つまたはすべての必須キット・タイプに対して投与量保留を正しく構成する必要があります。試験実施期間中に施設ユーザーが投与保留を実行する方法は、許可する内容によって完全に異なります。

休薬を使用して作業を開始する前に、この機能のいくつかの特質があり、適切な方法でタスクにアプローチすることを確認する必要があります。

任意の試験モード(テスト、トレーニングまたは生産)で試験に1つ以上の休薬を作成し、各休薬の詳細を適切に定義することを選択できます。休薬を作成および管理する手順の詳細は、休薬の作成または編集を参照してください。

考慮事項	注意
キットのタイプ	ビジットおよびキット・タイプの同じ組合せに対して複数の休薬を定義することはできません。たとえば、キットAに対して週1ビジットから2つの個別の休薬を作成することはできません。 投与量調整グループ内で個々のキット・タイプ投与量調整の投与量保留をすでに作成したが、投与量調整グループ全体に対して投与量保留を作成した場合、その投与量調整グループに対して作成された投与量保留は、個々のキット・タイプに対して作成された投与量保留よりも優先されます。投与量調整グループに対して作成された投与量保留は、個々のキット・タイプの投与量保留が個別に作成されていない場合でも常に考慮されます。
ビジット	未スケジュール・イベントまたは無作為化ビジットに対して休薬を作成することはできません。ただし、スケジュール外ビジット(有害事象など、スケジュール外イベントとは異なる)に対して休薬を作成できます。 休薬にはビジット終了日を入力できます。
休薬頻度	休薬頻度を設定する場合、アプリケーションでは、日数はカレンダー日数とみなされ、24時間単位ではないことに注意してください。日数は、サイトの現在のタイムゾーンによって決まります。
ブラインド解除の回避	盲検解除薬剤師キットの投与保留を作成する場合は、試験デザイナと協力して、投与保留の構成に使用できる一致するプラセボ・キットがあることを確認してください。 休薬に使用可能なキットが、施設ユーザーが保留にするキットと一致するようにアイコンを使用して表示されることを知っておく必要があります。保留可能なキットが同じアイコン(ブリスター・パック・アイコンなど)を使用しており、複数の盲検キットを1つの治療アームに分配する必要がある場合、これらの類似キットは1つの線量保留アイコンを使用してグループ化されます。次の図を参照してください。

図4-1休薬に使用できる盲検キットをサイト・ユーザーが表示する方法

サイトスタッフが知っておくべきこと

交付を一時停止するためにサイト・ユーザーが実行する必要がある処理についてさらに学習するには、「投与量保留による交付の一時停止」を参照してください。